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题名儿科临床试验违背方案分析及应对措施
被引量：1
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作者
李吉
漆林艳
毛建华
倪韶青
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机构
浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心
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出处
《中国医学伦理学》
2023年第8期847-852,共6页
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基金
国家自然科学基金“基于PBPK建模的早产儿CYPIAZ酶活性研究”(81573516)。
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文摘
收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告,对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计,分析讨论违背方案的具体原因和解决措施。结果显示,最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研究参与者用药剂量有误、漏查实验室检验检查、随访超窗、不符合入排标准等。责任主体主要为儿童研究参与者和/或其监护人,其次为研究者,申办方、临床试验协调员和其他因素也是导致违背方案的主要原因。树立责任主体意识、重视研究参与者管理、建立健全的质量控制体系、加大伦理监管力度是预防和减少儿科临床试验方案违背的主要应对措施,这有助于保护儿童研究参与者安全与权益,促进儿科临床试验的规范研究。
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关键词
儿科临床试验
儿童研究参与者
儿童研究参与者保护
伦理委员会
方案违背
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Keywords
Pediatric Clinical Trials
Pediatric Research Participants
Pediatric Research Participants Protection
Ethics Committees
Protocol Violation
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名论基因检测之应用及其ELSI议题的文化意涵
被引量：4
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作者
范建得
林瑞珠
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机构
台湾清华大学
台湾科技大学
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出处
《医学与哲学（A）》
北大核心
2006年第12期43-46,50,共5页
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文摘
在基因科技的革命性发展过程中,整体社会似乎未能提供一个充分保障研究参与者与科学研究之完整性的机制。以台湾面临基因检测之挑战的经验为例,探讨了伦理、法律与社会意涵(Ethical,LegalandSocialImplications,ELSI)研究如何完善规范体制的实务应用需求,并兼顾人权团体所期待的妥善保护研究参与者。
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关键词
基因检测
基因咨询
参与者保护
ELSI研究
生物伦理
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Keywords
genetic diagnosis, genetic counseling, protection of the participants, ELSI research, bioethics
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分类号
R-052
[医药卫生]
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