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齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中药动学和生物等效性研究
1
作者 周海云 夏玉明 +2 位作者 沈陈林 蔡琳 刘加涛 《医药导报》 北大核心 2025年第4期516-522,共7页
目的研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性。方法空腹和餐后分别入组32例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米... 目的研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性。方法空腹和餐后分别入组32例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米双夫定片2种制剂,清洗期为5 d。采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中齐多夫定和拉米夫定的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin8.1版本数据统计软件对药动学评价指标参数进行统计分析。结果受试药物与参比药物中齐多夫定单次空腹和餐后给药的主要药动学参数C_(max)分别为[(3782.499±1921.649)vs.(3543.164±1946.076)]ng·mL^(-1)和[(1585.827±914.246)vs.(1667.595±862.945)]ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为[(3177.091±819.538)vs.(3071.375±972.145)]h·ng·mL^(-1)和[(2437.999±478.147)vs.(2402.725±477.792)]h·ng·mL^(-1);而AUC_(0-∞)分别为[(3225.674±825.131)vs.(3093.448±972.340)]h·ng·mL^(-1)和[(2464.310±480.790)vs.(2427.693±477.933)]h·ng·mL^(-1)。受试药物与参比药物中拉米夫定单次空腹和餐后给药的主要药动学参数C max分别为[(1923.329±490.572)vs.(1830.570±476.947)]ng·mL^(-1)和[(1922.711±589.130)vs.(1881.857±527.577)]ng·mL^(-1);餐前和餐后的AUC_(0-t)分别为[(7598.265±1376.774)vs.(7283.422±1356.146)]h·ng·mL^(-1)和[(7554.169±958.379)vs.(7329.376±924.075)]h·ng·mL^(-1);而餐前和餐后的AUC_(0-∞)分别为[(7734.038±1326.907)vs.(7405.088±1340.036)]h·ng·mL^(-1)和[(7660.916±958.694)vs.(7435.102±930.448)]h·ng·mL^(-1)。空腹和餐后试验中受试制剂和参比制剂主要药动学参数的几何均值比的90%CI均在80.00%~125.00%之间。试验期共发生不良事件37例次,其中空腹组21例次,餐后组16例次,未发生严重不良事件。结论与参比制剂相比,齐多拉米双夫定片在空腹和进食条件下对中国健康受试者的生物等效性和耐受性良好。 展开更多
关键词 齐多夫定 拉米夫定 生物等效性 药动学 中国健康受试者
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性别因素对生物等效性试验受试者筛选的影响
2
作者 何云山 周建军 +3 位作者 彭利兰 邹鸿立 彭国茳 李牛秀 《医药导报》 北大核心 2025年第5期834-839,共6页
目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,... 目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,统计各项目筛选时受试者在不同环节筛选失败例次,分析性别因素对受试者筛选的影响。结果共纳入生物等效性研究32项,涉及受试者2794例,其中男1816例,女978例。男性在生命体征和身体质量指数(BMI)异常方面比例较高,女性在心电图异常和主动退出方面比例较高。男性合格率低于女性(40.0%vs.45.8%,P<0.05)。主成分分析(PCA)结果表明,男性数据分布较分散,女性数据分布集中,二者可明显区分。二元logistic回归分析显示,男性与女性在实验室检查筛败和BMI方面差异有统计学意义(P<0.05)。进一步分析显示男性在血生化、尿常规、凝血功能、输血4项的筛败率高于女性,但血常规筛败率低于女性。结论性别是生物等效性研究筛选环节中的重要影响因素,纳入适当性别比例的受试者有助于提高入组速度,降低临床试验的成本。 展开更多
关键词 生物等效性研究 受试者 性别差异 原因分析
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单次口服YZJ-3058片在中国健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
3
作者 田嬿 杨心怡 +5 位作者 林双双 何金杰 王晶晶 魏琼 黄星星 武晓捷 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2025年第6期796-803,共8页
