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美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响 被引量：2
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作者 郭治昕 赵利斌 元英进 《世界科学技术-中医药现代化》 2005年第5期74-80,共7页
美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业... 美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。 展开更多
关键词 美国FDA 新药申请 处方药申报者付费法案 PDUFA费用 审评时间 批准时间 美国FDA 药品申报 新药审评 处方药 制药企业 时间 缩短 付费 药品市场
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