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曲马多治疗糖尿病性神经疼痛的双盲随机试验 被引量:2
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作者 Harati Y Gooch C +7 位作者 Swenson M Green D Raskin P Donofrio P Cornblath D Sachdeo R Siu CO Kamin M 《中国疼痛医学杂志》 CAS CSCD 2001年第1期58-63,共6页
目的 :本研究旨在评价曲马多治疗糖尿病性神经痛的有效性和安全性。背景 :糖尿病性神经痛是糖尿病患者的主要症状 ,其治疗和其他的末梢神经病变一样 ,不能令人满意。曲马多是作用于中枢的镇痛剂 ,用于治疗中到重度疼痛。方法 :多中心、... 目的 :本研究旨在评价曲马多治疗糖尿病性神经痛的有效性和安全性。背景 :糖尿病性神经痛是糖尿病患者的主要症状 ,其治疗和其他的末梢神经病变一样 ,不能令人满意。曲马多是作用于中枢的镇痛剂 ,用于治疗中到重度疼痛。方法 :多中心、门诊病例、随机、双盲、安慰剂做对照、设置平行组的研究 ,包括清洗期 (在此期间停用所有镇痛剂 )和一个为期 42天的双盲治疗期。总共有 1 31名患糖尿病性神经痛的患者按每日 4次接受了曲马多 (n =65)或看上去与曲马多相同的安慰剂胶囊治疗 (n =66)。 42天的治疗结束后或治疗中断后比较曲马多组和安慰剂组平均疼痛强度评分作出主要有效性分析 ;次要有效性分析为疼痛缓解率评分和根据日常活动和睡眠状况作出的对生活质量的评估。结果 :曲马多平均剂量为 2 1 0mg/天 ,治疗糖尿病性神经痛较安慰剂有显著疗效 (P≤ 0 .0 0 1 )。曲马多组患者生理(P =0 .0 2 )和社会功能 (P =0 .0 4 )的评分显著优于安慰剂组。未发现对睡眠有显著治疗作用。曲马多最常见的不良反应是恶心 ,便秘 ,头疼和嗜睡。结论 展开更多
关键词 糖尿病性神经疼痛 药物治疗 曲马多 双盲随机试验
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曲马多治疗糖尿病性神经病疼痛的双盲随机试验
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作者 Y.Harati MD +17 位作者 C.Gooch MD M.Swenson MD D.Green MD P.Raskin MD P.Donofrio MD D.Cornblath MD R.Sachdeo MD C.O.Siu MD M.Kamin MD 《中国疼痛医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第4期252-255,共4页
目的:本研究旨在评价曲马多治疗糖尿病性神经病的有效性和安全性。背景:糖尿病性神经病疼痛是糖尿病患者的主要症状,其治疗和其它的末梢神经病变一样,不能令人满意。曲马多是作用于中枢的镇痛剂,用于治疗中到重度疼痛。方法:多中心、门... 目的:本研究旨在评价曲马多治疗糖尿病性神经病的有效性和安全性。背景:糖尿病性神经病疼痛是糖尿病患者的主要症状,其治疗和其它的末梢神经病变一样,不能令人满意。曲马多是作用于中枢的镇痛剂,用于治疗中到重度疼痛。方法:多中心、门诊病例、随机、双盲、安慰剂做对照、设置平行组的研究,包括药效消退期(在此期间停用所有镇痛剂)和一个为期42天的双盲治疗期。总共有131名患糖尿病性神经病疼痛的患者接受曲马多(n=65)或安慰剂胶囊治疗(n=66),每日4次。42天的治疗结束后或治疗中断后比较曲马多组和安慰剂组平均疼痛强度评分,进行初级药效分析。次级药效分析为疼痛缓解评分和根据日常活动和睡眠状况作出生活质量评估。结果:曲马多平均剂量为210mg/天,治疗糖尿病性神经病疼痛较安慰剂有显著疗效(p<0.001)。曲马多组患者生理(p=0.02)和社会功能(p=0.04)的评分显著优于安慰剂组。未发现对睡眠有显著改善作用。曲马多最常见的不良事件是恶心、便秘、头疼和嗜睡。结论:安慰剂做对照的实验结果表明曲马多在治疗糖尿病性神经病疼痛上是安全和有效的。 展开更多
关键词 糖尿病性神经病 双盲随机试验 重度疼痛 治疗期 曲马多 糖尿病患者 末梢神经病变 药效分析 生活质量评估
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一清胶囊治疗热毒证的多中心、随机、双盲、对照试验 被引量:11
3
作者 丁红 阎博华 +17 位作者 田理 张蓉 王德辉 丁一 林梅 张瑞明 周刚 张瑞林 宋宏杰 梁国庆 廖英男 戚思国 李渠 吴艳乔 曾洁萍 周宜 黄晓燕 唐劲松 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2011年第8期1486-1490,共5页
目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2... 目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2粒/次,3次/d。牛黄解毒胶囊189例,0.5/粒,口服,2粒/次,3次/d。疗程为急性咽炎、急性扁桃体炎连续用药5天,边缘性牙龈炎、复发性口疮连续用药7天。结果:本试验共筛查569例受试者,随机化564例。纳入FAS分析546例,其中试验组366例,对照组180例,纳入PPS分析507例,其中试验组339例,对照组168例。完成试验548例,未完成试验16例,其中试验组脱落7例,对照组脱落9例。结论:一清胶囊能有效治疗热毒证,与阳性对照药牛黄解毒胶囊相当。试验结果还显示一清胶囊能改善热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的主要症状,尤其能明显改善"牙龈肿痛",且改善"牙龈疼痛"明显优于牛黄解毒胶囊。本次试验未见明显毒副作用及严重不良事件,牛黄解毒胶囊腹泻11.89%发生率相比,一清胶囊腹泻发生率为1.60%。两组不良反应发生率比较差别有统计学意义(P<0.0001)。与牛黄解毒胶囊相比,一清胶囊具有更好的临床应用优势和更高的受益/风险比。 展开更多
