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题名临床试验中妊娠事件的预防与处理
被引量：4
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作者
王晶
刘宏伟
蔡林芮
李丰杉
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机构
四川大学华西第二医院药物临床试验机构
出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室
四川大学华西第二医院妇产科
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室
四川大学华西第二医院药学部
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出处
《中国医学伦理学》
2018年第2期220-223,共4页
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文摘
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。
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关键词
临床试验
妊娠事件
受试者保护
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Keywords
Clinical Trials
Pregnancy Events
Subjects Protection
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分类号
R71
[医药卫生—妇产科学]
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