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盐酸利多卡因眼用凝胶眼表麻醉的有效性及安全性评估——多中心随机双盲临床试验 被引量：8
1
作者 赵晶 赵明威 +8 位作者 姚涛 崔红平 王勇 金学民 韩琪 刘芳 李秋明 陈雪艺 戴虹 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期404-409,共6页
目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验,于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220... 目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验,于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220眼。采用随机数字表法将受试者随机平均分为对照组和试验组,所有受试者术眼对侧眼作为受试眼。试验组在受试眼6:00位角膜缘后约5 mm处点入2滴3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶,对照组以同样方法点入空白凝胶。用药后在规定时间内用0.3 mm无齿显微镊夹持结膜进行疼痛测试,受试者依据自身感觉报告“疼痛”或“不疼痛”。主要有效性指标为用药5 min内获得眼表麻醉效果的眼数和百分比;次要有效性指标包括麻醉起效时间、眼表麻醉持续时间;药物安全性评价包括眼局部和全身不良反应发生率。结果试验组受试眼用药5 min内获得眼表麻醉效果者104眼,占94.55%,对照组5 min内获得眼表麻醉效果者29眼,占26.36%,试验组麻醉有效比例明显高于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=106.948,P<0.001);试验组受试眼中位麻醉起效时间为40.0(20.0,61.0)s,短于对照组的300.0(224.0,300.0)s,差异有统计学意义(Z=-15.17,P<0.001);试验组有效麻醉的104眼中麻醉维持时间平均为860.5(577.5,1180.0)s,对照组有效麻醉的29眼中麻醉维持时间平均为676.0(280.0,1401.0)s,差异无统计学意义(Z=0.898,P>0.05);2个组间不良反应发生率分别为5.45%(6/110)和4.55%(5/110),差异无统计学意义(P=1.000)。结论3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉时起效快,作用时间长,不良反应发生率低,是眼科手术中一种安全有效、使用方便的麻醉用药选择。 展开更多
关键词 眼表麻醉 利多卡因 眼用凝胶 多中心随机双盲临床试验
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甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的疗效及安全性评价:多中心随机双盲平行对照临床试验 被引量：16
2
作者 张月琴 贺翔鸽 +11 位作者 阴正勤 王林农 李龙标 张虹 王勤美 吴建伟 王丽娅 赵东卿 贺燚 祝磊 李家臣 张俊杰 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期546-552,共7页
目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组... 目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组,试验组390眼,采用甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼;对照组130眼,采用盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼作为阳性对照。2个组均每日点眼4次,每次1~2滴,疗程均为7~14d。分别于试验开始前及结束后收集各组患眼结膜囊内分泌物行细菌培养及药物敏感性试验;于用药前和用药后0、7和14d对患眼症状和体征进行观察和评分,评价甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼后的并发症和不良反应,评估药物的安全性。结果意向性分析(ITT)证实试验组和对照组治疗后痊愈率分别为59.38%和60.47%,总有效率分别为88.80%和86.05%,校正中心效应后组间总有效率比较差异无统计学意义(χ^2=0.12,P=0.72)。临床可评价(CE)分析表明试验组和对照组治疗后痊愈率分别为63.48%和63.87%,总有效率分别为92.46%和88.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。校正后意向性分析(MITT)显示,试验组和对照组治疗后痊愈率分别为60.57%和62.07%,总有效率分别为90.32%和88.51%,校正中心效应后2个组差异无统计学意义(P>0.05)。微生物可评价分析(ME)结果显示,试验组和对照组痊愈率分别为63.71%和63.41%,总有效率分别为93.44%和90.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。ITT显示试验组和对照组细菌清除率分别为89.42%和90.80%,CE分析分别为90.11%和92.77%,校正中心效应后组间细菌清除率比较差异无统计学意义(χ^2=0.15,P=0.70;χ^2=0.82,P=0.36)。用药后3、7和14d,2个组患眼眼部不良反应(包括耐受性、烧灼感、刺痛感和眼痒)发生率比较差异无统计学意义(P=0.34)。结论甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼治疗细菌性结膜炎与左氧氟沙星等效,用药后不良反应发生率与左氧氟沙星接近,甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效。 展开更多