关键词 一清胶囊 牛黄解毒胶囊 热毒证 随机对照试验
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九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍多中心随机双盲对照试验 被引量:27
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作者 王永军 陈大方 王传跃 《中国心理卫生杂志》 CSSCI CSCD 北大核心 2013年第2期126-131,共6页
目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与... 目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与盐酸丁螺环酮组111例,治疗4周。用汉密顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评估,减分率≥30%为有效。用治疗中出现的症状量表(TESS)、心电图、血、尿常规、生化及生命体征评估安全性。结果:经4周治疗,九味镇心颗粒组与盐酸丁螺环酮组有效率差异无统计学意义(62.3%vs.66.7%,P>0.05)。九味镇心颗粒组HAMA减分分数与盐酸丁螺环酮组相当[(12.7±5.8)vs.(13.2±6.5),P>0.05]。九味镇心颗粒组和盐酸丁螺环酮组的不良事件发生率分别为23.8%和30.6%(P>0.05),与药物相关的不良事件发生率分别为13.4%和18.0%(P>0.05),其中九味镇心颗粒常见口干(8.0%)、头晕(4.5%)、恶心(3.6%)、便秘(3.3%)等,盐酸丁螺环酮口干(12.6%)、便秘(6.3%)、恶心(5.4%)、头晕(5.4%)等。结论:九味镇心颗粒是治疗广泛性焦虑障碍一种安全有效的药物。 展开更多
关键词 九味镇心颗粒 广泛性焦虑障碍 随机对照试验
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甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的疗效及安全性评价:多中心随机双盲平行对照临床试验 被引量:16
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作者 张月琴 贺翔鸽 +11 位作者 阴正勤 王林农 李龙标 张虹 王勤美 吴建伟 王丽娅 赵东卿 贺燚 祝磊 李家臣 张俊杰 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期546-552,共7页
目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组... 目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组,试验组390眼,采用甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼;对照组130眼,采用盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼作为阳性对照。2个组均每日点眼4次,每次1~2滴,疗程均为7~14d。分别于试验开始前及结束后收集各组患眼结膜囊内分泌物行细菌培养及药物敏感性试验;于用药前和用药后0、7和14d对患眼症状和体征进行观察和评分,评价甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼后的并发症和不良反应,评估药物的安全性。结果意向性分析(ITT)证实试验组和对照组治疗后痊愈率分别为59.38%和60.47%,总有效率分别为88.80%和86.05%,校正中心效应后组间总有效率比较差异无统计学意义(χ^2=0.12,P=0.72)。临床可评价(CE)分析表明试验组和对照组治疗后痊愈率分别为63.48%和63.87%,总有效率分别为92.46%和88.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。校正后意向性分析(MITT)显示,试验组和对照组治疗后痊愈率分别为60.57%和62.07%,总有效率分别为90.32%和88.51%,校正中心效应后2个组差异无统计学意义(P>0.05)。微生物可评价分析(ME)结果显示,试验组和对照组痊愈率分别为63.71%和63.41%,总有效率分别为93.44%和90.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。ITT显示试验组和对照组细菌清除率分别为89.42%和90.80%,CE分析分别为90.11%和92.77%,校正中心效应后组间细菌清除率比较差异无统计学意义(χ^2=0.15,P=0.70;χ^2=0.82,P=0.36)。用药后3、7和14d,2个组患眼眼部不良反应(包括耐受性、烧灼感、刺痛感和眼痒)发生率比较差异无统计学意义(P=0.34)。结论甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼治疗细菌性结膜炎与左氧氟沙星等效,用药后不良反应发生率与左氧氟沙星接近,甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效。 展开更多
关键词 甲磺酸帕珠沙星滴眼液 结膜炎 细菌性 多中心随机临床试验 治疗结局 安全性
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盐酸利多卡因眼用凝胶眼表麻醉的有效性及安全性评估——多中心随机双盲临床试验 被引量:8
