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疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症安全性监测系统综述
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作者 孙一鑫 王晨 +2 位作者 于玥琳 郭鹏 聂晓璐 《中国药物警戒》 2025年第1期29-36,共8页
目的系统梳理疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症(VITT)发生的安全性监测研究现况。方法采用循证医学方法,制定检索策略,系统检索PubMed(含Medline)、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据、维普网与SinoMed等中英文数据库,纳... 目的系统梳理疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症(VITT)发生的安全性监测研究现况。方法采用循证医学方法,制定检索策略,系统检索PubMed(含Medline)、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据、维普网与SinoMed等中英文数据库,纳入各数据库建库至2024年9月30日公开发表的有关VITT安全性监测的文章。使用定性系统综述方法对文献中报告数据进行整理汇总,描述与分析VITT发生率(包括报告率)与发生风险的研究现状。结果最终纳入24篇文献,按照安全性监测的研究类型可分为:①基于自发上报系统的被动监测研究(15篇);②基于人群或医疗保健数据库的主动监测研究(9篇)。结果显示VITT主要发生于新型冠状病毒感染(COVID-19)腺病毒载体疫苗接种后(尤其是第1剂次),报告率范围在0.2/100万剂次~19.9/100万剂次,发生率范围在2.11/10万人年~311/10万人年;其他类型COVID-19疫苗的报告数相对较低,但已有研究发现mRNA疫苗可能导致VITT发生风险增加。此外,麻疹-腮腺炎-风疹三联疫苗、乙型肝炎疫苗、轮状病毒疫苗、脑炎疫苗与甲型肝炎疫苗等8种疫苗也被观察到与VITT发生相关。在纳入文献中,有9项研究报告了VITT诊断标准,主要涉及5方面内容,包括近期疫苗接种史、血栓形成、并发血小板减少、特异的实验室检查结果,以及临床专家综合评估意见。结论VITT是一种需要引起广泛重视、可涉及多种疫苗类型的潜在免疫接种后不良事件,其发病机制、临床表现与实验室检查特征尚未明确,需进一步深入研究。 展开更多
关键词 疫苗 免疫接种后不良事件 疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症 伴有血小板减少的血栓综合征 安全性监测
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药品安全性监测数据综合分析标准与规范的研究 被引量:2
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作者 黄传海 李泮海 +2 位作者 田月洁 刘巍 金少鸿 《中国药物警戒》 2010年第1期25-28,共4页
药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借... 药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借鉴国际经验,结合我国国情,制订药品安全性监测数据综合分析的标准与规范,可有效提高评价分析的规范化,降低因人员因素而导致的结果偏倚,有利于提升药品安全性信息的分析利用水平,完善药品安全监测系统,降低药品安全事件的发生和影响。 展开更多
关键词 药品安全性监测 评价分析 标准 规范
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(一) 被引量:5
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作者 姚瑶(译) 张素敏(校) 《中国药物警戒》 2008年第1期8-11,51,共5页
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。... 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械监管 上市后监测 安全性监测 健康中心 美国食品药品监督管理局 放射 管理部门 健康安全
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二) 被引量:12
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作者 陈易新 《中国药物警戒》 2007年第1期6-8,21,共4页
关键词 药品安全性监测 药物警戒体系 WHO 草药 指南 用药错误 不合格药品 预防药品
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(三) 被引量:1
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作者 姚瑶(译) 张素敏(校) 《中国药物警戒》 2008年第3期178-180,共3页
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。... 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 展开更多
关键词 上市后监测 安全性监测 医疗器械 健康中心 放射 食品药品监督管理局 监管模式 管理部门
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(七) 被引量:1
6
作者 姚瑶(译) 张素敏(校) 《中国药物警戒》 2009年第1期50-53,共4页
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。... 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 展开更多
关键词 上市后监测 安全性监测 医疗器械 健康中心 放射 食品药品监督管理局 管理部门 健康安全
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(二) 被引量:1