关键词 甲磺酸帕珠沙星滴眼液 结膜炎 细菌性 多中心随机双盲临床试验 治疗结局 安全性
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1%盐酸特比萘芬软膏治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验 被引量：26
3
作者 王爱平 李若瑜 +3 位作者 曾凡钦 赖维 万哲 朱学骏 《临床皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期247-249,共3页
1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对... 1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对皮肤癣菌的 MIC范围为 0.00125～ 0.02mg/L,MIC50为 0.0025mg/L， MIC90为 0.005mg/L。 展开更多
关键词 1%盐酸特比萘芬软膏 浅部真菌病 随机双盲对照 多中心临床试验
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头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验 被引量：15
4
作者 彭凤英 卓超 +9 位作者 黄文祥 李崇智 江南 吴佳玉 熊瑛 王宋平 王荣丽 范贤明 湛晓勤 李多 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第6期351-356,共6页
目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病... 目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病例144例,两组各为72例。可纳入临床疗效ITT分析和PP分析的病例数,试验组分别为70例和66例；对照组分别为67例和65例。治疗结束时试验组和对照组总的临床有效率分别为78．79%和81．54%,两组细菌清除率分别为91．67%和85．71%,不良反应发生率分别为5．56%和8．33%。以上结果经统计学处理均无显著性差异。结论国产头孢美唑钠注射剂治疗敏感细菌引起的中、重度呼吸道感染的临床疗效确切,安全性好。 展开更多
关键词 头孢美唑 多中心临床试验 随机双盲对照
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七蕊胃舒胶囊对慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证随机、双盲、多中心平行对照临床试验 被引量：20
5
作者 韩树堂 陈静 +3 位作者 田旭东 刘启泉 刘铁军 周正华 《世界中医药》 CAS 2022年第10期1435-1439,共5页
目的:评价七蕊胃舒胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证的有效性和安全性。方法:选取2012年10月至2015年3月江苏省中医院、甘肃省中医院、河北省中医院、长春中医药大学附属医院、天津中医药大学附属医院等5家中心收治的慢性浅表性... 目的:评价七蕊胃舒胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证的有效性和安全性。方法:选取2012年10月至2015年3月江苏省中医院、甘肃省中医院、河北省中医院、长春中医药大学附属医院、天津中医药大学附属医院等5家中心收治的慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证患者231例作为研究对象。随机分为观察组、对照组及安慰剂组。观察组口服七蕊胃舒胶囊,对照组患者口服三九胃泰胶囊,安慰剂组患者口服安慰剂,3组均为4粒/次,2次/d,餐前半小时服用,疗程28 d。观察用药后各项症状的改变情况和不良反应。结果:观察组胃脘疼痛消失率高于对照组及安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组胃黏膜糜烂痊愈率显著高于对照组及安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组证候疗效的痊愈率及总显效率显著高于对照组及安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组幽门螺杆菌根除率高于对照组及安慰剂组,其中,观察组与安慰剂组根除率差异有统计学意义(P<0.01),而与对照组差异无统计学意义(P>0.05);观察组不良反应发生率为2.6%,对照组无不良反应记录,安慰剂组不良反应发生率为1.8%,3组差异无统计学意义(P>0.05)。结论:七蕊胃舒胶囊在治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证方面临床疗效显著,安全性较好。 展开更多
关键词 七蕊胃舒胶囊 慢性浅表性胃炎 糜烂 湿热瘀滞 随机 双盲 多中心
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益气养阴通络方治疗气阴两虚型类风湿关节炎多中心、双盲、随机对照临床试验 被引量：2
6
