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梯度淋洗离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子
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作者 聂豪 谢晶鑫 +2 位作者 沈萌萌 朱俐 王旭 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1667-1670,共4页
目的建立高效、灵敏且准确的离子色谱分析方法,同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子溴离子(Br^(-))、亚硝酸根离子(NO_(2)^(-))和草酸根离子(C_(2)O_(4)^(2-))。方法以季铵盐键合的聚乙烯醇为填料色谱柱Metrosep A Supp 5(250 mm... 目的建立高效、灵敏且准确的离子色谱分析方法,同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子溴离子(Br^(-))、亚硝酸根离子(NO_(2)^(-))和草酸根离子(C_(2)O_(4)^(2-))。方法以季铵盐键合的聚乙烯醇为填料色谱柱Metrosep A Supp 5(250 mm×4.0 mm,5μm);采用碳酸盐淋洗液,流动相A:3.2 mmol·L^(-1)碳酸钠与1.0 mmol·L^(-1)碳酸氢钠混合溶液(50∶50);流动相B:32 mmol·L^(-1)碳酸钠与10 mmol·L^(-1)碳酸氢钠(50∶50),梯度洗脱,柱温:35℃;流速:0.7 mL·min^(-1)。依据人用药品注册技术国际协调会议指导文件[ICH M7(R1)和ICH Q3B]拟定3种杂质离子限度,并对6批实际样品进行检测,以验证该方法有效性和可靠性。结果在0.02~0.50μg·mL^(-1),3种杂质离子线性相关系数(R^(2))均>0.999,检测限1.2~3.4 ng·mL^(-1),加标回收率为92.0%~102.0%。6批实际样品结果表明该方法能够有效测定杂质离子含量。结论成功建立梯度淋洗离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子。该方法灵敏度高、专属性强、准确可靠。 展开更多
关键词 口服补液盐散(ⅲ) 溴离子 亚硝酸根离子 草酸根离子 离子色谱法
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