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2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨 被引量:3
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作者 梁雨烟 季芳 +3 位作者 潘莹 许诗瑶 杨抒 徐良 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2025年第1期131-137,共7页
本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量。
关键词 医疗器械 临床试验 监督抽查 共性问题
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国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示 被引量:7
2
作者 宓现强 王聪 +2 位作者 潘尔顿 于勇 陈洁 《中国医院管理》 北大核心 2008年第12期-,共2页
目前,我国尚未建立系统的医疗器械上市后监督(PMS)管理法规体系和监管网络。通过对澳大利亚、加拿大、美国、日本、欧盟和我国上市后监督管理活动的介绍、分析和比较,为我国医疗器械上市后监督管理工作提供借鉴。
关键词 医疗器械 监督管理 启示
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国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心介绍
3
《中国生物医学工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期F002-F002,共1页
关键词 国家食品药品监督管理 中检所 医疗器械质量监督检验中心 职责 产品标准
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医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查 被引量:19
4
作者 张正付 王佳楠 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第10期1081-1084,共4页
为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临... 为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试验数据 真实性和完整性 监督检查
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医疗器械包装透视 被引量:2
5
作者 马爽 钱省三 《包装工程》 CAS CSCD 北大核心 2007年第6期198-200,203,共4页
介绍了医疗器械的分类及特点,并探讨医疗器械包装环节与其他流通领域(生产、市场、物流、环境)的相互关系;分析归纳了医疗器械无菌包装两大系列标准:ISO 11607和EN 868标准;研究总结了国内外医疗器械包装发展的现状,也从技术和管理监督... 介绍了医疗器械的分类及特点,并探讨医疗器械包装环节与其他流通领域(生产、市场、物流、环境)的相互关系;分析归纳了医疗器械无菌包装两大系列标准:ISO 11607和EN 868标准;研究总结了国内外医疗器械包装发展的现状,也从技术和管理监督等方面分析了我国医疗器械包装存在的不足,并对其未来的发展做出了展望。 展开更多
关键词 医疗器械无菌包装 流通过程 监督管理
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医疗器械临床疗效评价中的贝叶斯统计方法 被引量:2
6
作者 孙金芳 刘沛 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2008年第3期320-322,共3页
关键词 临床疗效评价 贝叶斯分析 医疗器械 统计方法 美国食品与药品监督管理 食品药品管理 统计学评价 从业人员
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医械监督管理条例首次大修触角遍及产业链
7
《中国医学计算机成像杂志》 CSCD 北大核心 2014年第2期151-151,共1页
《医疗器械监督管理条例》实施14年来,近日终于迎来首次“大修”。3月31日,国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例),该条例将于今年6月1日正式实施。业内人士认为,新版条例的实施,意在“建立最严... 《医疗器械监督管理条例》实施14年来,近日终于迎来首次“大修”。3月31日,国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例),该条例将于今年6月1日正式实施。业内人士认为,新版条例的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,同时对第三类器械的定义更加宽泛,使得政府对于某些产品具有比之前更大的生杀大权。具体表现在全产业链监管,分类监管,处罚力度加强等几方面。 展开更多
关键词 医疗器械监督管理条例 产业链 大修 触角 监管制度 业内人士 处罚力度
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加强执法监督确保条例贯彻实施——在《饲料和饲料添加剂管理条例》颁布新闻发布会上的讲话 被引量:1