目的:评估健康成人空腹条件下单剂口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂YZJ-3058片后的安全性和耐受性,YZJ-3058及其代谢产物药代动力学、药效动力学特征。方法:本试验共入组22例健康受试者,进行单剂口服给药,分为50、100和200 mg三组,其中,... 目的:评估健康成人空腹条件下单剂口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂YZJ-3058片后的安全性和耐受性,YZJ-3058及其代谢产物药代动力学、药效动力学特征。方法:本试验共入组22例健康受试者,进行单剂口服给药,分为50、100和200 mg三组,其中,50 mg剂量组入组受试者2例,100 mg和200 mg剂量组各入组受试者10例。结果:在健康受试者中,YZJ-3058片单次空腹口服50、100和200 mg,Tmax中位数为1.25~2.00 h,平均Cmax分别为62.85、89.44和99.20 ng/mL,平均AUC0-t分别为183.87、297.72和453.98 h·ng^(-1)·mL,平均AUC_(0-∞)分别为189.30、321.33和551.44 h·ng^(-1)·mL,t_(1/2)中位数分别为1.16、5.06和7.97 h。单次口服给药50、100和200 mg YZJ-3058片后4 h达到最高靶点占有率,给药后24 h的BTK平均占有率分别为88.95%、96.73%和99.24%,给药后48 h的BTK平均占有率分别为75.65%、89.80%和96.68%。未发生严重不良事件和导致退出的不良事件,所有受试者耐受性良好。结论:YZJ-3058片在50~200 mg剂量范围内,健康受试者空腹单次口服给药的安全性和耐受性良好,Cmax和AUC随剂量增加而增加,吸收较快,具有饱和性,末端消除速率随剂量增加逐渐减慢,且对BTK靶点有显著而持续的占位作用。 展开更多
关键词 中国健康受试者 YZJ-3058片 药代动力学 药效动力学
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基于跨受试者邻近刺激学习的稳态视觉诱发电位信号识别
4
作者 杜凡 王勇 +1 位作者 严军 郭红想 《浙江大学学报(工学版)》 北大核心 2025年第12期2472-2482,共11页
为了解决稳态视觉诱发电位(SSVEP)脑-机接口(BCI)系统在校准试验不足时的性能限制,提出跨受试者邻近刺激学习的SSVEP信号识别方法.该方法结合目标受试者校准试验与正余弦参考信号,通过SAME数据增强方法,将正余弦参考信号邻近刺激基波和... 为了解决稳态视觉诱发电位(SSVEP)脑-机接口(BCI)系统在校准试验不足时的性能限制,提出跨受试者邻近刺激学习的SSVEP信号识别方法.该方法结合目标受试者校准试验与正余弦参考信号,通过SAME数据增强方法,将正余弦参考信号邻近刺激基波和谐波信息有效融入目标受试者任务相关信息中.在此基础上,通过分析目标受试者内、目标受试者与源受试者之间以及目标受试者与参考信号之间的相关性,利用典型相关分析(CCA)提取信号的基波和谐波特性,并结合任务相关成分分析(TRCA)提取信号的任务相关信息,从而优化空间滤波器.从目标受试者和源受试者中提取邻近刺激公共频率信息,最终通过模板匹配实现目标识别.实验结果表明,在仅使用一次校准试验的情况下,所提出的方法在Benchmark和BETA数据集上的识别准确率分别达到了80.17%和70.83%,且识别时间仅为0.6s,相较于当前最先进的跨受试者学习方法eTransRCA,分别提高了16.75、15.85个百分点.结果证明了该方法在提高识别准确率和缩短校准试验时间方面的优势,验证了其有效性. 展开更多
关键词 脑-机接口 稳态视觉诱发电位(SSVEP) 邻近刺激学习 迁移学习 跨受试者
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抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析 被引量：2
5
作者 贾硕鹏 马海兰 +6 位作者 黄慧瑶 朱敬肖 于安琪 侯怡如 唐玉 房虹 李宁 《医药导报》 北大核心 2025年第3期497-502,共6页
目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响,探讨提高受试者成功筛选入组的策略,为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日—2022年6月30日中国医学科学院北京... 目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响,探讨提高受试者成功筛选入组的策略,为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日—2022年6月30日中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心开展的40项药物临床试验资料,通过频数、百分构成比对收集到的受试者筛选失败数据和方案中的纳排指标进行统计描述。结果在涵盖8个瘤种的40个抗肿瘤药物临床试验项目中,筛选失败受试者425例,<65岁受试者居多(333例,78.4%),筛选失败的主要原因包括受试者自愿退出(71例,16.7%)、基因突变不符合(61例,14.3%)、肿瘤转移(52例,12.2%)、其他疾病治疗未恢复(38例,8.9%)、骨髓功能未达标(19例,4.5%)、肝功能不符合要求(15例,3.5%)。在纳排指标中,对受试者年龄(100%)、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分(97.5%)、骨髓功能[中性粒细胞绝对计数(ANC):95.0%、血小板计数(PLT):97.5%、血红蛋白(HB):97.5%]、肝功能[总胆红素(T-BiL):95.0%、丙氨酸氨基转移酶(ALT):87.5%、天冬氨酸氨基转移酶(AST):95.0%]、肾功能[肌酐(Cr):80.0%,以及病毒筛查(人体免疫缺陷病毒(HIV):80.0%、乙型肝炎病毒(HBV):70.0%、丙型肝炎病毒(HCV):62.5%]的要求相对严格。结论该院抗肿瘤药物临床试验中受试者筛选失败的主要原因是受试者自愿退出、肿瘤脑转移以及生化检测指标不合格,这与临床试验纳排标准的设定密切相关。深入了解受试者特征,精准设定合适纳排标准,持续改进试验设计,加强与受试者沟通,提供更多相关信息,有助于提高抗肿瘤药物临床试验筛选成功率。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验方案 纳排标准 筛选失败原因 受试者
