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国产左氧氟沙星片的质量评价
被引量:
3
1
作者
吴静萍
陈茜
+3 位作者
刘钐
林晨煦
伍雯琦
高丹玲
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2020年第3期234-240,共7页
目的评价国产左氧氟沙星片的质量现状并分析存在的问题。方法按照2018年国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法和探索性研究方法进行检验和统计分析。结果按法定标准检验97批次样品,合格率为100%。探索性研究对本品主要杂质的...
目的评价国产左氧氟沙星片的质量现状并分析存在的问题。方法按照2018年国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法和探索性研究方法进行检验和统计分析。结果按法定标准检验97批次样品,合格率为100%。探索性研究对本品主要杂质的来源与结构进行确证,明确其杂质水平主要与原料药质量有关;本品与原研药在各溶出介质中的溶出行为存在不同程度的差异,尤以0.1g规格片的差异更为显著,提示仿制药一致性评价工作中,应重点关注0.1g规格片的一致性;0.5g规格刻痕片的分割能力不及原研药,存在用药剂量不准确的风险。结论左氧氟沙星片现行质量标准可行,国产左氧氟沙星片生产工艺控制良好,质量较稳定均一,质量总体评价较好。0.5g规格刻痕片的分割能力有待进一步提高。
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关键词
左氧氟沙星片
质量评价
溶出行为
刻痕
片
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职称材料
含左氧氟沙星方案治疗溃疡型浅表淋巴结结核临床分析
被引量:
9
2
作者
徐金田
《中国防痨杂志》
CAS
2007年第3期247-249,共3页
目的分析含左氧氟沙星方案治疗溃疡型浅表淋巴结结核的效果。方法对117例溃疡型浅表淋巴结结核病人随机分成2组;对照组常规应用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺抗结核治疗(2HRZ/4HR);治疗组在常规抗结核治疗的基础上,在强化期加用左氧氟沙星...
目的分析含左氧氟沙星方案治疗溃疡型浅表淋巴结结核的效果。方法对117例溃疡型浅表淋巴结结核病人随机分成2组;对照组常规应用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺抗结核治疗(2HRZ/4HR);治疗组在常规抗结核治疗的基础上,在强化期加用左氧氟沙星。结果治疗组2个月和4个月的临床治愈率36.1%、73.8%,明显高于对照组16.1%、46.4%(P<0.01),6个月治疗组临床治愈率88.5%,也高于对照组71.1%(P<0.05)。治疗组的平均疮口愈合时间56 d,明显短于对照组79 d(P<0.01)。结论溃疡型浅表淋巴结结核强化期抗结核治疗加用左氧氟沙星,能明显缩短疮口愈合时间,提高临床治愈率,近期疗效显著。
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关键词
结核
淋巴结/药物疗法
抗结核药物
左氧氟沙星片
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职称材料
巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
被引量:
3
3
作者
张道友
刘丽秋
+4 位作者
腊岩
赵学智
水华
冒国光
娄冬华
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第7期433-437,共5页
目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计。以左氧氟沙星为对照药。巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg·每日2次;左氧氟沙星200m...
目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计。以左氧氟沙星为对照药。巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg·每日2次;左氧氟沙星200mg,每日2次.疗程均为7~10d。结果本研究人组病例数共210例。巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例,其中巴洛沙星组FAS分析104例.PPS分析100例;左氧氟沙星组FAS分析103例,PPS分析103例。疗程结束时,FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69.23%和95.19%。左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67.96%和97.09%;PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70.00%和97.00%,左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67.96%和97.09%;两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P〉0.05)。两组细菌清除率分别为93.18%和90.70%,两组组间比较也无显著性差异(P〉0.05)。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红紊升高、尿检异常。两组无显著性差异(P〉0.05)。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切,安全性好。
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关键词
巴洛
沙
星
片
左氧氟沙星片
尿路感染
随机对照临床试验
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职称材料
甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌感染性疾病的多中心随机对照临床研究
4
作者
刘又宁
王睿
+6 位作者
余秉翔
崔俊昌
段蕴铀
高和
陈萍
王选锭
张健鹏
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2004年第9期564-569,共6页
目的 评价新药甲磺酸加替沙星片治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性。方法 以盐酸左氧氟沙星片为对照药 ,采用多中心随机盲法阳性对照平行试验设计方法 ,进行甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌性感...
