期刊导航
期刊开放获取
上海教育软件发展有限公..
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
1
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考
被引量：
13
1
作者
钟露苗
杜娟
+3 位作者
邓华
王亚锋
仇萍
曾令贵
《中国药物警戒》
2022年第9期994-998,共5页
目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计...
目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法。主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术。结论安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一,可为风险信号的评价与验证提供证据。
展开更多
关键词
中药注射剂
安全性主动监测
研究设计
质量管理
药品上市许可持有人
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考
被引量：
13
1
作者
钟露苗
杜娟
邓华
王亚锋
仇萍
曾令贵
机构
湖南省药品审评与不良反应监测中心
世界中医药学会联合会
湖南正清制药集团股份有限公司
湖南省药品监督管理局
出处
《中国药物警戒》
2022年第9期994-998,共5页
基金
湖南省自然科学基金资助项目(2020JJ9039)。
文摘
目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法。主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术。结论安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一,可为风险信号的评价与验证提供证据。
关键词
中药注射剂
安全性主动监测
研究设计
质量管理
药品上市许可持有人
Keywords
Chinese medicine injection
active safety surveillance
research design
quality management
marketing authorization holder(MAH)
分类号
R994.11 [医药卫生—毒理学]
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考
钟露苗
杜娟
邓华
王亚锋
仇萍
曾令贵
《中国药物警戒》
2022
13
在线阅读
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
