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基于α调整的国际多中心临床试验目标区二分类终点有效性研究的桥接方法被引量：5: 1; 作者虞成凯王陵 +4 位作者戚洋洋李婵娟李晨蒋志伟夏结来《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2016年第1期20-23,共4页; 目的探索采用合理的调整后检验水准α'作为国际多中心临床试验(MRCT)在目标区的决策依据的可行性,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法利用Monte Carlo模拟构建二分类资料、优效性设计、包含目标区的MRCT数据模型,比较不同规模的M... 展开更多; 关键词条件Ⅰ型错误率条件检验效能国际多中心临床试验 MONTE CARLO模拟; 在线阅读下载PDF 职称材料

生存资料优效性设计的国际多中心临床试验在目标区的决策依据探讨被引量：2: 2; 作者戚洋洋王陵 +4 位作者虞成凯李婵娟李晨蒋志伟夏结来《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2016年第2期198-200,共3页; 目的通过构建生存资料优效性设计包含目标区的国际多中心临床试验数据模型,探讨国际多中心临床试验下目标区生存资料合适的检验标准。方法采用蒙特卡罗模拟方法,利用Log-rank非参数检验方法在总的优效的前提下做目标区优效性检验,根据... 展开更多; 关键词条件Ⅰ型错误率条件检验效能国际多中心临床试验生存资料 MONTE CARLO模拟; 在线阅读下载PDF 职称材料

正态资料下采用α'调整作为国际多中心临床试验目标区有效性研究的桥接方法被引量：1: 3; 作者尚峰虞成凯杨鹏《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2018年第1期59-64,共6页; 目的:探讨新药在国际多中心临床试验(MRCT)中,以正态资料为主要疗效终点、目标区采用调整后的检验水准α'作为决策依据方法的可行性和α'的合理取值,确定目标区样本量的比例,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法:利用Monte Ca... 展开更多; 关键词条件Ⅰ型错误条件检验效能国际多中心临床试验 MONTE CARLO模拟; 在线阅读下载PDF 职称材料

国际多中心临床试验中两种一致性评价方法的比较被引量：1: 4; 作者柏建岭陈梦锴 +5 位作者于浩赵杨蔡晶晶黄丽红蒋志伟陈峰《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第9期1017-1021,共5页; 目的:探讨国际多中心临床试验中的两种一致性评价方法,为设计国际多中心临床试验提供参考。方法:通过理论推导的方法,采用R软件编程计算样本比例和一致性概率。结果:在其他参数设置相同的时候,方法一中J区域疗效越好时,J区域所需要的样... 展开更多; 关键词国际多中心临床试验一致性概率样本量; 在线阅读下载PDF 职称材料

非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价: 5; 作者于宣宣蒋志伟 +6 位作者郭翔赵国庆陈梦锴陈峰赵杨于浩柏建岭《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2017年第6期915-918,共4页; 目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μ_(all)构造距离比值和基于μ_(all)构造距离比值3种一致性评价方法,并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数... 展开更多; 关键词国际多中心临床试验非劣效试验一致性评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于混合先验的MRCT中疗效一致性的评价被引量：2: 6; 作者蔡晶晶柏建岭 +1 位作者陈峰于浩《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第2期190-196,共7页; 目的:在国际多中心临床试验(multiregional clinical trials,MRCT)研究中,对一种基于先验的疗效一致性评价准则作修改,并比较准则的特性。方法:除特定中心外,其他中心用极大似然法估计疗效;特定中心采用基于混合先验的贝叶斯方法。根据... 展开更多; 关键词国际多中心临床试验一致性贝叶斯方法混合先验极大似然估计; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于α调整的国际多中心临床试验目标区二分类终点有效性研究的桥接方法被引量：5: 1; 作者虞成凯王陵戚洋洋李婵娟李晨蒋志伟夏结来; 机构第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室; 出处《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2016年第1期20-23,共4页; 基金国家自然科学基金资助(项目编号:81273176 81302509 81473069); 文摘目的探索采用合理的调整后检验水准α'作为国际多中心临床试验(MRCT)在目标区的决策依据的可行性,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法利用Monte Carlo模拟构建二分类资料、优效性设计、包含目标区的MRCT数据模型,比较不同规模的MRCT在检验水准α=0.05水平显示试验组优效的前提下,目标区采用调整后检验水准α'作为决策依据的条件Ⅰ型错误率(CFPR)、条件检验效能(CP)随目标区样本量占总样本量比例K的变化情况。