日本药典ⅩⅢ版含量均匀度检查法的统计特性分析 被引量：5

1

作者 王玺 钟大放 +1 位作者 罗旭 张淑蓉 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 1999年第1期40-43,67,共5页

采用计算机模拟随机抽样方法，分析了日本药典第１３版，ＪＰ（ⅩⅢ），含量均匀度检查法的统计特性，并与其它药典的相应检查法进行了比较．ＪＰ（ⅩⅢ）的含量均匀度检查法为计数－计量混合型的，它采用了样本中单剂含量超出合格限的... 采用计算机模拟随机抽样方法，分析了日本药典第１３版，ＪＰ（ⅩⅢ），含量均匀度检查法的统计特性，并与其它药典的相应检查法进行了比较．ＪＰ（ⅩⅢ）的含量均匀度检查法为计数－计量混合型的，它采用了样本中单剂含量超出合格限的数目和包括标示量、均值、标准差、接受度系数ｋ不同的两个直线判别式．计量型因素的引入使它的统计特性比ＪＰ（Ⅹ～Ⅻ）大为改善，从而使它继中国药典１９９０，１９９５版之后，再一次显示了以标示量为参考值、二次抽样、计量型含量均匀度检查法的优越性．进一步肯定计量型这个含量均匀度检查法改进方向的正确． 展开更多

关键词 含量均匀度 抽样 日本药典 药物含量

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《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的比较 被引量：7

2

作者 徐万魁 毕开顺 王玺 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2008年第11期901-903,共3页

目的比较《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的异同,尝试建立新的含量均匀度检查法。方法采用计算机模拟随机抽样方法,绘制《中华人民共和国药典》含量均匀度检查法和ICH方法的抽样特性曲线,计算统计特性... 目的比较《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的异同,尝试建立新的含量均匀度检查法。方法采用计算机模拟随机抽样方法,绘制《中华人民共和国药典》含量均匀度检查法和ICH方法的抽样特性曲线,计算统计特性参数。通过比较2种方法的特征曲线与抽样特性参数,分析2种方法的优点和产生原因,提出ICH改进方法并计算ICH改进方法的抽样特性参数。结果《中华人民共和国药典》含量均匀度检查方法I、CH方法及ICH改进方法的批允许废品率、复试率、平均样本容量和争议区分别为9.4%、27.4%、15.5和15.0%;5.5%、69.6%、23.9和11.0%;5.5%、40.5%、18.1和11.0%。结论ICH改进方法优于ICH方法。 展开更多

关键词 含量均匀度 抽样特性曲线 ICH改进方法

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小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度研究 被引量：3

3

作者 张丽娥 诸葛中淅 《儿科药学杂志》 CAS 2007年第6期18-20,23,共4页

目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏含量的方法并研究其含量均匀度。方法：采用C18柱，甲醇-0．05mol／L磷酸二氯钠-三乙胺（300：700：0，25），用磷酸调节pH值至2，5为流动相，流速为1mE／min，检测波长为264n... 目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏含量的方法并研究其含量均匀度。方法：采用C18柱，甲醇-0．05mol／L磷酸二氯钠-三乙胺（300：700：0，25），用磷酸调节pH值至2，5为流动相，流速为1mE／min，检测波长为264nm，进样量为20μL。结果：马来酸氯苯那敏的峰面积Y对进样量X（μg）的回归曲线为：Y=7794300X＋0．1558；r=0．9996，线性范围为5．56～55．60μg／mL。结论：该方法快速简便，重现性好，适用于小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏的质量控制。 展开更多

关键词 马来酸氯苯那敏 高效液相色谱法 小儿氨酚黄那敏颗粒 含量均匀度

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谈预混剂含量均匀度 被引量：1

4

作者 沈炽昌 《中国兽药杂志》 北大核心 1997年第4期45-46,共2页

谈预混剂含量均匀度沈炽昌中国兽药监察所北京１０００８１兽药典附录［１］预混剂通则中规定了含量均匀度测定，这对预混剂检测是必要的，它可以看出生产过程是否存在问题。附录规定“取供试品５个，照各该药品项下规定的方法，分别测... 谈预混剂含量均匀度沈炽昌中国兽药监察所北京１０００８１兽药典附录［１］预混剂通则中规定了含量均匀度测定，这对预混剂检测是必要的，它可以看出生产过程是否存在问题。附录规定“取供试品５个，照各该药品项下规定的方法，分别测定含量，求其平均含量。每个含量与平... 展开更多

