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基于多源信息构建药品不良反应基准数据库
1
作者 聂晓璐 孙凤 +2 位作者 阎爱侠 彭晓霞 詹思延 《中国药物警戒》 2025年第1期10-15,36,共7页
目的总结现有主要药品不良反应(ADR)基准数据库构建信息来源,并以药源性血小板减少(DITP)为例综合多源数据构建ADR基准数据库,以期为今后开展计算模拟研究和指导临床安全用药提供参考。方法比较介绍现有各主要ADR基准数据库的信息来源... 目的总结现有主要药品不良反应(ADR)基准数据库构建信息来源,并以药源性血小板减少(DITP)为例综合多源数据构建ADR基准数据库,以期为今后开展计算模拟研究和指导临床安全用药提供参考。方法比较介绍现有各主要ADR基准数据库的信息来源优势与局限性;利用多源信息汇总构建DITP基准数据库,使用Kappa值评价各来源数据信息的一致性;利用药品解剖学、治疗学及化学分类法(ATC)编码分析DITP风险药物在解剖学分类中的分布情况与差异。结果利用美国食品药品监督管理局(FDA)推荐的多源信息来源方法构建了包含1765种药物的DITP基准数据库(DITPst)。在DITPst数据库中,按照ATC编码解剖学分类划分,最常发生DITP的药物为抗肿瘤及免疫调节类药物,77.17%(196/254)可引起DITP。结论利用多源信息构建ADR基准数据库可为药物研发开展计算模拟研究及药品上市后安全与合理用药提供数据参考。 展开更多
关键词 药品不良反应 药源性血小板减少 基准数据库 多源信息 计算模拟研究 抗肿瘤药物 免疫调节类药物 安全合理用药
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世界卫生组织药品不良反应数据库全球信号管理方法简述 被引量：1
2
作者 彼得·希尔姆斯特伦姆 杰弗里·鲍林 +1 位作者 岳群英 G.尼克拉斯·诺伦 《中国药物警戒》 2024年第7期836-840,共5页
世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库(VigiBase)自1978年起由乌普萨拉监测中心(UMC)开发和维护。目前VigiBase保存着超过3900万份匿名的患者疑似药品和疫苗不良反应报告(截至2024年6月)。为支持世界卫生组织国际药物监测计划(W... 世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库(VigiBase)自1978年起由乌普萨拉监测中心(UMC)开发和维护。目前VigiBase保存着超过3900万份匿名的患者疑似药品和疫苗不良反应报告(截至2024年6月)。为支持世界卫生组织国际药物监测计划(WHO PIDM)成员国制定、实施和加强安全监测计划,UMC开发了多个系统、工具和方法,以促进VigiBase的使用。本文描述了6种vigi方法(vigiMethods):vigiGrade、vigiMatch、vigiRank、vigiPoint、vigiGroup和vigiVec。VigiBase数据来源依靠主动报告的药品不良反应,但药品不良反应漏报是一个主要问题。为提高大型数据库(如VigiBase)中病例处理的效率、质量和能力,人工智能增强方法正在不断发展,以满足管理日益增长的数据量需求。继续开发现有的和新的方法,将VigiBase和其他数据库中的报告内容转化为有价值的信息,对于全球所有国家的患者更安全地使用药物和疫苗至关重要。 展开更多
关键词 药品不良反应数据库 世界卫生组织 全球 不良反应 信号 安全 数据库 管理 方法
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药品已知不良反应信息数据库构建的方法和意义 被引量：3
3
作者 海颖 《中国药物警戒》 2011年第7期410-413,共4页
目的构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义。方法以约2.6万份国家食品药品监督管理局(SFDA)批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应... 目的构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义。方法以约2.6万份国家食品药品监督管理局(SFDA)批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应数据进行了标准化、结构化的信息处理。结果与结论建立了对药品说明书中药品已知不良反应数据进行标准化、结构化处理的技术规范与工作流程,初步构建了一个药品已知不良反应信息数据库,对药品监测与评价及工作质量与效率起到了较好的促进和推动作用。 展开更多
关键词 药品不良反应 药品说明书 数据标准化 不良反应信息数据库 监测与评价
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加拿大部分公开药品不良反应信息数据库
4
《中国药物警戒》 2005年第3期186-186,共1页
