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题名多黏菌素E甲磺酸钠的色谱指纹图谱与质量一致性研究
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作者
李宣
黄敏文
周杰
袁耀佐
杭太俊
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机构
江苏省食品药品监督检验研究院
国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室
中国药科大学药物分析教研室
正大天晴药业集团股份有限公司
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出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第6期749-756,共8页
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基金
江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划资助项目(No.202122)
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文摘
建立了多黏菌素E甲磺酸钠的UPLC指纹图谱用于质量一致性研究,色谱柱为Acquity UPLC®Peptide CSH C_(18)(2.1 mm×150 mm,1.7μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈(19∶1)为流动相A,磷酸盐缓冲液-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm;采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”进行相似度评价,结合多种指标性组分含量测定结果,对原研原料药和国产仿制原料药进行质量一致性评价。研究结果显示,原研原料药和仿制原料药指标性组分含量均满足欧洲药典标准的要求,二者的UPLC指纹图谱具有高度的相似性,表明两者质量基本一致。建立指纹图谱进行相似度评价,并与指标性组分含量测定结果相结合作为综合评价方法,用于复杂组分药物质量一致性的研究,具有快速、准确、全面的特点,有助于药品质量评价,为复杂组分抗生素质量一致性评价提供了思路。
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关键词
多黏菌素e甲磺酸钠
指纹图谱
相似度评价
多种成分含量测定
质量评价方法
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Keywords
colistimethate sodium
fingerprint
similarity evaluation
multi-component content determination
quality evaluation method
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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