关键词 预混剂 含量均匀度 测定

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一阶导数光谱法测定盐酸哌甲酯片含量及含量均匀度 被引量：1

5

作者 赵勤 周忆新 《抗感染药学》 2006年第1期28-29,共2页

目的:建立一阶导数光谱法测定盐酸哌甲酯片含量及含量均匀度的方法。方法:以水为溶媒用一阶导数光谱法测定盐酸哌甲酯片的含量及含量均匀度。结果:盐酸哌甲酯的平均回收率为:99.12%,RSD为:0.60%。结论:该方法简便、快速、准确。

关键词 盐酸哌甲酯片 一阶导数光谱法 含量测定 含量均匀度

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流动注射分析法测定奋乃静片的含量均匀度

6

作者 刘颖 刘迪 李崇俊 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 2000年第z1期36-37,共2页

本文采用流动注射分析法(FIA)对奋乃静片的含量均匀度进行测定,此法操作方便快速,精密度和准确度与药典方法--紫外分光光度法(UV法)基本一致,结果令人满意.

关键词 奋乃静 含量均匀度 流动注射分析法(FIA)

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盐酸哌甲酯片含量均匀度测定 被引量：3

7

作者 赵勤 顾臣贤 陈卫 《抗感染药学》 2005年第3期126-127,共2页

目的:建立盐酸哌甲酯片含量均匀度的测定方法。方法:用高效液相色谱法(HPLC)法测定盐酸哌甲酯片的含量均匀度。结果:用此方法可准确、简便、灵敏地测定盐酸哌甲酯片的含量均匀度。结论:该检测方法的建立弥补了《中国药典》2000年版对该... 目的:建立盐酸哌甲酯片含量均匀度的测定方法。方法:用高效液相色谱法(HPLC)法测定盐酸哌甲酯片的含量均匀度。结果:用此方法可准确、简便、灵敏地测定盐酸哌甲酯片的含量均匀度。结论:该检测方法的建立弥补了《中国药典》2000年版对该片剂检测项目的缺项。 展开更多

关键词 盐酸哌甲酯片 含量均匀度 高效液相色普法

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HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度

8

作者 李国成 刘春霞 余晓霞 《中国实用医药》 2009年第19期39-40,共2页

目的用HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏含量。方法使用C18硅烷键合硅胶柱(150nm×4.6mm),检测波长262nm,用庚烷磺酸钠溶液:甲醇-乙腈(30:18)45:55为流动相。结果马来酸氯苯那敏在0.01686～0.08516mg/L范围内线性关系良好。方... 目的用HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏含量。方法使用C18硅烷键合硅胶柱(150nm×4.6mm),检测波长262nm,用庚烷磺酸钠溶液:甲醇-乙腈(30:18)45:55为流动相。结果马来酸氯苯那敏在0.01686～0.08516mg/L范围内线性关系良好。方法的平均回收率分别为100.7%和98.8%(n=9)。结论该方法简便、准确、重复性好,可用于氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度的测定。 展开更多

关键词 HPLC法 马来酸氯苯那敏 含量均匀度

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辅料对醋酸地塞米松片含量均匀度测定的影响

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作者 张志涛 《淮海医药》 2004年第3期245-245,共1页

关键词 辅料 醋酸地塞米松片 含量均匀度 测定 离心法 肾上腺皮质激素类药

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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)的含量均匀度测定和有关物质检查 被引量：2

10

作者 李静玲 李瑞明 +3 位作者 冯鹏 胡建楣 林小凤 范佩冰 《中国医药导报》 CAS 2013年第7期123-125,共3页

目的对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)的含量均匀度和有关物质进行了研究,用来评价和确定制剂使用中的安全性及药物本身的内在质量。方法通过对制备得到的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂含量均匀度的测定和有关物质考察,从而确定阿莫... 目的对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)的含量均匀度和有关物质进行了研究,用来评价和确定制剂使用中的安全性及药物本身的内在质量。方法通过对制备得到的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂含量均匀度的测定和有关物质考察,从而确定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂质量的可控性。结果通过本文中所用方法对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质测定结果说明制剂质量合格,所以在制剂使用中阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂能确保其安全性。结论阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质的测定均能符合制剂要求。 展开更多

