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规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响: 1; 作者何鑫张高坤 +1 位作者吴璇赵宇飞《中国标准化》 2024年第12期245-248,共4页; 目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察... 展开更多; 关键词规范化医疗器械不良事件管理医疗器械使用质量控制不良事件发生率; 在线阅读下载PDF 职称材料

食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法: 2; 《现代食品》 2015年第19期51-51,共1页; 2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用... 展开更多; 关键词医疗器械使用监督管理办法用械安全药品监督采购渠道信息记录监管总局管理不完善使用单位相关记录; 在线阅读下载PDF 职称材料

一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理被引量：1: 3; 作者李雪原李铁玲《中国医疗器械杂志》 CAS 2002年第5期366-367,共2页; 论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。; 关键词一次性使用无菌医疗器械医疗安全全程管理; 在线阅读下载PDF 职称材料

一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术被引量：5: 4; 作者魏慧慧段晓杰 +4 位作者刘万卉黄清泉杨昭鹏王玉梅徐丽明《中国医疗器械杂志》 2018年第5期368-371,共4页; 一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。... 展开更多; 关键词一次性使用医疗器械复用风险评估风险控制技术; 在线阅读下载PDF 职称材料

一次性使用医疗器械复用的监管现状被引量：3: 5; 作者魏慧慧王玉梅 +3 位作者段晓杰刘万卉杨昭鹏徐丽明《中国医疗器械杂志》 2018年第3期210-214,共5页; 一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管... 展开更多; 关键词一次性使用医疗器械复用风险评价风险控制监管现状; 在线阅读下载PDF 职称材料

《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》(YY/T 1623-2018)标准解读被引量：1: 6; 作者林曼婷周志龙林金莺《中国标准化》 2021年第9期172-175,共4页; 本文通过对YY/T 1623-2018的解读,加强对标准的主要技术指标、主要内容的正确理解,推动标准的贯彻与实施。; 关键词 YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌有效; 在线阅读下载PDF 职称材料

ASTM医疗器械标准简述-人工关节: 7; 《中国标准化》 2021年第9期222-223,共2页; 自从超高分子量聚乙烯(UHMWPE)在医疗领域得到广泛应用以来,医学界就没有倒退过。数十年后,虽有一些显著变化,但是由于这种材料的耐磨性和断裂韧性,其继续成为人工关节表面的"金标准"。每年关节置换手术可以达到100多万次。... 展开更多; 关键词人工关节关节置换手术医疗器械使用植入物 ASTM 髋关节医疗领域断裂韧性; 在线阅读下载PDF 职称材料

一种医用透析纸用水性涂层热封胶及其涂布方法被引量：1: 8; 作者徐红霞《中华纸业》 CAS 2022年第16期60-64,共5页; 申请公布号:CN 113969518 A发明人:陈建斌黄婷郭晓峰沙力争申请人:浙江科技学院华邦古楼新材料有限公司随着医疗行业的迅猛发展,医疗器械使用的安全性能越来越被重视,灭菌的理念逐渐成为行业内共识,灭菌包装是实现医疗器械灭菌的关键。... 展开更多; 关键词包装材料浙江科技学院医疗行业陈建斌灭菌方式无纺布医疗器械使用灭菌包装; 在线阅读下载PDF 职称材料

