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题名负责任创新视域下药品专利伦理治理路径探索
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作者
高淑娴
孟光兴
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机构
广东药科大学医药商学院
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出处
《中国医学伦理学》
2025年第8期965-973,共9页
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基金
广东省科学技术厅2022年海外名师项目“药物警戒体系下的粤港澳大湾区药品安全监管与产业协同发展问题研究”(粤财科教[2022]184号)
广东省药品监督管理局2024年科技创新项目“药品安全风险管理关键技术研究与评价”(2024ZDZ10)。
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文摘
药品专利作为激励医药创新的关键机制,因其与人类基本生命健康权的紧密关联而承载着复杂的伦理考量。生命健康权与专利权的冲突、专利保护引发的药品可及性不平衡问题、专利制度在实践中的滥用,以及专利信息不对称的伦理风险,构成了影响药品专利伦理健康发展的主要因素。负责任创新作为综合治理策略,其预测、反思、协商、响应框架为药品专利伦理治理提供了理论支撑。借助欧盟补充保护证书制度和美国药品专利链接制度的实践案例,探讨负责任创新框架下落实伦理平衡的方法论,并在此基础上为完善中国药品专利伦理治理体系提出建议:完善药品专利链接制度和预设新型专利许可框架,增强药品市场准入的有序性和预见性;建立社会影响评估体系和伦理审查委员会,持续反思药品专利制度对价格、可及性及伦理的影响;创建多方参与的协商平台促进信息共享和技术合作,保障各方利益的平衡;组建紧急响应小组并优化强制许可程序,灵活应对公共健康需求的变化。
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关键词
负责任创新
药品专利
伦理治理
四维行动框架
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Keywords
responsible innovation
pharmaceutical patent
ethical governance
four-dimensional action framework
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分类号
R-052
[医药卫生]
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