加拿大卫生部部长尤吉-杜斯加(Vjjal Dosanjh)5月25日宣布．加卫生部将首次面向公众提供其药品不良反应信息数据库的网上在线查询功能，使人们可以直接、快速地进入数据库系统获取最新的药品不良反应信息。数据库包括处方药和非处方药... 加拿大卫生部部长尤吉-杜斯加(Vjjal Dosanjh)5月25日宣布．加卫生部将首次面向公众提供其药品不良反应信息数据库的网上在线查询功能，使人们可以直接、快速地进入数据库系统获取最新的药品不良反应信息。数据库包括处方药和非处方药、天然健康产品(natural health products)、生物制品(包括疫苗)和放射药品。 展开更多
关键词 药品不良反应 信息数据库 加拿大 HEALTH 数据库系统 查询功能 非处方药 健康产品 生物制品 卫生部
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ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性 被引量：4
5
作者 马丹华 刘红亮 +2 位作者 王丹 李明 田春华 《中国药物警戒》 2019年第6期329-332,共4页
目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不... 目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。 展开更多
关键词 MedDRA 国家药品不良反应术语集 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度
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4750例抗结核药品不良反应分析 被引量：16
6
作者 冯红云 陈易新 《中国药物警戒》 2010年第12期751-754,共4页
目的了解抗结核药品不良反应的一般情况及对结核病患者的危害程度,为指导临床合理用药提供参考。方法检索某时间段国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中抗结核药品的不良反应报告资料,并进行统计分析。结果各年龄组均有不良反应发... 目的了解抗结核药品不良反应的一般情况及对结核病患者的危害程度,为指导临床合理用药提供参考。方法检索某时间段国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中抗结核药品的不良反应报告资料,并进行统计分析。结果各年龄组均有不良反应发生,不良反应主要累及肝胆系统,多发生在用药后50天以内,预后较好。结论为保障结核病治疗的有效进行,临床医生要熟悉抗结核药品的常见不良反应,及时发现并处理不良反应,尽可能有效地减少抗结核药品不良反应的严重后果。 展开更多
关键词 药品不良反应 抗结核药品 国家药品不良反应数据库
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基于美国FAERS和日本JADER数据库的内皮素受体拮抗剂不良事件信号分析
7
作者 吴凡 付林杰 +1 位作者 祝赫 徐梦艳 《中国药物警戒》 2024年第9期1056-1063,1067,共9页
目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system, FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese ... 目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system, FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese adverse drug event report database,JADER)中2013年10月1日至2023年12月31日以马昔腾坦、安立生坦、波生坦为首要怀疑药品的所有不良事件报告,采用ROR法和IC法对内皮素受体拮抗剂相关不良事件信号进行计算,筛选阳性信号进行对比分析。采用Log-rank检验和非参数检验比较内皮素受体拮抗剂相关不良事件诱发时间差异性。结果 基于2个数据库共获得马昔腾坦不良事件报告35 150例、安立生坦75 177例、波生坦22707例。马昔腾坦、安立生坦的诱发贫血在JADER中报告数量最多,马昔腾坦、安立生坦、波生坦诱发液体潴留在FAERS中报告数量最多。波生坦肝功能异常相关信号强度显著高于马昔腾坦和安立生坦。马昔腾坦贫血相关不良事件信号强度显著高于安立生坦和波生坦。安立生坦液体潴留相关信号强度显著高于马昔腾坦和波生坦。对未成年患者进行不良事件信号挖掘发现,波生坦相较其他内皮素受体拮抗剂更容易诱发未成年患者肝功能检验异常,安立生坦更容易诱发未成年患者鼻咽不适。未成年患者使用马昔腾坦应重点关注贫血、血小板降低、肝功能指标异常、鼻衄、血压降低、低钾血症。马昔腾坦联合一氧化氮受体拮抗剂[173(IQR 40~544)]不良事件诱发时间最短,波生坦联合前列环素受体拮抗剂[632.5(IQR 222.75~1225.5)]不良事件诱发时间最长。结论 不同内皮素受体拮抗剂不良事件风险信号强度和不良事件诱发时间可能存在差异。对患者应开展个体化用药和监护,减少可能的不良反应,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 内皮素受体拮抗剂 马昔腾坦 安立生坦 波生坦 药品不良反应/药品不良事件 数据挖掘 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 日本药品不良事件报告数据库