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作者 赵晶 赵明威 +8 位作者 姚涛 崔红平 王勇 金学民 韩琪 刘芳 李秋明 陈雪艺 戴虹 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期404-409,共6页
目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验,于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220... 目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验,于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220眼。采用随机数字表法将受试者随机平均分为对照组和试验组,所有受试者术眼对侧眼作为受试眼。试验组在受试眼6:00位角膜缘后约5 mm处点入2滴3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶,对照组以同样方法点入空白凝胶。用药后在规定时间内用0.3 mm无齿显微镊夹持结膜进行疼痛测试,受试者依据自身感觉报告“疼痛”或“不疼痛”。主要有效性指标为用药5 min内获得眼表麻醉效果的眼数和百分比;次要有效性指标包括麻醉起效时间、眼表麻醉持续时间;药物安全性评价包括眼局部和全身不良反应发生率。结果试验组受试眼用药5 min内获得眼表麻醉效果者104眼,占94.55%,对照组5 min内获得眼表麻醉效果者29眼,占26.36%,试验组麻醉有效比例明显高于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=106.948,P<0.001);试验组受试眼中位麻醉起效时间为40.0(20.0,61.0)s,短于对照组的300.0(224.0,300.0)s,差异有统计学意义(Z=-15.17,P<0.001);试验组有效麻醉的104眼中麻醉维持时间平均为860.5(577.5,1180.0)s,对照组有效麻醉的29眼中麻醉维持时间平均为676.0(280.0,1401.0)s,差异无统计学意义(Z=0.898,P>0.05);2个组间不良反应发生率分别为5.45%(6/110)和4.55%(5/110),差异无统计学意义(P=1.000)。结论3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉时起效快,作用时间长,不良反应发生率低,是眼科手术中一种安全有效、使用方便的麻醉用药选择。 展开更多
关键词 眼表麻醉 利多卡因 眼用凝胶 多中心随机临床试验
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1%阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的随机、双盲、临床对照试验 被引量:10
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作者 杨珊珊 潘晓晶 +1 位作者 王洪格 赵桂秋 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第2期182-185,共4页
背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一,局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗,而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1%阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗... 背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一,局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗,而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1%阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法本研究经北京同仁医院伦理委员会批准,遵循Helsinki宣言,受试者进入研究前均签署知情同意书。采用随机、双盲前瞻性临床对照试验设计。共纳入于2011年5—9月在青岛医学院附属医院及青岛市市立医院确诊的急性细菌性结膜炎患者180例,按随机双盲分组的原则分为试验组89例,对照组91例,分别单独使用1%阿奇霉素滴眼液和安慰剂点眼,两组用药方法一致,共随访9d。裂隙灯生物显微镜下检查受试者球结膜炎症情况后评分,并进行结膜囊细菌培养,记录随访期间受试者与药物相关或不相关的不良反应,临床疗效的评价以临床治愈率为主要指标,以细菌清除率为次要指标,药物的安全性评价主要观察受试者用药后的眼部刺激性、晶状体改变和眼压变化,两组受试者上述检测结果的比较采用,检验。结果本组受试者均按要求完成随访,无病例脱落和中止或剔除病例。试验组受试者用1%阿奇霉素滴眼液点眼后细菌性结膜炎临床治愈率为76.40%(68/89),对照组临床治愈率为43.96%(40/91),两组间差异有统计学意义(x2=19.73,P〈0.01);试验组受试眼细菌清除率为85.71%(24/28),对照组细菌清除率为60.53%(23/38),差异有统计学意义(x2=4.99,P〈0.05)。试验组与对照组均有良好的耐受性,无明显不良反应发生。结论1%阿奇霉素滴眼液可以有效治疗细菌性结膜炎,药物安全性好,无明显不良反应。 展开更多
关键词 阿奇霉素 滴眼液 细菌性结膜炎 随机临床对照试验
