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题名美国联邦受试者保护通则最新修订述评
被引量：13
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作者
张海洪
丛亚丽
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机构
北京大学受试者保护体系
北京大学医学部科学研究处
北京大学医学人文研究院
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出处
《医学与哲学（A）》
北大核心
2017年第11期10-13,52,共5页
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基金
2011年"北京大学医学部-密西根大学医学院转化医学与临床研究联合研究所受试者保护支撑平台"项目(BMU20110173)
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文摘
作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订。历时近七年,两轮征求公众意见,最终规则于2017年1月正式发布。最终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查要求等做出了新的规定和要求。从分析通则修订背景入手,简要回顾修订历程,介绍通则主要的修订内容并予以评论,阐述其积极的影响及可能面临的挑战,强调及时学习借鉴美国经验对于推进我国受试者保护制度建设的指导意义,鼓励立足国情的研究探索与制度创新。
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关键词
最终规则
知情同意过程
泛化知情同意
单中心伦理审查
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Keywords
Final Rule, informed consent process, broad consent, single IRB review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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