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基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性
被引量：
17
1
作者
闫慧
孙国祥
+6 位作者
迟晗笑
张晶
孙万阳
侯志飞
李显林
蒲道俊
陈振鸿
《色谱》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第11期1200-1208,共9页
通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系...
通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系统指纹定量法对145批复方甘草片进行整体定性和整体定量评价。用双标校正法校正定量指纹图谱的系统误差,结果表明所检样品质量均合格。此外,在统一化色谱条件下测定各原料药和模拟样品,对制剂指纹进行归属相关度和准确度评判,得到原料指纹与制剂指纹的相关性,从而实现智能预测制剂或原料药质量和阻止低劣原料入药。同时用紫外全指纹溶出度法测定5个厂家的复方甘草片的溶出度曲线,用以评价制剂工艺的合理性。以上方法可行且准确度高,实现了对复方甘草片质量和工艺的一致性评价。该文为中药质量一致性评价提供了基础评价模式和基本操作思路以及具体实例。
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关键词
复方甘草片标准制剂
双标校正法
定量指纹图谱
系统指纹定量法
统一化色谱条件
定量指纹智能预测质量
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职称材料
题名
基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性
被引量：
17
1
作者
闫慧
孙国祥
迟晗笑
张晶
孙万阳
侯志飞
李显林
蒲道俊
陈振鸿
机构
沈阳药科大学药学院
暨南大学中药和天然药物研究所
河北化工医药职业技术学院
国药集团工业有限公司
西南药业股份有限公司
新疆富沃药业有限公司
出处
《色谱》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第11期1200-1208,共9页
基金
国家自然科学基金(81573586)~~
文摘
通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系统指纹定量法对145批复方甘草片进行整体定性和整体定量评价。用双标校正法校正定量指纹图谱的系统误差,结果表明所检样品质量均合格。此外,在统一化色谱条件下测定各原料药和模拟样品,对制剂指纹进行归属相关度和准确度评判,得到原料指纹与制剂指纹的相关性,从而实现智能预测制剂或原料药质量和阻止低劣原料入药。同时用紫外全指纹溶出度法测定5个厂家的复方甘草片的溶出度曲线,用以评价制剂工艺的合理性。以上方法可行且准确度高,实现了对复方甘草片质量和工艺的一致性评价。该文为中药质量一致性评价提供了基础评价模式和基本操作思路以及具体实例。
关键词
复方甘草片标准制剂
双标校正法
定量指纹图谱
系统指纹定量法
统一化色谱条件
定量指纹智能预测质量
Keywords
standard preparation(SP)of Fufanggancao tablets
double marker calibration method
quantitative fingerprint
systematic quantitative fingerprint method
unified chromatographic condition
quantitative fingerprint predicting quality intelligently
分类号
O658 [理学—分析化学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性
闫慧
孙国祥
迟晗笑
张晶
孙万阳
侯志飞
李显林
蒲道俊
陈振鸿
《色谱》
CAS
CSCD
北大核心
2019
17
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