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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量:3
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作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查
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《兽药经营质量管理规范》的实施与应用 被引量:3
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作者 颜京平 时勇 +1 位作者 毕昊容 平星 《中国家禽》 北大核心 2010年第10期52-54,共3页
2010年1月,农业部颁布了《兽药经营质量管理规范》(兽药GSP),是兽药行业的一件大事。兽药经营环节是兽药质量管理的重要环节,多年来兽药经营环节的质量管理要求一直不够具体和明确,《兽药经营质量管理规范》的出台为兽药经营环节... 2010年1月,农业部颁布了《兽药经营质量管理规范》(兽药GSP),是兽药行业的一件大事。兽药经营环节是兽药质量管理的重要环节,多年来兽药经营环节的质量管理要求一直不够具体和明确,《兽药经营质量管理规范》的出台为兽药经营环节的质量管理规范化提供了依据。2005年起, 展开更多
关键词 质量管理规范 兽药经营 应用 经营环节 管理规范 兽药行业 农业部
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药品经营质量管理规范的硬件及其构成
3
作者 陈玉文 王绍军 《医药导报》 CAS 2004年第1期63-64,共2页
针对《药品经营质量管理规范》(GSP)中提出的对药品经营企业硬件条件的要求 ,从易于理解和操作的角度 ,对GSP的硬件进行分类和说明 ,旨在指导企业在GSP认证过程中有条理地进行GSP的硬件准备。
关键词 药品经营质量管理规范 硬件 构成
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药品经营质量管理规范软件及其构成
4
作者 陈玉文 王绍军 《医药导报》 CAS 2004年第3期205-206,共2页
关键词 药品经营质量管理规范 软件 构成
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《药品经营质量管理规范》存在的问题及其对策
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作者 韦晟 《医药导报》 CAS 2007年第3期324-325,共2页
结合《药品经营质量管理规范》(GSP)标准和GSP实施过程中出现的问题,对GSP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。GSP标准中存在的深层次问题影响我国推行GSP工作的深入实施,必须对此进行改进和优化。
关键词 药品经营质量管理规范 标准
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在一次性使用无菌医疗器械招标中应注意的问题
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作者 王华生 《中国医院》 2002年第7期45-46,共2页
论述了一次性使用无菌医疗器械招标采购的目的和意义、参加招标人员应具备的知识和素质。提出了制定评标标准的程序和注意事项:应获取证实企业合法生产、合法经营的有效证件;获取与产品质量有关的证明文件;要掌握所评企业的一般情况,产... 论述了一次性使用无菌医疗器械招标采购的目的和意义、参加招标人员应具备的知识和素质。提出了制定评标标准的程序和注意事项:应获取证实企业合法生产、合法经营的有效证件;获取与产品质量有关的证明文件;要掌握所评企业的一般情况,产品质量与价格应成正比。 展开更多
关键词 一次性使用无菌医疗器械 招标采购 医疗质量 医院经营 器械管理
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《兽药经营质量管理规范》的主要内容
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作者 李江华 《肉类研究》 2012年第10期I0001-I0001,共1页
兽药残留是动物性食品中最重要的污染源之一,与动物性食品安全息息相关。要解决食品中的兽药贱留问题,除了要从兽药生产的源头抓起外,还要加强兽药的经营质量管理,
关键词 质量管理规范 兽药经营 动物性食品 兽药残留 兽药生产 污染源
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全面实施《兽药经营质量管理规范》 进一步规范兽药经营市场 被引量:2
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作者 刘业兵 《中国兽药杂志》 2012年第2期1-1,共1页
2010年1月,农业部令[2010]3号颁布了《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),自2010年3月1日起施行,规定新申办的兽药经营企业必须符合兽药GSP的要求。在此之前已开办的兽药经营企业,应当在24个月内达到规范要求,即自2012年3月1日... 2010年1月,农业部令[2010]3号颁布了《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),自2010年3月1日起施行,规定新申办的兽药经营企业必须符合兽药GSP的要求。在此之前已开办的兽药经营企业,应当在24个月内达到规范要求,即自2012年3月1日起,全国所有的兽药经营企业必须达到规范要求。 展开更多
关键词 兽药经营企业 质量管理规范 经营市场 农业部 GSP
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青海省兽药经营质量管理规范(GSP)实施工作调研报告 被引量:2
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作者 王斌 武秀云 +1 位作者 公保才仁 马利青 《青海畜牧兽医杂志》 2013年第2期37-38,共2页
本文就青海省近年来兽药经营单位分布及数量情况、全省兽药销售情况、兽药经营单位从业人员情况、兽药经营场所及仓库面积情况、青海省实施兽药GSP的进展、主要措施、取得的成效、实施过样中存在的问题及建议等方面论述了青海省兽药经... 本文就青海省近年来兽药经营单位分布及数量情况、全省兽药销售情况、兽药经营单位从业人员情况、兽药经营场所及仓库面积情况、青海省实施兽药GSP的进展、主要措施、取得的成效、实施过样中存在的问题及建议等方面论述了青海省兽药经营质量管理规范(GSP)实施情况,仅供同行参考。 展开更多
关键词 青海省 兽药经营质量管理规范 实施
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《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考 被引量:2
10
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2005年第12期1196-1198,共3页
探讨《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后时期,如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。
