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窄治疗指数药物的生物等效性评价进展被引量：4: 1; 作者徐毛迪吴子静谢海棠《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第11期1201-1206,共6页; 近年来窄治疗指数类药物的生物等效性评价备受关注,关于窄治疗指数药物生物等效性如何评价,一些要点问题尚存很大的争议。目前国内尚无相关指导原则,本文分析和介绍了窄治疗指数类药物生物等效性研究的困难及主要解决方法,参考国内外法... 展开更多; 关键词窄治疗指数药物生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE); 在线阅读下载PDF 职称材料

高变异药物生物等效性分析方法的比较被引量：3: 2; 作者刘月蔡晶晶 +7 位作者于宣宣王傲杨旻谭明敏陈峰赵杨柏建岭于浩《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第7期792-798,共7页; 目的:探讨高变异药物生物等效性分析方法的优劣。方法:基于2×4交叉设计,模拟产生药代动力学数据,比较非中心双单侧检验法(ncTOST)、校正非中心双单侧检验法(adj_ncTOST)、欧洲药品管理局(EMA)推荐的带扩展限度的平均生物等效性(AB... 展开更多; 关键词高变异药物生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性; 在线阅读下载PDF 职称材料

吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究: 3; 作者史革鑫崇锐 +6 位作者贺坤吴海棠周宇顿中军温清张继国张荣《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第11期1255-1263,共9页; 目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者,均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服... 展开更多; 关键词吗替麦考酚酯麦考酚酸药代动力学高变异生物等效性平均生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性; 在线阅读下载PDF 职称材料

