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冻干狂犬病疫苗热原检测在HL-60单核细胞激活实验中的方法转移和验证研究
被引量:
3
1
作者
杨泽岸
陈晨
+3 位作者
张媛
王灿
高华
吴彦霖
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第10期1586-1590,共5页
目的研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性。方法将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰...
目的研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性。方法将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰试验,用HL-60-IL-6单核细胞激活实验检测13批冻干人用狂犬病疫苗中的回收率及其热原含量。结果以不同浓度内毒素标准品刺激HL-60细胞导致细胞分泌IL-6的量计算与内毒素浓度的线性,R^(2)均为0.95以上;计算最低检测限不超过0.125 EU·mL^(-1);以内毒素含量为0.5、1.0 EU·mL^(-1)的溶液做回收实验,考察方法的准确度;通过HL-60-IL-6检测13批冻干人用狂犬病疫苗,内毒素的回收率均在50%~200%;对4批热原检查、内毒素含量测定不合格的冻干人用狂犬病疫苗和附带的3批注射用水,该方法检测结果与家兔热原检查法和内毒素测定法的结果一致。结论以IL-6为检测指标的HL-60单核细胞激活实验适用于冻干人用狂犬病疫苗的热原物质检测。
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关键词
方法转移
方法验证
单核细胞激活实验
热原检测
白介素6
人早幼粒白血病HL-60
细胞
冻干人用狂犬病疫苗
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题名
冻干狂犬病疫苗热原检测在HL-60单核细胞激活实验中的方法转移和验证研究
被引量:
3
1
作者
杨泽岸
陈晨
张媛
王灿
高华
吴彦霖
机构
中国食品药品检定研究院
上海食品药品检验所
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第10期1586-1590,共5页
基金
国家“重大新药创制”专项“创新生物技术药评价及标准化关键技术研究”(2018ZX09101001)。
文摘
目的研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性。方法将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰试验,用HL-60-IL-6单核细胞激活实验检测13批冻干人用狂犬病疫苗中的回收率及其热原含量。结果以不同浓度内毒素标准品刺激HL-60细胞导致细胞分泌IL-6的量计算与内毒素浓度的线性,R^(2)均为0.95以上;计算最低检测限不超过0.125 EU·mL^(-1);以内毒素含量为0.5、1.0 EU·mL^(-1)的溶液做回收实验,考察方法的准确度;通过HL-60-IL-6检测13批冻干人用狂犬病疫苗,内毒素的回收率均在50%~200%;对4批热原检查、内毒素含量测定不合格的冻干人用狂犬病疫苗和附带的3批注射用水,该方法检测结果与家兔热原检查法和内毒素测定法的结果一致。结论以IL-6为检测指标的HL-60单核细胞激活实验适用于冻干人用狂犬病疫苗的热原物质检测。
关键词
方法转移
方法验证
单核细胞激活实验
热原检测
白介素6
人早幼粒白血病HL-60
细胞
冻干人用狂犬病疫苗
Keywords
method transfer
method validation
monocyte activation experiment
pyrogen detection
interleukin 6(IL-6)
human promyelocytic leukemia HL-60 cells
freeze-dried rabies vaccine for human use
分类号
R329.24 [医药卫生—人体解剖和组织胚胎学]
R512.99 [医药卫生—内科学]
R927.12 [医药卫生—药学]
R975.5 [医药卫生—药品]
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1
冻干狂犬病疫苗热原检测在HL-60单核细胞激活实验中的方法转移和验证研究
杨泽岸
陈晨
张媛
王灿
高华
吴彦霖
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2022
3
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