关键词 药品经营质量管理规范 认证 质量管理
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药品经营质量管理规范要素分析引起的思考 被引量:1
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作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2004年第1期64-64,共1页
关键词 药品经营质量管理规范 要素分析
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实施《兽药经营质量管理规范》之我见 被引量:1
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作者 苏晟 王飞 马爱华 《农业技术与装备》 2010年第23期55-56,共2页
农业部于2010年1月4日,以2010年第3号部令的形式发布了《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),并于2010年3月10日起施行。"GSP"是一个国际通用的概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。"兽药GSP"是兽药监督管... 农业部于2010年1月4日,以2010年第3号部令的形式发布了《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),并于2010年3月10日起施行。"GSP"是一个国际通用的概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。"兽药GSP"是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故因素的一整套管理程序。"兽药GSP"的强制实施。 展开更多
关键词 兽药经营企业 质量管理规范 监督管理 监督检查 管理部门 兽药监督 管理程序 事故因素
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我国药品经营质量管理规范的特点和涵义
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作者 王惠敏 张李锁 《医药导报》 CAS 2001年第2期143-143,共1页
关键词 药品经营 质量管理 规范 特点 涵义 中国
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药品经营质量管理规范对兽药经营行业的影响及发展对策
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作者 李金辉 《养殖技术顾问》 2012年第2期288-288,共1页
1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药... 1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药生产企业商业合作的首选对象。当然,在市场环境改变的时候,一些经销商可能将被淘汰出局。 展开更多
关键词 质量管理规范 兽药经营 发展对策 药品 行业 兽药生产企业 经销商 销售企业
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药品经营企业质量管理规范认证存在的误区
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作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2002年第8期529-529,共1页
关键词 药品经营企业 质量管理规范 认证
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《药品经营质量管理规范认证检查评定标准(试行)》购进记录项有关问题的探讨
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作者 陈应时 《医药导报》 CAS 2004年第11期884-885,共2页
分析药品购进流程 ,探讨药品购进记录的作用和药品购进记录记载的规范化问题。
关键词 购进 药品经营质量管理规范 认证 记录 定标 流程 试行 有关问题 作用 分析
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药品经营质量管理规范认证中的管理导向
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作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2003年第11期827-827,共1页
关键词 药品经营质量管理规范 管理导向
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规范经营 公平竞争 个体经营或将终结 《兽药经营质量管理规范》3月1日起实施
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作者 狄慧 杨娟 +1 位作者 何芳 孔富丽 《中国动物保健》 2010年第2期18-19,共2页
GSP即GoodSupplyingPractice,我国称为“药品经营质量管理规范”。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。自2005年9月底,农业部推出《兽药经营质量管理规范(征求... GSP即GoodSupplyingPractice,我国称为“药品经营质量管理规范”。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。自2005年9月底,农业部推出《兽药经营质量管理规范(征求意见稿)》以来,GSP认证在兽药经营行业掀起讨论热潮,并受到兽医、兽药、养殖界的广泛关注。现《兽药经营质量管理规范》已正式颁布,将于2010年3月1日起施行,并在未来2年内要求全国所有经营企业通过兽药GSP认证。本刊就规范正式颁布采访了相关人士,并对各方观点进行了整理。 展开更多
关键词 质量管理规范 兽药经营 个体经营 公平竞争 规范经营 经营企业 GSP 管理制度
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农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知
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《中国兽药杂志》 2010年第4期19-20,共2页
关键词 农业部办公厅 质量管理规范 兽药经营 新疆生产建设兵团 畜牧兽医 自治区 农业局 GSP
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兽药经营质量管理规范
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《福建畜牧兽医》 2010年第2期3-5,共3页
《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。
关键词 质量管理规范 兽药经营 农业部
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