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吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
1
作者
马宜明
胡旺
+6 位作者
张峰
张文
赵胜龙
曹阳
谢晶
周焕
黄顺旺
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期1075-1081,共7页
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每...
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每周期在空腹状态或餐后状态下服用受试制剂与参比制剂10 mg,在给药周期前后按设计的时间点采集静脉血。用高效液相质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中的吡嘧司特钾浓度,用Phoenix TM WinNonlin(8.3)软件计算药代动力学参数,对两制剂进行生物等效性分析。结果空腹单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.44±0.91)h和(4.49±0.93)h,t max中位数分别为(1.96±1.29)h和(2.18±1.25)h,C max分别为(867.12±205.56)μg·L^(-1)和(863.35±172.03)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5513.23±1463.67)h·μg·L^(-1)和(5661.32±1628.65)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5699.81±1477.68)h·μg·L^(-1)和(5849.44±1644.75)h·μg·L^(-1);受试者的主要药代动力学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间的统计结果分别为92.49%~107.53%、94.71%~100.67%和95.28%~100.27%,均在80.00%~125.00%范围内,空腹口服受试制剂与参比制剂安全性良好;餐后单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.46±0.78)h和(4.51±0.84)h,t max中位数分别为(3.08±1.36)h和(3.28±1.28)h,C max分别为(683.83±111.87)μg·L^(-1)和(689.77±110.24)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5695.99±1566.05)h·μg·L^(-1)和(5773.60±1551.04)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5914.06±1551.86)h·μg·L^(-1)和(5967.30±1552.89)h·μg·L^(-1);C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间统计结果分别为93.56%~104.69%、96.43%~100.83%和97.29%~101.14%,均在80.00%~125.00%范围内,餐后口服受试制剂与参比制剂安全性良好。结论在空腹与餐后的单次口服给药条件下,两种吡嘧司特钾片具有较好的生物等效性。
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关键词
吡嘧司特钾片
健康受试者
药代动力学
生物等效性
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职称材料
两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告
被引量：
8
2
作者
徐勤娥
林子萍
+10 位作者
李泽卿
余盈盈
马未央
岳志勇
史丽
薛卫国
赵俊
柴怡
于浩
张银娣
沈建平
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第4期465-469,共5页
目的:以曲尼司特片100mg为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片5mg(NTFM药业有限公司,试验1)、10mg(QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2)治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性。单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算...
目的:以曲尼司特片100mg为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片5mg(NTFM药业有限公司,试验1)、10mg(QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2)治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性。单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算主要药代动力学参数。方法:试验1、试验2的试验组每日2次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片5mg或10mg,对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片100mg,疗程均为4周。试验3为20名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片(10mg/片)。结果:有效性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义(P<0.01),说明试验药吡嘧司特钾片5mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片100mg。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义(P>0.05),说明试验药吡嘧司特钾片10mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片100mg相似。安全性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为4.81%、3.21%,两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05),且两组均未见发生严重不良反应。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为2.94%、10.00%,两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05),且两组均未见发生严重不良反应。试验3为单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程。结论:吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎5mg/片/次、10mg/片/次、每日2次、疗程4周,两种剂量给药均是安全、有效的。
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关键词
双模拟
临控率
曲尼
司
特
吡嘧司特钾片
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职称材料
题名
吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
1
作者
马宜明
胡旺
张峰
张文
赵胜龙
曹阳
谢晶
周焕
黄顺旺
机构
安徽医科大学第一附属医院药剂科
蚌埠医学院第一附属医院临床试验研究中心
创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室
合肥创新医药技术有限公司
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期1075-1081,共7页
基金
创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室项目(No皖科基地秘[2023]108号)。
文摘
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每周期在空腹状态或餐后状态下服用受试制剂与参比制剂10 mg,在给药周期前后按设计的时间点采集静脉血。用高效液相质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中的吡嘧司特钾浓度,用Phoenix TM WinNonlin(8.3)软件计算药代动力学参数,对两制剂进行生物等效性分析。结果空腹单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.44±0.91)h和(4.49±0.93)h,t max中位数分别为(1.96±1.29)h和(2.18±1.25)h,C max分别为(867.12±205.56)μg·L^(-1)和(863.35±172.03)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5513.23±1463.67)h·μg·L^(-1)和(5661.32±1628.65)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5699.81±1477.68)h·μg·L^(-1)和(5849.44±1644.75)h·μg·L^(-1);受试者的主要药代动力学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间的统计结果分别为92.49%~107.53%、94.71%~100.67%和95.28%~100.27%,均在80.00%~125.00%范围内,空腹口服受试制剂与参比制剂安全性良好;餐后单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.46±0.78)h和(4.51±0.84)h,t max中位数分别为(3.08±1.36)h和(3.28±1.28)h,C max分别为(683.83±111.87)μg·L^(-1)和(689.77±110.24)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5695.99±1566.05)h·μg·L^(-1)和(5773.60±1551.04)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5914.06±1551.86)h·μg·L^(-1)和(5967.30±1552.89)h·μg·L^(-1);C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间统计结果分别为93.56%~104.69%、96.43%~100.83%和97.29%~101.14%,均在80.00%~125.00%范围内,餐后口服受试制剂与参比制剂安全性良好。结论在空腹与餐后的单次口服给药条件下,两种吡嘧司特钾片具有较好的生物等效性。
关键词
吡嘧司特钾片
健康受试者
药代动力学
生物等效性
Keywords
pemirolast potassium tablets
healthy subjects
pharmacokinetics
bioequivalence
分类号
R195 [医药卫生—卫生统计学]
R333 [医药卫生—人体生理学]
R452 [医药卫生—治疗学]
R916.4 [医药卫生—药学]
R969.1 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告
被引量：
8
2
作者
徐勤娥
林子萍
李泽卿
余盈盈
马未央
岳志勇
史丽
薛卫国
赵俊
柴怡
于浩
张银娣
沈建平
机构
南京医科大学第一附属医院药研机构及五官科
南京军区南京总医院五官科
浙江大学医学院附属第一医院五官科
浙江大学医学院附属第二医院五官科
山东省立医院五官科
山东大学齐鲁医院五官科
青岛市市立医院五官科
南京医科大学
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第4期465-469,共5页
文摘
目的:以曲尼司特片100mg为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片5mg(NTFM药业有限公司,试验1)、10mg(QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2)治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性。单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算主要药代动力学参数。方法:试验1、试验2的试验组每日2次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片5mg或10mg,对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片100mg,疗程均为4周。试验3为20名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片(10mg/片)。结果:有效性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义(P<0.01),说明试验药吡嘧司特钾片5mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片100mg。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义(P>0.05),说明试验药吡嘧司特钾片10mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片100mg相似。安全性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为4.81%、3.21%,两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05),且两组均未见发生严重不良反应。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为2.94%、10.00%,两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05),且两组均未见发生严重不良反应。试验3为单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程。结论:吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎5mg/片/次、10mg/片/次、每日2次、疗程4周,两种剂量给药均是安全、有效的。
关键词
双模拟
临控率
曲尼
司
特
吡嘧司特钾片
Keywords
double-simulate
rate of clinical control
pemirolast potassium
tranilast
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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1
吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
马宜明
胡旺
张峰
张文
赵胜龙
曹阳
谢晶
周焕
黄顺旺
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024
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职称材料
2
两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告
徐勤娥
林子萍
李泽卿
余盈盈
马未央
岳志勇
史丽
薛卫国
赵俊
柴怡
于浩
张银娣
沈建平
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007
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