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基于分析质量源于设计理念的夏枯草水提液定量指纹图谱方法开发
1
作者 陈净 段潇涵 +2 位作者 颉佳乐 陈鑫钰 龚行楚 《分析测试学报》 北大核心 2025年第9期1941-1950,共10页
基于分析质量源于设计(AQbD)理念,以高效液相色谱(HPLC)建立了夏枯草水提液中咖啡酸、迷迭香酸、异迷迭香酸苷3种主要成分的定量指纹图谱方法。使用鱼骨图与单因素实验确定关键方法参数(CMPs)。利用Box-Behnken Design(BBD)实验设计方... 基于分析质量源于设计(AQbD)理念,以高效液相色谱(HPLC)建立了夏枯草水提液中咖啡酸、迷迭香酸、异迷迭香酸苷3种主要成分的定量指纹图谱方法。使用鱼骨图与单因素实验确定关键方法参数(CMPs)。利用Box-Behnken Design(BBD)实验设计方法确定关键质量属性(CQAs),建立CQAs和CMPs的定量关系模型,模型的P值均小于0.0001、R^(2)>0.97,构建了可靠的方法可操作设计区域(MODR)。经验证,该方法的线性关系、精密度、稳定性、重复性实验结果良好,相对标准偏差(RSD)均小于5.0%;3种主要成分的加标回收率及RSD符合药典要求。该方法适用于夏枯草水提液指纹图谱相似度评价,能够为夏枯草水提液的评价提供依据。 展开更多
关键词 分析质量源于设计 夏枯草水提液 咖啡酸 迷迭香酸 异迷迭香酸苷 定量指纹图谱 高效液相色谱
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基于定量指纹图谱技术的中药质量控制 被引量：56
2
作者 丰加涛 金郁 +2 位作者 王金成 肖远胜 梁鑫淼 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2008年第2期180-185,共6页
定量指纹图谱技术是中药指纹图谱技术与多指标成分定量分析相结合的中药质量控制模式。定量指纹图谱技术的发展包括定量组分的制备、过程控制的指纹图谱技术和产品含量测定3个主要部分。本文以丹参为例,通过水提、醇沉、过膜、大孔树脂... 定量指纹图谱技术是中药指纹图谱技术与多指标成分定量分析相结合的中药质量控制模式。定量指纹图谱技术的发展包括定量组分的制备、过程控制的指纹图谱技术和产品含量测定3个主要部分。本文以丹参为例,通过水提、醇沉、过膜、大孔树脂分离和工业色谱分离5个工艺流程制备了丹参定量组分,对各个工艺步骤以指纹图谱技术考察其稳定性和重复性。对丹参定量组分中的原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B3个成分进行含量测定。3个成分的含量总和大于50%。定量组分的制备以现有的活性成分为目标,经过去粗存精的工艺过程,其质量标准得到了有效的提高。 展开更多
关键词 制备高效液相色谱 定量指纹图谱 质量控制 中药
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基于高效液相色谱定量指纹图谱和液相色谱-质谱联用定量的酸枣仁提取物质量考察 被引量：11
3
作者 郭秀洁 李昊虬 +6 位作者 冯昊天 戚华文 张露 徐伟 伍言娟 王超然 梁鑫淼 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期989-997,共9页
酸枣仁具有显著的改善睡眠和抗焦虑等作用,其提取物在助眠类功能食品开发中应用前景广阔。但目前市场上酸枣仁提取物质量参差不齐,缺乏统一标准,企业在使用时面临较大的质量风险,因此亟须建立一种准确、全面的内控质量评价方法。针对酸... 酸枣仁具有显著的改善睡眠和抗焦虑等作用,其提取物在助眠类功能食品开发中应用前景广阔。但目前市场上酸枣仁提取物质量参差不齐,缺乏统一标准,企业在使用时面临较大的质量风险,因此亟须建立一种准确、全面的内控质量评价方法。针对酸枣仁提取物中黄酮和皂苷两类主要活性成分紫外响应差异巨大且水提物中皂苷成分含量低的问题,该研究建立了酸枣仁水提物HPLC定量指纹图谱方法,共标定了8个共有峰。通过对照品指认、文献比对以及高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱数据解析,8个共有峰均为黄酮类化合物,该方法可同时实现7种黄酮成分的半定量对比分析和斯皮诺素的含量测定;采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱,在正离子模式下,以多反应监测扫描方式可实现酸枣仁皂苷A和B的含量测定;最终以雷达图展现上述10种成分的半定量和定量数据。应用上述方法,该研究对比分析了实验室自制的3批酸枣仁水提物和15家供应商的15批提取物样品。结果显示,实验室自制的3批酸枣仁水提物虽然原料来自不同饮片企业,但总体差异性不大,而不同厂家提供的酸枣仁提取物样品成分含量差异巨大,提示不同厂家存在辅料稀释、理枣仁掺假和醇提或纯化富集等情况。该法为企业制定内控质量标准和筛选合格供应商提供了依据。 展开更多
