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药物临床试验机构质量管理现状调查分析
被引量：
14
1
作者
谭琴
邱攀博
+2 位作者
李高扬
李庆娜
陆芳
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第12期1884-1889,共6页
目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(8...
目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(84.6%)机构主要质量管理模式为药物临床试验质量管理规范(GCP)部门内部质控;平均每家机构具备3.4名专职人员,平均1名专职人员管理项目16.8项、专业10.9个;65家(52.8%)机构近3年内对研究人员培训次数为每年2或3次;95家(77.2%)机构已建立经费分配制度;49家(39.2%)机构已建立GCP信息化管理系统,44家(35.2%)机构已建立基于风险的质量管理模式;在机构与申办方协同配合情况中有47家(41.2%)机构不了解申办者/CRO的质量管理计划。结论被调查机构存在质量管理专职人员配备不足,GCP信息化系统应用率不高,机构与申办方协同配合能力有待增强,基于风险的质量管理开展率不高等薄弱环节。
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关键词
临床试验机构
质量
管理
基于风险的质量管理
问卷调查
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职称材料
题名
药物临床试验机构质量管理现状调查分析
被引量：
14
1
作者
谭琴
邱攀博
李高扬
李庆娜
陆芳
机构
中国中医科学院西苑医院临床药理研究所
天津开心生活科技有限公司
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第12期1884-1889,共6页
基金
中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目-基于风险识别与评估的中药临床试验关键环节质量控制研究(CI2021A04704)。
文摘
目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(84.6%)机构主要质量管理模式为药物临床试验质量管理规范(GCP)部门内部质控;平均每家机构具备3.4名专职人员,平均1名专职人员管理项目16.8项、专业10.9个;65家(52.8%)机构近3年内对研究人员培训次数为每年2或3次;95家(77.2%)机构已建立经费分配制度;49家(39.2%)机构已建立GCP信息化管理系统,44家(35.2%)机构已建立基于风险的质量管理模式;在机构与申办方协同配合情况中有47家(41.2%)机构不了解申办者/CRO的质量管理计划。结论被调查机构存在质量管理专职人员配备不足,GCP信息化系统应用率不高,机构与申办方协同配合能力有待增强,基于风险的质量管理开展率不高等薄弱环节。
关键词
临床试验机构
质量
管理
基于风险的质量管理
问卷调查
Keywords
Clinical Trial Institutions
Quality Management
Risk based quality management
Questionnaire
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
药物临床试验机构质量管理现状调查分析
谭琴
邱攀博
李高扬
李庆娜
陆芳
《医药导报》
CAS
北大核心
2023
14
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