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地塞米松溶液预处理外周静脉置入中心静脉导管预防早产儿静脉炎随机双盲对照试验 被引量:8
8
作者 罗春绸 陈开珠 +5 位作者 杨李娜 张淑芸 陈少环 余小琴 林娟斌 朱凌燕 《中国循证儿科杂志》 CSCD 2013年第5期352-355,共4页
目的探讨地塞米松溶液预处理导管在预防早产儿经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)所致静脉炎中的可行性及安全性。方法 186例需行PICC置管术的低出生体重儿随机分为两组。两组均采用标准操作规范置入PICC,地塞米松组92例置管前使用地塞米... 目的探讨地塞米松溶液预处理导管在预防早产儿经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)所致静脉炎中的可行性及安全性。方法 186例需行PICC置管术的低出生体重儿随机分为两组。两组均采用标准操作规范置入PICC,地塞米松组92例置管前使用地塞米松0.08 mg·mL-1稀释液50 mL浸泡PICC导管,生理盐水组94例使用生理盐水50 mL浸泡PICC导管,浸泡时间均为5 min。比较两组患儿置管术后静脉炎的发生率、出现时间、严重程度及其他导管相关并发症发生情况。结果地塞米松组静脉炎发生率14.1%(13/92),平均出现时间为(4.4±1.0)d,生理盐水组分别为33.0%(31/94)和(2.8±0.8)d,地塞米松组静脉炎严重程度低于生理盐水组,两组间差异均有统计学意义(P<0.05)。两组其他置管相关并发症发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论在早产儿PICC置管前,使用地塞米松溶液预处理导管,能降低PICC所致静脉炎发生率及其严重程度,且能延缓静脉炎出现时间,未增加其他导管相关并发症。 展开更多
关键词 地塞米松 经外周中心静脉置管术 静脉炎 早产儿 随机对照试验
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质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度影响的一年随机、双盲、临床对照试验 被引量:39
9
作者 钟梅 吕勇 +4 位作者 符爱存 张俊杰 魏丽 赵兵新 王卫群 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期540-545,共6页
目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例19... 目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例193眼,均取右眼进行分析。按照随机数字表法分为3个组,0.01%阿托品组72例,0.02%阿托品组74例,均配戴全矫单光框架眼镜,同时睡前双眼0.01%或0.02%阿托品滴眼液各1滴;对照组80例,仅戴全矫单光框架眼镜。给药前和给药后4、8和12个月测量受试者瞳孔直径和调节幅度。结果各组患者基线瞳孔直径和调节幅度比较,差异均无统计学意义(F=9.321,P=0.820;F=13.209,P=0.220)。给药后12个月,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组瞳孔直径分别增大0.75、0.84和0.02mm。各组不同时间点瞳孔直径比较,差异均有统计学意义(F分组=2.168,P=0.013;F时间=2.139,P=0.015;F交互作用=2.148,P=0.001)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月瞳孔直径均较用药前增大,差异均有统计学意义(均P<0.001)。对照组瞳孔直径稳定。用药12个月后,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组调节幅度分别降低1.25、1.12和0.28D。各组不同时间点调节幅度比较,差异均有统计学意义(F分组=18.346,P=0.034;F时间=1.823,P=0.002;F交互作用=3.239,P=0.023)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月调节幅度均明显低于用药前,差异均有统计学意义(均P<0.05),对照组调节幅度稳定。经线性回归分析,阿托品组的瞳孔直径变化量与年龄、基线瞳孔直径和眼轴长度增加量呈线性相关(β=0.06,P=0.019;β=-0.44,P<0.001;β=-0.37,P=0.045)。阿托品组的调节幅度变化量与基线调节幅度呈线性相关(β=-0.71,P<0.001)。结论0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童的瞳孔直径和调节幅度影响无明显差异。 展开更多
关键词 儿童 近视 阿托品/低浓度 调节幅度 瞳孔直径 随机、临床对照试验
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脑电同步化磁震荡治疗药效不佳抑郁症随机双盲对照试验 被引量:2
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作者 唐妮 金怡 +1 位作者 詹思延 黄悦勤 《中国心理卫生杂志》 CSSCI CSCD 北大核心 2010年第6期435-439,共5页
