去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)。在具体实施上,将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》作为制定医疗...去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)。在具体实施上,将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求。并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。展开更多
文摘去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)。在具体实施上,将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求。并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。
