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规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响
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作者 何鑫 张高坤 +1 位作者 吴璇 赵宇飞 《中国标准化》 2024年第12期245-248,共4页
目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察... 目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。 展开更多
关键词 规范化医疗器械不良事件管理 医疗器械使用质量控制 不良事件发生率
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食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法
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《现代食品》 2015年第19期51-51,共1页
2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用... 2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题,对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查。 展开更多
关键词 医疗器械使用 监督管理办法 用械安全 药品监督 采购渠道 信息记录 监管总局 管理不完善 使用单位 相关记录
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一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理 被引量:1
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作者 李雪原 李铁玲 《中国医疗器械杂志》 CAS 2002年第5期366-367,共2页
论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。
关键词 一次性使用无菌医疗器械 医疗安全 全程管理
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一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术 被引量:5
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作者 魏慧慧 段晓杰 +4 位作者 刘万卉 黄清泉 杨昭鹏 王玉梅 徐丽明 《中国医疗器械杂志》 2018年第5期368-371,共4页
一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。... 一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键。该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的最新报道,讨论了如何进行科学风险评估的措施;重点介绍了一些风险控制的技术,为进一步研究一次性使用高值医疗器械复用的风险控制措施和制定监管决策提供参考。 展开更多
关键词 一次性使用医疗器械 复用 风险评估 风险控制技术
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一次性使用医疗器械复用的监管现状 被引量:3
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作者 魏慧慧 王玉梅 +3 位作者 段晓杰 刘万卉 杨昭鹏 徐丽明 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期210-214,共5页
一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管... 一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管模式;讨论了如何进行科学的风险评估和有效的风险控制;为建立适合中国的监管模式,研发相关标准、指南或规范以及制定相应的风险控制策略提供参考。 展开更多
关键词 一次性使用医疗器械 复用 风险评价 风险控制 监管现状
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《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》(YY/T 1623-2018)标准解读 被引量:1
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作者 林曼婷 周志龙 林金莺 《中国标准化》 2021年第9期172-175,共4页
本文通过对YY/T 1623-2018的解读,加强对标准的主要技术指标、主要内容的正确理解,推动标准的贯彻与实施。
关键词 YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械 灭菌 有效
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ASTM医疗器械标准简述-人工关节
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《中国标准化》 2021年第9期222-223,共2页
自从超高分子量聚乙烯(UHMWPE)在医疗领域得到广泛应用以来,医学界就没有倒退过。数十年后,虽有一些显著变化,但是由于这种材料的耐磨性和断裂韧性,其继续成为人工关节表面的"金标准"。每年关节置换手术可以达到100多万次。... 自从超高分子量聚乙烯(UHMWPE)在医疗领域得到广泛应用以来,医学界就没有倒退过。数十年后,虽有一些显著变化,但是由于这种材料的耐磨性和断裂韧性,其继续成为人工关节表面的"金标准"。每年关节置换手术可以达到100多万次。多数置换装置,尤其是髋关节,使用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)来连接表面(植入物的一个组件也是金属材料)。ASTM为当今医疗器械使用的交联产品提供检测和使用标准。 展开更多
关键词 人工关节 关节置换手术 医疗器械使用 植入物 ASTM 髋关节 医疗领域 断裂韧性
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一种医用透析纸用水性涂层热封胶及其涂布方法 被引量:1
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作者 徐红霞 《中华纸业》 CAS 2022年第16期60-64,共5页
申请公布号:CN 113969518 A发明人:陈建斌黄婷郭晓峰沙力争申请人:浙江科技学院华邦古楼新材料有限公司随着医疗行业的迅猛发展,医疗器械使用的安全性能越来越被重视,灭菌的理念逐渐成为行业内共识,灭菌包装是实现医疗器械灭菌的关键。... 申请公布号:CN 113969518 A发明人:陈建斌黄婷郭晓峰沙力争申请人:浙江科技学院华邦古楼新材料有限公司随着医疗行业的迅猛发展,医疗器械使用的安全性能越来越被重视,灭菌的理念逐渐成为行业内共识,灭菌包装是实现医疗器械灭菌的关键。目前,灭菌包装的主要包装材料包括医疗级透析纸、淋膜/覆膜纸、特卫强、PE、PP、PET、PVC等,其中透析材料主要为医疗级透析纸或者无纺布,是透析灭菌方式的主要包装材料。 展开更多
关键词 包装材料 浙江科技学院 医疗行业 陈建斌 灭菌方式 无纺布 医疗器械使用 灭菌包装
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浅谈洁净区温湿度控制的改进 被引量:1
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作者 刘欢莲 李喜梅 《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第4期310-310,共1页
现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要... 现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要求进入洁净车间生产,如注射液、一次性使用无菌医疗器械、 展开更多
关键词 温湿度控制 一次性使用无菌医疗器械 洁净区 药品生产管理 小容量注射剂 大容量注射剂 GMP标准 GMP认证
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