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我国医院信息系统与国家药品不良反应监测系统对接的需求调研 被引量：16
8
作者 余超 徐玉茗 +5 位作者 李馨龄 王玲 周鹃 万凯化 徐瑾 袁兴东 《中国药物警戒》 2016年第3期154-158,共5页
目的调研国内医院信息系统(HIS)和国家药品不良反应(ADR)系统建设的现状,收集和确定医院对于系统对接功能的需求。方法采用文献研究、意见征求、问卷调查、座谈访谈、现场观摩等方法 ,按地理位置分层抽样法,对黑龙江、上海、重庆、甘肃... 目的调研国内医院信息系统(HIS)和国家药品不良反应(ADR)系统建设的现状,收集和确定医院对于系统对接功能的需求。方法采用文献研究、意见征求、问卷调查、座谈访谈、现场观摩等方法 ,按地理位置分层抽样法,对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6个省份的34家医疗机构的进行需求调研。以医院信息化部门负责人、ADR监测人员等为调查对象,共计362人。收到反馈问卷362份。结果 34家三级医院均是非营利性医院,额定床位数均在1 000张以上,在职人员人数平均1 824人,上年度门诊量平均在108万人次以上。76.47%(26/34)的医院主要以手工方式上报ADR报告,且未建院内ADR监测系统。85.29%的院内HIS系统可进行二次开发。就HIS系统与ADR监测系统连接方式,64.71%的医院选择布置交换机自动交换方式。对接功能需求主要分为系统维护功能、日常业务功能、ADR查询统计功能、临床用药和决策辅助功能4类,其总体需求率分别为100%、90.33%、80.94%和90.33%。结论本研究确立了以系统维护功能、日常业务功能、ADR查询统计功能、临床用药决策辅助功能4类需求功能为主的对接系统功能。 展开更多
关键词 医院信息系统 国家药品不良反应监测系统 对接 需求
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ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践 被引量：7
9
作者 侯永芳 田春华 +3 位作者 刘红亮 刘翠丽 李明 王新敏 《中国药物警戒》 2019年第6期333-337,共5页
目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码... 目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果6717个术语中有2733个基本确认映射关系,3175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现“国家药品不良反应术语集”向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集(C-ART)和药品不良反应术语填写指南等。 展开更多
关键词 MedDRA 国家药品不良反应术语集 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度
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国家食品药品监管局修订发布《药品不良反应报告和监测管理办法》 被引量：2
10
《中国医药导报》 CAS 2011年第17期1-1,共1页
5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。
关键词 《药品不良反应报告和监测管理办法》 国家食品药品监管局 修订 药品不良反应监测工作 医疗卫生体制改革 科学发展观 法律基础 药监部门
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国家食品药品监督管理局发布第8期药品不良反应信息通报 被引量：3
11
《中国药物警戒》 2005年第2期97-99,共3页
为加强上市药品的安全监管,保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心依照国家食品药品监督管理局对药品的安全监管职能,承办全国上市药品不良反应监测技术工作,并承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。为此,... 为加强上市药品的安全监管,保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心依照国家食品药品监督管理局对药品的安全监管职能,承办全国上市药品不良反应监测技术工作,并承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。为此,国家药品不良反应监测中心汇总各地区上报的药品不良反应报告建立了国家药品不良反应信息数据库,并通过对所有上报品种的药品不良反应报告进行动态分析、评价,筛选药品不良反应警戒信号,并不定期面向社会公开发布药品不良反应信息通报,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生。但是,鉴于目前我国总体的药品不良反应监测工作起步较晚,药品不良反应上报率低、漏报率高, 药品不良反应报告评价手段相对滞后等情况,我国对药品不良反应信息的通报及其他警示工作与国际上先进国家比较还有很大差距。现阶段,国家药品不良反应监测中心将通过对国家药品不良反应信息数据库中的所有药品品种进行动态监测、评价后所产生的警戒信号,及时向社会公开发布药品不良反应信息。在此,也希望社会各界积极关注药品不良反应,并协助报告药品不良反应,以保障全社会公众的用药安全, 促进我国药品不良反应监测事业的发展。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 药品不良反应 信息通报 莲必治注射液 亚硫酸氢钠穿心莲内酯
