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泰万菌素兽用国家标准品的研制 被引量:5
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作者 戴青 杨秀玉 +2 位作者 韩宁宁 王轩 赵晖 《畜牧兽医学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期1985-1992,共8页
旨在研制首批泰万菌素兽用国家标准品,用于酒石酸泰万菌素及其制剂中泰万菌素的效价测定。采用精制后的泰万菌素酒石酸盐为原料进行本批泰万菌素标准品的研制,原料分装后按照酒石酸泰万菌素质量标准及《中华人民共和国兽药典》2015年版... 旨在研制首批泰万菌素兽用国家标准品,用于酒石酸泰万菌素及其制剂中泰万菌素的效价测定。采用精制后的泰万菌素酒石酸盐为原料进行本批泰万菌素标准品的研制,原料分装后按照酒石酸泰万菌素质量标准及《中华人民共和国兽药典》2015年版中的规定对其进行质量检测及均匀性评价,采用紫外-可见分光光度法测定最大吸收波长,60℃减压干燥法测定干燥失重,高效液相色谱法测定泰万菌素A组分,并以原始发明厂的标准品为基准,采用抗生素微生物检定法中三剂量管碟法进行协作标定,对标定结果进行合并计算,作为本批标准品的效价赋值。结果显示,分装后的标准品经60℃减压干燥至恒重后减失重量为2.0%,均匀性评价符合要求,在289 nm的波长处有最大吸收,抗生素微生物检定法测定的泰万菌素效价为822 U·mg-1。本研究研制的首批泰万菌素兽用国家标准品各项检测指标均符合规定,可作为国家标准品发放,用于酒石酸泰万菌素原料及制剂中泰万菌素的效价测定,便于生产企业和质量检定部门进行酒石酸泰万菌素原料及制剂的质量控制,对于提高和保证兽药质量具有重要意义。 展开更多
关键词 泰万菌素 国家标准品 抗生素微生物检定法 效价
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鸡新城疫血凝抑制试验用阳性血清国家标准品的研制 被引量:2
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作者 李翠 关孚时 +6 位作者 戴志红 张秀英 孙海燕 蒋卉 温芳 陆连寿 王在时 《中国兽药杂志》 2013年第1期10-13,共4页
为制备标定HI试验用的鸡新城疫阳性血清国家标准品,以鸡新城疫La Sota株病毒和灭活疫苗免疫SPF鸡制备鸡新城疫高免血清。将检验合格的鸡新城疫阳性血清以鸡阴性血清稀释为HI效价与国际标准血清完全一致后,用于标准品制备。对该标准品进... 为制备标定HI试验用的鸡新城疫阳性血清国家标准品,以鸡新城疫La Sota株病毒和灭活疫苗免疫SPF鸡制备鸡新城疫高免血清。将检验合格的鸡新城疫阳性血清以鸡阴性血清稀释为HI效价与国际标准血清完全一致后,用于标准品制备。对该标准品进行了物理性状、无菌检验、真空度测定、剩余水分检验、均匀性检测和稳定性试验,检测结果均符合要求。以国际标准品为参比,测定了该标准品的HI效价为1∶60与协作标定结果基本一致。该标准品以国际标准品溯源的国际单位含量为320 IU/mL,为鸡新城疫的相关研究提供了物质基础。 展开更多
关键词 鸡新城疫 阳性血清 国家标准品 HI效价测定
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鸡白痢沙门氏菌阳性血清国家标准品制备用菌株的筛选 被引量:1
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作者 张媛 魏财文 +5 位作者 李建 王秀丽 彭国瑞 张一帜 辛凌翔 蒋玉文 《中国兽药杂志》 2018年第3期38-44,共7页
为了制备鸡白痢沙门氏菌阳性血清标准型国家标准品及鸡白痢沙门氏菌阳性血清变异型国家标准品,对中国兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的10株来源背景清晰的鸡白痢沙门氏菌菌株的形态、生化特性、培养特性、血清学特性、抗原性进行了鉴定... 为了制备鸡白痢沙门氏菌阳性血清标准型国家标准品及鸡白痢沙门氏菌阳性血清变异型国家标准品,对中国兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的10株来源背景清晰的鸡白痢沙门氏菌菌株的形态、生化特性、培养特性、血清学特性、抗原性进行了鉴定,并进行了变异检查及沙门氏菌基于inv A基因的PCR检测。结果表明,CVCC79201株及CVCC79207株分别符合鸡白痢沙门氏菌标准型菌株及变异型菌株的特性,CVCC79201株菌制备的抗原与WHO标准实验室提供的AntiS.Pullorum Serum(S)及Anti-S.Pullorum Serum(V)国际标准品的强阳性血清和弱阳性血清均能发生100%凝集,CVCC79207株菌制备的抗原与Anti-S.Pullorum Serum(S)国际标准品的弱阳性血清发生75%凝集,与Anti-S.Pullorum Serum(S)国际标准品的强阳性血清及Anti-S.Pullorum Serum(V)国际标准品的强阳性血清和弱阳性血清均能发生100%凝集。用其制备免疫抗原免疫家兔后获得的阳性血清效价较高于鸡白痢沙门氏菌阳性血清国际标准品。结果证明,CVCC79201株及CVCC79207株可分别用于制备鸡白痢沙门氏菌阳性血清标准型国家标准品及鸡白痢沙门氏菌阳性血清变异型国家标准品。 展开更多
