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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考
被引量：
3
1
作者
杨千粟
白楠
周吉银
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第8期919-925,共7页
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、...
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。
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关键词
医疗器械
临床试验
质量
管理
规范
伦理委员会
初始审查
跟踪审查
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职称材料
医药行业标准YY/T 0287—2003与CMMI的集成研究
2
作者
吴育辉
汪海涛
《郑州轻工业学院学报（自然科学版）》
CAS
2011年第6期55-59,共5页
使用定义轴和部署轴的方法在CMMI模型中部署YY/T 0287—2003规范的质量属性,构建了医疗器械行业通用的质量管理框架,此通用框架表现为二者之间的映射表.应用此表的对应关系能够快速、准确地找出实现指定目标的CMMI过程域,从而为快速部...
使用定义轴和部署轴的方法在CMMI模型中部署YY/T 0287—2003规范的质量属性,构建了医疗器械行业通用的质量管理框架,此通用框架表现为二者之间的映射表.应用此表的对应关系能够快速、准确地找出实现指定目标的CMMI过程域,从而为快速部署医疗器械行业质量管理条例提供了有效途径.
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关键词
医疗器械质量管理
能力成熟度模型集成
映射
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职称材料
题名
2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考
被引量：
3
1
作者
杨千粟
白楠
周吉银
机构
中国人民解放军总医院医疗保障中心
陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第8期919-925,共7页
基金
2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)。
文摘
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。
关键词
医疗器械
临床试验
质量
管理
规范
伦理委员会
初始审查
跟踪审查
Keywords
Good Clinical Practice for Medical Devices
ethics committee
initial review
follow-up review
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
医药行业标准YY/T 0287—2003与CMMI的集成研究
2
作者
吴育辉
汪海涛
机构
昆明理工大学信息与自动化学院
出处
《郑州轻工业学院学报（自然科学版）》
CAS
2011年第6期55-59,共5页
基金
云南省面上基金项目(KKSA201003002)
文摘
使用定义轴和部署轴的方法在CMMI模型中部署YY/T 0287—2003规范的质量属性,构建了医疗器械行业通用的质量管理框架,此通用框架表现为二者之间的映射表.应用此表的对应关系能够快速、准确地找出实现指定目标的CMMI过程域,从而为快速部署医疗器械行业质量管理条例提供了有效途径.
关键词
医疗器械质量管理
能力成熟度模型集成
映射
Keywords
medical devices quality management
capability maturity model integration（CMMI）
mapping
分类号
TP311 [自动化与计算机技术—计算机软件与理论]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考
杨千粟
白楠
周吉银
《中国医学伦理学》
北大核心
2024
3
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职称材料
2
医药行业标准YY/T 0287—2003与CMMI的集成研究
吴育辉
汪海涛
《郑州轻工业学院学报（自然科学版）》
CAS
2011
0
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职称材料
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参考文献
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