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石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究
被引量：
4
1
作者
田媛
周刚
+6 位作者
关晓兵
谭劲
刘关键
隋秋丽
李佳
林梅
周红梅
《口腔医学研究》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第2期167-172,共6页
目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓...
目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓解时间,次要疗效评价指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积及中医症候量化指标;记录不良反应和实验室检查结果进行安全性评价。结果:共纳入234例,试验组和对照组各117例,试验组的疼痛初始缓解时间(主要疗效指标)优效于安慰剂对照组(P<0.05)。次要疗效指标,试验组均显示出比对照组更好的改善数据,差异具有统计学意义(P<0.01)。发生临床症状不良事件21例,与药物相关者8例(试验组6例,对照组2例),主要表现为轻~中度腹痛、腹泻等,多数为轻度,可自行缓解;未发生严重不良事件。两组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论:石辛含片用于治疗复发性口疮(胃火上炎证)可有效缓解疼痛、促进愈合,改善胃火上炎中医症候,并有良好的安全性。
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关键词
石辛含片
复发性阿弗他溃疡
胃火上炎证
多中心药物临床试验
疼痛缓解
溃疡愈合
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职称材料
一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的多中心临床研究
被引量：
9
2
作者
彭骊苏
李敏
+6 位作者
周红梅
周刚
张蓉
吴艳乔
王凌晨
廖英男
林梅
《实用口腔医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第6期766-770,共5页
目的:观察一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲平行对照多中心临床试验设计。纳入复发性阿弗他溃疡患者(轻型/疱疹样型),随机分入试验组(一清软胶囊)、阳性药物对照组(牛黄解毒胶囊)和安慰剂组...
目的:观察一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲平行对照多中心临床试验设计。纳入复发性阿弗他溃疡患者(轻型/疱疹样型),随机分入试验组(一清软胶囊)、阳性药物对照组(牛黄解毒胶囊)和安慰剂组,疗程均为7 d,比较3组治疗前后药物疗效及安全性。结果:本试验共纳入192例受试者,完成试验187例,其中试验组93例,安慰剂组48例,牛黄解毒胶囊组46例。脱落率2.6%。中医主症(疼痛)有效率:试验组86.02%,安慰剂组79.17%,牛黄解毒胶囊组84.44%;中医证候疗效有效率:试验组90.32%,安慰剂组79.17%,阳性药对照组91.11%。3组不良反应率分别为5.26%,2.08%和34.78%。结论:一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的疗效与牛黄解毒胶囊相当,且安全性更好。
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关键词
一清胶囊
牛黄解毒胶囊
复发性阿弗他溃疡
热毒证
多中心药物临床试验
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职称材料
协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战
被引量：
3
3
作者
董晓燕
殷硕
+1 位作者
张旭斌
肖泉
《中国医学伦理学》
2022年第5期508-512,共5页
在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题...
在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。
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关键词
伦理审查联盟
多中心药物临床试验
伦理委员会
协作审查
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职称材料
题名
石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究
被引量：
4
1
作者
田媛
周刚
关晓兵
谭劲
刘关键
隋秋丽
李佳
林梅
周红梅
机构
国家口腔疾病临床医学研究中心四川大学华西口腔医院口腔黏膜病科
武汉大学口腔医院口腔黏膜科
首都医科大学附属北京口腔医院口腔黏膜科
湖南中医药大学第一附属医院口腔科
四川大学华西医院中国循证医学中心
郑州市口腔医院牙周黏膜科
四川大学华西口腔医院国家药物临床试验机构
出处
《口腔医学研究》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第2期167-172,共6页
文摘
目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓解时间,次要疗效评价指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积及中医症候量化指标;记录不良反应和实验室检查结果进行安全性评价。结果:共纳入234例,试验组和对照组各117例,试验组的疼痛初始缓解时间(主要疗效指标)优效于安慰剂对照组(P<0.05)。次要疗效指标,试验组均显示出比对照组更好的改善数据,差异具有统计学意义(P<0.01)。发生临床症状不良事件21例,与药物相关者8例(试验组6例,对照组2例),主要表现为轻~中度腹痛、腹泻等,多数为轻度,可自行缓解;未发生严重不良事件。两组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论:石辛含片用于治疗复发性口疮(胃火上炎证)可有效缓解疼痛、促进愈合,改善胃火上炎中医症候,并有良好的安全性。
关键词
石辛含片
复发性阿弗他溃疡
胃火上炎证
多中心药物临床试验
疼痛缓解
溃疡愈合
Keywords
Shixin buccal tablets
recurrent aphthous ulcer
syndrome of flaring up of the stomach-fire
multi-center clinical trail pain relief
ulcer healing
分类号
R27 [医药卫生—中医学]
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职称材料
题名
一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的多中心临床研究
被引量：
9
2
作者
彭骊苏
李敏
周红梅
周刚
张蓉
吴艳乔
王凌晨
廖英男
林梅
机构
四川大学口腔疾病研究国家重点实验室.四川大学华西口腔医院黏膜病科
天津医科大学口腔医院
重庆医科大学附属口腔医院牙周黏膜科
武汉大学口腔医院
成都中医药大学附属医院
四川大学华西公共卫生学院
成都市第二人民医院
自贡市第四人民医院
出处
《实用口腔医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第6期766-770,共5页
基金
国家"十一五"科技支撑计划项目(编号:2007BAI40BO6)
文摘
目的:观察一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲平行对照多中心临床试验设计。纳入复发性阿弗他溃疡患者(轻型/疱疹样型),随机分入试验组(一清软胶囊)、阳性药物对照组(牛黄解毒胶囊)和安慰剂组,疗程均为7 d,比较3组治疗前后药物疗效及安全性。结果:本试验共纳入192例受试者,完成试验187例,其中试验组93例,安慰剂组48例,牛黄解毒胶囊组46例。脱落率2.6%。中医主症(疼痛)有效率:试验组86.02%,安慰剂组79.17%,牛黄解毒胶囊组84.44%;中医证候疗效有效率:试验组90.32%,安慰剂组79.17%,阳性药对照组91.11%。3组不良反应率分别为5.26%,2.08%和34.78%。结论:一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的疗效与牛黄解毒胶囊相当,且安全性更好。
关键词
一清胶囊
牛黄解毒胶囊
复发性阿弗他溃疡
热毒证
多中心药物临床试验
Keywords
Yiqing capsule
Niuhuangfiedu capsule
Recurrent aphthous ulcers
Noxious heat syndrome
Multi-center clinical trail
分类号
R781.5 [医药卫生—口腔医学]
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职称材料
题名
协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战
被引量：
3
3
作者
董晓燕
殷硕
张旭斌
肖泉
机构
德州市人民医院国家药物临床试验机构
哈尔滨医科大学附属第四医院药学部
德州市人民医院创伤运动医学科
出处
《中国医学伦理学》
2022年第5期508-512,共5页
文摘
在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。
关键词
伦理审查联盟
多中心药物临床试验
伦理委员会
协作审查
Keywords
Ethical Review Alliance
Multi-center Drug Clinical Trials
Ethics Committees
Collaborative Review
分类号
R-052 [医药卫生]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究
田媛
周刚
关晓兵
谭劲
刘关键
隋秋丽
李佳
林梅
周红梅
《口腔医学研究》
CAS
CSCD
北大核心
2021
4
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的多中心临床研究
彭骊苏
李敏
周红梅
周刚
张蓉
吴艳乔
王凌晨
廖英男
林梅
《实用口腔医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
9
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职称材料
3
协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战
董晓燕
殷硕
张旭斌
肖泉
《中国医学伦理学》
2022
3
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职称材料
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