关键词 高效液相色谱 质谱 定量指纹图谱 酸枣仁提取物 雷达图
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基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性 被引量：17
4
作者 闫慧 孙国祥 +6 位作者 迟晗笑 张晶 孙万阳 侯志飞 李显林 蒲道俊 陈振鸿 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1200-1208,共9页
通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系... 通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系统指纹定量法对145批复方甘草片进行整体定性和整体定量评价。用双标校正法校正定量指纹图谱的系统误差,结果表明所检样品质量均合格。此外,在统一化色谱条件下测定各原料药和模拟样品,对制剂指纹进行归属相关度和准确度评判,得到原料指纹与制剂指纹的相关性,从而实现智能预测制剂或原料药质量和阻止低劣原料入药。同时用紫外全指纹溶出度法测定5个厂家的复方甘草片的溶出度曲线,用以评价制剂工艺的合理性。以上方法可行且准确度高,实现了对复方甘草片质量和工艺的一致性评价。该文为中药质量一致性评价提供了基础评价模式和基本操作思路以及具体实例。 展开更多
关键词 复方甘草片标准制剂 双标校正法 定量指纹图谱 系统指纹定量法 统一化色谱条件 定量指纹智能预测质量
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基于超高效液相色谱-紫外检测定量指纹图谱结合化学模式识别的复方金钱草颗粒质量评价 被引量：8
5
作者 陆绍铭 徐鑫 +6 位作者 薛倩倩 肖柳君 余文怡 魏彤 金红利 刘艳芳 梁鑫淼 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2022年第12期1102-1110,共9页
复方金钱草颗粒具有利尿、抑制泌尿系结石形成、抗炎、抗氧化作用,且具有较大的市场需求。因此,采用超高效液相色谱-紫外检测(UPLC-UV)法建立定量指纹图谱,并结合化学模式识别技术对不同年份的复方金钱草颗粒进行质量评价,可为其质量控... 复方金钱草颗粒具有利尿、抑制泌尿系结石形成、抗炎、抗氧化作用,且具有较大的市场需求。因此,采用超高效液相色谱-紫外检测(UPLC-UV)法建立定量指纹图谱,并结合化学模式识别技术对不同年份的复方金钱草颗粒进行质量评价,可为其质量控制提供依据。采用聚类分析(HCA)和主成分分析(PCA)等化学模式识别技术对35批复方金钱草颗粒样品的指纹图谱数据进行分析,筛选出质量差异标志物芒果苷和异芒果苷,并对二者进行含量测定。在复方金钱草颗粒指纹图谱中共指认出12个共有峰,且35批样品的相似度均在0.952以上。在HCA中,将35批样品分为了两类,其中2018年和2019年的样品为一类,2020年和2021年的样品为一类。此外,PCA结果显示了与聚类分析相同的聚类趋势。在此基础上,进一步通过正交偏最小二乘法分析(OPLS-DA)筛选出了导致2018年、2019年与2020年、2021年的样品产生差异的差异标志物芒果苷和异芒果苷。以两个差异标志物芒果苷和异芒果苷为指标进行含量测定,结果显示色谱峰的分离度良好,线性关系良好,平均加标回收率分别为101.7%~105.6%和103.4%~105.5%,且相对标准偏差(RSD)均低于1.43%。在35批样品中,2020年、2021年的样品与2018年、2019年的样品相比,芒果苷与异芒果苷含量更高且波动范围更小。该研究建立了准确、可靠的复方金钱草颗粒质控方法,实现了对不同年份的复方金钱草颗粒样品合理、有效的质量评价,可为建立更系统、更全面的质量控制标准提供借鉴与参考。 展开更多
关键词 定量指纹图谱 相似度分析 聚类分析 主成分分析 正交偏最小二乘判别分析 芒果苷 异芒果苷 复方金钱草颗粒
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甘遂定量指纹图谱研究及响应面法优选醋制甘遂的炮制工艺 被引量：6