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作者 姚瑶(译) 张素敏(校) 《中国药物警戒》 2008年第2期77-79,共3页
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。... 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 展开更多
关键词 上市后监测 安全性监测 医疗器械 健康中心 放射 食品药品监督管理局 监管模式 管理部门
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(五) 被引量:1
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作者 姚瑶(译) 张素敏(校) 《中国药物警戒》 2008年第5期310-312,共3页
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。... 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 展开更多
关键词 上市后监测 安全性监测 医疗器械 健康中心 放射 食品药品监督管理局 监管模式 管理部门
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(六) 被引量:1
9
作者 姚瑶(译) 张素敏(校) 《中国药物警戒》 2008年第6期377-380,共4页
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。... 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 展开更多
关键词 上市后监测 安全性监测 医疗器械 健康中心 美国食品药品监督管理局 放射 管理部门 健康安全
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(四) 被引量:1
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作者 姚瑶(译) 张素敏(校) 《中国药物警戒》 2008年第4期239-241,243,共4页
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。... 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械监管 上市后监测 安全性监测 健康中心 美国食品药品监督管理局 放射 管理部门 健康安全
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(三) 被引量:2
11
作者 陈易新 《中国药物警戒》 2007年第2期75-80,共6页
4草药安全性监测 4.1报告来源 国际医学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)第五工作组对病例报告提出了总的指导要求,认为应该重视病例报告的质量,而不是强调其来源。因此,一份病... 4草药安全性监测 4.1报告来源 国际医学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)第五工作组对病例报告提出了总的指导要求,认为应该重视病例报告的质量,而不是强调其来源。因此,一份病例报告的价值不在于报告主体,而在于其信息完备程度、资料支持情况、是否能被获得、记录详细程度、是否有跟踪报告、表达清晰程度以及对其评价结果。 展开更多
关键词 安全性监测 药物警戒体系 草药 WHO MEDICAL 指南 病例报告 医学组织
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一) 被引量:2
12
作者 陈易新 《中国药物警戒》 2006年第6期321-324,共4页
关键词 药物警戒体系 安全性监测 草药 指南 WHO 医疗卫生保健 药品监测 质量控制
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美国甲型H1N1流感疫苗安全性监测探析与思考
13
作者 王丹 董铎 +3 位作者 王亚丽 侯永芳 王春婷 刘翠丽 《中国药物警戒》 2011年第12期725-728,共4页
2009年甲型H1N1流感病毒暴发流行以来,各国均开展了甲型H1N1流感疫苗免疫接种工作。本文通过探讨美国政府针对免疫接种后疫苗安全性监测所采取的措施,比较我国与美国在疫苗不良事件监测工作中存在的差距,为我国药物警戒工作的深入发展... 2009年甲型H1N1流感病毒暴发流行以来,各国均开展了甲型H1N1流感疫苗免疫接种工作。本文通过探讨美国政府针对免疫接种后疫苗安全性监测所采取的措施,比较我国与美国在疫苗不良事件监测工作中存在的差距,为我国药物警戒工作的深入发展提供借鉴。 展开更多
关键词 甲型H1N1流感疫苗 安全性监测 疫苗不良事件
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我国药品上市后安全性监测现状的文献研究
14
作者 宁艳阳 杨悦 魏晶 《中国药物警戒》 2011年第7期419-422,共4页
目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全... 目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。 展开更多
关键词 文献研究 药品上市后安全性监测 药品不良反应监测 药物警戒
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基于Delphi法的药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系构建研究 被引量:5
15
作者 高菁 田克仁 +4 位作者 余超 周鹃 徐瑾 万凯化 李穗 《中国药物警戒》 2013年第6期344-347,共4页