结果在不同规模的MRCT中,目标区的CFPR和CP均随着检验水准α'、样本比例K的增加而增加;当α'=0.5时,CFPR和CFPR'基本可以被控制在50%和5%左右。当样本比例K固定时,目标区CP相对稳定,尤其当K≥30%时随着α'的增加目标区CP几乎不受MRCT总样本量N的影响,且当α'不低于0.3时基本可以确保足够的CP(≥80%)。当K≥30%且设置α'=0.5时,即使目标区试验药物疗效略低于MRCT的疗效即f≥0.8,也可以确保目标区足够的CP和CP'(≥80%)。结论建议MRCT在方案设计时,目标区的样本比例不应低于30%,试验数据在目标区的检验水平不能超过0.5。该标准适用于目标区试验药物疗效略低于MRCT的疗效即f≥0.8的情形,若估计目标区试验药物疗效与MRCT的疗效相当,检验水平可适当降低,但不建议低于0.3。; 关键词条件Ⅰ型错误率条件检验效能国际多中心临床试验 MONTE CARLO模拟; Keywords Conditional false positive rate Conditional test power Multi-regional clinical trial Monte Carlo simulation; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名生存资料优效性设计的国际多中心临床试验在目标区的决策依据探讨被引量：2: 2; 作者戚洋洋王陵虞成凯李婵娟李晨蒋志伟夏结来; 机构第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室; 出处《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2016年第2期198-200,共3页; 基金国家自然科学基金资助(项目编号:81273176 81302509) 陕西省自然科学基金资助(项目编号:2015JM8440); 文摘目的通过构建生存资料优效性设计包含目标区的国际多中心临床试验数据模型,探讨国际多中心临床试验下目标区生存资料合适的检验标准。方法采用蒙特卡罗模拟方法,利用Log-rank非参数检验方法在总的优效的前提下做目标区优效性检验,根据模拟产生的条件Ⅰ型错误率(CFPR)和条件检验效能(CP),探讨适宜的检验标准,并在此标准上计算所需终点事件数。结果目标区的CFPR和CP均随着检验水准α'、样本比例K的增加而增加,当α'≤0.5时能够保证CFPR控制在0.5以内;当K≥30%时,在f≥0.9的前提下,设置α'=0.3可保证目标区CP能够在72.1%以上;在f≥0.8的前提下,设置α'≥0.4时,可保证目标区CP能够在72.3%以上。结论建议MRCT在方案设计时目标区的样本比例K≥30%,试验数据在目标区的检验水平不应超过0.5。该标准适用于目标区试验药物疗效相当或略低于M RCT的疗效(0.8≤f≤1)的情形,若估计目标区试验药物疗效与M RCT的疗效相等(f=1),检验水平可适当降低,但不建议低于0.3。; 关键词条件Ⅰ型错误率条件检验效能国际多中心临床试验生存资料 MONTE CARLO模拟; Keywords Conditional false positive rate Conditional power Multi-regional clinical trial Survival data Monte Carlo simulation; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名正态资料下采用α'调整作为国际多中心临床试验目标区有效性研究的桥接方法被引量：1: 3; 作者尚峰虞成凯杨鹏; 机构解放军第解放军第四军医大学卫生统计学教研室; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2018年第1期59-64,共6页; 基金陕西省自然科学基金青年人才项目(2014JM26125); 文摘目的:探讨新药在国际多中心临床试验(MRCT)中,以正态资料为主要疗效终点、目标区采用调整后的检验水准α'作为决策依据方法的可行性和α'的合理取值,确定目标区样本量的比例,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法:利用Monte Carlo法模拟优效性设计和目标区不同规模MRCT的数据模型,在检验水准α=0.05水平上显示试验组优于对照组的前提下,目标区采用调整后检验水准α'作为决策依据的条件Ⅰ型错误率(CFPR)、条件检验效能(CP)随目标区样本量占MRCT样本量占比K的变化情况。结果:目标区CFPR和CP随着α'的增加而增加,K值越大,相应的目标区CFPR也越高。当K<30%和α'<0.5时,基本可以控制目标区CFPR不超过0.5;当K≤15%和α'=0.5时,即使f=1.0,CP依然很低不足0.76;当K=20%,如果f>0.8,则目标区CP可超过0.70;当K=25%,如果f>0.8,目标区CP可超过0.75;当K=30%,只要f=0.7,目标区CP就能维持在0.80以上;当K=50%时,f即使只有0.5,目标区CP依然可以达到0.80以上。结论:本研究提出的方法容易理解,便于操作,尤其对于f≥0.7的情形有较好表现。; 关键词条件Ⅰ型错误条件检验效能国际多中心临床试验 MONTE CARLO模拟; Keywords conditional false positive rate con-ditional power multi-regional clinical trial MonteCarlo simulation; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国际多中心临床试验中两种一致性评价方法的比较被引量：1: 4; 作者柏建岭陈梦锴于浩赵杨蔡晶晶黄丽红蒋志伟陈峰; 机构南京医科大学公共卫生学院生物统计学系默沙东(研发)中国有限公司生物统计与决策科学部; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第9期1017-1021,共5页; 基金国家自然科学青年基金(81302512); 文摘目的:探讨国际多中心临床试验中的两种一致性评价方法,为设计国际多中心临床试验提供参考。