8
作者 曹康泰 《中国饲料》 北大核心 1999年第13期7-8,共2页
饲料和饲料添加剂涉及肉、蛋、奶等动物产品的安全卫生,对于农业和农村经济的发展,农民致富和人民生活水平的提高,保障人民生命健康安全,有着十分重要的意义。最近,比利时大量家禽食用被“二恶英”污染的饲料所造成的世人关注的“二恶... 饲料和饲料添加剂涉及肉、蛋、奶等动物产品的安全卫生,对于农业和农村经济的发展,农民致富和人民生活水平的提高,保障人民生命健康安全,有着十分重要的意义。最近,比利时大量家禽食用被“二恶英”污染的饲料所造成的世人关注的“二恶英”事件,就是有力的例证。近几年来,我国饲料行业在发展过程中出现了一些亟待解决的问题:一是假、劣饲料和饲料添加剂坑农害农现象严重;二是由于对饲料和饲料添加剂的进口缺乏有效的管理制度,国外一些已在本国限用或淘汰使用的饲料和饲料添加剂进入我国;三是国内一些新研制的饲料和饲料添加剂,在安全性、有效性和对环境的影响不十分清楚的情况下就贸然投产;四是部分饲料产品有害物质严重超标。上述问题的存在,既影响了饲料工业的健康发展,又给养殖业的发展带来了严重后果,影响人工饲养动物及其产品的安全卫生质量,危害人民健康。因此,依法对饲料和饲料添加剂进行管理。 展开更多
关键词 《饲料和饲料添加剂管理条例 贯彻实施 执法监督 新闻发布 依法治国 饲料行业 二恶英 安全卫生 饲料工业 建设社会主义
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积极贯彻实施《兽药管理条例》 努力开创兽药监督管理工作新局面
9
作者 盛圆贤 徐士新 耿玉亭 《中国兽药杂志》 2004年第10期1-4,共4页
从3个方面分析了贯彻实施新修订的《兽药管理条例》的重要意义,对《条例》建立的新的重要管理制度和管理措施进行了解析,提出了为实施新《条例》应做好的各项准备工作。
关键词 《兽药管理条例 监督管理 养殖业发展 产品安全
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新旧化妆品监督管理条例对化妆品注册备案管理的对比研究 被引量:14
10
作者 袁欢 唐霖 +2 位作者 陈超 张凤兰 王钢力 《日用化学工业》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期879-884,895,共7页
通过将《化妆品监督管理条例》中的条款内容与原《化妆品卫生监督条例》内容进行对比,研究分析了《化妆品监督管理条例》对化妆品、化妆品新原料注册备案管理调整的思路及举措,为相关监管及从业人员提供参考。
关键词 化妆品 新原料 化妆品监督管理条例 注册备案
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贯彻实施《兽药管理条例》加强我省兽药监督检验工作
11
作者 余萍 《贵州畜牧兽医》 2007年第2期44-45,共2页
关键词 《兽药管理条例 监督检验工作 抽检合格率 兽药产品 质量监督管理 动物疾病 条例 产品质量
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《保健食品监督管理条例》征求社会意见 被引量:1
12
《食品与发酵工业》 CAS CSCD 北大核心 2009年第7期137-137,共1页
关键词 食品监督 管理条例 社会 保健 国务院常务会议 安全监管体系 食品安全法 条例
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我国正式加入医疗器械监管机构国际论坛 被引量:1
13
《中国医学计算机成像杂志》 CSCD 北大核心 2013年第2期183-183,共1页
近日,国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛(IMDRF)管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布,受论坛管理委员会邀请,中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法... 近日,国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛(IMDRF)管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布,受论坛管理委员会邀请,中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织(GHTF),共有美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和13本在内的5个成员国家和地区。2011年6月,IMDRF成立后,邀请中国、俄罗斯、巴西等国参加。论坛使命是加速各国和地区之间的医疗器械法规靠拢,促进国际间建立高效的医疗器械监管模式,从而应对医疗器械领域的各种问题和挑战,最大限度地保护公众健康和安全。目前,该论坛采纳和建立的相关标准,被全球公认为医疗器械领域的行业准则。 展开更多
关键词 国际论坛 医疗器械 监管机构 食品药品监督管理 管理委员会 澳大利亚 监管模式 公众健康
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我国正式加入医疗器械监管机构国际论坛 被引量:1
14
《中国医学计算机成像杂志》 CSCD 北大核心 2013年第3期245-245,共1页