目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲(Delphi)法分析、筛选... 目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲(Delphi)法分析、筛选和确定认知度评估指标体系。结果①专家咨询的权威系数为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。②最终确定的药品生产企业认知度评估指标体系包括一级指标5项,二级指标18项,三级指标19项,其专家接受度均>80%。③两轮专家咨询的Kendall协调系数分别为0.383和0.467,均具有统计学意义(P<0.05)。结论用Delphi法构建的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标体系具有较高的科学性和可靠性,能为评估药品生产企业药品安全性监测认知现状提供科学依据。 展开更多
关键词 药品生产企业 药品安全性监测 认知度评估 德尔菲法
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药师在药品安全性监测中的作用刍议
16
作者 张玉涛 《环球中医药》 CAS 2014年第S2期95-95,共1页
目的分析研究药师在药品不良反应以及药品安全监测中的作用。方法选取医院2006年5月~2009年10月的药品出现不良反应的报表数据资料、处方评价数据以及合理用药监测的审查数据资料,对其进行汇总研究。结果通过最本组资料的研究显示,药品... 目的分析研究药师在药品不良反应以及药品安全监测中的作用。方法选取医院2006年5月~2009年10月的药品出现不良反应的报表数据资料、处方评价数据以及合理用药监测的审查数据资料,对其进行汇总研究。结果通过最本组资料的研究显示,药品不良反应的报表数量以及质量呈现逐年升高的趋势,上报方式加以改进,医院对待此工作的重视程度给予增强,按时的发布药物警戒数据信息,能够有效的降低药品不良反应的发生,增强了医院医师合理使用药品的水平。结论医院医师应该合理的发挥最大的作用,有效增强药品安全性监测的工作推广,提高医院实施安全合理用药。 展开更多
关键词 安全性监测 作用 医院药师
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“首届药品安全性监测与再评价北京论坛”在京召开
17
《中国药物警戒》 2005年第4期240-240,共1页
2005年9月6日,在北京市药监局的领导下,市药品不良反应监测中心、市药学会主办的“首届药品安全性监测与再评价北京论坛”在中关村生命科学园北京博奥生物芯片有限公司学术报告厅胜利召开。出席会议的有国家药品不良反应监测中心副主... 2005年9月6日,在北京市药监局的领导下,市药品不良反应监测中心、市药学会主办的“首届药品安全性监测与再评价北京论坛”在中关村生命科学园北京博奥生物芯片有限公司学术报告厅胜利召开。出席会议的有国家药品不良反应监测中心副主任张承绪、国家药监局安监司药品评价处处长颜敏以及市卫生局的有关领导。市药监局各分局主管领导和安监科全体人员、市各有关药品生产企业、经营企业、二级以上医疗机构负责人以及应邀参加的兄弟省市不良反应监测中心的领导近400人参加了“论坛”。 展开更多
关键词 药品安全性监测 北京论坛 药品不良反应监测中心 首届 北京市药监局 药品生产企业 国家药监局 学术报告 生物芯片
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药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考 被引量:13
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作者 钟露苗 杜娟 +3 位作者 邓华 王亚锋 仇萍 曾令贵 《中国药物警戒》 2022年第9期994-998,共5页
目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计... 目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法。主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术。结论安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一,可为风险信号的评价与验证提供证据。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性主动监测 研究设计 质量管理 药品上市许可持有人
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6种中药注射剂上市后安全监测启动
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《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2012年第4期82-82,共1页
2012年2月19日,“中药注射剂上市后临床安全性监测”专家会在京举行,同时宣告参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液6个品种上市后安全监测启动。
关键词 中药注射剂 安全监测 上市后 灯盏细辛注射液 疏血通注射液 苦碟子注射液 喜炎平注射液 安全性监测
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从曲马多能否列入国际管制透视监测信息作用 被引量:3
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作者 逄立艳 马军丽 +1 位作者 周立新 张黎明 《中国药物警戒》 2011年第11期667-670,共4页
目的分析世界卫生组织讨论能否将曲马多列入国际管制的技术报告,了解药品上市后监测数据所发挥的作用。方法通过检索美国FDA和世届卫生组织网站,找出审评曲马多的技术报告。结果在1992~2006年期间,世界卫生组织对曲马多进行了4次审评,... 目的分析世界卫生组织讨论能否将曲马多列入国际管制的技术报告,了解药品上市后监测数据所发挥的作用。方法通过检索美国FDA和世届卫生组织网站,找出审评曲马多的技术报告。结果在1992~2006年期间,世界卫生组织对曲马多进行了4次审评,基于各国提供的曲马多滥用情况及对公共健康和社会所造成的危害等监测数据,考虑多种因素,权衡利弊,最终没有将其列入国际管制。结论药品上市后的监测数据,是对研发时期实验数据的一个重要补充,在专家决策及实施药品管制中发挥着重要作用。 展开更多
关键词 精神活性物质 曲马多 药品管制 安全性监测 世界卫生组织
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