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题名药物临床试验孕妇受试者风险防控
被引量：7
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作者
汤虹
张金钟
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机构
天津医科大学医学人文学院
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出处
《中国医学伦理学》
2017年第3期267-272,共6页
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文摘
孕妇药物研究非常必要、紧迫,人体试验是孕妇药物研究的重要环节。孕妇受试者是脆弱群体受试者,但不能因孕妇受试者可能面对特殊风险而将孕妇群体排除在孕妇用药临床试验之外。政府相关部门应细化相关法规,规范孕妇用药研究临床人体试验,维护孕妇受试者权益。为防控孕妇药物研究人体试验风险,建议将受试者限定为患病孕妇,开展孕妇药物研究0期临床试验。孕妇药物研究伦理审查,应坚持风险最小化、知情同意、合理补偿原则,应重视对孕妇药物研究的跟踪审查。同时,防控孕妇药物临床试验孕妇受试者风险,应形成合力。
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关键词
孕妇受试者
临床试验
伦理审查
风险最小化
知情同意
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Keywords
Pregnant Women Subjects
Clinical Trial
Ethical Review
Risk Minimization
Informed Consent
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名伦理视角下孕妇参与临床研究的思考
被引量：1
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作者
赵生美
彭祎雪
孙荣国
刘芳
陈蕾
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机构
四川大学华西医院临床研究管理部
四川大学华西医院神经内科
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出处
《中国医学伦理学》
2023年第6期630-635,共6页
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基金
校级研究生培养教育创新改革项目“医学科研伦理规范”(2023HXKC020)
校级教学改革研究与实践项目“基于‘医学+’人才培养的医学科学通识教育体系建设研究”(HXBK-B2023006)。
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文摘
由于孕妇生理的特殊性,一般的临床研究都将孕妇排除在外。因此,目前全球都缺乏患病孕妇精准用药的证据,缺乏证据使患病孕妇在怀孕期间使用药物面临极大风险。是否纳入孕妇作为临床研究受试者一直是伦理讨论的焦点,通过从伦理视角对孕妇参与临床研究进行广泛概述,探讨孕妇参与临床研究面临的风险与挑战,为如何公平有效地纳入孕妇受试者,推进孕妇临床研究提供理论依据和思考路径。
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关键词
伦理视角
孕妇受试者
临床研究
伦理审查
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Keywords
Ethical Perspective
Pregnant Subjects
Clinical Research
Ethical Review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名孕妇药物临床试验中的伦理问题及其解决方案综述
被引量：4
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作者
江泽宇
魏璧
许倩
吴一波
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机构
山东大学药学院
北京大学药学院药事管理与临床药学系
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出处
《中国医学伦理学》
2019年第6期719-723,共5页
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文摘
由于孕妇及胎儿对药物较为敏感、孕妇用药具有普遍性以及孕妇药物临床试验的缺失,孕妇进行药物临床试验是必要的。然而,目前此类试验在开展过程中面临诸多伦理问题,主要包括孕妇受试者招募不足、风险与受益难以平衡以及孕妇受试者保护体系不够完善。因此,可通过有效地招募和保留孕妇受试者、防控风险和提高受益以及完善保护孕妇受试者的相关体系等科学对策解决。
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关键词
药物临床试验
孕妇受试者
医学伦理
风险与受益
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Keywords
Drug Clinical Trials
Pregnant Women Subjects
Medical Ethics
Risk and Benefit
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分类号
R-052
[医药卫生]
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