目的:探讨脑电同步化磁震荡治疗(Neuro-EEG Synchronization Therapy,NEST)对药物疗效不佳的抑郁症患者治疗的疗效和安全性。方法:本研究采用两中心的前瞻性随机双盲对照设计。62例符合DSM-IV重性抑郁障碍诊断标准的患者经系统药物治疗... 目的:探讨脑电同步化磁震荡治疗(Neuro-EEG Synchronization Therapy,NEST)对药物疗效不佳的抑郁症患者治疗的疗效和安全性。方法:本研究采用两中心的前瞻性随机双盲对照设计。62例符合DSM-IV重性抑郁障碍诊断标准的患者经系统药物治疗后,疗效不佳的抑郁患者按2∶1随机分入试验组或安慰对照组,疗程为4周,治疗20次,30min/次。于基线和治疗后第1、2、3、4周末,以汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression,HAMD)、临床总体印象量表(Clinical Global Impression,CGI)和自编副作用检查表对患者实施双盲法疗效和安全性评定。结果:试验组有36例患者完成了本试验,对照组有21例完成了本试验。试验组有效率高于对照组(44.44%vs.9.52%,P=0.006)。重复测量方差分析显示,试验组的HAMD评分(F=4.868,P=0.032)和CGI-S评分优于对照组(F=5.169,P=0.023)。试验组与对照组副作用发生率差异无统计学意义(4/36vs.1/21,P=0.642)。结论:脑电同步化磁震荡治疗抑郁症有一定疗效并较为安全可靠,值得进一步探讨。 展开更多
关键词 脑电同步化磁震荡治疗 抑郁症 脑电图 随机对照试验
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国产布替萘芬喷雾剂治疗浅部真菌病的随机双盲对照试验 被引量:1
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作者 王英 顾军 +3 位作者 刘维达 张丽娟 胡芳 阎明 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2004年第8期906-907,共2页
目的:观察和评价国产盐酸布替萘酚喷雾剂治疗体、股、足真菌病的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲对照法,入选80例患者,其中体股真菌病患者40例,足真菌病患者40例。随即分为2组,每组各40例,试验组应用1%盐酸布替萘芬喷雾剂,对照组... 目的:观察和评价国产盐酸布替萘酚喷雾剂治疗体、股、足真菌病的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲对照法,入选80例患者,其中体股真菌病患者40例,足真菌病患者40例。随即分为2组,每组各40例,试验组应用1%盐酸布替萘芬喷雾剂,对照组应用1%联苯苄唑喷雾剂。药品编号随机产生,入选病例随机取用1个编号的药物,按规定使用,每日1次。足真菌病疗程4周,每2周复诊1次;体股真菌病疗程2周,每周复诊1次;停药后2周均再复诊1次。结果:在用药结束后2周时体股真菌病和足真菌病试验组的临床痊愈率与有效率合计为35%和85%,与对照组无显著差异。在用药结束时试验组真菌镜检转阴率与培养清除率合计为97.50%和96.77%,均与对照组无显著差异。试验组没有发生严重的不良反应。结论:研究显示国产1%盐酸布替萘芬喷雾剂在治疗足真菌病时有良好的疗效,在治疗体股真菌病时可通过增加用药次数来提高它的短期痊愈率。 展开更多
关键词 盐酸布替萘芬 喷雾剂 浅部真菌病 随机对照试验
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WONCA研究论文摘要汇编(十三)——澳大利亚原住急性中耳炎儿童用阿奇红霉素单剂量与阿莫西林7日疗法对照研究(双盲随机对照试验) 被引量:1
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作者 周淑新 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2010年第16期1729-1729,共1页
目的 对生活在北方乡村和偏远地区的原住患急性中耳炎的儿童用阿奇红霉素单剂量治疗与阿莫西林7日治疗的临床效果进行比较。设计、机构和参试者生活在16个乡村和偏远地区6个月-6岁的原住儿童做了急性中耳炎筛查。将那些诊断为急性中耳... 目的 对生活在北方乡村和偏远地区的原住患急性中耳炎的儿童用阿奇红霉素单剂量治疗与阿莫西林7日治疗的临床效果进行比较。设计、机构和参试者生活在16个乡村和偏远地区6个月-6岁的原住儿童做了急性中耳炎筛查。将那些诊断为急性中耳炎的儿童随机分配,接受阿奇红霉素(30 mg/kg,单剂量)或阿莫西林(50 mg/kg/d,分2次,最少用7日)。为了保持盲性,采用双模拟方法。试验期为2003-03-24—2005-07-20。主要结果测量治疗末,急性中耳炎未能治愈,鼻携带肺炎链球菌和无荚膜嗜血流感杆菌。结果 对分配治疗组的320名中306名儿童进行了跟踪。与阿莫西林[54%,失败率(83/155)]比较,阿奇红霉素单剂量并未减少(或增加)临床失败风险[50%,失败率(82/165);风险差(RD)=-4%,95%CI为(-15%,-7%);P=0.504]。与阿莫西林比较,阿奇红霉素明显降低了儿童鼻携带肺炎链球菌[27%v 63%;RD=-36%,95%CI为(-47%,-26%);P〈0.001]和无荚膜流感嗜血杆菌的比例[55%v 85%;RD=-30%,95%CI为(-40%,-21%);P〈0.001]。阿奇红霉素治疗组,鼻携带肺炎链球菌对青霉素部分或完全耐药较低(不明显),但此组携带阿奇红霉素耐药肺炎链球菌。两组携带β-内酰胺酶无荚膜流感嗜血杆菌发生率约5%。 展开更多
关键词 随机对照试验 阿奇红霉素 急性中耳炎 阿莫西林 单剂量 WONCA 儿童 7日疗法
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WONCA研究论文摘要汇编——二丙酸倍氯米松用作儿童轻度持续性哮喘的抢救治疗:随机双盲安慰剂对照试验
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作者 周淑新 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期327-327,共1页