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利伐沙班片在中国健康受试者中的生物等效性
6
作者 朱旭 王小妮 +8 位作者 卢畅 张冉 陈宁 周锦梅 张峰 张文 赵胜龙 黄顺旺 周焕 《中国药理学通报》 北大核心 2025年第11期2194-2199,共6页
目的 评价中国健康受试者空腹/餐后状态下口服利伐沙班片两种制剂(受试制剂T和参比制剂R)的生物等效性。方法 本研究采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的试验思路。共入组70例健康男女受试者,其中空腹组38例、餐后组32例受... 目的 评价中国健康受试者空腹/餐后状态下口服利伐沙班片两种制剂(受试制剂T和参比制剂R)的生物等效性。方法 本研究采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的试验思路。共入组70例健康男女受试者,其中空腹组38例、餐后组32例受试者,每周期单次口服利伐沙班片(2.50 mg/片)的受试制及参比制剂,采用LC-MS/MS法测定血浆中利伐沙班的血药浓度,对收集到的数据通过WinN onlin软件计算出利伐沙班片药动学参数,并对其参数进行分析和处理。结果 空腹组利伐沙班片受试及参比制剂的主要PK参数:C_(max)分别为(72.48±17.08)和(66.36±15.64)μg·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(383.49±101.06)和(370.43±102.16)h·μg·L^(-1),AUC_(0-inf)分别为(389.58±102.28)和(375.84±103.01)h·μg·L^(-1)。受试者在餐后口服利伐沙班片主要PK参数:C_(max)分别为(66.48±15.64和60.87±13.44)μg·L^(-1),AUC_(0-t)分别是(404.44±72.58)和(381.80±79.93)h·μg·L^(-1),AUC_(0-inf)分别是(410.88±73.55)和(393.64±69.71)h·μg·L^(-1)。空腹及餐后条件下,受试者口服利伐沙班受试及参比制剂,每次1片(2.50 mg/片),其血浆中利伐沙班的主要药代动力学参数(C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-inf))的几何均数与其对应的数值之比的90%置信区间在80.00%~125.00%之间,两组均未发生严重不良事件和非预期的不良事件。结论 在空腹及餐后条件下,利伐沙班片在人体内具有生物等效性,且安全性良好。 展开更多
关键词 利伐沙班片 生物等效性 药代动力学 安全性 健康受试者 LC-MS/MS
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生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨 被引量：15
7
作者 李丰杉 冯仕银 +10 位作者 陈卓 王晶 邹琴 郭伟一 蔡林芮 苏旭 胡凤 杜丹 杜春凤 郑莹 余勤 《中国医学伦理学》 2020年第5期575-578,582,共5页
受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的... 受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。 展开更多
关键词 生物等效性试验 受试者招募 受试者管理 受试者权益保护
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负责任创新视域下药物临床试验受试者隐私保护研究
8
作者 樊玉录 李晓丹 +1 位作者 石翠英 陈怡馨 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第8期974-980,共7页
在药物临床试验中,受试者的隐私保护应优先于科学探索和社会获益。对比了国内外在受试者隐私保护方面法律体系的不同,运用文献梳理、案例分析和国内外情况对比等方法,阐明了当前受试者隐私保护面临的伦理挑战,主要包括法律法规不完善、... 在药物临床试验中,受试者的隐私保护应优先于科学探索和社会获益。对比了国内外在受试者隐私保护方面法律体系的不同,运用文献梳理、案例分析和国内外情况对比等方法,阐明了当前受试者隐私保护面临的伦理挑战,主要包括法律法规不完善、相关人员保护意识不足、关键环节存在隐私泄露风险、新技术下数据保密难度提高等。从负责任创新的角度出发,运用“预测—反思—协商—反馈”四维度架构,提出保护受试者隐私的具体路径,保持伦理原则与科技创新的平衡,确保药物临床试验的伦理性和合规性,从而更好地为人类健康事业作出贡献。 展开更多
关键词 法律法规 临床试验 受试者隐私保护 负责任创新
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关于加强医学临床研究受试者保护的建议 被引量：6
9
作者 江学维 曹江 +3 位作者 王冬 白楠 王瑾 王睿 《中国医学伦理学》 2015年第4期622-624,共3页
我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议:建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律... 我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议:建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律意识和维权意识;伦理委员应实地考察、保证审查质量;建立强制保险制度;建立药品不良反应救济制度。 展开更多
关键词 临床试验 受试者保护 受试者权益 伦理委员会 知情同意
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药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点 被引量：14
10
作者 张雷 郝纯毅 李洁 《中国医学伦理学》 2023年第1期22-26,共5页
