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生育调节药物非临床安全性评价研究的特殊性
被引量：
10
1
作者
孙祖越
周莉
+1 位作者
闫晗
韩玲
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第4期445-450,共6页
生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:...
生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:①性别选择性用药,在选择动物时,通常无须♀♂各半,而是要结合临床用药性别特征;②多数激素类药物,特别是孕激素类药物,不宜采用大鼠或Beagle犬作实验动物,而采用猴;③在长期毒性试验中,对动物的激素水平检测应作为必备指标,对动物的性周期和全身性器官观察应作为常规指标;④长期毒性试验周期一般建议超过半年;⑤在安全药理学试验中,常常应开展激素样活性、子宫肌条收缩或阴茎勃起等补充安全药理学试验;⑥生殖毒性伴随毒代动力学研究应对精、血和乳汁药物浓度逐步开展检测,以研究生育调节药物是否能够通过血睾、胎盘和血乳屏障,分别对♂动物、胚胎和子代产生毒副作用;⑦生殖毒性试验除了按常规要求进行外,还要具体问题具体对待;⑧常常需要开展生殖、遗传毒性和致癌试验。
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关键词
生育调节
药物
非临床
研究
安全性评价研究
长期毒性
毒代动力学
生殖毒性
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职称材料
兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析
被引量：
1
2
作者
陈莎莎
安洪泽
+2 位作者
周晓翠
张珩
吴涛
《中国兽药杂志》
2023年第12期23-27,共5页
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门...
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。
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关键词
兽药非临床
安全性评价研究
单位
现场检查
缺陷项目
质量体系
监管体系
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职称材料
药物临床前安全性评价研究（生殖、遗传、致癌和安全性药理）
3
《中国药理学与毒理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第3期571-610,共40页
遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞，吴东凯，操佳佳，姚大林，孙云霞，左从林[昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，江苏苏州215421） 摘要：植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法，与麻醉动物相比具...
遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞，吴东凯，操佳佳，姚大林，孙云霞，左从林[昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，江苏苏州215421） 摘要：植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法，与麻醉动物相比具有监测时间长，无麻醉及束缚影响等优势。遥测技术正在国内普及。如何更好地利用和开发遥测实验在心脏安全评价中的作用，提升其对药物致心律失常的预测是摆在药物安全评价工作者面前的迫切问题。在对药物的心脏安全评价中，药物致尖端扭转性室性心律失常（TdP）风险是新药开发者最为关心的问题，也是遥测实验的重点。目前对TdP的预测以QT／QTc延长作为最终指标。但QT间期的特点在于会随心率变化。对QT校正存在不同技术手段，已证明针对个体动物采用不同的校正系数校正是最为有效的方法，但此技术也存在费时费力的弊端。目前通用的为QTcf和QTcb，但在食蟹猴，比格犬的实验中两公式各有优势，用错误的公式对动物校正可能带来较大的实验误差，通过对本实验室不同动物的校正方法比较，对食蟹猴，
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关键词
药物
安全
评价
临床前
安全性评价研究
安全性
药理
QTC延长
遥测技术
校正系数
实验误差
生殖
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职称材料
题名
生育调节药物非临床安全性评价研究的特殊性
被引量：
10
1
作者
孙祖越
周莉
闫晗
韩玲
机构
上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室
国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第4期445-450,共6页
基金
十二五“重大新药创制”科技重大专项(No 2011ZX09301-005)
上海市实验动物创新行动计划项目(No11140901300)
上海市人才发展基金(No 2010031)
文摘
生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:①性别选择性用药,在选择动物时,通常无须♀♂各半,而是要结合临床用药性别特征;②多数激素类药物,特别是孕激素类药物,不宜采用大鼠或Beagle犬作实验动物,而采用猴;③在长期毒性试验中,对动物的激素水平检测应作为必备指标,对动物的性周期和全身性器官观察应作为常规指标;④长期毒性试验周期一般建议超过半年;⑤在安全药理学试验中,常常应开展激素样活性、子宫肌条收缩或阴茎勃起等补充安全药理学试验;⑥生殖毒性伴随毒代动力学研究应对精、血和乳汁药物浓度逐步开展检测,以研究生育调节药物是否能够通过血睾、胎盘和血乳屏障,分别对♂动物、胚胎和子代产生毒副作用;⑦生殖毒性试验除了按常规要求进行外,还要具体问题具体对待;⑧常常需要开展生殖、遗传毒性和致癌试验。
关键词
生育调节
药物
非临床
研究
安全性评价研究
长期毒性
毒代动力学
生殖毒性
Keywords
fertility regulation drugs
nonclinical study
safety evaluation study
repeated-dose toxicity
toxicokinetic
reproductive toxicity
分类号
R-05 [医药卫生]
R169.411 [医药卫生—公共卫生与预防医学]
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职称材料
题名
兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析
被引量：
1
2
作者
陈莎莎
安洪泽
周晓翠
张珩
吴涛
机构
中国兽医药品监察所
出处
《中国兽药杂志》
2023年第12期23-27,共5页
文摘
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。
关键词
兽药非临床
安全性评价研究
单位
现场检查
缺陷项目
质量体系
监管体系
Keywords
GLP facilities of veterinary drugs
on-site inspection
deficiencies
quality system
supervision system
分类号
S859.79 [农业科学—临床兽医学]
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职称材料
题名
药物临床前安全性评价研究（生殖、遗传、致癌和安全性药理）
3
出处
《中国药理学与毒理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第3期571-610,共40页
文摘
遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞，吴东凯，操佳佳，姚大林，孙云霞，左从林[昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，江苏苏州215421） 摘要：植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法，与麻醉动物相比具有监测时间长，无麻醉及束缚影响等优势。遥测技术正在国内普及。如何更好地利用和开发遥测实验在心脏安全评价中的作用，提升其对药物致心律失常的预测是摆在药物安全评价工作者面前的迫切问题。在对药物的心脏安全评价中，药物致尖端扭转性室性心律失常（TdP）风险是新药开发者最为关心的问题，也是遥测实验的重点。目前对TdP的预测以QT／QTc延长作为最终指标。但QT间期的特点在于会随心率变化。对QT校正存在不同技术手段，已证明针对个体动物采用不同的校正系数校正是最为有效的方法，但此技术也存在费时费力的弊端。目前通用的为QTcf和QTcb，但在食蟹猴，比格犬的实验中两公式各有优势，用错误的公式对动物校正可能带来较大的实验误差，通过对本实验室不同动物的校正方法比较，对食蟹猴，
关键词
药物
安全
评价
临床前
安全性评价研究
安全性
药理
QTC延长
遥测技术
校正系数
实验误差
生殖
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
生育调节药物非临床安全性评价研究的特殊性
孙祖越
周莉
闫晗
韩玲
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2012
10
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析
陈莎莎
安洪泽
周晓翠
张珩
吴涛
《中国兽药杂志》
2023
1
在线阅读
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职称材料
3
药物临床前安全性评价研究（生殖、遗传、致癌和安全性药理）
《中国药理学与毒理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013
0
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