关键词 阿莫西林 克拉维酸钾 含量均匀度 有关物质

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消糖灵片和消糖灵胶囊中格列本脲含量及含量均匀度测定 被引量：2

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作者 贺凡珍 黄财顺 +2 位作者 杨娟 李哲 许润娟 《食品与药品》 CAS 2019年第4期279-283,共5页

目的采用高效液相色谱法(HPLC)测定消糖灵片和消糖灵胶囊中格列本脲的含量及含量均匀度,从而评价不同厂家产品的质量现状及存在问题。方法采用Agilent ZORBAX SB-Aq色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵... 目的采用高效液相色谱法(HPLC)测定消糖灵片和消糖灵胶囊中格列本脲的含量及含量均匀度,从而评价不同厂家产品的质量现状及存在问题。方法采用Agilent ZORBAX SB-Aq色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 ml使溶解,用磷酸调pH至3.5)(68:32)为流动相,流速1.0 ml/min,检测波长230 nm。结果格列本脲的线性范围为2.91~58.26μg/ml,格列本脲的平均回收率(n=9)为99.9%,RSD为1.2%。结论消糖灵片中格列本脲的质量控制较均一稳定,消糖灵胶囊中格列本脲的质量控制参差不齐,其现行标准应进一步提高,以保证该药物的安全性和有效性。 展开更多

关键词 消糖灵片 消糖灵胶囊 格列本脲 含量测定 含量均匀度 高效液相色谱法

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氯雷他定泡腾片的含量和含量均匀度测定 被引量：1

12

作者 刘东权 王晓文 +1 位作者 陈鑫 许桂艳 《中国医药导报》 CAS 2011年第32期55-57,共3页

目的:建立HPLC法测定氯雷他定泡腾片含量和含量均匀度。方法:采用HPLC法,色谱柱:Thermo BDS HY-PERSIL C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(83∶17);检测波长:247 nm;流速:1.0 ml/min。结果:定量限为0.... 目的:建立HPLC法测定氯雷他定泡腾片含量和含量均匀度。方法:采用HPLC法,色谱柱:Thermo BDS HY-PERSIL C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(83∶17);检测波长:247 nm;流速:1.0 ml/min。结果:定量限为0.6 ng,10.0～100.0μg/ml的范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.4%(RSD=0.84%,n=9)。结论:经方法学试验,该方法灵敏、可靠、简便,可用于该制剂的含量和含量均匀度的测定。 展开更多

关键词 氯雷他定泡腾片 含量均匀度 高效液相色谱法

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RP-HPLC法检查复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏含量均匀度及含量测定 被引量：1

13

作者 贺延新 贾首时 《淮海医药》 CAS 2009年第6期540-541,共2页

目的采用反相高效液相法同时测定复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏的含量均匀度及含量。方法以c18化学键合硅胶为固定相，以庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈（25：30：18）为流动相，检测波长为226nm进行测定。结果平均加样回收率马来酸氯苯那... 目的采用反相高效液相法同时测定复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏的含量均匀度及含量。方法以c18化学键合硅胶为固定相，以庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈（25：30：18）为流动相，检测波长为226nm进行测定。结果平均加样回收率马来酸氯苯那敏为98．79％，RSD=0．31％（n=9），盐酸二氧丙嗪在0．32～3．2μg/ml范围内，浓度与峰面积值呈良好的线性关系。结论RP-HPLC方法简便、快速、结果准确。 展开更多

关键词 反相高效液相色谱 马来酸氯苯那敏 复方氨酚烷胺片 含量均匀度 含量测定

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如何保证小剂量片剂的含量均匀度 被引量：1

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作者 贾宁花 《宁夏石油化工》 2001年第3期37-38,共2页

关键词 小剂量 片剂 含量均匀度 药物

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氯氮片含量均匀度测定方法的研究

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作者 贾荣征 王小英 张美荣 《山西医科大学学报》 CAS 1998年第3期220-220,共1页