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度... 药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 受试者招募 伦理审查 受试者权益
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保护脆弱受试者的伦理审查要点 被引量：15
11
作者 沈一峰 王谦 +2 位作者 白楠 王春水 翟晓梅 《医学与哲学》 2020年第14期12-18,共7页
由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手,从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念,澄清"脆弱"的相对性。参考国内外法规和伦理原则,并结合现有伦理审查实践要求,梳理涉及脆弱受... 由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手,从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念,澄清"脆弱"的相对性。参考国内外法规和伦理原则,并结合现有伦理审查实践要求,梳理涉及脆弱受试者的伦理审查要点。通过分析精神障碍患者、儿童和青少年、孕产妇、老年人等不同类别脆弱人群的特殊考虑,呈现将科研伦理原则落实于临床研究项目伦理审查,根据各自脆弱的原因采取针对性的解决措施,最终实现对脆弱受试者权益和安全的保护。 展开更多
关键词 受试者保护 脆弱受试者 伦理审查 精神障碍患者
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健康受试者参加Ⅰ期临床试验动机的人群差异性调查分析 被引量：5
12
作者 周运翱 万钢 《中国医学伦理学》 2022年第12期1357-1363,共7页
目的 了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性,为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议,以期提高临床试验质量,保护受试者权益。方法 对2020年至2021年北京某三甲医院正在开展的I期临床试验健康受试者及社区潜在受试者进行问卷调查... 目的 了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性,为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议,以期提高临床试验质量,保护受试者权益。方法 对2020年至2021年北京某三甲医院正在开展的I期临床试验健康受试者及社区潜在受试者进行问卷调查,运用SAS 9.2软件对资料进行统计分析。结果I期病房受试者与社区潜在受试者在人口社会学特征、参加试验动机及参加试验动机的影响因素方面存在多个维度的差异。I期病房受试者更关注获得试验补偿、健康照顾、社会交往与交友,及家庭或朋友等对其参加试验的态度;社区潜在受试者更关注试验质量、未来潜在获益(为医疗事业作贡献)以及对自身健康和生活的影响。结论 研究机构应针对不同社会背景人群分层制定招募、知情同意、人员管理的制度及标准操作规程,从多方面关注受试者的心理、生理需求,以规范受试者管理,提高受试者参加试验依从性及临床试验质量,给予受试者更多的人文关怀和帮助。 展开更多
关键词 健康受试者 动机 差异性 受试者权益
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临床试验的伦理审查:招募受试者 被引量：34
13
作者 汪秀琴 熊宁宁 +7 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 薛钧 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第11期1313-1316,共4页
招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。... 招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 展开更多
关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 招募受试者
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浅谈I期临床试验受试者管理体会 被引量：8
14
作者 黄萍 左荣 +1 位作者 夏春华 熊玉卿 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第3期320-322,共3页
探讨I期临床试验过程中受试者招募和受试者依从性的管理。分析招募的难点和提高招募效率的措施。在试验全过程中,研究人员扎实的医学知识技能和诚挚的关心、尊重、友善是提高受试者依从性的关键所在。
关键词 I 期临床试验 受试者 招募 依从性
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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 被引量：24
15
作者 张正付 沈玉红 李正奇 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第5期481-484,共4页
受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。
关键词 招募 受试者 Ⅰ期临床试验
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药物临床试验中受试者脱落原因及对策 被引量：8
16
作者 李永国 杨泉 +1 位作者 曾姣娥 任贻军 《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第7期975-976,共2页
