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伦理再前置提高临床试验伦理审查效率和质量的研究 被引量:17
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作者 李红英 蒋辉 +2 位作者 贺苗 辛军 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第11期1436-1441,共6页
为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质... 为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环。即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴。伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突。 展开更多
关键词 临床试验 伦理再前置 审查效率 审查质量
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加快伦理审查效率实践及策略探讨 被引量:11
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作者 王晶 刘清泉 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2021年第4期1200-1204,共5页
本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中,希望加快伦理审查效率的实际需求,探讨了在临床试验项目,尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中,加快伦理审查效率的关键环节,分享了本院伦理审查过程中创... 本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中,希望加快伦理审查效率的实际需求,探讨了在临床试验项目,尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中,加快伦理审查效率的关键环节,分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程,通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程,逐步建立合理有效的伦理审查工作程序,完善各中心伦理委员会的沟通交流机制,不断优化伦理委员会办公室的工作流程,逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率,更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时,本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查,科学性审查前置,重视伦理申请材料的形式审查,加强伦理委员会的主审制、预审制,注重伦理会议审查的要点,依托于电子化信息系统等具体实际方式,逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。 展开更多
关键词 伦理审查 临床研究 审查效率 多中心伦理审查 受试者权益
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专利审查的经济分析:效率、质量与机制设计 被引量:7
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作者 刘夏 《知识产权》 CSSCI 北大核心 2022年第2期33-48,共16页
专利审查是专利制度高质量发展的核心,直接决定着我国专利制度的运行效率与质量。现有专利审查管理体系下,较多聚焦于授权标准等规范性约束,而忽略了专利审查员个体认知以及决策行为逻辑分析。在我国专利需求持续增长,专利质量问题备受... 专利审查是专利制度高质量发展的核心,直接决定着我国专利制度的运行效率与质量。现有专利审查管理体系下,较多聚焦于授权标准等规范性约束,而忽略了专利审查员个体认知以及决策行为逻辑分析。在我国专利需求持续增长,专利质量问题备受关注的背景下,提升专利审查员激励、考评、晋升等管理体系优化尤为重要。本研究基于激励机制理论,提出了审查激励政策对审查人员行为的影响机理分析框架,对欧洲专利局、美国专利商标局审查员激励机制展开比较分析。研究初步认为,基于工作量绩效激励能够提升审查效率,但需加强审查政策研究以及事后效应检验,避免绩效目标与高质量发展目标偏离所带来的激励扭曲;职业荣誉与晋升空间等隐性激励是审查质量提升的关键,我国应当进一步完善专利审查官制度的顶层设计,清晰内部职能划分以及与部门间职位衔接,实现激励制度的整体设计。总体上,我国专利审查的激励问题与欧美专利审查机构具有一定的共性,但引入激励机制理论进行契约设计时,还需要针对我国的专利审查任务重点、人才结构、更为复杂的行政体系背景开展更多细致研究。 展开更多
关键词 专利审查 专利质量 审查效率 激励机制
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论如何提高多中心临床试验的审批效率 被引量:10
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作者 白桦 孙燕 +1 位作者 宋亚京 钟文 《中国医学伦理学》 2017年第7期859-862,868,共5页
目的分析多中心临床试验项目审批环节的时间消耗情况,探讨提高审批效率的手段。方法回顾性分析2012年以来我院批准的多中心临床试验项目246项。我院为组长单位的为A组,参加单位的为B组,根据是否采用快速审查方式将B组分为B1(会议审查)和... 目的分析多中心临床试验项目审批环节的时间消耗情况,探讨提高审批效率的手段。方法回顾性分析2012年以来我院批准的多中心临床试验项目246项。我院为组长单位的为A组,参加单位的为B组,根据是否采用快速审查方式将B组分为B1(会议审查)和B2(快速审查)组。分析各组伦理审查时间、签署合同时间、启动试验时间和项目审批总时间,自组长单位批准后至参加单位材料递交的时间。结果在多中心临床试验审批中,签署合同耗时最多,约占41%。是否组长单位对审批环节的耗时未见明显影响。B1组与B2组项目总时间的平均值分别为180.94天和140.36天(P<0.05),B1组伦理审查的平均时间较B2组长约20天(P<0.01)。组长单位伦理批准后约96.54天,才向参加单位递交审查材料。结论对于组长单位已经审批通过的项目,尽快递交参加单位,并且采用快速审查方式可能明显缩短伦理审查时间,从而减少项目审批的总耗时。 展开更多
