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题名胜出率法在脑血管病临床试验中的应用
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作者
田若冰
胥芹
周全
田雪
李欣亚
郑曼琪
王安心
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机构
首都医科大学附属北京天坛医院北京市神经外科研究所流行病学研究室
首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心
首都医科大学临床流行病学与临床试验学系
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出处
《首都医科大学学报》
北大核心
2025年第2期191-196,共6页
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基金
北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金项目(L222123)。
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文摘
目的介绍胜出率法的概念和原理,并结合脑血管病临床试验的案例进行分析。方法基于氯吡格雷联合阿司匹林用于急性非致残性脑血管事件高危人群-II研究,依据对预后影响的关键因素将结局事件依次定义为:①90 d内死亡的时间;②90 d内缺血性卒中复发的时间;③90 d内中重度出血的时间。以氯吡格雷联合阿司匹林为参照组,采用胜出率法分析替格瑞洛联合阿司匹林的胜出率比值(winning ratio,R_(w)),Bootstrap法估计R_(w)的95%置信区间(confidence interval,CI),并与竞争风险模型计算的风险比(hazard ratio,HR)进行比较。结果当仅考虑死亡事件时,胜出率法提示替格瑞洛组显著优于氯吡格雷组,R_(w)值为2.00(95%CI:1.52~2.47),在逐步纳入缺血性卒中复发和中重度出血后,胜出率法计算所得的R_(w)值为1.29(95%CI:1.25~1.57),Fine-Gray竞争风险回归模型所得HR值为0.78(95%CI:0.65~0.95),两种方法均表明替格瑞洛组疗效优于氯吡格雷组。结论胜出率法在分析具有复合终点的临床试验时,可以对多种结局变量划分优先顺序后进行分析,显示胜出率法的优势及其在脑血管病研究中的应用前景。
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关键词
胜出率
脑血管病
Cox比例风险回归
复合终点数据
临床试验
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Keywords
win ratio
cerebrovascular disease
cox proportional risk regression
composite end point data
clinical trial
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分类号
R181.3
[医药卫生—流行病学]
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