目的：分析内分泌专业近5年药物临床试验中受试者脱落的主要因素，探讨减少受试者脱落率的对策。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌专业2008年10月-2013年5月501例药物临床试验病例资料，对药物临床试验中51例受... 目的：分析内分泌专业近5年药物临床试验中受试者脱落的主要因素，探讨减少受试者脱落率的对策。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌专业2008年10月-2013年5月501例药物临床试验病例资料，对药物临床试验中51例受试者脱落原因进行分析。结果脱落率10.2%。其中失访占47.1%，不良事件及严重不良事件占11.8%，疗效欠佳占11.8%，无法保证回访占5.9%，要求退出和自觉无效占7.8%，筛选合格导入失败占7.8%。结论加强与受试者的沟通，充分知情，及时处理不良事件，开展健康教育与督导管理等措施对减少受试者脱落有重要意义。 展开更多
关键词 药物临床试验 受试者 脱落 对策
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法律视域下药物临床试验受试者的权益保护 被引量：8
17
作者 孙同波 尹梅 +2 位作者 张雪 钟岩 徐文轩 《中国医院管理》 北大核心 2016年第4期73-74,共2页
对药物临床试验进行法律规制,最大限度地保护受试者合法权益,让医学研究运行在为人类造福的正确轨道上,已经成为了必须面对的现实课题。有鉴于此,从药物临床受试者权益的范畴出发,在分析和讨论我国药物临床试验受试者保护存在问题的基础... 对药物临床试验进行法律规制,最大限度地保护受试者合法权益,让医学研究运行在为人类造福的正确轨道上,已经成为了必须面对的现实课题。有鉴于此,从药物临床受试者权益的范畴出发,在分析和讨论我国药物临床试验受试者保护存在问题的基础上,提出了完善的对策。 展开更多
关键词 药物临床试验 受试者权益 法律
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术前超声检查预测急性胆囊炎腹腔镜手术难度的受试者工作特征曲线分析 被引量：9
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作者 赵鲁文 赵洪涛 +3 位作者 于爱军 史华宁 张学军 刘金龙 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2012年第22期2541-2543,共3页
目的探讨术前超声检查对急性胆囊炎行腹腔镜手术难度的预测价值。方法对235例急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术(LC)患者术前行腹部超声检查,记录胆囊容积,胆囊壁厚度,胆囊窝有无积液,胆囊颈管是否有结石嵌顿,胆囊与周围粘连,胆囊三角粘连情... 目的探讨术前超声检查对急性胆囊炎行腹腔镜手术难度的预测价值。方法对235例急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术(LC)患者术前行腹部超声检查,记录胆囊容积,胆囊壁厚度,胆囊窝有无积液,胆囊颈管是否有结石嵌顿,胆囊与周围粘连,胆囊三角粘连情况。应用χ2检验单因素分析筛选出导致手术困难的危险因素,再对危险因素进行Logistic多元回归分析,并分别赋值,建立术前超声预测急性胆囊炎LC难度评分表,进行受试者工作特征(re-ceiver operator characteristic,ROC)曲线分析。结果胆囊容积增大、胆囊壁增厚、胆囊颈管结石嵌顿和胆囊颈粘连是影响急性胆囊炎腹腔镜手术难度的独立危险因素。应用4项指标建立术前超声预测急性胆囊炎LC难度评分表。经ROC曲线分析,曲线下面积为0.945,与完全随机情况下获得的曲线下面积(0.5)进行比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论术前超声检查可以较好地预测急性胆囊炎行腹腔镜手术的难易程度,对手术适应证的选择有重要指导意义。 展开更多
关键词 腹腔镜胆囊切除术 急性胆囊炎 难度 超声检查 受试者工作特征曲线
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研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨 被引量：13
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作者 陈华芳 张璐 黄小小 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第2期165-172,共8页
通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足,强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦... 通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足,强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦理委员的良好沟通等方式,促进临床试验中的受试者权益保护。 展开更多
关键词 药物临床试验 研究者 受试者 伦理
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药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理 被引量：18
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作者 陈淑慧 熊欢 程晓华 《医药导报》 CAS 2015年第8期1125-1126,I0001,共3页
受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平... 受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 受试者 管理
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