关键词 鸡白痢 沙门氏菌 阳性血清 国家标准品 制备用菌株
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牛型提纯结核菌素国家标准品的研制
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作者 关孚时 林朝洪 +6 位作者 申咏红 肖朝云 李翠 戴志红 张秀英 陆连寿 王在时 《中国预防兽医学报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第1期49-52,共4页
根据《中华人民共和国兽用生物制品规程》2000年版制备牛型提纯结核菌素(牛PPD)国家标准品候选物4批。根据多糖、核酸和氮含量测定结果,筛选200804批制备为待检国家标准品,其检验结果为:物理性状为乳白色疏松团块,加生理盐水后在5s内溶... 根据《中华人民共和国兽用生物制品规程》2000年版制备牛型提纯结核菌素(牛PPD)国家标准品候选物4批。根据多糖、核酸和氮含量测定结果,筛选200804批制备为待检国家标准品,其检验结果为:物理性状为乳白色疏松团块,加生理盐水后在5s内溶解;无菌检验合格。200804批准检国家标准品于稀释前各样品变异系数为1.4%,冻干后各样品变异系数为4.8%。效价测定:待检国家标准品4个稀释度引起的豚鼠皮肤红肿面积与国际标准品相对应的稀释度引起的皮肤红肿面积的差值平均值都在10%以内,2者的剂量反应曲线基本平行,即待检国家标准品效价与国际标准品基本相同。200804批待检国家标准品于50℃保存21d之内效价下降程度平均值小于10%,保存28d效价下降程度平均值大于10%。其特异性和安全性均符合要求。 展开更多
关键词 牛型提纯结核菌素 国家标准品 均匀性 效价测定 稳定性
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重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制 被引量:4
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作者 赵阳 饶春明 +3 位作者 张翊 郭莹 丁有学 王军志 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 2001年第3期205-207,共3页
目的 :建立效价测定用的重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM CSF)国家标准品。方法 :标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测 ,用GM CSF国际标准品为标准进行协作标定。结果 :冻干重组GM CSF标准品经检测外观 ,无菌实验合格 ... 目的 :建立效价测定用的重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM CSF)国家标准品。方法 :标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测 ,用GM CSF国际标准品为标准进行协作标定。结果 :冻干重组GM CSF标准品经检测外观 ,无菌实验合格 ,水分为 0 .93% ,加速热稳定实验表明其生物学活性在温度为 - 2 0℃ ,4℃和 2 5℃ ,37℃条件下 2 3个月保持稳定。该标准品经 3家实验室协作标定共 2 1次测定 ,几何平均效价为 1.77× 10 5IU/支。实验均数的 95 %可信区间为(1 6 4~ 1.90 )× 10 5IU/支 ,单次实验的 95 %参考值范围为 (1.2 3~ 2 .34 )× 10 5IU/支 ,平均可信限率为 6 .96 2 %。结论 :该批重组GM CSF国家标准品各项指标均符合要求 ,可作为国家标准品使用 ,效价定为 1.8× 10 5IU/支 ,编号为 98/ 0 1。 展开更多
关键词 GM-CSF 国家标准品 活性测定 重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
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牛结核PPD不同剂量的比较
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作者 卫龙兴 瞿慧 +4 位作者 洪云超 何海红 陆林才 谢建平 乔月华 《畜禽业》 2012年第6期20-21,共2页
应用不同剂量的牛结核PPD国家标准品对5头经普通PPD皮内变态反应试验综合评定为阳性和可疑的牛只,同时对每头牛分别进行多点的PPD试验,并分析不同PPD剂量的试验结果,探讨牛结核病检测PPD试验的最佳PPD剂量。
关键词 结核 PPD 国家标准品 剂量
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