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基于统计模型的平均生物等效性检验被引量：1: 1; 作者凌佳盛海林《统计与决策》 CSSCI 北大核心 2013年第13期8-11,共4页; 经典的生物等效性检验是平均生物等效性检验,然而其没有考虑效应的变异度和个体与药物之间可能存在的相互作用。文章在平均药物浓度服从药物代谢动力学中的一房室模型,误差变量分别服从正态分布、对数正态分布和韦伯分布的基础上分别建... 展开更多; 关键词平均生物等效性统计模型自助法; 在线阅读下载PDF 职称材料

高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计被引量：2: 2; 作者王傲蔡晶晶 +5 位作者柏建岭刘月于宣宣陈峰赵杨于浩《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第2期164-170,共7页; 目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SA... 展开更多; 关键词高变异药物平均生物等效性重复交叉设计样本量; 在线阅读下载PDF 职称材料

生物等效性评价的统计分析方法被引量：17: 3; 作者陈峰于浩 +2 位作者吕静静赵杨刘玉秀《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第8期949-953,共5页; 生物等效性试验用于评价试验药 (T)与注册药物 (R)的生物等效性 ,以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平 ,而不考虑个体间的变异 ;而群体生物等效性既考虑了平均水... 展开更多; 关键词平均生物等效性群体生物等效性个体生物等效性用药可交替性处方可选择性; 在线阅读下载PDF 职称材料

生物利用度和生物等效性分析软件简介(英文) 被引量：1: 4; 作者陈志扬谢海棠 +1 位作者孙瑞元胡刚《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第4期448-454,共7页; 考虑生物利用度的影响因素,仿制药物(或制剂)与参比对象采用相同的等效剂量,应能达到生物等效。生物利用度一般用以下几个药代动力学参数衡量:曲线下面积(AUC),峰浓度(Cmax),达峰时间(tmax)。本论文以双交叉生物等效性试验为例,介绍自... 展开更多; 关键词软件方差分析交叉生物利用度平均生物等效性群体生物等效性; 在线阅读下载PDF 职称材料

吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究: 5; 作者史革鑫崇锐 +6 位作者贺坤吴海棠周宇顿中军温清张继国张荣《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第11期1255-1263,共9页; 目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者,均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服... 展开更多; 关键词吗替麦考酚酯麦考酚酸药代动力学高变异生物等效性平均生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性; 在线阅读下载PDF 职称材料

窄治疗指数药物的生物等效性评价进展被引量：4: 6; 作者徐毛迪吴子静谢海棠《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第11期1201-1206,共6页; 近年来窄治疗指数类药物的生物等效性评价备受关注,关于窄治疗指数药物生物等效性如何评价,一些要点问题尚存很大的争议。目前国内尚无相关指导原则,本文分析和介绍了窄治疗指数类药物生物等效性研究的困难及主要解决方法,参考国内外法... 展开更多; 关键词窄治疗指数药物生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE); 在线阅读下载PDF 职称材料