目的 评价新药甲磺酸加替沙星片治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性。方法 以盐酸左氧氟沙星片为对照药 ,采用多中心随机盲法阳性对照平行试验设计方法 ,进行甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌性感染疾病安全性和有效性临床研究。结果 试验组甲磺酸加替沙星氯化钠片治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为 74 .73%和 96 .70 %、90 .91%和10 0 % ;细菌阴转率分别为 97.92 %和 97.96 %。对照组左氧氟沙星片治疗上述感染的临床痊愈率和有效率依次分别为 80 .2 2 %和 97.80 %、86 .6 7%和 96 .6 7% ;细菌阴转率分别为 98.6 1%和 96 .15 %。试验组与对照组不良反应发生率分别为 6 .87%和 6 .0 6 %。两组比较差异无统计学意义。应用甲磺酸加替沙星片未见严重不良反应发生。结论 新药甲磺酸加替沙星片治疗临床常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统感染临床疗效较好而不良反应发生率较低 。
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关键词
甲磺酸加替
沙
星
片
盐酸
左氧氟沙星片
临床研究
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职称材料
妇炎舒胶囊联合抗生素治疗慢性盆腔炎疗效分析
被引量:
59
5
作者
冯晓玲
蒋莎
+3 位作者
陈璐
刘荀
陈静
张杨
《中华中医药学刊》
CAS
北大核心
2020年第3期24-28,共5页
目的观察中药妇炎舒胶囊联合盐酸左氧氟沙星片和甲硝唑片治疗慢性盆腔炎患者的疗效和相关炎性因子的影响。方法收取118例湿热瘀结型慢性盆腔炎的患者,随机分为实验组(A组)和对照组(B组)各59例。A组给予妇炎舒胶囊56 d,B组妇炎舒胶囊模拟...
目的观察中药妇炎舒胶囊联合盐酸左氧氟沙星片和甲硝唑片治疗慢性盆腔炎患者的疗效和相关炎性因子的影响。方法收取118例湿热瘀结型慢性盆腔炎的患者,随机分为实验组(A组)和对照组(B组)各59例。A组给予妇炎舒胶囊56 d,B组妇炎舒胶囊模拟剂56 d,两组均服用盐酸左氧氟沙星片+甲硝唑片用药14 d。患者服药56 d后观察临床有效率及治疗前后血清中肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor,TNF-α),干扰素-γ(Interferon,IFN-γ)因子含量的变化;随访1个月经周期后观察者复发率及慢性盆腔痛情况。结果(1)A组中医证候积分有效率明显高于B组,且差异有统计学意义(P<0.01)。(2)治疗后A组患者外周血中TNF-α和IFN-γ的含量明显低于B组,具有显著统计学差异(P<0.01)。(3)A组随访复发率(10.17%vs 96.61%)和后遗盆腔痛(18.64%vs 86.44%)均显著低于B组(P<0.01)。结论中药妇炎舒胶囊联合抗生素治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎疗效显著,并能够降低慢性盆腔炎的复发率和慢性盆腔痛,并能通过适当降低外周血中TNF-α、IFN-γ等炎性因子的形成,起到治疗作用。
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关键词
盆腔炎
妇炎舒胶囊
盐酸
左氧氟沙星片
甲硝唑
片
TNF-α
IFN-Γ
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职称材料
自拟中药内服灌肠方治疗慢性盆腔炎临床疗效对比观察
被引量:
6
6
作者
张春青
杜志刚
+1 位作者
叶景郁
张彦
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2008年第7期1032-1034,共3页
目的:观察自拟中药内服灌肠方治疗慢性盆腔炎的临床疗效及副作用。方法:以左氧氟沙星片为对照药物,采用随机对照研究方法共观察慢性盆腔炎患者144例,其中自拟中药组和左氧氟沙星片组各72例,治疗1个疗程结束后第3天进行疗效评价,评价用...
