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上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2D) 被引量：5
1
作者 任经天 《中国药物警戒》 2005年第1期42-46,共5页
2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则. 按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管理当局征求意见.在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理当局采用本终稿.
关键词 安全性数据管理 快速报告 定义 标准 药品 注册技术 国际协调会议 协调指导原则
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微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时测定阿拉伯胶中6种金属元素含量 被引量：1
2
作者 李鑫 徐向炜 姚羽 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第6期763-766,共4页
目的 建立一种微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时测定阿拉伯胶中6种金属元素含量的方法。方法 用硝酸对阿拉伯胶进行微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱法检测阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅含量。结果 阿拉伯胶中汞、钒、镉、... 目的 建立一种微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时测定阿拉伯胶中6种金属元素含量的方法。方法 用硝酸对阿拉伯胶进行微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱法检测阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅含量。结果 阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅元素线性方程分别为Y=2 500.668 3ρ+370.020 0(n=6,R^(2)=0.999 6),Y=4 388.276 3ρ+25.000 0(n=6,R^(2)=0.999 1),Y=1 752.864 5ρ+0.000 1(n=6,R^(2)=0.999 1),Y=12 593.112 3ρ+25.000 0(n=6,R^(2)=0.998 9),Y=717.067 0ρ+15.000 0(n=6,R^(2)=0.998 6),Y=7 612.563 7ρ+170.010 0(n=6,R^(2)=0.999 5)。6种元素线性范围均为0~100 ng/mL,在上述线性范围内,该方法精密度和重复性良好。汞、钒、镉、钴、砷、铅元素检出限分别为0.000 5 mg/kg、0.000 4 mg/kg、0.000 2 mg/kg、0.000 3 mg/kg、0.001 0 mg/kg、0.000 4 mg/kg;各元素定量限分别为0.001 7 mg/kg(汞)、0.001 2 mg/kg(钒)、0.001 8 mg/kg(镉)、0.001 0 mg/kg(钴)、0.003 4 mg/kg(砷)、0.001 3 mg/kg(铅)。6种元素平均回收率为91.12%~104.60%。结论 电感耦合等离子体质谱法检出限低、灵敏度高、专属性强,简便快捷,可用于阿拉伯胶中多种金属元素的含量检测。 展开更多
关键词 阿拉伯胶 金属元素 电感耦合等离子体质谱法 药用辅料 国际人用药品注册技术协调会元素杂质指导原则
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