高变异药物生物等效性分析方法的比较被引量：3: 7; 作者刘月蔡晶晶 +7 位作者于宣宣王傲杨旻谭明敏陈峰赵杨柏建岭于浩《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第7期792-798,共7页; 目的:探讨高变异药物生物等效性分析方法的优劣。方法:基于2×4交叉设计,模拟产生药代动力学数据,比较非中心双单侧检验法(ncTOST)、校正非中心双单侧检验法(adj_ncTOST)、欧洲药品管理局(EMA)推荐的带扩展限度的平均生物等效性(AB... 展开更多; 关键词高变异药物生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于统计模型的平均生物等效性检验被引量：1: 1; 作者凌佳盛海林; 机构江苏广播电视大学中国药科大学数学教研室; 出处《统计与决策》 CSSCI 北大核心 2013年第13期8-11,共4页; 基金国家自然科学基金重点项目(81130068) 中央高校专项业务经费资助项目(JKQ2011032); 文摘经典的生物等效性检验是平均生物等效性检验,然而其没有考虑效应的变异度和个体与药物之间可能存在的相互作用。文章在平均药物浓度服从药物代谢动力学中的一房室模型,误差变量分别服从正态分布、对数正态分布和韦伯分布的基础上分别建立统计模型。采用多重检验直接比较两种药物的浓度时间侧写,采用自助法求得多重检验过程中的置信上限。通过模拟分析说明该方法能够提高检验的效能。; 关键词平均生物等效性统计模型自助法; 分类号 O212 [理学—概率论与数理统计]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计被引量：2: 2; 作者王傲蔡晶晶柏建岭刘月于宣宣陈峰赵杨于浩; 机构南京医科大学公共卫生学院生物统计学系; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第2期164-170,共7页; 基金国家自然科学基金(81773554) 国家自然科学基金青年基金(81302512); 文摘目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。; 关键词高变异药物平均生物等效性重复交叉设计样本量; Keywords highly variable drug average bioequivalence replicated design sample size; 分类号 R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名生物等效性评价的统计分析方法被引量：17: 3; 作者陈峰于浩吕静静赵杨刘玉秀; 机构南京医科大学流行病与卫生统计学系山东省疾病控制中心南京军区南京总医院科技科; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第8期949-953,共5页; 文摘生物等效性试验用于评价试验药 (T)与注册药物 (R)的生物等效性 ,以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平 ,而不考虑个体间的变异 ;而群体生物等效性既考虑了平均水平 ,又考虑了个体间的变异 ;个体生物等效性除考虑平均水平和个体变异 ,还考虑个体与药物间的交互作用。本文介绍了评价三种生物等效性的统计学原理 ,准则 ,等效性界值的确定 ,以及应用中的注意事项。并以实例说明。; 关键词平均生物等效性群体生物等效性个体生物等效性用药可交替性处方可选择性; Keywords average bioequivalence population bioequivalence individual bioequivalence switchability prescribability; 分类号 R51 [医药卫生—内科学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名生物利用度和生物等效性分析软件简介(英文) 被引量：1: 4; 作者陈志扬谢海棠孙瑞元胡刚; 机构南京医科大学药理学系安徽省药物临床评价中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第4期448-454,共7页; 文摘考虑生物利用度的影响因素,仿制药物(或制剂)与参比对象采用相同的等效剂量,应能达到生物等效。生物利用度一般用以下几个药代动力学参数衡量:曲线下面积(AUC),峰浓度(Cmax),达峰时间(tmax)。本论文以双交叉生物等效性试验为例,介绍自主开发的生物等效性分析软件BA&BE,该软件使用便捷、界面友好,可用于临床药理和新药研发等相关领域。软件允许用户直接在网格界面进行数据录入,设置变量和参数。系统便可自行对原始数据进行方差分析(ANOVA)、生物利用度和生物等效性的计算并生成报表。该软件将有助于科研人员更迅速、准确地进行数据分析和提交结果。; 关键词软件方差分析交叉生物利用度平均生物等效性群体生物等效性; Keywords software analysis of variance crossover bioavailability average bioequivalence population bioequivalence; 分类号 R311 [医药卫生—基础医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究: 5; 作者史革鑫崇锐贺坤吴海棠周宇顿中军温清张继国张荣; 机构山东第一医科大学药学院山东第一医科大学附属中心医院江苏先声药业有限公司转化医学与创新药物国家重点实验室上海熙华检测技术服务股份有限公司北京信立达医药科技有限公司; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第11期1255-1263,共9页; 文摘目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者,均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服0.25 g吗替麦考酚酯胶囊受试制剂或参比制剂。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中吗替麦考酚酯和代谢产物麦考酚酸的浓度。通过Phoenix WinNonlin 8.0软件采用非房室模型计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行统计分析。对于参比制剂的个体内标准差(S_(WR))<0.294的药动学参数采用平均生物等效性(ABE)方法进行生物等效性评价,对于S_(WR)≥0.294的药动学参数采用参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE)方法进行生物等效性评价。结果:在空腹试验中,吗替麦考酚酯C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)以及麦考酚酸C_(max)的S_(WR)大于0.294(分别为0.6434、0.4565、0.4349和0.3357),(Y_(T)-Y_(R))2-θS_(WR)^(2)的单侧95%置信区间上限分别为-0.2170、-0.1188、-0.1044和-0.0437,几何均值比(T/R)的点估计值分别为91.73%、98.95%、98.13%和92.09%,结果均符合RSABE的生物等效性判定标准。