目的:观察自拟中药内服灌肠方治疗慢性盆腔炎的临床疗效及副作用。方法:以左氧氟沙星片为对照药物,采用随机对照研究方法共观察慢性盆腔炎患者144例,其中自拟中药组和左氧氟沙星片组各72例,治疗1个疗程结束后第3天进行疗效评价,评价用药后临床症状、体征变化情况,观察有无不良反应发生。结果:自拟中药组72例治疗后痊愈29例、显效31例、进步9例、无效3例,痊愈率和有效率分别为40.3%和83.3%;左氧氟沙星片组72例治疗后痊愈10例、显效22例、进步26例、无效14例,痊愈率和有效率分别为13.9%和44.4%,两组间经比较差异均有统计学意义(P<0.01)。结论:自拟中药内服灌肠方能明显改善慢性盆腔炎的临床症状、体征,疗效确切、安全。
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关键词
中草药
左氧氟沙星片
慢性盆腔炎
对比
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职称材料
题名
国产左氧氟沙星片的质量评价
被引量:
3
1
作者
吴静萍
陈茜
刘钐
林晨煦
伍雯琦
高丹玲
机构
福建省食品药品质量检验研究院抗生素室
福建省食品药品质量检验研究院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2020年第3期234-240,共7页
文摘
目的评价国产左氧氟沙星片的质量现状并分析存在的问题。方法按照2018年国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法和探索性研究方法进行检验和统计分析。结果按法定标准检验97批次样品,合格率为100%。探索性研究对本品主要杂质的来源与结构进行确证,明确其杂质水平主要与原料药质量有关;本品与原研药在各溶出介质中的溶出行为存在不同程度的差异,尤以0.1g规格片的差异更为显著,提示仿制药一致性评价工作中,应重点关注0.1g规格片的一致性;0.5g规格刻痕片的分割能力不及原研药,存在用药剂量不准确的风险。结论左氧氟沙星片现行质量标准可行,国产左氧氟沙星片生产工艺控制良好,质量较稳定均一,质量总体评价较好。0.5g规格刻痕片的分割能力有待进一步提高。
关键词
左氧氟沙星片
质量评价
溶出行为
刻痕
片
Keywords
Levofloxacin tablets
Quality assessment
Dissolution behaviors
Scored tablets
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
含左氧氟沙星方案治疗溃疡型浅表淋巴结结核临床分析
被引量:
9
2
作者
徐金田
机构
浙江省杭州市预防保健门诊部
出处
《中国防痨杂志》
CAS
2007年第3期247-249,共3页
文摘
目的分析含左氧氟沙星方案治疗溃疡型浅表淋巴结结核的效果。方法对117例溃疡型浅表淋巴结结核病人随机分成2组;对照组常规应用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺抗结核治疗(2HRZ/4HR);治疗组在常规抗结核治疗的基础上,在强化期加用左氧氟沙星。结果治疗组2个月和4个月的临床治愈率36.1%、73.8%,明显高于对照组16.1%、46.4%(P<0.01),6个月治疗组临床治愈率88.5%,也高于对照组71.1%(P<0.05)。治疗组的平均疮口愈合时间56 d,明显短于对照组79 d(P<0.01)。结论溃疡型浅表淋巴结结核强化期抗结核治疗加用左氧氟沙星,能明显缩短疮口愈合时间,提高临床治愈率,近期疗效显著。
关键词
结核
淋巴结/药物疗法
抗结核药物
左氧氟沙星片
Keywords
Tuberculosis, lymphonode/drug therapy
Anti-tubereulosis drug
Levofloxacin
分类号
R522 [医药卫生—内科学]
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职称材料
题名
巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
被引量:
3
3
作者
张道友
刘丽秋
腊岩
赵学智
水华
冒国光
娄冬华
机构
皖南医学院附属弋矶山医院
青岛大学医学院附属医院
青岛市立医院
上海第二军医大学长征医院
武汉大学中南医院
南京医科大学公共卫生学院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第7期433-437,共5页
文摘
目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计。以左氧氟沙星为对照药。巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg·每日2次;左氧氟沙星200mg,每日2次.疗程均为7~10d。结果本研究人组病例数共210例。巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例,其中巴洛沙星组FAS分析104例.PPS分析100例;左氧氟沙星组FAS分析103例,PPS分析103例。疗程结束时,FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69.23%和95.19%。左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67.96%和97.09%;PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70.00%和97.00%,左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67.96%和97.09%;两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P〉0.05)。两组细菌清除率分别为93.18%和90.70%,两组组间比较也无显著性差异(P〉0.05)。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红紊升高、尿检异常。两组无显著性差异(P〉0.05)。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切,安全性好。
关键词
巴洛
沙
星
片
左氧氟沙星片
尿路感染
随机对照临床试验
Keywords
Balofloxacin tablets
Levofloxacin tablets
Urinary tract infection
Randomized controlled clinical trial
分类号
R978.19 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌感染性疾病的多中心随机对照临床研究
4
作者
刘又宁
王睿
余秉翔
崔俊昌
段蕴铀
高和
陈萍
王选锭
张健鹏
机构
解放军总医院
海军总医院
空军总医院
沈阳军区总医院
浙江医科大学第二附属医院
武警总医院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2004年第9期564-569,共6页
文摘