背景每日吸入皮质类固醇为轻度持续性哮喘的有效治疗,有些儿童即便每天用药控制也发生了病情加重,有许多症状消失后停药。我们对吸入性皮质类固醇二丙酸倍氯米松作为救治用药的有效性做了评估。方法历经44周,随机双盲、安慰剂对照研究,... 背景每日吸入皮质类固醇为轻度持续性哮喘的有效治疗,有些儿童即便每天用药控制也发生了病情加重,有许多症状消失后停药。我们对吸入性皮质类固醇二丙酸倍氯米松作为救治用药的有效性做了评估。方法历经44周,随机双盲、安慰剂对照研究,入选者:美国5个临床中心、年龄5~18岁、患轻度持续性哮喘的儿童和青少年。采用计算机生成随机序列,按临床中心及年龄组分层,将入选者随机分入4个治疗组:2次/d倍氯米松,救治时倍氯米松加沙丁胺醇(联合治疗组);2次/d倍氯米松,救治时安慰剂加沙丁胺醇(每日用倍氯米松组);2次/d安慰剂,救治时倍氯米松加沙丁胺醇(救治时用倍氯米松组);2次/d安慰剂,救治时安慰剂加沙丁胺醇(安慰剂组)。2次/d倍氯米松治疗为倍氯米松(40μg/喷)或安慰剂早晚各1喷。救治用倍氯米松为沙丁胺醇2喷(180μg)、倍氯米松或安慰剂2喷以缓解症状。主要结果为因症状加重首次需用口服皮质激素时间;次级结果测量为线性增长。分析治疗意向。结果本研究入选者为儿童及青少年843例,其中288例分入4个治疗组中:联合组(n=71)、每日用倍氯米松组(n=72)、救治用倍氯米松组(n=71)、安慰剂组(n=74),在非正式入选期间555例被排除。根据预定标准,与安慰剂组[49%,95%CI(37,61)]比较,每日[28%,95%CI(18,40),P=0.03]、联合组[31%,95%CI(21,43),P=0.07]、救治组[35%,(24,47),P=0.07]加重频率要低。与5.6%(1.6,14)联合(P=0.012)、2.8%(0,10)每日(P=0.009)及8.5%(2,15)救治组(P=0.024)比较,治疗失败的频率安慰剂23%[95%CI(14,43)]。与安慰剂组比较,联合治疗和每日线性增长要低1.1 cm(SD 0.3)(P<0.0001),而不含救治组(P=0.26)。仅有2例出现了严重负性事件;每日用倍氯米松组有1例患病毒性脑膜炎;联合组有1例患支气管炎。解释儿童轻度持续性哮喘救治时不能只用沙丁胺醇,为了防止病情恶化,每日吸入皮质类固醇为最有效的治疗。吸入性皮质类固醇作为救治时用药,与沙丁胺醇共用为控制轻度持续性哮喘儿童病情的有效缓解策略,与救治时仅用沙丁胺醇比较,其能更有效地减少恶化。可避免每日用吸入皮质类固醇治疗及诸如像生长障碍相关的副作用。 展开更多
关键词 随机安慰剂对照试验 二丙酸倍氯米松 轻度持续性哮喘 抢救治疗 哮喘儿童 WONCA 论文摘要 吸入性皮质类固醇
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近20余年中药复方随机、双盲、对照临床试验的文献计量分析 被引量:2
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作者 黄春霞 杨光 +2 位作者 刘昱 白英哲 张晶晶 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2022年第12期4994-5005,共12页
目的 对国内、外中药复方(含中成药)的随机、双盲、对照试验进行文献计量分析,以期为学者了解该领域的临床研究现状及发展趋势提供参考。方法 检索中国知识资源总库(CNKI)和Web of Science(WOS)核心合集数据库,运用CiteSpace软件以及文... 目的 对国内、外中药复方(含中成药)的随机、双盲、对照试验进行文献计量分析,以期为学者了解该领域的临床研究现状及发展趋势提供参考。方法 检索中国知识资源总库(CNKI)和Web of Science(WOS)核心合集数据库,运用CiteSpace软件以及文献计量学方法对该领域的发文量、主要发文期刊、主要研究者、研究机构、关键词、研究热点等作出描述性分析。结果 共纳入中文文献228篇,英文文献219篇。该领域的年度发文量呈波动上升趋势。中文文献的主要发文期刊是《中医杂志》、《中国中西医结合杂志》等,主要研究机构为四川大学华西医院、天津中医药大学第一附属医院等,发文量靠前的作者是张瑞明、李廷谦等。中文文献的关键词主要可分为4个类别:研究方法类(双盲法)、疾病名称类(冠心病)、中医证型类(湿热蕴结)和中药复方类(云南白药)。英文文献方面,主要发文期刊是《基于证据的补充和替代医学杂志》、《中医杂志》(英文版)等,主要研究机构为中国中医科学院、北京中医药大学等,发文量靠前的作者是仝小林、连凤梅等。英文文献的代表性关键词聚类,如“ischemic stroke”等,可能是该领域的研究热点。结论 本研究通过对中药复方领域的随机、双盲、对照试验进行文献计量学分析,揭示了该领域的发展现状、研究热点等关键问题,为研究人员寻找潜在的合作伙伴、合作机构提供了线索,为今后该领域的研究方向提供了思路。 展开更多
关键词 中药复方 中成药 随机对照试验 文献计量学 CiteSpace
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丹归活血合剂治疗白癜风——单中心随机双盲对照临床试验 被引量:6
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作者 胡飞飞 张建中 +3 位作者 金雪娟 高地 杨荞榕 隗祎 《复旦学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期212-216,共5页