在空腹试验中,麦考酚酸AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的S_(WR)小于0.294(分别为0.0909和0.1084),几何均值比(T/R)的90%置信区间分别为95.49%~100.07%和95.10%~100.26%,结果均符合ABE的生物等效性判定标准。在餐后试验中,吗替麦考酚酯C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的S_(WR)大于0.294(分别为0.5879、0.3875和0.3865),(Y_(T)-Y_(R))2-θS_(WR)^(2)的单侧95%置信区间上限分别为-0.1574、-0.0852和-0.0828,几何均值比(T/R)的点估计值分别为91.09%、99.58%和99.58%,结果均符合RSABE的生物等效性判定标准。在餐后试验中,麦考酚酸C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的S_(WR)小于0.294(分别为0.2609、0.1122和0.1275),几何均值比(T/R)的90%置信区间分别为91.28%~107.63%、97.39%~103.70%和96.72%~103.34%,结果均符合ABE的生物等效性判定标准。结论:吗替麦考酚酯胶囊的受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下均生物等效。; 关键词吗替麦考酚酯麦考酚酸药代动力学高变异生物等效性平均生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性; Keywords mycophenolate mofetil mycophenolic acid pharmacokinetics high variability bioequivalence average bioequivalence reference-scaled average bioequivalence; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名窄治疗指数药物的生物等效性评价进展被引量：4: 6; 作者徐毛迪吴子静谢海棠; 机构皖南医学院皖南医学院附属弋矶山医院临床药学部; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第11期1201-1206,共6页; 文摘近年来窄治疗指数类药物的生物等效性评价备受关注,关于窄治疗指数药物生物等效性如何评价,一些要点问题尚存很大的争议。目前国内尚无相关指导原则,本文分析和介绍了窄治疗指数类药物生物等效性研究的困难及主要解决方法,参考国内外法规、指导原则及相关文献,对窄治疗窗药物生物等效性评价及参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE)方法展开介绍,以期对我国窄治疗指数类药物的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。; 关键词窄治疗指数药物生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE); Keywords narrow therapeutic index （NTI）drugs bioequivalence reference-scaled average bioequivalenee （RSABE）; 分类号 R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名高变异药物生物等效性分析方法的比较被引量：3: 7; 作者刘月蔡晶晶于宣宣王傲杨旻谭明敏陈峰赵杨柏建岭于浩; 机构南京医科大学公共卫生学院生物统计学系; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第7期792-798,共7页; 基金国家自然科学基金(81773554) 国家自然科学基金青年基金会(81302512); 文摘目的:探讨高变异药物生物等效性分析方法的优劣。方法:基于2×4交叉设计,模拟产生药代动力学数据,比较非中心双单侧检验法(ncTOST)、校正非中心双单侧检验法(adj_ncTOST)、欧洲药品管理局(EMA)推荐的带扩展限度的平均生物等效性(ABEL)方法和美国食品药品监督管理局(FDA)建议的方法的一类错误率和检验效能。结果:相比ABEL和FDA的方法,ncTOST法和adj_ncTOST检验效能尚优,但在变异度高于60%的情况下对一类错误率的控制较差。ABEL在检验效能尚佳的同时能够较好地控制一类错误,FDA相比EMA具有更高的检验效能但同时对一类错误率的控制稍差。adj_ncTOST检验效能表现略优于ncTOST,二者在变异度30%到60%之间时统计学性能良好。结论:ncTOST和adj_ncTOST对于变异度不超过60%的高变异药物,其统计学性能与ABEL和FDA的方法相当,可以作为高变异药物生物等效性分析的另一种选择。; 关键词高变异药物生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性; Keywords highly variable drug bioequivalence reference-scaled average bioequivalence; 分类号 R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	基于统计模型的平均生物等效性检验	凌佳盛海林	《统计与决策》 CSSCI 北大核心	2013	1	在线阅读下载PDF 职称材料
2	高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计	王傲蔡晶晶柏建岭刘月于宣宣陈峰赵杨于浩	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2019	2	在线阅读下载PDF 职称材料
3	生物等效性评价的统计分析方法	陈峰于浩吕静静赵杨刘玉秀	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2004	17	在线阅读下载PDF 职称材料
4	生物利用度和生物等效性分析软件简介(英文)	陈志扬谢海棠孙瑞元胡刚	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2007	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究	史革鑫崇锐贺坤吴海棠周宇顿中军温清张继国张荣	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2022	0	在线阅读下载PDF 职称材料
6	窄治疗指数药物的生物等效性评价进展	徐毛迪吴子静谢海棠	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2017	4	在线阅读下载PDF 职称材料
7	高变异药物生物等效性分析方法的比较	刘月蔡晶晶于宣宣王傲杨旻谭明敏陈峰赵杨柏建岭于浩	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2019	3	在线阅读下载PDF 职称材料