目的 评价新药甲磺酸加替沙星片治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性。方法 以盐酸左氧氟沙星片为对照药 ,采用多中心随机盲法阳性对照平行试验设计方法 ,进行甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌性感染疾病安全性和有效性临床研究。结果 试验组甲磺酸加替沙星氯化钠片治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为 74 .73%和 96 .70 %、90 .91%和10 0 % ;细菌阴转率分别为 97.92 %和 97.96 %。对照组左氧氟沙星片治疗上述感染的临床痊愈率和有效率依次分别为 80 .2 2 %和 97.80 %、86 .6 7%和 96 .6 7% ;细菌阴转率分别为 98.6 1%和 96 .15 %。试验组与对照组不良反应发生率分别为 6 .87%和 6 .0 6 %。两组比较差异无统计学意义。应用甲磺酸加替沙星片未见严重不良反应发生。结论 新药甲磺酸加替沙星片治疗临床常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统感染临床疗效较好而不良反应发生率较低 。
关键词
甲磺酸加替
沙
星
片
盐酸
左氧氟沙星片
临床研究
Keywords
Gatifloxacin methanesulfonate tablet
Levofloxacin hydrochloride tablet
Clinical trail
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
妇炎舒胶囊联合抗生素治疗慢性盆腔炎疗效分析
被引量:
59
5
作者
冯晓玲
蒋莎
陈璐
刘荀
陈静
张杨
机构
黑龙江中医药大学附属第一医院
黑龙江中医药大学
出处
《中华中医药学刊》
CAS
北大核心
2020年第3期24-28,共5页
文摘
目的观察中药妇炎舒胶囊联合盐酸左氧氟沙星片和甲硝唑片治疗慢性盆腔炎患者的疗效和相关炎性因子的影响。方法收取118例湿热瘀结型慢性盆腔炎的患者,随机分为实验组(A组)和对照组(B组)各59例。A组给予妇炎舒胶囊56 d,B组妇炎舒胶囊模拟剂56 d,两组均服用盐酸左氧氟沙星片+甲硝唑片用药14 d。患者服药56 d后观察临床有效率及治疗前后血清中肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor,TNF-α),干扰素-γ(Interferon,IFN-γ)因子含量的变化;随访1个月经周期后观察者复发率及慢性盆腔痛情况。结果(1)A组中医证候积分有效率明显高于B组,且差异有统计学意义(P<0.01)。(2)治疗后A组患者外周血中TNF-α和IFN-γ的含量明显低于B组,具有显著统计学差异(P<0.01)。(3)A组随访复发率(10.17%vs 96.61%)和后遗盆腔痛(18.64%vs 86.44%)均显著低于B组(P<0.01)。结论中药妇炎舒胶囊联合抗生素治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎疗效显著,并能够降低慢性盆腔炎的复发率和慢性盆腔痛,并能通过适当降低外周血中TNF-α、IFN-γ等炎性因子的形成,起到治疗作用。
关键词
盆腔炎
妇炎舒胶囊
盐酸
左氧氟沙星片
甲硝唑
片
TNF-α
IFN-Γ
Keywords
pelvic inflammatory disease
Fuyanshu Capsule
levofloxacin hydrochloride tablets
metronidazole tablets
TNF-α
IFN-gamma
分类号
R271.1133 [医药卫生—中医妇科学]
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职称材料
题名
自拟中药内服灌肠方治疗慢性盆腔炎临床疗效对比观察
被引量:
6
6
作者
张春青
杜志刚
叶景郁
张彦
机构
河北省唐山市第三医院妇产科
华北煤炭医学院附属医院神经内科
河北省唐山市第三医院中医科
出处
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2008年第7期1032-1034,共3页
文摘
目的:观察自拟中药内服灌肠方治疗慢性盆腔炎的临床疗效及副作用。方法:以左氧氟沙星片为对照药物,采用随机对照研究方法共观察慢性盆腔炎患者144例,其中自拟中药组和左氧氟沙星片组各72例,治疗1个疗程结束后第3天进行疗效评价,评价用药后临床症状、体征变化情况,观察有无不良反应发生。结果:自拟中药组72例治疗后痊愈29例、显效31例、进步9例、无效3例,痊愈率和有效率分别为40.3%和83.3%;左氧氟沙星片组72例治疗后痊愈10例、显效22例、进步26例、无效14例,痊愈率和有效率分别为13.9%和44.4%,两组间经比较差异均有统计学意义(P<0.01)。结论:自拟中药内服灌肠方能明显改善慢性盆腔炎的临床症状、体征,疗效确切、安全。
关键词
中草药
左氧氟沙星片
慢性盆腔炎
对比
分类号
R711.33 [医药卫生—妇产科学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
国产左氧氟沙星片的质量评价
吴静萍
陈茜
刘钐
林晨煦
伍雯琦
高丹玲
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2020
3
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职称材料
2
含左氧氟沙星方案治疗溃疡型浅表淋巴结结核临床分析
徐金田
《中国防痨杂志》
CAS
2007
9
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职称材料
3
巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
张道友
刘丽秋
腊岩
赵学智
水华
冒国光
娄冬华
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌感染性疾病的多中心随机对照临床研究
刘又宁
王睿
余秉翔
崔俊昌
段蕴铀
高和
陈萍
王选锭
张健鹏
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2004
0
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职称材料
5
妇炎舒胶囊联合抗生素治疗慢性盆腔炎疗效分析
冯晓玲
蒋莎
陈璐
刘荀
陈静
张杨
《中华中医药学刊》
CAS
北大核心
2020
59
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职称材料
6
自拟中药内服灌肠方治疗慢性盆腔炎临床疗效对比观察
张春青
杜志刚
叶景郁
张彦
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2008
6
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职称材料
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