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参麦注射液上市后安全性再评价研究被引量：12: 1; 作者高宁罗志琴 +1 位作者谢广茹王晨《医药导报》 CAS 2011年第7期961-962,共2页; 目的对参麦注射液上市后临床应用的安全性进行前瞻性临床研究和综合评价。方法以2009年5~12月医院中西医结合科应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至用药后15 d内,观察记录患者的药品应用和不良反应发生情况,并进行数据统... 展开更多; 关键词参麦注射液安全性再评价不良反应; 在线阅读下载PDF 职称材料

参麦注射液安全性再评价被引量：8: 2; 作者宋玮徐萍黄庆华《医药导报》 CAS 2011年第5期676-677,共2页; 目的总结影响参麦注射液安全性的因素,为临床安全用药提供参考依据。方法收集心内科、血液肿瘤科、重症医学科使用参麦注射液的446例患者的病历资料,分别从用药人群特征、药品不良反应发生率及不良反应影响因素等方面进行总结分析。结... 展开更多; 关键词参麦注射液安全性再评价不良反应; 在线阅读下载PDF 职称材料

在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考被引量：6: 3; 作者刘雳瞿海斌《世界科学技术-中医药现代化》北大核心 2013年第6期1433-1436,共4页; 现代制药工业的质量控制理念从"检验放行"经历"过程控制"发展到"质量源于设计"(QbD)。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造... 展开更多; 关键词中药注射剂安全性再评价质量源于设计关键质量属性设计空间; 在线阅读下载PDF 职称材料

中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿) 被引量：2: 4; 作者郑文科张俊华 +6 位作者翟静波王辉刘春香任经天杜晓曦王保和黄宇虹《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2088-2092,共5页; 目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后... 展开更多; 关键词中药注射剂安全性再评价质量控制关键技术; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名参麦注射液上市后安全性再评价研究被引量：12: 1; 作者高宁罗志琴谢广茹王晨; 机构天津市“肿瘤防治”重点实验室天津市“肿瘤防治”重点实验室; 出处《医药导报》 CAS 2011年第7期961-962,共2页; 文摘目的对参麦注射液上市后临床应用的安全性进行前瞻性临床研究和综合评价。方法以2009年5~12月医院中西医结合科应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至用药后15 d内,观察记录患者的药品应用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。结果Ⅰ期筛选观察用药患者492例,发生一般不良反应2例,发生率为0.41%。主要临床表现为荨麻疹、心悸,经停药对症处理而治愈。结论临床应用的7个批号参麦注射液的不良反应发生率较低、程度较轻,应进一步规范参麦注射液在临床中的使用,保证药物治疗的安全有效。; 关键词参麦注射液安全性再评价不良反应; 分类号 R286 [医药卫生—中药学] R969.3 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名参麦注射液安全性再评价被引量：8: 2; 作者宋玮徐萍黄庆华; 机构天津市第五中心医院药剂科; 出处《医药导报》 CAS 2011年第5期676-677,共2页; 文摘目的总结影响参麦注射液安全性的因素,为临床安全用药提供参考依据。方法收集心内科、血液肿瘤科、重症医学科使用参麦注射液的446例患者的病历资料,分别从用药人群特征、药品不良反应发生率及不良反应影响因素等方面进行总结分析。结果所观察的446例患者中,不同性别患者不良反应发生情况无明显差异,49.55%患者年龄在61-80岁,参麦注射液单次使用剂量多为60 mL（91.03%）,用药时间7-14 d占比例较大（68.83%）。使用5%葡萄糖注射液250 mL或0.9%氯化钠注射液250 mL作溶媒,446例患者中仅发生1例不良反应。结论参麦注射液临床应用较安全。; 关键词参麦注射液安全性再评价不良反应; 分类号 R286 [医药卫生—中药学] R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考被引量：6: 3; 作者刘雳瞿海斌; 机构正大青春宝药业有限公司浙江大学药学院; 出处《世界科学技术-中医药现代化》北大核心 2013年第6期1433-1436,共4页; 基金科学技术部国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09313-036):先进适用技术改造传统中药产业的技术平台负责人:瞿海斌; 文摘现代制药工业的质量控制理念从"检验放行"经历"过程控制"发展到"质量源于设计"(QbD)。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定,关键物料属性和关键工艺参数的识别,设计空间的开发,控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式,以确保临床用药安全有效。; 关键词中药注射剂安全性再评价质量源于设计关键质量属性设计空间; Keywords TCM injection, safety re-evaluation, quality by design, critical quality attributes, design space; 分类号 R288 [医药卫生—中药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿) 被引量：2: 4; 作者郑文科张俊华翟静波王辉刘春香任经天杜晓曦王保和黄宇虹; 机构天津中医药大学循证医学中心国家食品药品监督管理总局药品评价中心国家食品药品监督管理总局天津中医药大学第二附属医院; 出处《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2088-2092,共5页; 基金科学技术部"十二五"重大新药创制"科技重大专项"课题(2011ZX09304-08):大品种药物Ⅳ期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台负责人:杜晓曦 +1 种基金负责人:郑文科; 文摘目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。; 关键词中药注射剂安全性再评价质量控制关键技术; Keywords Traditional Chinese medical injection clinical safety evaluation quality control key technology; 分类号 R288 [医药卫生—中药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	参麦注射液上市后安全性再评价研究	高宁罗志琴谢广茹王晨	《医药导报》 CAS	2011	12	在线阅读下载PDF 职称材料
2	参麦注射液安全性再评价	宋玮徐萍黄庆华	《医药导报》 CAS	2011	8	在线阅读下载PDF 职称材料
3	在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考	刘雳瞿海斌	《世界科学技术-中医药现代化》北大核心	2013	6	在线阅读下载PDF 职称材料
4	中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿)	郑文科张俊华翟静波王辉刘春香任经天杜晓曦王保和黄宇虹	《世界科学技术-中医药现代化》	2016	2	在线阅读下载PDF 职称材料