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1%盐酸布替萘芬软膏治疗浅部真菌病随机单盲对照多中心临床试验 被引量：21
1
作者 冉玉平 阳眉 +6 位作者 李桂明 李惠 叶庆佾 郝飞 代亚玲 蒋献 周光平 《临床皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第10期645-646,共2页
采用1%盐酸布替萘芬软膏与1%联苯苄唑乳膏治疗219例浅部真菌病,治疗结果表明,二类新药1%盐酸布替萘芬软膏对手足癣和体股癣临床疗效、真菌学疗效、不良反应发生率与对照药1%联苯苄唑乳膏相似。虽然停药后1周试验组手足癣和体股癣治愈率... 采用1%盐酸布替萘芬软膏与1%联苯苄唑乳膏治疗219例浅部真菌病,治疗结果表明,二类新药1%盐酸布替萘芬软膏对手足癣和体股癣临床疗效、真菌学疗效、不良反应发生率与对照药1%联苯苄唑乳膏相似。虽然停药后1周试验组手足癣和体股癣治愈率均高于对照组(P<0.05),但两组的有效率均差异无统计学意义(P=1.000)。 展开更多
关键词 浅部真菌病 盐酸布替萘芬软膏 联苯苄唑乳膏 随机单盲对照 多中心临床试验 手癣 足癣 体癣
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1%盐酸特比萘芬软膏治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验 被引量：26
2
作者 王爱平 李若瑜 +3 位作者 曾凡钦 赖维 万哲 朱学骏 《临床皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期247-249,共3页
1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对... 1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对皮肤癣菌的 MIC范围为 0.00125～ 0.02mg/L,MIC50为 0.0025mg/L， MIC90为 0.005mg/L。 展开更多
关键词 1%盐酸特比萘芬软膏 浅部真菌病 随机双盲对照 多中心临床试验
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头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验 被引量：15
3
作者 彭凤英 卓超 +9 位作者 黄文祥 李崇智 江南 吴佳玉 熊瑛 王宋平 王荣丽 范贤明 湛晓勤 李多 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第6期351-356,共6页
目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病... 目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病例144例,两组各为72例。可纳入临床疗效ITT分析和PP分析的病例数,试验组分别为70例和66例；对照组分别为67例和65例。治疗结束时试验组和对照组总的临床有效率分别为78．79%和81．54%,两组细菌清除率分别为91．67%和85．71%,不良反应发生率分别为5．56%和8．33%。以上结果经统计学处理均无显著性差异。结论国产头孢美唑钠注射剂治疗敏感细菌引起的中、重度呼吸道感染的临床疗效确切,安全性好。 展开更多
关键词 头孢美唑 多中心临床试验 随机双盲对照
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大样本多中心临床试验协作单位的选择 被引量：13
4
作者 戴国华 张伯礼 +4 位作者 郭治昕 商洪才 张俊华 赵敏 张军平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第6期717-720,共4页
协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量,课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到:受试者来源、地区性甚至种族差异,有关的临床流行病学调查结果,所需协作单位的数量,协作单位的入选条件,协作单位对课题研究的... 协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量,课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到:受试者来源、地区性甚至种族差异,有关的临床流行病学调查结果,所需协作单位的数量,协作单位的入选条件,协作单位对课题研究的重视程度等。加强对协作单位的组织管理,在实施过程中出现问题及时处理,如调整个别协作单位,重视发挥临床试验分中心的作用,加强协作医院的培训监查工作。 展开更多
关键词 多中心临床试验 协作单位 组织管理 MISPS—TCM项目
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交叉设计多中心临床试验的混合效应模型 被引量：8
5
作者 赵杨 于浩 +3 位作者 娄冬华 郎素平 易洪刚 陈峰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第1期116-120,共5页
目的 :探讨交叉设计多中心临床试验资料的分析方法。方法 :采用混合效应的一般线性模型和混合效应的广义线性模型。结果 :将个体作为随机效应来估计时 ,可以增加误差自由度 ,提高估计精度 ,同时可以考虑中心效应、患者的年龄、性别、基... 目的 :探讨交叉设计多中心临床试验资料的分析方法。方法 :采用混合效应的一般线性模型和混合效应的广义线性模型。结果 :将个体作为随机效应来估计时 ,可以增加误差自由度 ,提高估计精度 ,同时可以考虑中心效应、患者的年龄、性别、基线等协变量的影响 ,并且对于缺失数据在不丢失信息的情况下照样能进行分析。结论 :在交叉设计多中心临床试验资料的分析中 ,混合效应的一般线性模型适用于连续性结果变量的分析 ,混合效应的广义线性模型适用于分类结果变量的分析。 展开更多