目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏... 目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏外用,82例),3个月后评价色素情况。结果中药组总有效率57.30%,对照组总有效率40.24%,两组差异有显著统计学意义(P<0.05);中药组白斑消退率为35.09%,而对照组为18.48%,两组差异有显著统计学意义(P<0.001)。不良反应发生率中药组为6.74%,对照组为6.10%,主要是胃肠道反应,能耐受,两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论丹归活血合剂治疗白癜风疗效肯定,安全性良好。 展开更多
关键词 白癜风 丹归活血合剂 随机对照试验
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倍比分组双盲随机对照试验的盲态分析
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作者 刘雅琦 陆梦洁 +4 位作者 刘玉秀 陈羽 袁阳丹 周憧憧 刘曼 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第10期1155-1160,共6页
目的:双盲随机对照试验中,常规等比分组下的盲态分析容易实现,而对倍比分组的情形尚无有效的盲态分析方法。本文旨在实现倍比分组下双盲随机对照试验的盲态统计分析,以避免知晓分组信息后可能导致的分析偏倚。方法:在试验设计阶段,根据... 目的:双盲随机对照试验中,常规等比分组下的盲态分析容易实现,而对倍比分组的情形尚无有效的盲态分析方法。本文旨在实现倍比分组下双盲随机对照试验的盲态统计分析,以避免知晓分组信息后可能导致的分析偏倚。方法:在试验设计阶段,根据试验各组的整倍比数进行等样本量拆分,并按拆分后的组别进行编码随机分配和药物编盲。在统计分析阶段根据试验各组比例对拆分组的所有可能组合进行统计分析和报告。结果:结合一个两组2∶ 1倍比分组的临床试验实例,阐明了盲态分析的具体实现过程。本方法在进行一级揭盲后仅知晓各拆分组的编码,无法判断其对应的试验组别,因此在对各种组合进行统计分析时能保持盲态,在二级揭盲确定实际分组后可选定相应的统计分析报告。结论:本方法原理简单、实施容易、符合监管要求,尽管在随机设计、药物编盲、统计分析环节增加了工作量,但能很好实现双盲试验的盲态分析,有效避免因分析阶段破盲而导致的偏倚,对保证临床试验分析的客观性和科学性具有独到的实际应用价值。 展开更多
关键词 随机对照试验 倍比分组 态分析
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注射用盐酸头孢吡肟多中心随机双盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价 被引量:1
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作者 刘焱斌 吕晓菊 +8 位作者 宗志勇 俞汝佳 卢家秀 张伟 胡成平 周巧玲 黄仲义 周新 倪宗瓒 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第6期367-370,376,共5页
目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计,以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1.0~2.0g溶解于NS 100ml中,Q12h静脉滴注,疗程7~10d。结果... 目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计,以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1.0~2.0g溶解于NS 100ml中,Q12h静脉滴注,疗程7~10d。结果研究实际完成211例,其中国产头孢吡肟组纳入FAS分析109例,PPS分析104例;进口头孢吡肟组纳入FAS分析108例,纳入PPS分析107例。疗程结束时国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的总痊愈率和有效率分别为42.30%与84.61%和48.59%与79.43%,两组细菌清除率分别为91.3%和86.7%。以上结果两组间比较无统计学差异(P>0.05)。国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的不良反应发生率分别为8.93%和5.41%,主要表现为皮疹、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论国产注射用头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切,安全性较好。 展开更多
关键词 头孢吡肟 急性细菌性感染 随机对照试验
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红霉素环11,12-碳酸酯与罗红霉素双盲双模拟随机对照治疗细菌性感染
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作者 吕晓菊 俞汝佳 +2 位作者 高燕渝 张谊之 冯萍 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第3期164-167,共4页