作者 赵夜雨 于静 +20 位作者 姜泉 高明利 张博纶 岳月 孙蓬远 王丽敏 刘东武 齐庆 刘岩岩 姚家树 王霖 李略 任冬萌 郑建南 王晓梅 王恩隆 李佳凌 冯博 宋林萱 关凤媛 李东书 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2022年第12期57-63,共7页
目的观察益气养阴通络方联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(气阴两虚证)的有效性与安全性。方法将2017年7月—2020年10月纳入的200例气阴两虚型类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者随机分为试验组或对照组,每组100例。试验组接受益... 目的观察益气养阴通络方联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(气阴两虚证)的有效性与安全性。方法将2017年7月—2020年10月纳入的200例气阴两虚型类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者随机分为试验组或对照组,每组100例。试验组接受益气养阴通络中药联合甲氨蝶呤,对照组接受益气养阴通络中药模拟剂联合甲氨蝶呤,治疗周期12周。结果ACR20/50/70反应标准、中医证候疗效及中医证候单项评分、RA相关症状体征、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP),28个关节活动度(DAS 28)评分、医师及病人视觉模拟(VAS)评分、健康评估问卷残疾指数(HAQ)评价、安全性评价。结果试验组与对照组满足ACR20/50/70改善标准者分别为32、10、3例与22、2、0例(P<0.05)。两组DAS28、VAS、HAQ评分均随着治疗时间的推进逐渐减少,且试验组评分低于对照组(P<0.05)。两组关节功能等级数均有所下降,且试验组12周关节功能分级低于对照组(P<0.001)。两组12周晨僵时间、关节压痛数、肿胀数均低于治疗前,且试验组各项水平均低于对照组(P<0.05)。两组ESR、CRP滴度均随着治疗时间的推进有所下降,试验组ESR水平明显低于对照组(P<0.05);试验组第8、12周CRP滴度低于对照组(P<0.001)。试验组12周中医证候总有效率为96.63%(86/89),对照组总有效率52.22%(47/90),试验组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。两组中医证候积分、中医证候单项积分均有所下降,且试验组12周中医证候积分、单项积分低于对照组(P<0.05)。试验组与对照组发生不良反应例次分别为56、65例次,试验组低于对照组(P>0.05)。结论益气养阴通络方联合甲氨蝶呤可明显提高气阴两虚型RA患者临床治疗达标率,控制疾病活动度,改善RA症状和生活质量,同时具有良好的安全性。 展开更多
关键词 益气养阴通络方 类风湿关节炎 气阴两虚证 多中心临床随机对照试验
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丹归活血合剂治疗白癜风——单中心随机双盲对照临床试验 被引量：6
7
作者 胡飞飞 张建中 +3 位作者 金雪娟 高地 杨荞榕 隗祎 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期212-216,共5页
目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏... 目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏外用,82例),3个月后评价色素情况。结果中药组总有效率57.30%,对照组总有效率40.24%,两组差异有显著统计学意义(P<0.05);中药组白斑消退率为35.09%,而对照组为18.48%,两组差异有显著统计学意义(P<0.001)。不良反应发生率中药组为6.74%,对照组为6.10%,主要是胃肠道反应,能耐受,两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论丹归活血合剂治疗白癜风疗效肯定,安全性良好。 展开更多
关键词 白癜风 丹归活血合剂 随机双盲对照试验
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荆花胃康三联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎临床疗效的多中心随机双盲临床研究 被引量：37
8
作者 韩玉山 杨强 +4 位作者 王东旭 张志广 张国梁 曹泽伟 文君 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2011年第31期3639-3642,共4页
目的探讨荆花胃康三联疗法与标准三联疗法治疗幽门螺杆菌(H.pylori)阳性慢性胃炎的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择H.pylori阳性慢性胃炎患者101例为试验组,予以荆花胃康三联疗法治疗;102例为阳性... 目的探讨荆花胃康三联疗法与标准三联疗法治疗幽门螺杆菌(H.pylori)阳性慢性胃炎的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择H.pylori阳性慢性胃炎患者101例为试验组,予以荆花胃康三联疗法治疗;102例为阳性对照组,予以标准三联疗法治疗。比较两组患者H.pylori根除率、临床疗效及不良反应有无差异。结果试验组和对照组的H.pylori根除率分别为62.4%和58.8%,两组根除率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后10 d两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组、对照组不良反应发生率分别为8.1%和14.0%,两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论荆花胃康三联疗法与标准三联疗法治疗H.pylori阳性慢性胃炎具有等效性,且不良反应率无差异,不良反应均较轻,故荆花胃康三联疗法可以作为一种根除H.pylori的中西医结合新疗法。 展开更多