浅谈洁净区温湿度控制的改进被引量：1: 9; 作者刘欢莲李喜梅《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第4期310-310,共1页; 现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要... 展开更多; 关键词温湿度控制一次性使用无菌医疗器械洁净区药品生产管理小容量注射剂大容量注射剂 GMP标准 GMP认证; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响: 1; 作者何鑫张高坤吴璇赵宇飞; 机构牡丹江医学院附属红旗医院; 出处《中国标准化》 2024年第12期245-248,共4页; 文摘目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。; 关键词规范化医疗器械不良事件管理医疗器械使用质量控制不良事件发生率; Keywords standardized management of medical device adverse events quality control of medical device use incidence of adverse events; 分类号 R197.32 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法: 2; 出处《现代食品》 2015年第19期51-51,共1页; 文摘 2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题,对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查。; 关键词医疗器械使用监督管理办法用械安全药品监督采购渠道信息记录监管总局管理不完善使用单位相关记录; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理被引量：1: 3; 作者李雪原李铁玲; 机构承德医学院附属医院医学工程部; 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2002年第5期366-367,共2页; 文摘论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。; 关键词一次性使用无菌医疗器械医疗安全全程管理; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术被引量：5: 4; 作者魏慧慧段晓杰刘万卉黄清泉杨昭鹏王玉梅徐丽明; 机构中国食品药品检定研究院烟台大学药学院; 出处《中国医疗器械杂志》 2018年第5期368-371,共4页; 基金中国药品监督管理研究会课题(CSDR-QXJG-2017-0006); 文摘一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键。该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的最新报道,讨论了如何进行科学风险评估的措施;重点介绍了一些风险控制的技术,为进一步研究一次性使用高值医疗器械复用的风险控制措施和制定监管决策提供参考。; 关键词一次性使用医疗器械复用风险评估风险控制技术; Keywords single-use devices （SUDs） re-use risk assessment ristk control technology; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名一次性使用医疗器械复用的监管现状被引量：3: 5; 作者魏慧慧王玉梅段晓杰刘万卉杨昭鹏徐丽明; 机构中国食品药品检定研究院烟台大学药学院; 出处《中国医疗器械杂志》 2018年第3期210-214,共5页; 基金中国药品监督管理研究会课题(CSDR-QXJG-2017-0006) 国家食品药品监督管理总局研究课题(一次性高值耗材医疗器械复用的风险评估和可行性研究); 文摘一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管模式;讨论了如何进行科学的风险评估和有效的风险控制;为建立适合中国的监管模式,研发相关标准、指南或规范以及制定相应的风险控制策略提供参考。; 关键词一次性使用医疗器械复用风险评价风险控制监管现状; Keywords single-use device （SUD） reprocessing risk assessment risk control regulatory status quo; 分类号 R197.3 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》(YY/T 1623-2018)标准解读被引量：1: 6; 作者林曼婷周志龙林金莺; 机构广东省医疗器械质量监督检验所杭州唯强医疗科技有限公司广州南洋理工职业学院; 出处《中国标准化》 2021年第9期172-175,共4页; 文摘本文通过对YY/T 1623-2018的解读,加强对标准的主要技术指标、主要内容的正确理解,推动标准的贯彻与实施。; 关键词 YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌有效; Keywords YY/T 1623-2018 reusable medical devices sterilization effectiveness; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理] F426.4 [经济管理—产业经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名ASTM医疗器械标准简述-人工关节: 7; 出处《中国标准化》 2021年第9期222-223,共2页; 文摘自从超高分子量聚乙烯(UHMWPE)在医疗领域得到广泛应用以来,医学界就没有倒退过。数十年后,虽有一些显著变化,但是由于这种材料的耐磨性和断裂韧性,其继续成为人工关节表面的"金标准"。每年关节置换手术可以达到100多万次。多数置换装置,尤其是髋关节,使用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)来连接表面(植入物的一个组件也是金属材料)。ASTM为当今医疗器械使用的交联产品提供检测和使用标准。; 关键词人工关节关节置换手术医疗器械使用植入物 ASTM 髋关节医疗领域断裂韧性; 分类号 TQ317 [化学工程—高聚物工业] R318.17 [医药卫生—生物医学工程]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名一种医用透析纸用水性涂层热封胶及其涂布方法被引量：1: 8; 作者徐红霞; 机构不详; 出处《中华纸业》 CAS 2022年第16期60-64,共5页; 文摘申请公布号:CN 113969518 A发明人:陈建斌黄婷郭晓峰沙力争申请人:浙江科技学院华邦古楼新材料有限公司随着医疗行业的迅猛发展,医疗器械使用的安全性能越来越被重视,灭菌的理念逐渐成为行业内共识,灭菌包装是实现医疗器械灭菌的关键。目前,灭菌包装的主要包装材料包括医疗级透析纸、淋膜/覆膜纸、特卫强、PE、PP、PET、PVC等,其中透析材料主要为医疗级透析纸或者无纺布,是透析灭菌方式的主要包装材料。; 关键词包装材料浙江科技学院医疗行业陈建斌灭菌方式无纺布医疗器械使用灭菌包装; 分类号 TQ437-18 [化学工程]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名浅谈洁净区温湿度控制的改进被引量：1: 9; 作者刘欢莲李喜梅; 机构山西省医疗器械检测中心; 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第4期310-310,共1页; 文摘现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要求进入洁净车间生产，如注射液、一次性使用无菌医疗器械、; 关键词温湿度控制一次性使用无菌医疗器械洁净区药品生产管理小容量注射剂大容量注射剂 GMP标准 GMP认证; 分类号 TH765.2 [机械工程—精密仪器及机械] TH765.5 [机械工程—精密仪器及机械]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响	何鑫张高坤吴璇赵宇飞	《中国标准化》	2024	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法		《现代食品》	2015	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理	李雪原李铁玲	《中国医疗器械杂志》 CAS	2002	1	在线阅读下载PDF 职称材料
4	一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术	魏慧慧段晓杰刘万卉黄清泉杨昭鹏王玉梅徐丽明	《中国医疗器械杂志》	2018	5	在线阅读下载PDF 职称材料
5	一次性使用医疗器械复用的监管现状	魏慧慧王玉梅段晓杰刘万卉杨昭鹏徐丽明	《中国医疗器械杂志》	2018	3	在线阅读下载PDF 职称材料
6	《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》(YY/T 1623-2018)标准解读	林曼婷周志龙林金莺	《中国标准化》	2021	1	在线阅读下载PDF 职称材料
7	ASTM医疗器械标准简述-人工关节		《中国标准化》	2021	0	在线阅读下载PDF 职称材料
8	一种医用透析纸用水性涂层热封胶及其涂布方法	徐红霞	《中华纸业》 CAS	2022	1	在线阅读下载PDF 职称材料
9	浅谈洁净区温湿度控制的改进	刘欢莲李喜梅	《中国医疗器械杂志》 CAS	2010	1	在线阅读下载PDF 职称材料