关键词 交叉设计 混合效应线性模型 混合效应广义线性模型 多中心临床试验 缺失数据
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在多中心临床试验中对中心校正后疗效的统计分析方法 被引量：7
6
作者 何清波 苏炳华 +2 位作者 姚晨 陈峰 孙高 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2000年第4期252-254,共3页
关键词 多中心临床试验 中心校正后 疗效 统计分析方法
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多中心临床试验(二)——统计分析 被引量：4
7
作者 高晨燕 苏炳华 +3 位作者 丁德云 王纪佐 洪震 陈峰 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 1999年第1期62-64,共3页
生物统计学（Ｂｉｏｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）是运用数理统计原理，结合医学、生物学实际，研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科，它是进行临床试验所必需的重要手段。生物统计学的主要内容有统计研究设计，统计描述和统计推... 生物统计学（Ｂｉｏｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）是运用数理统计原理，结合医学、生物学实际，研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科，它是进行临床试验所必需的重要手段。生物统计学的主要内容有统计研究设计，统计描述和统计推断。按中国“药品临床试验管理规范”... 展开更多
关键词 新药 临床试验 多中心临床试验 统计分析
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多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法 被引量：5
8
作者 丁红 赵杨 +2 位作者 于浩 苏炳华 陈峰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第10期1193-1196,共4页
通过标准差标化法、均数倍数标化法、中位数倍数标化法以及正常值范围标化法等,对不同中心实验室间的差异进行调整,并探讨多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法。该方法可以消除中心间差异、性别间差异以及年龄间差异,从而可以对... 通过标准差标化法、均数倍数标化法、中位数倍数标化法以及正常值范围标化法等,对不同中心实验室间的差异进行调整,并探讨多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法。该方法可以消除中心间差异、性别间差异以及年龄间差异,从而可以对不同中心、性别及年龄组的资料同时进行分析。多中心临床试验中实验室数据的分析必须进行标化,才能进行统一评价。 展开更多
关键词 多中心临床试验 实验室数据 标准差 生物统计学
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多中心临床试验(一)——组织与方案 被引量：4
9
作者 高晨燕 丁德云 +3 位作者 王纪佐 苏炳华 洪震 陈峰 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 1998年第6期56-59,共4页
所谓临床试验（ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ）系指任何一种有病人参加的有计划的研究，这种研究的目的是寻求在相同的条件下，对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本（Ｓａｍｐｌｅ）得出的结果，对未来的... 所谓临床试验（ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ）系指任何一种有病人参加的有计划的研究，这种研究的目的是寻求在相同的条件下，对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本（Ｓａｍｐｌｅ）得出的结果，对未来的具有相似条件的病人总体（Ｐｏｐｕｌ... 展开更多
关键词 多中心临床试验 临床试验 药物试验
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多水平统计模型在多中心临床试验评价中的应用 被引量：9
10
作者 任仕泉 陈峰 杨树勤 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2000年第2期108-110,共3页
关键词 多中心临床试验 多水平统计模型 药物评价
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国内多中心临床试验的中心伦理审查模式初探 被引量：16
11
作者 王艳桥 乔洁 +1 位作者 陆麒 陆华 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第3期28-31,35,共5页
随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构... 随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益保护工作未能得到有力保障。多中心临床试验的伦理审查,需要机构伦理委员会之间加强沟通与配合,可在选择一家中心伦理委员会的基础上,建立协作审查模式,中心伦理委员会负责审查该多中心临床试验方案的科学性及伦理合理性,参加单位伦理委员会利用地缘优势审查该临床试验方案在本中心的可行性。 展开更多