关键词 胃炎 幽门螺杆菌 荆花胃康三联疗法 多中心研究 随机对照试验 双盲法
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质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度影响的一年随机、双盲、临床对照试验 被引量：39
9
作者 钟梅 吕勇 +4 位作者 符爱存 张俊杰 魏丽 赵兵新 王卫群 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期540-545,共6页
目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例19... 目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例193眼,均取右眼进行分析。按照随机数字表法分为3个组,0.01%阿托品组72例,0.02%阿托品组74例,均配戴全矫单光框架眼镜,同时睡前双眼0.01%或0.02%阿托品滴眼液各1滴;对照组80例,仅戴全矫单光框架眼镜。给药前和给药后4、8和12个月测量受试者瞳孔直径和调节幅度。结果各组患者基线瞳孔直径和调节幅度比较,差异均无统计学意义(F=9.321,P=0.820;F=13.209,P=0.220)。给药后12个月,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组瞳孔直径分别增大0.75、0.84和0.02mm。各组不同时间点瞳孔直径比较,差异均有统计学意义(F分组=2.168,P=0.013;F时间=2.139,P=0.015;F交互作用=2.148,P=0.001)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月瞳孔直径均较用药前增大,差异均有统计学意义(均P<0.001)。对照组瞳孔直径稳定。用药12个月后,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组调节幅度分别降低1.25、1.12和0.28D。各组不同时间点调节幅度比较,差异均有统计学意义(F分组=18.346,P=0.034;F时间=1.823,P=0.002;F交互作用=3.239,P=0.023)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月调节幅度均明显低于用药前,差异均有统计学意义(均P<0.05),对照组调节幅度稳定。经线性回归分析,阿托品组的瞳孔直径变化量与年龄、基线瞳孔直径和眼轴长度增加量呈线性相关(β=0.06,P=0.019;β=-0.44,P<0.001;β=-0.37,P=0.045)。阿托品组的调节幅度变化量与基线调节幅度呈线性相关(β=-0.71,P<0.001)。结论0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童的瞳孔直径和调节幅度影响无明显差异。 展开更多
关键词 儿童 近视 阿托品/低浓度 调节幅度 瞳孔直径 随机、双盲、临床对照试验
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重组人血管内皮抑素联合NP方案治疗晚期NSCLC随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 被引量：629
10
作者 王金万 孙燕 +26 位作者 刘永煜 于起涛 张沂平 李凯 朱允中 周清华 侯梅 管忠震 李维廉 庄武 王东林 梁后杰 秦凤展 卢辉山 刘晓晴 孙红 张燕军 王杰军 罗素霞 杨瑞合 涂远荣 王秀问 宋恕平 周静敏 游丽芬 王竞 姚晨 《中国肺癌杂志》 CAS 2005年第4期283-290,共8页
背景与目的EndostarTM(YH-16)是中国烟台麦得津生物工程股份有限公司开发的新型重组人血管内皮抑素(rh-endostatin),临床前研究结果显示该药能抑制血管内皮细胞增殖、血管生成和肿瘤生长.Ⅰ、Ⅱ期临床结果证明该药单药临床应用安全有效... 背景与目的EndostarTM(YH-16)是中国烟台麦得津生物工程股份有限公司开发的新型重组人血管内皮抑素(rh-endostatin),临床前研究结果显示该药能抑制血管内皮细胞增殖、血管生成和肿瘤生长.Ⅰ、Ⅱ期临床结果证明该药单药临床应用安全有效.本研究的目的是评价YH-16联合长春瑞滨和顺铂(NP)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性.方法2003年4月～2004年6月,493例一般状况评分为0～2,经病理和细胞学确诊的Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者进入NP联合YH-16与NP联合安慰剂的随机、双盲、对照、多中心临床研究.研究的终点目标是有效率(RR)、临床受益率(CBR)、肿瘤进展时间(TTP)、生活质量(QOL)以及安全性.结果486例可评价疗效的患者中,试验组和对照组的总RR分别为35.4%和19.5%(P=0.0003),总CBR分别为73.3%和64.0%(P=0.035),总的中位TTP分别为6.3个月和3.6个月(P=0.0000).对初治患者,试验组和对照组的RR分别为40.0%和23.9%(P=0.003),CBR分别为76.5%和65.0%(P=0.023),中位TTP分别为6.6个月和3.7个月(P=0.0000);对复治患者,试验组和对照组的RR分别为23.9%和8.5%(P=0.034),CBR分别为65.2%和61.7%(P=0.68),中位TTP分别为5.7个月和3.2个月(P=0.0002).试验组的临床症状缓解率较对照组略高,但无统计学差异(P＞0.05).试验组与对照组疗后QOL评分比较有明显提高(P=0.0155).试验组与对照组在血液学及非血液学毒性方面,中、重度不良反应的发生率均无统计学差异.结论YH-16与NP方案联合,能明显提高晚期NSCLC的RR及中位TTP,且安全性较好,具有较好的临床应用前景. 展开更多