方法:通过理论推导的方法,采用R软件编程计算样本比例和一致性概率。结果:在其他参数设置相同的时候,方法一中J区域疗效越好时,J区域所需要的样本比例越小。一致性概率对样本量的影响比检验效能更大。J区域所占样本比例在10%~50%时,区域数小于等于3时根据方法二得到的一致性概率均高于方法一。4个区域且J区域样本比例在10.0%~22.4%时,方法二一致性概率高于方法一;而比例在22.4%~50.0%时,方法二一致性概率低于方法一。结论:方法一的样本量主要受把握度、一致性概率和J区域疗效。方法二还受区域数的影响,在使用方法二时,区域数不能太多。; 关键词国际多中心临床试验一致性概率样本量; Keywords multiregional clinical trial consistency probability sample size; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价: 5; 作者于宣宣蒋志伟郭翔赵国庆陈梦锴陈峰赵杨于浩柏建岭; 机构南京医科大学公共卫生学院生物统计学系默沙东(研发)中国有限公司生物统计与决策科学部; 出处《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2017年第6期915-918,共4页; 基金国家自然科学基金(81302512 81773554); 文摘目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μ_(all)构造距离比值和基于μ_(all)构造距离比值3种一致性评价方法,并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数据,比较不同参数变化对一致性概率的影响。结果三种方法中,检验水准、比例、设定的处理效应的增大,界值减小,都会使一致性概率增大。结论在试验设计阶段,三种方法均可提供有用的参考,三种方法有各自的优缺点,可依据具体情况选择合适的方法。; 关键词国际多中心临床试验非劣效试验一致性评价; 分类号 R195.1 [医药卫生—卫生统计学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于混合先验的MRCT中疗效一致性的评价被引量：2: 6; 作者蔡晶晶柏建岭陈峰于浩; 机构南京医科大学公共卫生学院生物统计学系; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第2期190-196,共7页; 基金国家自然科学基金(81273184) 国家自然科学基金青年基金(81302512); 文摘目的:在国际多中心临床试验(multiregional clinical trials,MRCT)研究中,对一种基于先验的疗效一致性评价准则作修改,并比较准则的特性。方法:除特定中心外,其他中心用极大似然法估计疗效;特定中心采用基于混合先验的贝叶斯方法。根据贝叶斯公式,得到该中心的估计疗效,以此制定评价该中心疗效一致性的准则。比较4种准则的确保概率(AP_1,AP_2,AP_3,AP_4)和错判率(FR)。结果:多个因素影响准则的确保概率。在特定中心疗效接近MRCT疗效时,除AP_3外的其他准则均能得到一致性的结果;在特定中心无效时,AP_2和AP_3的错判率较低。结论:综合确保概率和错判率的结果,推荐AP_2作为评价特定中心与MRCT疗效一致性的准则。; 关键词国际多中心临床试验一致性贝叶斯方法混合先验极大似然估计; Keywords multiregional clinical trials（MRCT） consistency Bayesian method mixed priors the maximum likelihood estimation（MLE）; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	基于α调整的国际多中心临床试验目标区二分类终点有效性研究的桥接方法	虞成凯王陵戚洋洋李婵娟李晨蒋志伟夏结来	《中国卫生统计》 CSCD 北大核心	2016	5	在线阅读下载PDF 职称材料
2	生存资料优效性设计的国际多中心临床试验在目标区的决策依据探讨	戚洋洋王陵虞成凯李婵娟李晨蒋志伟夏结来	《中国卫生统计》 CSCD 北大核心	2016	2	在线阅读下载PDF 职称材料
3	正态资料下采用α'调整作为国际多中心临床试验目标区有效性研究的桥接方法	尚峰虞成凯杨鹏	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2018	1	在线阅读下载PDF 职称材料
4	国际多中心临床试验中两种一致性评价方法的比较	柏建岭陈梦锴于浩赵杨蔡晶晶黄丽红蒋志伟陈峰	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2017	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价	于宣宣蒋志伟郭翔赵国庆陈梦锴陈峰赵杨于浩柏建岭	《中国卫生统计》 CSCD 北大核心	2017	0	在线阅读下载PDF 职称材料
6	基于混合先验的MRCT中疗效一致性的评价	蔡晶晶柏建岭陈峰于浩	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2016	2	在线阅读下载PDF 职称材料