对氯氮艹卓片的含量均匀度检查方法进行了研究实验，并测定了８批样品，实验表明方法切实可行。

关键词 氯氮Zhou卡 分光光度法 含量均匀度

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《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨

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作者 胡永萍 张荣华 《中国兽药杂志》 2008年第7期55-56,共2页

将《中国兽药典》含量均匀度检查方法与三个国家药典的检查方法进行比较分析,反映出《中国兽药典》检查方法的问题所在,供药典制订及检测人员参考。

关键词 含量均匀度 检查方法 探讨

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小儿氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度研究

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作者 戎艳艳 王涛 李海兵 《煤炭与化工》 CAS 2013年第3期70-71,共2页

研究了提高小儿氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的工艺方法。对小儿氨酚烷胺颗粒处方中纯化水量、湿混时间、纯化水温度这3个因素采用正交试验的方法进行统计学研究。实验通过优化处方中纯化水量(A)、湿混时间(B)、纯化水温度(C... 研究了提高小儿氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的工艺方法。对小儿氨酚烷胺颗粒处方中纯化水量、湿混时间、纯化水温度这3个因素采用正交试验的方法进行统计学研究。实验通过优化处方中纯化水量(A)、湿混时间(B)、纯化水温度(C)取得最佳工艺参数,最佳组合为(A2,B1,C2),即纯化水用量为3.8 L,湿混时间为8 min,纯化水温度为40～45℃。结果表明,该制备方法提高了小儿氨酚烷胺颗粒马来酸氯苯那敏含量均匀度,优化了制备工艺,提高了产品质量,提高了生产效率。 展开更多

关键词 小儿氨酚烷胺颗粒 制备工艺 含量均匀度 正交试验

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51批奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度的评价与研究

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作者 聂晓华 邢上海 +2 位作者 李秀广 郭琪 马云云 《中国卫生产业》 2017年第18期35-38,共4页

目的对17个厂家51批奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"检查项进行评价与研究。方法按照《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"方法检查,并进行去胶囊壳、统一乙醇量及具体实验细节进行修正。结果去胶... 目的对17个厂家51批奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"检查项进行评价与研究。方法按照《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"方法检查,并进行去胶囊壳、统一乙醇量及具体实验细节进行修正。结果去胶囊壳的51批奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度全部合格,使用流化床工艺的两个厂家含量均匀度均匀性较好。结论检查时必须去胶囊壳取内容物进行,10 mg与20 mg规格都加入20 m L乙醇进行溶解,建议标准进行修订;建议推广使用流化床工艺的应用,保证药品的均匀性。 展开更多

关键词 奥美拉唑 含量均匀度 胶囊壳 工艺

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法莫替丁片含量均匀度试验方法的改进

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作者 赖巴特 苏静 《北方药学》 2015年第2期7-7,共1页

目的:改进法莫替丁片含量均匀度试验方法。方法:通过改变样品溶剂,消除法莫替丁片的降解产物对测定结果的影响(用0.1mol/L磷酸二氢钾溶液代替0.1mol/L盐酸溶液,作为样品稀释剂)。使用紫外分光光度法进行含量均匀度测定。结果:使用0.1mo... 目的:改进法莫替丁片含量均匀度试验方法。方法:通过改变样品溶剂,消除法莫替丁片的降解产物对测定结果的影响(用0.1mol/L磷酸二氢钾溶液代替0.1mol/L盐酸溶液,作为样品稀释剂)。使用紫外分光光度法进行含量均匀度测定。结果:使用0.1mol/L磷酸二氢钾溶液作为稀释剂,样品溶液稳定,240min内没有发生降解,使用分光光度法测定时,在266nm处法莫替丁有最大吸收,辅料没有干扰;用分光光度法测定法莫替丁时浓度的线性范围,回收率和溶液的稳定性均符合要求。结论:使用0.1mol/L磷酸二氢钾溶液作为含量均匀度检查溶剂,法莫替丁没有降解,且方法简便快速、准确、专属性好,建议修订法莫替丁片国家标准中该项方法。 展开更多

关键词 法莫替丁 高效液相色谱法 紫外分光光度法 含量均匀度

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维生素B_6片的含量均匀度考察

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作者 赵登飞 《广西中医学院学报》 2001年第4期103-104,共2页

关键词 维生素B6片 含量均匀度 药品质量控制

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