关键词 重组人血管内皮抑素 NP方案 随机双盲对照 晚期和复发非小细胞肺癌 Ⅲ期临床研究
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长春瑞滨合并顺铂(NP)加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究报告 被引量：81
11
作者 孙燕 林洪生 +9 位作者 朱允中 冯继锋 陈正堂 李攻戍 张湘茹 张宗岐 唐俊舫 史美祺 郝学志 韩慧 《中国肺癌杂志》 CAS 2006年第3期254-258,共5页
背景与目的 参一胶囊Rg3是由人参中提取的有效成分之一。本研究的目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨＋顺铂（NP方案）治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。方法 按GCP原则由5中心应用同一方案治疗并观察患者。所有患者纳入后均接... 背景与目的 参一胶囊Rg3是由人参中提取的有效成分之一。本研究的目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨＋顺铂（NP方案）治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。方法 按GCP原则由5中心应用同一方案治疗并观察患者。所有患者纳入后均接受NP化疗，并随机分入治疗组口服参一胶囊或对照组口服安慰剂。开盲前统一评定疗效和不良反应，之后统一分析生存数据。结果 共收入经病理或细胞学检查确诊的Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌115例，其中男性79例，女性36例；鳞癌29例，腺癌71例，腺鳞癌8例，其他7例；11期45例，Ⅳ期70例；既往曾经化疗者17例，初次化疗者98例；未经放疗者100例，曾经放疗者15例；曾经手术者23例，未经手术者92例。由于患者放弃治疗（4例）和治疗1周期后发生严重不良事件（5例），共9例未能完成观察，完成疗效观察者共106例。治疗组近期有效率为33．3％（17／51），对照组为14．5％（8／55）（P=0．011）；治疗组平均生存期为15．3月，对照组为9．7月；治疗组中位生存期为10．0月，对照组为8．0月，差异均有统计学意义（P=0．0088）。结论 参一胶囊辅助化疗可能提高患者的近期疗效和生存期，值得进一步临床观察。 展开更多
关键词 晚期非小细胞肺癌 随机双盲临床研究 NP方案 参一胶囊 近期客观疗效 平均生存期 中位生存期
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1％阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的随机、双盲、临床对照试验 被引量：10
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作者 杨珊珊 潘晓晶 +1 位作者 王洪格 赵桂秋 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第2期182-185,共4页
背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一，局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗，而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1％阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗... 背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一，局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗，而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1％阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法本研究经北京同仁医院伦理委员会批准，遵循Helsinki宣言，受试者进入研究前均签署知情同意书。采用随机、双盲前瞻性临床对照试验设计。共纳入于2011年5—9月在青岛医学院附属医院及青岛市市立医院确诊的急性细菌性结膜炎患者180例，按随机双盲分组的原则分为试验组89例，对照组91例，分别单独使用1％阿奇霉素滴眼液和安慰剂点眼，两组用药方法一致，共随访9d。裂隙灯生物显微镜下检查受试者球结膜炎症情况后评分，并进行结膜囊细菌培养，记录随访期间受试者与药物相关或不相关的不良反应，临床疗效的评价以临床治愈率为主要指标，以细菌清除率为次要指标，药物的安全性评价主要观察受试者用药后的眼部刺激性、晶状体改变和眼压变化，两组受试者上述检测结果的比较采用，检验。结果本组受试者均按要求完成随访，无病例脱落和中止或剔除病例。试验组受试者用1％阿奇霉素滴眼液点眼后细菌性结膜炎临床治愈率为76．40％（68／89），对照组临床治愈率为43．96％（40／91），两组间差异有统计学意义（x2=19．73，P〈0．01）；试验组受试眼细菌清除率为85．71％（24／28），对照组细菌清除率为60．53％（23／38），差异有统计学意义（x2=4．99，P〈0．05）。试验组与对照组均有良好的耐受性，无明显不良反应发生。结论1％阿奇霉素滴眼液可以有效治疗细菌性结膜炎，药物安全性好，无明显不良反应。 展开更多
