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我国近年药品审评审批政策文件分析
被引量：
10
1
作者
陈一飞
金德庄
《世界中医药》
CAS
2020年第2期286-295,共10页
自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号,44号文)出台以来,我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革,本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间...
自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号,44号文)出台以来,我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革,本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述,以期对药品行业政策发展趋势进行浅析,对行业提供参考。
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关键词
药品
审评审批
政策文件
分析
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职称材料
NDA208542-Rociletinib的FDA审评案例分析
2
作者
安娜
唐健元
《世界科学技术-中医药现代化》
CSCD
2017年第7期1083-1088,共6页
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85%。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epid...
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85%。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors,EGFR-TKIs)给EGFR基因敏感突变患者的治疗带了突破性进展。但是,EGFR-TKIs的耐药性问题日益突出,临床急需用于EGFR-TKI治疗中或治疗后出现进展并伴有EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者的治疗药物。洛奇替尼(Rociletinib)拟定位于解决这一尚未被满足的临床需求,但是由于本品的有效性并不优于已上市的同类药物,存在较高的安全性风险(高血糖、QT间期延长和猝死),且给药剂量未被美国食品药品监督管理局(Food andDrug Administration,FDA)认可,最终未能上市。本文从审评角度分析和总结本案例的经验教训,供业界争鸣。
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关键词
非小细胞肺癌
美国食品药品监督管理局
审评审批
案例分析
新药上市申请
精准医学
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职称材料
日本罕见病用医疗器械上市激励政策研究及启示
3
作者
韩朦
赵艳蛟
陈永法
《中国卫生事业管理》
北大核心
2023年第4期247-251,共5页
目的:通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法:采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比...
目的:通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法:采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比,找出我国罕见病用医疗器械发展的不足之处并提出相应完善建议。结果:与日本相比,我国罕见病用医疗器械缺少专项立法,现有政策细则不够完善,对于罕见病用医疗器械的上市激励力度不足。结论:建议完善罕见病用医疗器械的激励措施,并进行细化,逐步形成罕见病用医疗器械的认定体系,提供一定的财政支持,助力我国罕见病用医疗器械的发展。
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关键词
罕见病用医疗器械
审评审批
激励政策
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职称材料
题名
我国近年药品审评审批政策文件分析
被引量：
10
1
作者
陈一飞
金德庄
机构
上海药品审评核查中心
出处
《世界中医药》
CAS
2020年第2期286-295,共10页
文摘
自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号,44号文)出台以来,我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革,本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述,以期对药品行业政策发展趋势进行浅析,对行业提供参考。
关键词
药品
审评审批
政策文件
分析
Keywords
Drug
Evaluation and approval
Policy document
Analysis
分类号
R288 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
NDA208542-Rociletinib的FDA审评案例分析
2
作者
安娜
唐健元
机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
出处
《世界科学技术-中医药现代化》
CSCD
2017年第7期1083-1088,共6页
文摘
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85%。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors,EGFR-TKIs)给EGFR基因敏感突变患者的治疗带了突破性进展。但是,EGFR-TKIs的耐药性问题日益突出,临床急需用于EGFR-TKI治疗中或治疗后出现进展并伴有EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者的治疗药物。洛奇替尼(Rociletinib)拟定位于解决这一尚未被满足的临床需求,但是由于本品的有效性并不优于已上市的同类药物,存在较高的安全性风险(高血糖、QT间期延长和猝死),且给药剂量未被美国食品药品监督管理局(Food andDrug Administration,FDA)认可,最终未能上市。本文从审评角度分析和总结本案例的经验教训,供业界争鸣。
关键词
非小细胞肺癌
美国食品药品监督管理局
审评审批
案例分析
新药上市申请
精准医学
Keywords
Non-small cell lung cancer, U.S. Food and Drug Administration, review and approval, case analysis, new drug application, precision medicine
分类号
R951 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
日本罕见病用医疗器械上市激励政策研究及启示
3
作者
韩朦
赵艳蛟
陈永法
机构
中国药科大学国际医药商学院
出处
《中国卫生事业管理》
北大核心
2023年第4期247-251,共5页
基金
国家社会科学基金重大项目子课题“典型国家创新药物政策环境研究与借鉴”(15ZDB167)。
文摘
目的:通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法:采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比,找出我国罕见病用医疗器械发展的不足之处并提出相应完善建议。结果:与日本相比,我国罕见病用医疗器械缺少专项立法,现有政策细则不够完善,对于罕见病用医疗器械的上市激励力度不足。结论:建议完善罕见病用医疗器械的激励措施,并进行细化,逐步形成罕见病用医疗器械的认定体系,提供一定的财政支持,助力我国罕见病用医疗器械的发展。
关键词
罕见病用医疗器械
审评审批
激励政策
Keywords
rare disease medical devices
approval
incentive policy.
分类号
R1 [医药卫生—公共卫生与预防医学]
R197.1 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
我国近年药品审评审批政策文件分析
陈一飞
金德庄
《世界中医药》
CAS
2020
10
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下载PDF
职称材料
2
NDA208542-Rociletinib的FDA审评案例分析
安娜
唐健元
《世界科学技术-中医药现代化》
CSCD
2017
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
日本罕见病用医疗器械上市激励政策研究及启示
韩朦
赵艳蛟
陈永法
《中国卫生事业管理》
北大核心
2023
0
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职称材料
已选择
0
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