高变异药物生物等效性试验及量化评价被引量：16: 4; 作者何春远孙华谢海棠《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第7期721-730,共10页; 高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等... 展开更多; 关键词高变异药物生物等效性参比制剂校正样本含量; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名窄治疗指数药物的生物等效性评价进展被引量：4: 1; 作者徐毛迪吴子静谢海棠; 机构皖南医学院皖南医学院附属弋矶山医院临床药学部; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第11期1201-1206,共6页; 文摘近年来窄治疗指数类药物的生物等效性评价备受关注,关于窄治疗指数药物生物等效性如何评价,一些要点问题尚存很大的争议。目前国内尚无相关指导原则,本文分析和介绍了窄治疗指数类药物生物等效性研究的困难及主要解决方法,参考国内外法规、指导原则及相关文献,对窄治疗窗药物生物等效性评价及参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE)方法展开介绍,以期对我国窄治疗指数类药物的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。; 关键词窄治疗指数药物生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE); Keywords narrow therapeutic index （NTI）drugs bioequivalence reference-scaled average bioequivalenee （RSABE）; 分类号 R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名高变异药物生物等效性分析方法的比较被引量：3: 2; 作者刘月蔡晶晶于宣宣王傲杨旻谭明敏陈峰赵杨柏建岭于浩; 机构南京医科大学公共卫生学院生物统计学系; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第7期792-798,共7页; 基金国家自然科学基金(81773554) 国家自然科学基金青年基金会(81302512); 文摘目的:探讨高变异药物生物等效性分析方法的优劣。方法:基于2×4交叉设计,模拟产生药代动力学数据,比较非中心双单侧检验法(ncTOST)、校正非中心双单侧检验法(adj_ncTOST)、欧洲药品管理局(EMA)推荐的带扩展限度的平均生物等效性(ABEL)方法和美国食品药品监督管理局(FDA)建议的方法的一类错误率和检验效能。结果:相比ABEL和FDA的方法,ncTOST法和adj_ncTOST检验效能尚优,但在变异度高于60%的情况下对一类错误率的控制较差。ABEL在检验效能尚佳的同时能够较好地控制一类错误,FDA相比EMA具有更高的检验效能但同时对一类错误率的控制稍差。adj_ncTOST检验效能表现略优于ncTOST,二者在变异度30%到60%之间时统计学性能良好。结论:ncTOST和adj_ncTOST对于变异度不超过60%的高变异药物,其统计学性能与ABEL和FDA的方法相当,可以作为高变异药物生物等效性分析的另一种选择。; 关键词高变异药物生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性; Keywords highly variable drug bioequivalence reference-scaled average bioequivalence; 分类号 R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究: 3; 作者史革鑫崇锐贺坤吴海棠周宇顿中军温清张继国张荣; 机构山东第一医科大学药学院山东第一医科大学附属中心医院江苏先声药业有限公司转化医学与创新药物国家重点实验室上海熙华检测技术服务股份有限公司北京信立达医药科技有限公司; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第11期1255-1263,共9页; 文摘目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者,均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服0.25 g吗替麦考酚酯胶囊受试制剂或参比制剂。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中吗替麦考酚酯和代谢产物麦考酚酸的浓度。通过Phoenix WinNonlin 8.0软件采用非房室模型计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行统计分析。对于参比制剂的个体内标准差(S_(WR))<0.294的药动学参数采用平均生物等效性(ABE)方法进行生物等效性评价,对于S_(WR)≥0.294的药动学参数采用参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE)方法进行生物等效性评价。结果:在空腹试验中,吗替麦考酚酯C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)以及麦考酚酸C_(max)的S_(WR)大于0.294(分别为0.6434、0.4565、0.4349和0.3357),(Y_(T)-Y_(R))2-θS_(WR)^(2)的单侧95%置信区间上限分别为-0.2170、-0.1188、-0.1044和-0.0437,几何均值比(T/R)的点估计值分别为91.73%、98.95%、98.13%和92.09%,结果均符合RSABE的生物等效性判定标准。在空腹试验中,麦考酚酸AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的S_(WR)小于0.294(分别为0.0909和0.1084),几何均值比(T/R)的90%置信区间分别为95.49%~100.07%和95.10%~100.26%,结果均符合ABE的生物等效性判定标准。在餐后试验中,吗替麦考酚酯C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的S_(WR)大于0.294(分别为0.5879、0.3875和0.3865),(Y_(T)-Y_(R))2-θS_(WR)^(2)的单侧95%置信区间上限分别为-0.1574、-0.0852和-0.0828,几何均值比(T/R)的点估计值分别为91.09%、99.58%和99.58%,结果均符合RSABE的生物等效性判定标准。在餐后试验中,麦考酚酸C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的S_(WR)小于0.294(分别为0.2609、0.1122和0.1275),几何均值比(T/R)的90%置信区间分别为91.28%~107.63%、97.39%~103.70%和96.72%~103.34%,结果均符合ABE的生物等效性判定标准。结论:吗替麦考酚酯胶囊的受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下均生物等效。; 关键词吗替麦考酚酯麦考酚酸药代动力学高变异生物等效性平均生物等效性参比制剂校正的平均生物等效性; Keywords mycophenolate mofetil mycophenolic acid pharmacokinetics high variability bioequivalence average bioequivalence reference-scaled average bioequivalence; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名高变异药物生物等效性试验及量化评价被引量：16: 4; 作者何春远孙华谢海棠; 机构皖南医学院皖南医学院弋矶山医院临床药学部; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第7期721-730,共10页; 基金国家自然科学基金面上项目(81173134) 安徽省卫生厅医学科研重点项目(2010A013); 文摘高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法(查表法、公式法、软件法)进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。; 关键词高变异药物生物等效性参比制剂校正样本含量; Keywords highly variable drug bioequiva- lence reference-scaled sample size; 分类号 R311 [医药卫生—基础医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	窄治疗指数药物的生物等效性评价进展	徐毛迪吴子静谢海棠	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2017	4	在线阅读下载PDF 职称材料
2	高变异药物生物等效性分析方法的比较	刘月蔡晶晶于宣宣王傲杨旻谭明敏陈峰赵杨柏建岭于浩	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2019	3	在线阅读下载PDF 职称材料
3	吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究	史革鑫崇锐贺坤吴海棠周宇顿中军温清张继国张荣	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2022	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	高变异药物生物等效性试验及量化评价	何春远孙华谢海棠	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2016	16	在线阅读下载PDF 职称材料