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作者 单梦 曹雪晓 +3 位作者 任晓亮 梁小娜 刘亚男 窦志英 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2017年第4期816-819,I0003,共5页
目的:建立并比较不同产地甘遂UPLC指纹图谱,并同时测定指标成分大戟二烯醇的含量;在此基础上对甘遂醋制工艺参数进行了优选。方法:色谱条件包括流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液(梯度洗脱)、检测波长为210 nm、流速为0.4 m L/min、柱温35℃... 目的:建立并比较不同产地甘遂UPLC指纹图谱,并同时测定指标成分大戟二烯醇的含量;在此基础上对甘遂醋制工艺参数进行了优选。方法:色谱条件包括流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液(梯度洗脱)、检测波长为210 nm、流速为0.4 m L/min、柱温35℃;建立10批不同产地甘遂药材UPLC指纹图谱,对10批样品的相似度进行评价,并且测定大戟二烯醇含量;以大戟二烯醇和醇浸出物含量的综合评分为因变量,运用Box-Behnken试验考察加醋量、炒药温度、炒制时间对醋甘遂炮制工艺的影响,运用Design Expert 8.05软件对试验数据进行分析,确定醋甘遂的炮制工艺参数。结果:确定共有指纹峰14个,除一批来自山西的药材外,相似度均大于0.94;确定醋甘遂的炮制工艺参数为每100 g药材加醋40%,265℃,炒制7 min。结论:本实验建立的甘遂指纹图谱及大戟二烯醇含量测定方法有较强的针对性,优选的醋甘遂炮制工艺方法可行,为甘遂药材的安全性研究以及制定甘遂饮片的质量控制标准提供了科学依据。 展开更多
关键词 甘遂 超高效液相色谱 定量指纹图谱 响应面法 大戟二烯醇
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元胡止痛口服液药材、中间体及制剂的定量指纹图谱方法研究 被引量：4
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作者 颉佳乐 兰婧 +3 位作者 曹智铭 关建丽 王毅 龚行楚 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期984-991,共8页
建立了适用于元胡止痛口服液原料药材、中间体及制剂中若干生物碱类成分的定量指纹图谱方法。采用DIKMA Diamonsil Plus C18-A色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.04%乙酸铵溶液(冰醋酸调至pH4.0,A)-乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱,在28... 建立了适用于元胡止痛口服液原料药材、中间体及制剂中若干生物碱类成分的定量指纹图谱方法。采用DIKMA Diamonsil Plus C18-A色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.04%乙酸铵溶液(冰醋酸调至pH4.0,A)-乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱,在280 nm下进行检测。指纹图谱中含共有峰7个,其精密度、重复性、稳定性的相对标准偏差(RSD)均小于5.0%。对延胡索乙素、去氢延胡索甲素进行定量分析,其分别在6.15~123μg/mL和10.15~203μg/mL范围内线性关系良好,相关系数(r^(2))> 0.999,进样精密度、方法重复性的RSD均小于5.0%,供试品溶液在24 h内稳定。延胡索乙素、去氢延胡索甲素在低、中、高3个加标水平下的平均回收率为89.6%~107%,RSD小于3.0%。所建立的分析方法稳定、准确、可靠,能够对药材、中间体及制剂中的中等极性成分进行检测,可用于考察工业生产中元胡成分的量值传递情况,从而为改进元胡止痛口服液制药过程控制水平提供技术支持。 展开更多
关键词 定量指纹图谱 含量测定 元胡止痛口服液 延胡索乙素 去氢延胡索甲素
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基于定量指纹图谱技术的经典名方清骨散基准样品量值传递分析 被引量：3
8
作者 徐鑫 魏彤 +8 位作者 薛倩倩 艾嘉浩 李桂馨 刘忠国 李丹 侯金才 金红利 刘艳芳 梁鑫淼 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期142-151,共10页