关键词 阿奇霉素 滴眼液 细菌性结膜炎 随机双盲临床对照试验
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国产唑来膦酸(博来宁)与帕米膦酸二钠(博宁)治疗癌性骨痛随机双盲双模拟多中心Ⅱ期临床研究 被引量：12
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作者 任军 邸立军 +11 位作者 冯奉仪 张嘉庆 谢广茹 潘良熹 秦叔逵 郭其森 梁军 黎治平 张燕军 李明峰 胡晓桦 姚晨 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2006年第20期1169-1172,共4页
目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴... 目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴注4h。用药4周内逐日评价骨痛的变化及不良反应。结果:可评价疗效219例,其中试验组112例,对照组107例;临床观察指标:疗后14天内最佳疗效:试验组完全缓解(CR)10.08%(12/112),部分缓解(PR)53.78%(64/112),临床获益率(CR+PR+MR)90.75%;对照组完全缓解5.08%(6/107),部分缓解54.24%(64/107),临床获益率83.90%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。次要观察指标:1)疗后14天内每天的临床疗效:试验组给药后第5、7～12天共7天试验组每日临床疗效优于对照组(P<0.05)。2)疗后28天内最佳疗效:两组比较无显著性差异(P>0.05)。3)疗后14天内缓解的维持时间:试验组和对照组完全缓解的维持时间分别为5.51和3.01天(P=0.0302),有效维持时间分别为9.02和8.02天(P>0.05)。4)首次达临床有效(CR或PR)时间:试验组6天,对照组8天(P=0.0182)。不良反应主要有发热、低钙血症、疲劳等,试验组和对照组不良反应发生率分别为20.17%和24.58%(P>0.05),试验组和对照组均未见有严重肝肾功能、心电图异常等发生。结论:唑来膦酸能够有效缓解癌症骨转移患者的疼痛,其有效率及不良反应发生率与帕米膦酸二钠相当,使用安全、方便。 展开更多
关键词 唑来膦酸 帕米膦酸二钠 癌性骨痛 Ⅱ期临床试验 随机双盲双模拟
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一清胶囊治疗热毒证的多中心、随机、双盲、对照试验 被引量：11
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作者 丁红 阎博华 +17 位作者 田理 张蓉 王德辉 丁一 林梅 张瑞明 周刚 张瑞林 宋宏杰 梁国庆 廖英男 戚思国 李渠 吴艳乔 曾洁萍 周宜 黄晓燕 唐劲松 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2011年第8期1486-1490,共5页
目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2... 目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2粒/次,3次/d。牛黄解毒胶囊189例,0.5/粒,口服,2粒/次,3次/d。疗程为急性咽炎、急性扁桃体炎连续用药5天,边缘性牙龈炎、复发性口疮连续用药7天。结果:本试验共筛查569例受试者,随机化564例。纳入FAS分析546例,其中试验组366例,对照组180例,纳入PPS分析507例,其中试验组339例,对照组168例。完成试验548例,未完成试验16例,其中试验组脱落7例,对照组脱落9例。结论:一清胶囊能有效治疗热毒证,与阳性对照药牛黄解毒胶囊相当。试验结果还显示一清胶囊能改善热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的主要症状,尤其能明显改善"牙龈肿痛",且改善"牙龈疼痛"明显优于牛黄解毒胶囊。本次试验未见明显毒副作用及严重不良事件,牛黄解毒胶囊腹泻11.89%发生率相比,一清胶囊腹泻发生率为1.60%。两组不良反应发生率比较差别有统计学意义(P<0.0001)。与牛黄解毒胶囊相比,一清胶囊具有更好的临床应用优势和更高的受益/风险比。 展开更多
关键词 一清胶囊 牛黄解毒胶囊 热毒证 双盲随机对照试验
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九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍多中心随机双盲对照试验 被引量：27
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作者 王永军 陈大方 王传跃 《中国心理卫生杂志》 CSSCI CSCD 北大核心 2013年第2期126-131,共6页