目的 评价红霉素环 11,12 碳酸酯治疗呼吸系统和皮肤软组织细菌性感染的安全性和有效性。方法 以罗红霉素为对照 ,进行多中心、区组随机、双盲双模拟对照试验。红霉素环 11,12 碳酸酯片 2 5 0~5 0 0mg/次 ,每日 2次 ,口服 ,疗程 5... 目的 评价红霉素环 11,12 碳酸酯治疗呼吸系统和皮肤软组织细菌性感染的安全性和有效性。方法 以罗红霉素为对照 ,进行多中心、区组随机、双盲双模拟对照试验。红霉素环 11,12 碳酸酯片 2 5 0~5 0 0mg/次 ,每日 2次 ,口服 ,疗程 5~ 10d。罗红霉素片 15 0~ 3 0 0mg/次 ,每日 2次 ,疗程 5~ 10d。结果 试验组、对照组各病种的临床有效率分别为 90 0 0 %与 77 2 7% ;不同细菌感染者的临床有效率分别为 89 47%与76 19% ;细菌清除率分别为 10 0 % (19/19)与 95 2 4% (2 0 /2 1) ,试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义 (P >0 .0 5 ) ;不良反应结果显示 ,红霉素环 11,12 碳酸酯可引起轻微消化道症状 ,及实验室肝功能的异常 ,其不良反应发生率为 12 .0 0 % ,罗红霉素可引起轻微肝功能异常 ,无需处理可自行缓解 ,不良反应发生率为3 85 % ,两组指标差异无统计学显著性 (P >0 0 5 ) ,试验期间未出现严重不良反应。结论 红霉素环 11,12 碳酸酯作为一种新型大环内酯类抗菌药物 ,抗菌活性较强 ,使用方便 ,可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻、中度感染 。 展开更多
关键词 红霉素环11 12-碳酸酯 罗红霉素 细菌性感染 随机模拟对照试验 有效性 安全性
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MATCH试验:氯吡格雷对近期短暂性脑缺血发作或缺血性卒中高危患者动脉粥样硬化的治疗研究 被引量:3
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作者 Diener HC Bogousslavsky J +1 位作者 Brass LM 王蔚 《中国现代神经疾病杂志》 CAS 2009年第1期5-5,共1页
MATCH(Management of Atherothrombosis with Clopidogel in High—Risk Patients with Recent Transient Ischemic or Ischemic Stroke)试验是针对近期发生短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性卒中患者进行的大规模临床研究,为一项国... MATCH(Management of Atherothrombosis with Clopidogel in High—Risk Patients with Recent Transient Ischemic or Ischemic Stroke)试验是针对近期发生短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性卒中患者进行的大规模临床研究,为一项国际性多中心随机双盲对照临床试验。初级目标是评价氯吡格雷与阿司匹林联合应用能否获得更多临床效益以及进一步减少缺血事件(心肌梗死、缺血性卒中、血管性死亡事件及因急性缺血事件再住院)的发生。共有28个国家的507个医疗中心参与了该项研究,共纳入7599例受试者,随访18个月。 展开更多
关键词 随机对照临床试验 短暂性脑缺血发作 缺血性卒中 氯吡格雷 动脉粥样硬化 高危患者 治疗 缺血事件
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0.05%环孢素A滴眼液治疗干眼的有效性和安全性临床评价 被引量:20
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作者 马可 吕仲平 +2 位作者 廖晋英 王顺清 邓应平 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期655-659,共5页
背景 干眼是常见的眼表疾病,质量分数0.05%环孢素A是一种免疫抑制剂,国外的研究表明其对干眼具有治疗作用,但中国尚未批准将0.05%环孢素A滴眼液用于干眼治疗. 目的 研究0.05%环孢素A治疗干跟的有效性和安全性. 方法 采用随机、双盲... 背景 干眼是常见的眼表疾病,质量分数0.05%环孢素A是一种免疫抑制剂,国外的研究表明其对干眼具有治疗作用,但中国尚未批准将0.05%环孢素A滴眼液用于干眼治疗. 目的 研究0.05%环孢素A治疗干跟的有效性和安全性. 方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照的优效试验方法,纳入2010年10月至2011年2月在四川大学华西医院确诊的干眼患者40例40眼,采用随机卡片法将经筛选期、基线期以及再次核查后符合纳入标准的患者随机分为2个组,2个组患者均给予羟丙基甲基纤维素滴眼液点眼作为基础治疗,同时分别给予0.05%环孢素A滴眼液(Ⅱ)和环孢素A滴眼液(Ⅱ)溶媒点眼84 d.患者均于用药后(7±1)、(28±2)、(56±3)、(84±3)d以及停药后14 d进行复查,将用药前后眼部症状、体征以及干眼相关检查指标作为有效性评价指标,将用药前后视力的改变、用药后不适感、全身安全性以及不良事件作为安全性评价指标,评估0.05%环孢素A滴眼液治疗干眼的有效性和安全性. 结果 治疗前后0.05%环孢素A滴眼液组和溶媒组的眼部症状评分、结膜充血评分、泪膜破裂时间(BUT)、Schirmer试验Ⅰ(SⅠ t)、角膜结膜染色总评分明显不同,差异均有统计学意义(均P<0.01).0.05%环孢素A滴眼液组和溶媒组的临床总有效率分别为75%(15/20)和25% (5/20),组间比较差异有统计学意义(P=0.000),0.05%环孢素A滴眼液组与溶媒组总有效率的差值的95%可信区间(CI)为30.80% ~53.75%,证实0.05%环孢素A组较溶媒组的统计优效成立.治疗后84d2个组受试者视力的差异无统计学意义(P=0.890).大多数受试者用药后眼部无不适感,少数有轻中度不适.结论 0.05%环孢素A滴眼液(Ⅱ)对于治疗干眼有较好的疗效,并且具有良好的安全性. 展开更多
关键词 干眼 环孢素A 随机临床试验 效果 安全性
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