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序列多重分配随机试验方法学进展及其在中医学领域应用的思考
1
作者
马文欣
王雪惠
+6 位作者
王禹毅
孙源
宋奕珂
卜志军
施泽阳
刘建平
刘兆兰
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025年第6期1530-1539,共10页
中医药的辨证论治具有“效不更方”“不效则更方”的特点,传统随机对照试验难以对动态调治方案进行疗效评价。序列多重分配随机试验(Sequential multiple assignment randomized trial,SMART)是一种新兴的适应性研究设计,在多阶段均进...
中医药的辨证论治具有“效不更方”“不效则更方”的特点,传统随机对照试验难以对动态调治方案进行疗效评价。序列多重分配随机试验(Sequential multiple assignment randomized trial,SMART)是一种新兴的适应性研究设计,在多阶段均进行随机化分组,根据治疗反应调整后续干预方案,可用于动态治疗方案的疗效评价,同时还保留了传统随机对照试验的低偏倚风险,在中医药临床研究领域具有较好的应用前景。本文总结了近年来SMART设计的方法学研究进展,包括应用于主效应目标、内嵌适应性干预目标和优化目标的不同样本量估算方法和统计分析方法,并提供了相应的可操作软件。同时,针对将SMART设计应用于中医药研究时应关注的重点问题提出了一些思考,如病种、干预措施、决策点和裁剪变量的选择、样本量计算、统计学方法制定、开展试点试验的重要性、伦理的考虑以及局限性等,以期促进该方法在中医药领域的探索和实践,助力中医药高质量循证证据的产出。
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关键词
序列多重分配随机试验
适应性干预
中医临床研究
动态治疗方案
方法学进展
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职称材料
没有分配隐蔽则没有随机化
被引量：
7
2
作者
刘玉秀
《医学研究生学报》
CAS
北大核心
2016年第6期561-565,共5页
近年来,随机对照临床试验在临床研究中的应用越来越广泛深入。其中,随机化的好坏直接决定着临床试验的质量。成功的随机化取决于2个方面,一是产生不可预测的分配序列,二是做到分配隐蔽,两者缺一不可。然而,从随机对照临床试验报告的文献...
近年来,随机对照临床试验在临床研究中的应用越来越广泛深入。其中,随机化的好坏直接决定着临床试验的质量。成功的随机化取决于2个方面,一是产生不可预测的分配序列,二是做到分配隐蔽,两者缺一不可。然而,从随机对照临床试验报告的文献看,对随机分配隐蔽事项进行报告的比例偏低,反映了人们对该问题的认识不足、重视不够、措施不力,这必然严重影响临床试验的质量。文中将在对随机分配隐蔽概念和国内外当前应用状况进行分析的基础上,重点就分配隐蔽的技术实现和相关问题进行讨论,期望能在我国临床试验行业引起重视,并通过进一步强化随机分配隐蔽的实施,不断改进临床试验的质量。
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关键词
随机
对照临床
试验
随机
化
随机
分配
序列
分配
隐蔽
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职称材料
题名
序列多重分配随机试验方法学进展及其在中医学领域应用的思考
1
作者
马文欣
王雪惠
王禹毅
孙源
宋奕珂
卜志军
施泽阳
刘建平
刘兆兰
机构
北京中医药大学循证医学中心
重庆市中医院
烟台市疾病预防控制中心
出处
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025年第6期1530-1539,共10页
基金
国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(90010951310169):中医药循证医学,负责人:刘建平
北京中医药大学后备学科带头人支持计划(90010960920033):中西医结合循证医学,负责人:刘兆兰
中国博士后科学基金第74批面上资助(2023M740347):中医学,负责人:马文欣。
文摘
中医药的辨证论治具有“效不更方”“不效则更方”的特点,传统随机对照试验难以对动态调治方案进行疗效评价。序列多重分配随机试验(Sequential multiple assignment randomized trial,SMART)是一种新兴的适应性研究设计,在多阶段均进行随机化分组,根据治疗反应调整后续干预方案,可用于动态治疗方案的疗效评价,同时还保留了传统随机对照试验的低偏倚风险,在中医药临床研究领域具有较好的应用前景。本文总结了近年来SMART设计的方法学研究进展,包括应用于主效应目标、内嵌适应性干预目标和优化目标的不同样本量估算方法和统计分析方法,并提供了相应的可操作软件。同时,针对将SMART设计应用于中医药研究时应关注的重点问题提出了一些思考,如病种、干预措施、决策点和裁剪变量的选择、样本量计算、统计学方法制定、开展试点试验的重要性、伦理的考虑以及局限性等,以期促进该方法在中医药领域的探索和实践,助力中医药高质量循证证据的产出。
关键词
序列多重分配随机试验
适应性干预
中医临床研究
动态治疗方案
方法学进展
Keywords
Sequential multiple assignment randomized trial
Adaptive interventions
Traditional Chinese medicine clinical research
Dynamic treatment regimens
Methodological progress
分类号
R-058 [医药卫生]
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职称材料
题名
没有分配隐蔽则没有随机化
被引量：
7
2
作者
刘玉秀
机构
南京军区南京总医院医务部
出处
《医学研究生学报》
CAS
北大核心
2016年第6期561-565,共5页
基金
国家自然科学基金(81473066)
文摘
近年来,随机对照临床试验在临床研究中的应用越来越广泛深入。其中,随机化的好坏直接决定着临床试验的质量。成功的随机化取决于2个方面,一是产生不可预测的分配序列,二是做到分配隐蔽,两者缺一不可。然而,从随机对照临床试验报告的文献看,对随机分配隐蔽事项进行报告的比例偏低,反映了人们对该问题的认识不足、重视不够、措施不力,这必然严重影响临床试验的质量。文中将在对随机分配隐蔽概念和国内外当前应用状况进行分析的基础上,重点就分配隐蔽的技术实现和相关问题进行讨论,期望能在我国临床试验行业引起重视,并通过进一步强化随机分配隐蔽的实施,不断改进临床试验的质量。
关键词
随机
对照临床
试验
随机
化
随机
分配
序列
分配
隐蔽
Keywords
Randomized controlled trials
Randomization
Random allocation sequence
Allocation concealment
分类号
R311 [医药卫生—基础医学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
序列多重分配随机试验方法学进展及其在中医学领域应用的思考
马文欣
王雪惠
王禹毅
孙源
宋奕珂
卜志军
施泽阳
刘建平
刘兆兰
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
没有分配隐蔽则没有随机化
刘玉秀
《医学研究生学报》
CAS
北大核心
2016
7
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