今年初国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛(IMDRF)管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布,受论坛管理委员会邀请,中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法... 今年初国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛(IMDRF)管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布,受论坛管理委员会邀请,中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织(GHTF),共有美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本在内的5个成员国家和地区。2011年6月,IMDRF成立后,邀请中国、俄罗斯、巴西等国参加。 展开更多
关键词 国际论坛 医疗器械 监管机构 食品药品监督管理 管理委员会 澳大利亚 代表团 加拿大
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我国生鲜乳质量安全监管制度解读——纪念《乳品质量安全监督管理条例》颁布一周年
15
作者 马莹 《中国奶牛》 2009年第10期2-4,共3页
2008年10月9日.《乳品质量安全监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布实施。一年来,各级畜牧兽医部门认真执行《条例》并探索生鲜乳质量安全监管的有效措施.困难与挑战并存.制度与实践在具体工作中融会贯通.生鲜乳管理在依法监... 2008年10月9日.《乳品质量安全监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布实施。一年来,各级畜牧兽医部门认真执行《条例》并探索生鲜乳质量安全监管的有效措施.困难与挑战并存.制度与实践在具体工作中融会贯通.生鲜乳管理在依法监管的轨道上阔步前行。在一年的奶业管理工作实践中,我对于《条例》所规定的生鲜乳质量安全监管机制有了进一步的认识.总结了生鲜乳质量安全监管的十二项制度.并对贯彻落实这些制度提出一些看法.供同行们参考。 展开更多
关键词 管理条例 安全监督 乳品质量 监管制度 质量安全 鲜乳 安全监管机制 解读
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乳品质量安全监督管理条例 被引量:1
16
《中国乳业》 2008年第10期2-5,共4页
第一条 为了加强乳品质量安全监督管理,保证乳品质量安全,保障公众身体健康和生命安全,促进奶业健康发展,制定本条例。
关键词 安全监督管理 乳品质量 管理条例 身体健康 质量安全 生命安全 奶业
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《农业机械安全监督管理条例》要点学习
17
作者 王新 范宏伟 《农机使用与维修》 2010年第1期12-13,共2页
关键词 农业机械事故 安全监督管理 管理条例 学习 条例 国务院总理 国务院令 财产安全
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实施《农业机械安全监督管理条例》的措施和建议 被引量:1
18
作者 郑晓宏 《现代农机》 2010年第2期17-18,共2页
《农业机械安全监督管理条例》(以下简称《条例》)于2009年9月17日颁布以来,象山县农机局及时从四个层面学习宣传:一是局机关人员全面学;二是执法人员重点学;三是农机经营者分类学;四是面向社会广泛宣传。下面结合实际问题提出... 《农业机械安全监督管理条例》(以下简称《条例》)于2009年9月17日颁布以来,象山县农机局及时从四个层面学习宣传:一是局机关人员全面学;二是执法人员重点学;三是农机经营者分类学;四是面向社会广泛宣传。下面结合实际问题提出有效实施《条例》的措施和建议。 展开更多
关键词 管理条例 安全监督 农业机械 条例 机关人员 执法人员 农机局 象山县
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新法规 新起点 新征程——《江苏省农业机械安全监督管理条例》创新点解读 被引量:2
19
作者 陆立国 《江苏农机化》 2015年第1期40-45,共6页
《江苏省农业机械安全监督管理条例》(以下简称《江苏农机安全监管条例》)的颁布施行,对于依法加强农机安全管理、预防和减少农机事故发生、保障人民生命财产安全、促进社会和谐稳定具有十分重大的意义。《江苏农机安全监管条例》围... 《江苏省农业机械安全监督管理条例》(以下简称《江苏农机安全监管条例》)的颁布施行,对于依法加强农机安全管理、预防和减少农机事故发生、保障人民生命财产安全、促进社会和谐稳定具有十分重大的意义。《江苏农机安全监管条例》围绕十大主要创新点开展立法工作,使其更加符合江苏农机安全生产工作的实际。学习、宣传、贯彻《江苏农机安全监管条例》,要注重把握其创新点,从而真正掌握其精神,领会其实质。 展开更多
关键词 农业机械安全 监督管理条例 农机安全管理 安全监理机构 农机安全监管 主要创新点 点解 农机事故 保费补贴 农机装备结构
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浅议《农业机械安全监督管理条例》出台的必然性和可行性
20
作者 李江兰 《农机使用与维修》 2010年第3期96-96,共1页
关键词 农业机械管理 管理条例 安全监督 条例 农业机械事故 行政法规 主管部门 安全监管
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