关键词 多中心临床试验 审查效率 伦理审查
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医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论 被引量:1
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作者 陈仲林 何淦 +3 位作者 冯钰 韩慧慧 姚瑶 郑宁 《中国医学伦理学》 2022年第11期1214-1217,1229,共5页
国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药... 国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议:应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。 展开更多
关键词 伦理审查前置 伦理委员会 临床试验 审查效率
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技术创新国际化视阈下专利审查协作机制创新及中国路径选择 被引量:5
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作者 佘力焓 《科学管理研究》 CSSCI 北大核心 2021年第1期17-21,共5页
技术创新国际化促使创新主体更倾向于在全球范围内寻求专利权,专利申请量的激增增大专利审查机构的压力,进一步推动专利审查协作的产生和发展。技术创新的本质对专利审查协作提出高要求,专利审查协作的创新机制以提升专利审查质量为核... 技术创新国际化促使创新主体更倾向于在全球范围内寻求专利权,专利申请量的激增增大专利审查机构的压力,进一步推动专利审查协作的产生和发展。技术创新的本质对专利审查协作提出高要求,专利审查协作的创新机制以提升专利审查质量为核心。协作检索与审查的新机制有利于促进创新主体国际专利战略的规划,增加创新主体对于国内专利授权的预判,提供良好的专利稳定性以推动创新国际化的开展。我国积极参与专利审查的国际合作,并由注重审查效率向提升审查质量的转变,以期用高质量的专利审查为技术创新国际化服务,支持创新驱动发展的目标的实现。 展开更多
关键词 技术创新 专利审查 审查效率 审查质量
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专利审查高速路的运行态势及对策研究 被引量:2
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作者 佘力焓 《情报杂志》 CSSCI 北大核心 2022年第2期112-118,共7页
[研究目的]专利审查高速路是专利审查国际协作的一种模式,通过合作审查以提升全球专利申请量激增情形下的审查工作效率。[研究方法]通过数据对比分析专利审查高速路的运行效果以及对于COVID-19疫情影响的反应,以期为明确我国参与专利审... [研究目的]专利审查高速路是专利审查国际协作的一种模式,通过合作审查以提升全球专利申请量激增情形下的审查工作效率。[研究方法]通过数据对比分析专利审查高速路的运行效果以及对于COVID-19疫情影响的反应,以期为明确我国参与专利审查国际协作的政策方向提供参考。[研究结论]专利审查高速路的专利审查国际协作模式能缩短审查周期、提升授权率、减少专利审查意见次数和缓解审查积压。虽然COVID-19疫情对全球的专利审查工作带来了负面影响,但是专利审查国际协作模式能较好的抵御COVID-19疫情带来的风险。专利审查高速路基本上维持了专利国际申请在全球范围内审查的稳定性,并在部分国家持续提升了专利审查工作的效率。对此,我国应推动参与专利审查国际协作制度的建设和发展,为中国企业的海外发展提供制度支持。 展开更多
关键词 专利审查 国际协作 专利审查高速路 审查效率 COVID-19
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新形势下专利审查中的创造性判断相关问题分析 被引量:7
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作者 杨勤之 《知识产权》 CSSCI 北大核心 2019年第10期72-80,共9页
持续提升知识产权审查质量和效率,提高知识产权授权注册质量是新形势下对知识产权工作提出的新要求。专利法中有关创造性的规定是为了不阻碍技术的发展、提高创新能力而制定的。拟通过对世界主要国家和知识产权组织关于创造性的法律规... 持续提升知识产权审查质量和效率,提高知识产权授权注册质量是新形势下对知识产权工作提出的新要求。专利法中有关创造性的规定是为了不阻碍技术的发展、提高创新能力而制定的。拟通过对世界主要国家和知识产权组织关于创造性的法律规定、创造性判断的主体以及创造性判断方法进行对比、分析和研究,提出对新形势下创造性审查相关问题的一些思考。 展开更多
关键词 审查质量和效率 创造性 显而易见性 技术人员 技术问题
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关于京津冀医学伦理审查结果互认工作的探索与思考——基于天津市三级医疗卫生机构的推进
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作者 宋磊 张文潇 +2 位作者 李彬 薛琛 崔桅 《中国医学伦理学》 2025年第8期989-995,共7页
医学伦理审查建设是加强医学科技伦理治理的基础性保障,伦理审查结果互认是加速伦理审查建设的重要方式。基于京津冀三地卫生健康委联合发布的《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》在天津市三级医疗卫生机构的推进的探索,... 医学伦理审查建设是加强医学科技伦理治理的基础性保障,伦理审查结果互认是加速伦理审查建设的重要方式。基于京津冀三地卫生健康委联合发布的《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》在天津市三级医疗卫生机构的推进的探索,对天津市30家有临床试验资质的三级医疗卫生机构进行问卷调研。通过各单位2021—2023年临床试验情况、伦理委员会情况和伦理互认现状的调查分析,得到影响京津冀伦理审查结果互认工作推动的规律性原因,并提出合理化建议。为深化京津冀一体化发展,加速推动区域伦理互认工作提供天津地区的参考依据,推进医学伦理审查建设发展。 展开更多
关键词 多中心临床试验 伦理委员会 伦理审查结果互认 审查质量和效率
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