目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与... 目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与盐酸丁螺环酮组111例,治疗4周。用汉密顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评估,减分率≥30%为有效。用治疗中出现的症状量表(TESS)、心电图、血、尿常规、生化及生命体征评估安全性。结果:经4周治疗,九味镇心颗粒组与盐酸丁螺环酮组有效率差异无统计学意义(62.3%vs.66.7%,P>0.05)。九味镇心颗粒组HAMA减分分数与盐酸丁螺环酮组相当[(12.7±5.8)vs.(13.2±6.5),P>0.05]。九味镇心颗粒组和盐酸丁螺环酮组的不良事件发生率分别为23.8%和30.6%(P>0.05),与药物相关的不良事件发生率分别为13.4%和18.0%(P>0.05),其中九味镇心颗粒常见口干(8.0%)、头晕(4.5%)、恶心(3.6%)、便秘(3.3%)等,盐酸丁螺环酮口干(12.6%)、便秘(6.3%)、恶心(5.4%)、头晕(5.4%)等。结论:九味镇心颗粒是治疗广泛性焦虑障碍一种安全有效的药物。 展开更多
关键词 九味镇心颗粒 广泛性焦虑障碍 随机双盲对照试验
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CsA滴眼液治疗穿透角膜移植术后排斥反应的随机、双盲、多中心临床研究 被引量：8
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作者 张月琴 陈家琪 +13 位作者 邹留河 史伟云 王丽娅 王印其 贺燚 赵东卿 李家臣 祝磊 黄挺 金涛 潘志强 赵靖 姚家琳 李玉凤 《眼科研究》 CSCD 北大核心 2009年第5期407-411,共5页
目的评估1%环孢素A(CsA)滴眼液防治穿透角膜移植术后排斥反应的价值和安全性。方法对240例穿透角膜移植术后患者采用1%CsA滴眼液进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。实验组与对照组各120例。实验组滴用1%CsA滴眼液,对照组滴... 目的评估1%环孢素A(CsA)滴眼液防治穿透角膜移植术后排斥反应的价值和安全性。方法对240例穿透角膜移植术后患者采用1%CsA滴眼液进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。实验组与对照组各120例。实验组滴用1%CsA滴眼液,对照组滴用安慰剂,2组每日滴眼4次,每次2滴,共180d。同时2组患者术后均滴用0.1%地塞米松滴眼液,每日4次,2周后改为每日3次,30d后每日2次,60d后每日1次,直至试验完成。出现植片排斥反应时,按常规排斥反应标准进行治疗处理,受试者定期随访180d。进行裂隙灯眼前节检查、眼压测定、记录视力的变化、角膜透明度、生命体征和不良事件等。结果试验组完成试验119例,对照组111例。试验结束后,试验组发生排斥反应7例,对照组17例,发生率为试验组5.89%、对照组14.17%,2组间差异有统计学意义(P=0.025)。随访期发生不良事件试验组4例,对照组5例。试验组眼压升高1例、对照组6例。结论1%CsA滴眼液对于防治角膜移植术后的排斥反应是有效和安全的。 展开更多
关键词 穿透角膜移植 移植排斥反应 环孢素A 安慰剂 随机 双盲 多中心
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参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的多中心、随机、双盲、对照试验 被引量：5
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作者 张琼 苗青 +1 位作者 张燕萍 樊茂蓉 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第9期1019-1024,共6页
目的:评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的临床疗效与安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组(1∶1),治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘... 目的:评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的临床疗效与安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组(1∶1),治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘解毒颗粒治疗,治疗5d后比较疗效。结果:共有228例患者完成试验,其中治疗组115例,对照组113例,治疗组疾病疗效总有效率为97.39%,对照组为91.15%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗组愈显率为80.00%,对照组为67.26%,治疗组优于对照组(P<0.05);单项症状比较中,两组治疗后所有的单项症状均较治疗前好转,治疗组对懒言和肢节酸痛的疗效明显优于对照组(P<0.05),治疗组对发热、头痛、咽干痛、汗出、咳嗽、恶风恶寒、乏力的疗效有优于对照组的趋势,但无统计学差异。试验期间,对照组无不良事件,治疗组有1例不良事件(患者右手指檫皮伤),与试验药物无关。结论:参果老年感冒颗粒可安全有效地治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)。 展开更多
关键词 参果老年感冒颗粒 老年体虚感冒 随机 对照试验 双盲 多中心