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国家食品药品监督管理局发布第6期药品不良反应信息通报 被引量：1
12
《中国药物警戒》 2004年第1期54-55,共2页
药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安... 药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,从而保障人民群众的用药安全,本期刊登第6期通报内容。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 药品不良反应信息通报制度 药品不良反应监测中心 发布 药品生产企业 药品安全性 经营企业 医疗机构 用药安全 人民群众 隐患
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药品不良反应监测系统的研究与应用 被引量：5
13
作者 陆晓和 陈巧云 +3 位作者 袁力 王楠 宋小骏 丁春雷 《医学研究生学报》 CAS 2004年第3期225-227,共3页
目的 :运用微机建立医院药品不良反应 (ADR)监测系统 ,用于ADR监测和报告。　方法 :运用网络数据库系统 (PHP MySQL)进行ADR监测和收集 ,并按照国家药品监督管理局制作的ADR报告表做出报告。　 结果 :使医院ADR监测和报告工作系统化 ,... 目的 :运用微机建立医院药品不良反应 (ADR)监测系统 ,用于ADR监测和报告。　方法 :运用网络数据库系统 (PHP MySQL)进行ADR监测和收集 ,并按照国家药品监督管理局制作的ADR报告表做出报告。　 结果 :使医院ADR监测和报告工作系统化 ,省时、省力 ,并便于查询、分析等。　结论 :本系统适用于医院监测ADR和上报ADR。 展开更多
关键词 药品不良反应 监测 网络数据库 局域网
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国家食品药品监督管理局发布第7期药品不良反应信息通报
14
《中国药物警戒》 2005年第1期32-32,41,共2页
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项新举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工... 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项新举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者,在提高对药品不良反应认知的基础上,结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药,更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品的生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识,一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例,而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,必然存在不良反应。因此,被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 第7期 药品不良反应信息通报 临床用药 品种 剂量 疗程
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285例新型抗肿瘤药物不良反应分析 被引量：3
15
作者 徐伟佳 彭崎 +3 位作者 黄海渝 张磊姣 肖华 吴雪 《中国药物警戒》 2024年第2期199-203,210,共6页
