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浅析美国实验室研发试剂监管模式
被引量：
4
1
作者
韩昭昭
赵阳
+2 位作者
吕允凤
董劲春
邓刚
《中国医疗器械杂志》
2022年第5期534-537,共4页
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相...
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相关思路。
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关键词
实验室研发试剂
体外诊断
试剂
监督管理
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职称材料
题名
浅析美国实验室研发试剂监管模式
被引量：
4
1
作者
韩昭昭
赵阳
吕允凤
董劲春
邓刚
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局
出处
《中国医疗器械杂志》
2022年第5期534-537,共4页
文摘
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相关思路。
关键词
实验室研发试剂
体外诊断
试剂
监督管理
Keywords
laboratory developed tests
in vitro diagnostic devices
regulatory requirements
分类号
TU502.2 [建筑科学—建筑技术科学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
浅析美国实验室研发试剂监管模式
韩昭昭
赵阳
吕允凤
董劲春
邓刚
《中国医疗器械杂志》
2022
4
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