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希望区域法在临床试验适应性设计中的准确性和稳健性研究
被引量：
1
1
作者
陈垂雄
王陵
+3 位作者
王文文
黄曼丽
夏结来
李晨
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024年第3期322-330,338,共10页
目的评估希望区域法应用于适应性设计样本量再估计的准确性及稳健性,为该方法的适用条件提供理论参考。方法以二分类资料为例,以包含期中分析的两阶段适应性试验为框架,采用Monte Carlo方法,在相同的组间响应率率差、同合并率等参数的...
目的评估希望区域法应用于适应性设计样本量再估计的准确性及稳健性,为该方法的适用条件提供理论参考。方法以二分类资料为例,以包含期中分析的两阶段适应性试验为框架,采用Monte Carlo方法,在相同的组间响应率率差、同合并率等参数的模拟场景下,比较固定样本量设计、成组序贯设计和希望区域法进行样本量再估计的准确性和稳健性。结果模拟研究显示希望区域法在期中检验效能落入希望区域内进行适应性样本量调整时,Ⅰ类错误与同场景下固定设计和成组序贯设计近似。初始估计样本量被低估时,希望区域法比固定设计的检验效能平均提高约5%,比成组序贯设计提高约8.8%,样本量比固定设计多耗费0.18倍,比成组序贯设计多0.38倍。高估初始估计样本量时,三种设计的检验效能相差仅在1%左右,但希望区域法比固定设计多消耗7.5%、比成组序贯设计多耗费48%的样本量。结论相比于固定样本量及成组序贯设计,希望区域法对于试验的整体检验效能提高不大,其平均样本量均大于相同设定场景下的固定设计及成组序贯设计,使用该设计方法时应谨慎权衡试验收益。
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关键词
希望区域法
样本量再估计
条件检验效能
Ⅰ类错误
适应性设计
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职称材料
“希望区域”框架样本量重估在适应性设计临床试验中的应用
2
作者
杨笑
夏雪
+2 位作者
周全
郝允逸
王安心
《首都医科大学学报》
北大核心
2025年第2期197-201,共5页
“希望区域”法是在非盲状态下对适应性设计临床试验的期中数据进行分析,进而根据期中分析对样本量进行调整,以提高试验成功的概率或减少非必要样本量投入的一种样本量重估方法。Mehta和Pocock基于“希望区域”的概念提出了根据期中分...
“希望区域”法是在非盲状态下对适应性设计临床试验的期中数据进行分析,进而根据期中分析对样本量进行调整,以提高试验成功的概率或减少非必要样本量投入的一种样本量重估方法。Mehta和Pocock基于“希望区域”的概念提出了根据期中分析结果增加样本量的规则(MP设计)。进一步地,MP设计与成组序贯相结合可以为试验设定提前停止边界,允许在有利/不利条件下减少样本量投入。临床试验设计则在“希望区域”框架下进行了进一步优化,通过将样本量与条件效能组合考虑,实现以最小样本量达到最高条件效能的目的。本文将概述“希望区域”法的原理,介绍“希望区域”的确定及样本量重新估计的方法,并结合实际案例进一步说明该方法在临床试验中的可行性。
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关键词
希望区域法
样本量重估
适应性设计
期中分析
条件效能
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职称材料
题名
希望区域法在临床试验适应性设计中的准确性和稳健性研究
被引量：
1
1
作者
陈垂雄
王陵
王文文
黄曼丽
夏结来
李晨
机构
中国人民解放军空军军医大学军事预防医学系军队卫生统计学教研室
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024年第3期322-330,338,共10页
基金
国家自然科学基金面上项目(82273728,82273729,82373680)。
文摘
目的评估希望区域法应用于适应性设计样本量再估计的准确性及稳健性,为该方法的适用条件提供理论参考。方法以二分类资料为例,以包含期中分析的两阶段适应性试验为框架,采用Monte Carlo方法,在相同的组间响应率率差、同合并率等参数的模拟场景下,比较固定样本量设计、成组序贯设计和希望区域法进行样本量再估计的准确性和稳健性。结果模拟研究显示希望区域法在期中检验效能落入希望区域内进行适应性样本量调整时,Ⅰ类错误与同场景下固定设计和成组序贯设计近似。初始估计样本量被低估时,希望区域法比固定设计的检验效能平均提高约5%,比成组序贯设计提高约8.8%,样本量比固定设计多耗费0.18倍,比成组序贯设计多0.38倍。高估初始估计样本量时,三种设计的检验效能相差仅在1%左右,但希望区域法比固定设计多消耗7.5%、比成组序贯设计多耗费48%的样本量。结论相比于固定样本量及成组序贯设计,希望区域法对于试验的整体检验效能提高不大,其平均样本量均大于相同设定场景下的固定设计及成组序贯设计,使用该设计方法时应谨慎权衡试验收益。
关键词
希望区域法
样本量再估计
条件检验效能
Ⅰ类错误
适应性设计
Keywords
Promising zone
Sample size re-estimation
Conditional power
Type I error rate
Adaptive design
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
“希望区域”框架样本量重估在适应性设计临床试验中的应用
2
作者
杨笑
夏雪
周全
郝允逸
王安心
机构
首都医科大学附属北京天坛医院北京市神经外科研究所流行病学研究室
首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心
首都医科大学临床流行病与临床试验学系
出处
《首都医科大学学报》
北大核心
2025年第2期197-201,共5页
基金
北京市高层次公共卫生技术人才建设项目(学科骨干-02-47)。
文摘
“希望区域”法是在非盲状态下对适应性设计临床试验的期中数据进行分析,进而根据期中分析对样本量进行调整,以提高试验成功的概率或减少非必要样本量投入的一种样本量重估方法。Mehta和Pocock基于“希望区域”的概念提出了根据期中分析结果增加样本量的规则(MP设计)。进一步地,MP设计与成组序贯相结合可以为试验设定提前停止边界,允许在有利/不利条件下减少样本量投入。临床试验设计则在“希望区域”框架下进行了进一步优化,通过将样本量与条件效能组合考虑,实现以最小样本量达到最高条件效能的目的。本文将概述“希望区域”法的原理,介绍“希望区域”的确定及样本量重新估计的方法,并结合实际案例进一步说明该方法在临床试验中的可行性。
关键词
希望区域法
样本量重估
适应性设计
期中分析
条件效能
Keywords
promising zone
sample size re-estimate
adaptive design
interim analysis
conditional power
分类号
R31 [医药卫生—基础医学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
希望区域法在临床试验适应性设计中的准确性和稳健性研究
陈垂雄
王陵
王文文
黄曼丽
夏结来
李晨
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
“希望区域”框架样本量重估在适应性设计临床试验中的应用
杨笑
夏雪
周全
郝允逸
王安心
《首都医科大学学报》
北大核心
2025
0
在线阅读
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职称材料
已选择
0
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参考文献
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