清骨散为第一批《古代经典名方目录》中的第69方,现代临床常用于治疗非感染性发热。但目前关于清骨散基准样品及其量值传递的研究较少,制约了其复方制剂的研发与上市,因此亟须建立一种全面、准确的质量控制方法,阐明关键质量属性。通过... 清骨散为第一批《古代经典名方目录》中的第69方,现代临床常用于治疗非感染性发热。但目前关于清骨散基准样品及其量值传递的研究较少,制约了其复方制剂的研发与上市,因此亟须建立一种全面、准确的质量控制方法,阐明关键质量属性。通过制备15批清骨散基准样品,明确干膏率范围,建立基准样品高效液相色谱(HPLC)定量指纹图谱测定方法并进行相似度评价,采用高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(HPLC-Q-TOF-MS)技术对特征峰进行指认与归属,结合指标成分龙胆苦苷、芒果苷、胡黄连苷Ⅱ、胡黄连苷Ⅰ和甘草酸的含量范围及转移率范围进行量值传递分析。结果表明,15批清骨散基准样品的干膏率为24.10%~26.88%,指纹图谱相似度均大于0.95,对12个共有峰进行指认,包括6个环烯醚萜类、2个黄酮类、1个生物碱类、1个三萜皂苷类以及2个其他类,其中5个成分来源于胡黄连,3个成分来源于秦艽,2个成分来源于知母,1个成分来源于银柴胡,1个成分来源于甘草;15批基准样品中指标成分的含量范围分别为龙胆苦苷17.92~27.55 mg/g、芒果苷1.83~4.42 mg/g、胡黄连苷Ⅱ23.08~36.44 mg/g、胡黄连苷Ⅰ8.43~15.04 mg/g、甘草酸0.94~2.39 mg/g,从饮片到基准样品的转移率分别为龙胆苦苷47.91%~63.95%、芒果苷22.96%~59.39%、胡黄连苷Ⅱ60.82%~77.82%、胡黄连苷Ⅰ64.25%~99.53%、甘草酸15.30%~39.30%。该研究通过清骨散基准样品定量指纹图谱与质谱定性技术相结合,基本明确其化学组成,进行量值传递研究,阐明关键质量属性,为清骨散复方制剂的质量控制提供依据。 展开更多
关键词 定量指纹图谱 量值传递 清骨散 基准样品
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基于指纹图谱分析与多指标成分定量测定的扶正化瘀胶囊质量评价研究 被引量：6
9
作者 翟宇 沈岚 +3 位作者 李青颖 冯怡 徐列明 阮克锋 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期389-393,共5页
目的建立扶正化瘀胶囊(丹参、虫草菌丝、绞股蓝、桃仁、五味子、松花粉)指纹图谱,并进行多成分定量分析,为全面评价扶正化瘀胶囊质量提供依据。方法采用高效液相色谱法,Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-甲醇-0.2%磷酸水... 目的建立扶正化瘀胶囊(丹参、虫草菌丝、绞股蓝、桃仁、五味子、松花粉)指纹图谱,并进行多成分定量分析,为全面评价扶正化瘀胶囊质量提供依据。方法采用高效液相色谱法,Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-甲醇-0.2%磷酸水溶液梯度洗脱,检测波长280 nm,柱温30℃,体积流量0.8 mL/min,测定10个批次的扶正化瘀胶囊,建立指纹图谱,并对部分特征峰进行归属及定量分析。结果各批次胶囊剂相似度在0.97以上;标定了15个特征峰,确定了12个特征峰的峰归属;通过对照品比对,确定了第9号峰及第13号峰分别为原儿茶醛和丹酚酸B,并对其定量分析;10批胶囊剂中原儿茶醛和丹酚酸B的含有量差异较大,说明不同批次的胶囊剂质量受多种因素影响,有较大的差别。结论建立了扶正化瘀胶囊HPLC定量指纹图谱,为其全面的质量控制提供了科学依据。 展开更多
关键词 扶正化瘀胶囊 HPLC 定量指纹图谱 质量评价
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畜禽中药添加剂药效学评价方法
10
作者 颜亭玉 于晓红 +1 位作者 陈佳佳 王惠川 《北京农学院学报》 2014年第1期77-80,共4页
中草药添加剂能够改善动物生产性能,提高机体抗病能力,增强免疫力,相关研究不断深入发展。主要综述了畜禽中药添加剂药效评价方法的应用,包括比较频数和频率、T检验、方差分析、χ2检验和定量指纹图谱,其中,定量指纹图谱是新型的药效研... 中草药添加剂能够改善动物生产性能,提高机体抗病能力,增强免疫力,相关研究不断深入发展。主要综述了畜禽中药添加剂药效评价方法的应用,包括比较频数和频率、T检验、方差分析、χ2检验和定量指纹图谱,其中,定量指纹图谱是新型的药效研究方向。 展开更多
关键词 中药添加剂 T检验 方差分析 x2检验 定量指纹图谱
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