关键词 多中心临床试验 伦理审查 中心伦理委员会 机构伦理委员会
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多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法 被引量：3
12
作者 丁红 于浩 +2 位作者 赵杨 苏炳华 陈峰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第8期955-957,共3页
目的探讨多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法。方法通过计算疗前正常者疗后异常的发生率,判断药物对实验室指标的影响;计算疗后实验室检查结果高于疗前者的比例,检验试验结果的随机性。结果多中心临床试验中实验室定性资料的分... 目的探讨多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法。方法通过计算疗前正常者疗后异常的发生率,判断药物对实验室指标的影响;计算疗后实验室检查结果高于疗前者的比例,检验试验结果的随机性。结果多中心临床试验中实验室定性资料的分析可以抵消年龄、性别、中心间差异的影响,为判定药物的安全性提供重要线索。结论多中心临床试验中实验室资料既要进行定性分析,又要进行定量分析。 展开更多
关键词 多中心临床试验 实验室资料 定性分析 似然比检验 确切概率
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Bayes线性混合效应模型多中心临床试验应用 被引量：5
13
作者 刘桂芬 孟海英 张岩波 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2005年第4期200-203,共4页
目的为解决多中心间的异质性问题。方法系统介绍Bayes线性混合效应模型原理与方法。结果通过WinBUGS软件和SAS软件实例分析,认为二者固定效应结果相同,WinBUGS软件Bayes分析混合效应结果可提供更多效应变异的信息。结论Bayes线性混合效... 目的为解决多中心间的异质性问题。方法系统介绍Bayes线性混合效应模型原理与方法。结果通过WinBUGS软件和SAS软件实例分析,认为二者固定效应结果相同,WinBUGS软件Bayes分析混合效应结果可提供更多效应变异的信息。结论Bayes线性混合效应模型分析结果解释更合理,推论范围更广。 展开更多
关键词 BAYES方法 混合效应模型 多中心临床试验 卫生统计
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儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式研究 被引量：3
14
作者 奚益群 唐燕 +4 位作者 郭春彦 梁宇光 王谦 王晓玲 王天有 《中国医院》 北大核心 2021年第12期81-83,共3页
论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义、参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的流程,以及参与协作审查的各方伦理委员会的职责。依据国家相关法规及文件的规定,以签订“互认协议”的方... 论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义、参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的流程,以及参与协作审查的各方伦理委员会的职责。依据国家相关法规及文件的规定,以签订“互认协议”的方式构建儿科人群多中心临床试验伦理审查结论互认的协作审查模式,推进儿科人群多中心临床试验的规范、高效开展。 展开更多
关键词 儿科人群 多中心临床试验 伦理审查 协作审查
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论如何提高多中心临床试验的审批效率 被引量：10
15
作者 白桦 孙燕 +1 位作者 宋亚京 钟文 《中国医学伦理学》 2017年第7期859-862,868,共5页
目的分析多中心临床试验项目审批环节的时间消耗情况,探讨提高审批效率的手段。方法回顾性分析2012年以来我院批准的多中心临床试验项目246项。我院为组长单位的为A组,参加单位的为B组,根据是否采用快速审查方式将B组分为B1(会议审查)和... 目的分析多中心临床试验项目审批环节的时间消耗情况,探讨提高审批效率的手段。方法回顾性分析2012年以来我院批准的多中心临床试验项目246项。我院为组长单位的为A组,参加单位的为B组,根据是否采用快速审查方式将B组分为B1(会议审查)和B2(快速审查)组。分析各组伦理审查时间、签署合同时间、启动试验时间和项目审批总时间,自组长单位批准后至参加单位材料递交的时间。结果在多中心临床试验审批中,签署合同耗时最多,约占41%。是否组长单位对审批环节的耗时未见明显影响。B1组与B2组项目总时间的平均值分别为180.94天和140.36天(P<0.05),B1组伦理审查的平均时间较B2组长约20天(P<0.01)。组长单位伦理批准后约96.54天,才向参加单位递交审查材料。结论对于组长单位已经审批通过的项目,尽快递交参加单位,并且采用快速审查方式可能明显缩短伦理审查时间,从而减少项目审批的总耗时。 展开更多
关键词 多中心临床试验 审查效率 伦理审查
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多中心临床试验疗效一致性评价方法 被引量：2
16
作者 王菲 谢海棠 +1 位作者 江波 言方荣 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第10期1126-1131,共6页