目的 研究新型抗肿瘤药物的药品不良反应(ADR)的发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法 对某三甲综合医院2018年1月1日至2023年3月31日新型抗肿瘤药物致ADR共285例,对患者性别、年龄、超说明书用药、ADR累及系统-器官和临床表现... 目的 研究新型抗肿瘤药物的药品不良反应(ADR)的发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法 对某三甲综合医院2018年1月1日至2023年3月31日新型抗肿瘤药物致ADR共285例,对患者性别、年龄、超说明书用药、ADR累及系统-器官和临床表现、ADR分级与转归、关联性评价等进行回顾性统计分析。结果 285例ADR男性155例(54.39%),女性130例(45.61%),平均年龄(54.98±13.175)岁;临床表现426例次,累及系统-器官12个,最常见的为消化系统(44.13%)、血液及造血系统(19.01%);严重ADR 51例,新的ADR 6例。涉及新型抗肿瘤药物33种,其中国家医保谈判药物28种,共266例次,大分子单体克隆药物特别是免疫检查点抑制剂的ADR较多,ADR例数最多的是卡瑞利珠单抗(66例)。涉及超说明书用药118例,超说明书用药的ADR发生率为63.10%。结论 新型抗肿瘤药物相关的ADR可发生于各个年龄,累及多个器官-系统,严重ADR较多,新的ADR较少,超说明书用药相关ADR较多;建议通过多学科联合会诊(MDT)、超说明书备案等措施严格管理超说明书用药,加强用药教育和药学监护,提高用药的安全性和有效性。 展开更多
关键词 新型抗肿瘤药物 药品不良反应 超说明书用药 国家医保谈判 大分子单体克隆药 消化系统 血液及造血系统
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完善法规和要求 保障公众用药安全《药品不良反应报告和监测管理办法》解读 被引量：7
16
作者 颜敏 《中国药物警戒》 2004年第1期7-9,17,共4页
由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日起施行。为更好地学习、理解并贯彻、落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长就《办法... 由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日起施行。为更好地学习、理解并贯彻、落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长就《办法》的出台背景、修订《办法》的指导思想和修订的主要内容以及《办法》的主要特点等做了解读,现刊载如下,以便读者理解。 展开更多
关键词 《药品不良反应报告和监测管理办法》 国家食品药品监督管理局 用药安全 解读 法规 公众 保障 药品安全监管 2004年 出台背景 卫生部 修订
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国家药监局:2009年药品不良反应病例报告63万余份
17
《中国内部审计》 2010年第2期21-21,共1页
国家食品药品监督管理局日前发布的统计数据显示，2009年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告63万余份，其中新的、严重病例报告数量9．4万余份，监测体系与工作机制进一步完善，13常监测能力进一步增强。据介绍，2009... 国家食品药品监督管理局日前发布的统计数据显示，2009年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告63万余份，其中新的、严重病例报告数量9．4万余份，监测体系与工作机制进一步完善，13常监测能力进一步增强。据介绍，2009年国家药品不良反应监测中心根据不良反应监测和评价的信息， 展开更多
关键词 药品不良反应 2009年 国家药监局 病例报告 国家食品药品监督管理局 监测体系 数据显示 工作机制
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用“以人为本”的执政理念做好药品不良反应监测工作——祝《中国药物警戒》创刊 被引量：1
18
作者 白慧良 《中国药物警戒》 2004年第1期5-6,共2页
关键词 药品不良反应监测工作 药物警戒 “以人为本” 执政理念 国家食品药品监督管理局 创刊 中国 药品不良反应监测中心 药品安全监管工作 学术期刊 安全用药 用药知识
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SFDA发布2010年药品不良反应报告,医生为报告主要来源 抗感染药及中药注射剂安全风险较高
19
作者 王夏玲 《中国社区医师》 2011年第19期24-24,共1页
近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的2010年药品不良反应（ADP．）报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应／事件报告逾69万份，报告来源以医生为主，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。
关键词 药品不良反应报告 中药注射剂 抗感染药 药品安全 SFDA 国家食品药品监督管理局 医生 风险
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我国药品不良反应监测缺陷多 被引量：6
20
作者 王思海 《中国医药导报》 CAS 2006年第22期30-31,共2页
关键词 药品不良反应报告 不良反应 药品不良反应监测 药品召回制度 药品生产企业 ADR 食品药品监督管理 国家食品药品监督管理局
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