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题名新药临床试验的计算机模拟
被引量：7
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作者
黄继汉
黄晓晖
李禄金
王钦
王鲲
郑青山
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机构
上海中医药大学药物临床研究中心
安徽医科大学药学院
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2010年第6期691-699,共9页
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基金
国家科技支撑计划项目(2008BAI51B03)
国家自然科学基金(30701040)
上海市教委重点学科项目(J50303)
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文摘
新药临床试验模拟在新药研发中发挥越来越重要的作用,其对相关信息(尤其是药物的药理学知识)进行综合,用于研究假设并改进试验设计,目的是为了减少试验数目、降低成本、缩短开发时间、提高试验成功率、使数据中的信息最大化。另外,通过模拟还可获得对药物处置和作用的深刻理解。在新药研发中,临床试验模拟可用于对变异进行建模、评估临床操作因素的影响、评估假设、比较和优化试验设计、区分竞争性药物等。本文介绍临床试验模拟的概念、作用、发展历程、方法学,重点说明其在新药开发中的应用及意义,最后做了展望。模拟可用于临床试验的很多方面,这里讨论的模拟主要基于药动学/药效学模型(反映药物的处置和作用)。
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关键词
临床试验模拟
建模与模拟
基于模型的新药研发
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Keywords
Clinical trial simulation
Modeling ＆ simulation
Mode-based drug development
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
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题名现代定量药理学的研究进展及展望
被引量：18
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作者
黄晓晖
谢海棠
史军
宋建国
郑青山
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机构
安徽医科大学药学院
安徽省药物临床评价中心
Metrum Institute
皖南医学院
上海中医药大学药物临床研究中心
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2009年第6期601-612,共12页
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基金
安徽省优秀青年科技基金(08040106813)
安徽省高等学校省级教学研究项目(2007jyxm250)
上海市教委重点学科项目(J50303)
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文摘
定量药理学是运用数学和统计方法,定量研究药理作用规律的一门分支学科,该学科在新药研发及临床药物治疗中正在发挥愈来愈重要的作用。近年国外学界提出了基于模型的新药研发等新理念,将定量药理学的重要性提升到了新的高度,定量药理学正迈入一个新的时代。国内该学科已有二十多年的发展历史,打下了良好的基础,但较国际先进水平还有一定差距,目前正面临着新的发展契机,机遇与挑战并存。本文首先辨析了学科定义,并简要回顾了国内外的学科发展简史;重点介绍了该学科的重要研究领域及热点技术,包括群体药动学/药效学、暴露-反应(药动学-药效学)关系、临床试验模拟、新型临床试验设计、生物标记物、疾病模型和试验模型、建模与模拟的方法学等;简介了基于模型的新药研发的新理念;最后,对该学科的国内发展前景进行了展望。
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关键词
定量药理学
新药研发
基于模型的新药研发
建模与模拟
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Keywords
quantitative pharmacology （pharma-cometrics）
drug development
model-based drug development
modeling and simulation
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分类号
R311
[医药卫生—基础医学]
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