随着临床试验全球化的增长趋势,多中心临床试验已经受到了广泛的关注。其中各个中心治疗效果的一致性评价是多中心临床试验中的一个关键问题。本文系统综述了关于多中心临床试验在评价整体一致性中的常用方法,对一致性评价方法的选择、... 随着临床试验全球化的增长趋势,多中心临床试验已经受到了广泛的关注。其中各个中心治疗效果的一致性评价是多中心临床试验中的一个关键问题。本文系统综述了关于多中心临床试验在评价整体一致性中的常用方法,对一致性评价方法的选择、检验的功效和假阳性的概率以及样本容量与方法之间的关系给出了一些简单的讨论,旨在为从事多中心临床工作者提供借鉴,希望有更多的国内学者关注这一领域的研究,推动多中心临床试验在我国的发展,为新药临床试验提供理论依据。 展开更多
关键词 多中心临床试验 一致性 异质性 定量 定性
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多中心临床试验随机设计的SAS可视化实现 被引量：4
17
作者 曹波 邹建东 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第5期596-600,共5页
针对新药临床研究中的多中心随机化要求,本研究组利用SAS的宏和%window语句,设计了一个可视化窗口操作程序,避免了编程操作,只需在窗口的相应位置填入随机化设计的必需参数,就可以很方便地得到结果。
关键词 SAS 宏程序 %window语句 随机化 多中心临床试验
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Logistic回归、CMH检验与Meta分析在多中心临床试验中应用探讨 被引量：1
18
作者 欧爱华 何羿婷 老膺荣 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2007年第6期586-589,共4页
目的探讨临床随机对照试验多中心效应比较的统计方法。方法以一项多中心临床随机对照试验数据为例,运用χ2检验、CMH检验、Meta分析及logistic回归分析。结果CMH检验显示各中心间效应值的一致性检验差异有统计学意义(P<0.05),扣除中... 目的探讨临床随机对照试验多中心效应比较的统计方法。方法以一项多中心临床随机对照试验数据为例,运用χ2检验、CMH检验、Meta分析及logistic回归分析。结果CMH检验显示各中心间效应值的一致性检验差异有统计学意义(P<0.05),扣除中心效应后,组间比较差异有统计学意义(P<0.05);Meta分析异质性检验差异无统计学意义(P>0.05),采用固定效应模型,合并后效应值组间差异有统计学意义(P<0.05),logistic回归分析,各中心效应值差异无统计学意义(P>0.05),组间效应差异有统计学意义(P<0.05),且存在可能影响效应的协变量。结论多中心临床随机对照试验研究中,如果存在分中心组间疗效差异趋势不一致时,可选择Meta分析及logistic回归分析,然后对三种分析方法的结果作出客观的评价。如果logistic回归分析存在影响效应的协变量,建议对这些协变量进行再分析。 展开更多
关键词 多中心临床试验 CMH检验 META分析 LOGISTIC回归 中心效应
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基于中心效应和临床界值的多中心临床试验评价方法学探讨 被引量：1
19
作者 毕京峰 丁晋彪 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2011年第3期330-331,共2页
多中心临床试验考虑中心效应进行疗效评价时,需参考临床界值（如等效界值或非劣效性界值）进行统计分析,但经对国内外文献检索,发现有关文献报道极少。有小部分等效性或非劣效性研究结果,基于中心效应检验无统计学差异的情况下,计量资... 多中心临床试验考虑中心效应进行疗效评价时,需参考临床界值（如等效界值或非劣效性界值）进行统计分析,但经对国内外文献检索,发现有关文献报道极少。有小部分等效性或非劣效性研究结果,基于中心效应检验无统计学差异的情况下,计量资料应用两组资料的t检验,分类资料应用两组资料的U检验,或应用均数或有效率的可信区间进行统计分析; 展开更多
关键词 多中心临床试验 中心效应 等效界值 评价方法学 文献检索 统计分析 非劣效性 两组资料
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托舒沙星治疗细菌性感染的多中心临床试验
20
作者 王明贵 张婴元 +8 位作者 焦红梅 吴菊芳 郑丽叶 曾丽英 张功芬 叶古祥 薛碧英 刘珂 张林宝 《中国抗感染化疗杂志》 2001年第1期20-23,共4页
目的 :评价国产托舒沙星片剂治疗细菌性感染的疗效与安全性。方法 :托舒沙星与环丙沙星片剂非盲法随机对照治疗呼吸道感染及尿路感染 2 0 8例 ,托舒沙星开放治疗细菌性感染 2 1 3例。给药方案为 ,托舒沙星片每日 45 0～ 60 0mg ,环丙沙... 目的 :评价国产托舒沙星片剂治疗细菌性感染的疗效与安全性。方法 :托舒沙星与环丙沙星片剂非盲法随机对照治疗呼吸道感染及尿路感染 2 0 8例 ,托舒沙星开放治疗细菌性感染 2 1 3例。给药方案为 ,托舒沙星片每日 45 0～ 60 0mg ,环丙沙星片每日 1～ 1 .5 g ,均分 2～ 3次口服。治疗单纯性尿路感染托舒沙星每日 30 0mg ,分 2次口服 ,环丙沙星每日 0 .5～ 0 .75 g ,分 2～ 3次给药。结果 :在对照试验中 ,托舒沙星和环丙沙星的有效率分别为 90 .6% ( 96/1 0 6)及 89.2 % ( 91 /1 0 2 ) ,细菌清除率均为 88.4% ( 84/95及 76/86) ,不良反应发生率分别为 7.5 % ( 8/1 0 6)及 6.7% ( 7/1 0 2 )。上述两组的各项结果经统计学处理 ,差异均无显著性。托舒沙星开放治疗细菌性感染 2 1 3例的有效率为 89.7% ( 1 91 /2 1 3) ,细菌清除率为 91 .3% ( 1 79/1 96) ,不良反应发生率为 6.6% ( 1 4/2 1 4)。结论 :托舒沙星片剂治疗细菌性感染疗效确切 ,不良反应少见而轻微 。 展开更多
关键词 托舒沙星 细菌性感染 多中心临床试验 药物疗法 不良反应 临床疗效
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