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地塞米松溶液预处理外周静脉置入中心静脉导管预防早产儿静脉炎随机双盲对照试验 被引量：8
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作者 罗春绸 陈开珠 +5 位作者 杨李娜 张淑芸 陈少环 余小琴 林娟斌 朱凌燕 《中国循证儿科杂志》 CSCD 2013年第5期352-355,共4页
目的探讨地塞米松溶液预处理导管在预防早产儿经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)所致静脉炎中的可行性及安全性。方法 186例需行PICC置管术的低出生体重儿随机分为两组。两组均采用标准操作规范置入PICC,地塞米松组92例置管前使用地塞米... 目的探讨地塞米松溶液预处理导管在预防早产儿经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)所致静脉炎中的可行性及安全性。方法 186例需行PICC置管术的低出生体重儿随机分为两组。两组均采用标准操作规范置入PICC,地塞米松组92例置管前使用地塞米松0.08 mg·mL-1稀释液50 mL浸泡PICC导管,生理盐水组94例使用生理盐水50 mL浸泡PICC导管,浸泡时间均为5 min。比较两组患儿置管术后静脉炎的发生率、出现时间、严重程度及其他导管相关并发症发生情况。结果地塞米松组静脉炎发生率14.1%(13/92),平均出现时间为(4.4±1.0)d,生理盐水组分别为33.0%(31/94)和(2.8±0.8)d,地塞米松组静脉炎严重程度低于生理盐水组,两组间差异均有统计学意义(P<0.05)。两组其他置管相关并发症发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论在早产儿PICC置管前,使用地塞米松溶液预处理导管,能降低PICC所致静脉炎发生率及其严重程度,且能延缓静脉炎出现时间,未增加其他导管相关并发症。 展开更多
关键词 地塞米松 经外周中心静脉置管术 静脉炎 早产儿 随机双盲对照试验
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普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随机对照临床研究 被引量：4
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作者 郑莉 蔡永宁 +6 位作者 刘春涛 吴小侯 吴亚梅 冒国光 张道友 邵玉霞 黄旭元 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期181-186,共6页
目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200rag，左氧氟沙星组200rag，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共... 目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200rag，左氧氟沙星组200rag，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS分析130例，PP分析123例；左氧氟沙星组进行FAS分析126例，PP分析119例。疗程结束时．FAS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率分别为53．85％和65．04％，PPS分析两组的痊愈率分别为55．56％和67．23％；FAS分析两组的有效率分别为86．92％和91．06％，PPS分析两组的有效率分别为89．68％和94．12％，两组细菌清除率分别为90．43％和87．10％。以上结果两组组间比较均无显著性差异。两组的不良反应发生率分别为5．15％和6．57％，主要表现为恶心、腹泻及血清转氨酶升高等。两组均未见严重不良事件发生。结论国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌感染疗效确切，安全性好。 展开更多
关键词 普卢利沙星 左氧氟沙星 急性细菌感染 双盲双模拟 多中心临床试验
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1%盐酸布替萘芬软膏治疗浅部真菌病随机单盲对照多中心临床试验 被引量：21
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作者 冉玉平 阳眉 +6 位作者 李桂明 李惠 叶庆佾 郝飞 代亚玲 蒋献 周光平 《临床皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第10期645-646,共2页
采用1%盐酸布替萘芬软膏与1%联苯苄唑乳膏治疗219例浅部真菌病,治疗结果表明,二类新药1%盐酸布替萘芬软膏对手足癣和体股癣临床疗效、真菌学疗效、不良反应发生率与对照药1%联苯苄唑乳膏相似。虽然停药后1周试验组手足癣和体股癣治愈率... 采用1%盐酸布替萘芬软膏与1%联苯苄唑乳膏治疗219例浅部真菌病,治疗结果表明,二类新药1%盐酸布替萘芬软膏对手足癣和体股癣临床疗效、真菌学疗效、不良反应发生率与对照药1%联苯苄唑乳膏相似。虽然停药后1周试验组手足癣和体股癣治愈率均高于对照组(P<0.05),但两组的有效率均差异无统计学意义(P=1.000)。 展开更多
关键词 浅部真菌病 盐酸布替萘芬软膏 联苯苄唑乳膏 随机单盲对照 多中心临床试验 手癣 足癣 体癣
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