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临床研究受试者权益保护体系建设探析: 1; 作者谭心张欣《医学与哲学》北大核心 2024年第21期10-14,共5页; 受试者权益保护是医学伦理审查的宗旨和目的,目前受试者权益保护在理念、机制和体系建设等方面存在不足,受试者权益保护理念亟需更新,现有权益保护机制和体系建设有待完善。受试者权益保护并非医学伦理审查委员会单个部门的职责,而是包... 展开更多; 关键词临床研究受试者权益保护体系建设; 在线阅读下载PDF 职称材料

新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析被引量：10: 2; 作者李雪梅李娅杰《中国医学伦理学》 2009年第3期84-85,94,共3页; 我国药品伦理审查工作的展开,对保护受试者权益起了重要作用。应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,以确保全部受试者的权益得到进一步的保障。; 关键词伦理审查受试者权益保护医药安全; 在线阅读下载PDF 职称材料

生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨被引量：14: 3; 作者李丰杉冯仕银 +10 位作者陈卓王晶邹琴郭伟一蔡林芮苏旭胡凤杜丹杜春凤郑莹余勤《中国医学伦理学》 2020年第5期575-578,582,共5页; 受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的... 展开更多; 关键词生物等效性试验受试者招募受试者管理受试者权益保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨被引量：24: 4; 作者姚贺之孙明月 +1 位作者高蕊訾明杰《中国医学伦理学》 2019年第5期559-563,共5页; 基于国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中真实世界研究的相关条目,尝试从临床医学研究基本程序的角度对真实世界研究与传统临床研究进行比较,探讨真实世界研究各阶段潜在的主要伦理问题,以期为... 展开更多; 关键词真实世界研究伦理受试者权益保护涉及人的健康相关研究; 在线阅读下载PDF 职称材料

“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查被引量：2: 5; 作者田晓山袁洪欧阳冬生《中国医学伦理学》 2013年第1期17-20,共4页; "黄金大米"事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺。强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能... 展开更多; 关键词转基因伦理审查机构伦理委员会人体试验受试者权益保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施被引量：4: 6; 作者隋广嶷柳萍 +2 位作者胡洪涛唐铭凡赵长宏《中国医学伦理学》 2021年第10期1296-1301,共6页; 对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内... 展开更多; 关键词伦理委员会伦理审查安全性信息报告受试者权益保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床研究受试者权益保护体系建设探析: 1; 作者谭心张欣; 机构中南大学人文学院中南大学湘雅医院; 出处《医学与哲学》北大核心 2024年第21期10-14,共5页; 基金 2022年国家社会科学基金重大项目(22&ZD044)。; 文摘受试者权益保护是医学伦理审查的宗旨和目的,目前受试者权益保护在理念、机制和体系建设等方面存在不足,受试者权益保护理念亟需更新,现有权益保护机制和体系建设有待完善。受试者权益保护并非医学伦理审查委员会单个部门的职责,而是包含医学伦理审查委员会在内,由多个机构部门和主体共同组成的、协调一致的,旨在通过通力合作而全面保护受试者权益的组织体系职责。同时该体系是开放的、动态优化的,需要外部资源和信息输入、内部理念和体系改进输出,两者交互促进。; 关键词临床研究受试者权益保护体系建设; Keywords clinical research interests protection system for clinical research subject system construction; 分类号 R-05 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析被引量：10: 2; 作者李雪梅李娅杰; 机构国家食品药品监督管理局药品审评中心; 出处《中国医学伦理学》 2009年第3期84-85,94,共3页; 文摘我国药品伦理审查工作的展开,对保护受试者权益起了重要作用。应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,以确保全部受试者的权益得到进一步的保障。; 关键词伦理审查受试者权益保护医药安全; Keywords Ethical Review Right Protection of A Subject Medical and Drug Safety; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨被引量：14: 3; 作者李丰杉冯仕银陈卓王晶邹琴郭伟一蔡林芮苏旭胡凤杜丹杜春凤郑莹余勤; 机构四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川大学华西第二医院药物临床试验机构四川大学华西第二医院妇产科; 出处《中国医学伦理学》 2020年第5期575-578,582,共5页; 文摘受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。; 关键词生物等效性试验受试者招募受试者管理受试者权益保护; Keywords Bioequivalence Study Subject Recruitment Subject Management Protection of Subjects’Rights and Interest; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨被引量：24: 4; 作者姚贺之孙明月高蕊訾明杰; 机构中国中医科学院西苑医院临床药理研究所中国中医科学院研究生院; 出处《中国医学伦理学》 2019年第5期559-563,共5页; 基金国家科技重大专项"重大新药创制科技重大专项--体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设"(2017ZX09304003) 中医药行业科研专项"中医辨识数据库(脏腑辨识 +1 种基金中国博士后科学基金(2017M620088); 文摘基于国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中真实世界研究的相关条目,尝试从临床医学研究基本程序的角度对真实世界研究与传统临床研究进行比较,探讨真实世界研究各阶段潜在的主要伦理问题,以期为真实世界研究中受试者权益保护实践提供大致思路和参考。; 关键词真实世界研究伦理受试者权益保护涉及人的健康相关研究; Keywords Real World Study Ethics Protection of Subjects Rights and Interests Health-related Research Involving Human; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查被引量：2: 5; 作者田晓山袁洪欧阳冬生; 机构中南大学临床药理研究所中南大学湘雅三医院; 出处《中国医学伦理学》 2013年第1期17-20,共4页; 基金 "重大新药创制"科技重大专项"十二五"实施计划课题名称:重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设项目编号:2012ZX09303014-001; 文摘 "黄金大米"事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺。强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能实行信息公开,加大审查的透明度,尽快出台涉及人的临床研究法律规范。; 关键词转基因伦理审查机构伦理委员会人体试验受试者权益保护; Keywords Transgenosis Ethical Review Institutional Ethics Committee Human Body Experiment Sub-jects Rights Protection; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施被引量：4: 6; 作者隋广嶷柳萍胡洪涛唐铭凡赵长宏; 机构哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会; 出处《中国医学伦理学》 2021年第10期1296-1301,共6页; 文摘对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内容也需要进行较大的调整。针对以上变化并结合医院伦理委员会实际工作,伦理委员会应该从伦理审查文件、审查意见与用词、安全性信息报告的标准路径时限、知情同意的特殊情况、方案偏离等方面着手,修订工作流程、管理制度、标准操作规程和工作表格,以更好地落实2020版GCP的要求,保障受试者的权益与安全。; 关键词伦理委员会伦理审查安全性信息报告受试者权益保护; Keywords Ethics Committee Ethics Review Security Information Report Protection of Subjects’Rights and Interests; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	临床研究受试者权益保护体系建设探析	谭心张欣	《医学与哲学》北大核心	2024	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析	李雪梅李娅杰	《中国医学伦理学》	2009	10	在线阅读下载PDF 职称材料
3	生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨	李丰杉冯仕银陈卓王晶邹琴郭伟一蔡林芮苏旭胡凤杜丹杜春凤郑莹余勤	《中国医学伦理学》	2020	14	在线阅读下载PDF 职称材料
4	基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨	姚贺之孙明月高蕊訾明杰	《中国医学伦理学》	2019	24	在线阅读下载PDF 职称材料
5	“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查	田晓山袁洪欧阳冬生	《中国医学伦理学》	2013	2	在线阅读下载PDF 职称材料
6	伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施	隋广嶷柳萍胡洪涛唐铭凡赵长宏	《中国医学伦理学》	2021	4	在线阅读下载PDF 职称材料