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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考被引量：3: 1; 作者杨千粟白楠周吉银《中国医学伦理学》北大核心 2024年第8期919-925,共7页; 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 展开更多; 关键词医疗器械临床试验质量管理规范伦理委员会初始审查跟踪审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

医疗器械临床试验研究者信息应该告知——现状、伦理辩护与政策建议被引量：1: 2; 作者邢晓敏邓蕊《中国医学伦理学》 2017年第12期1517-1521,共5页; 医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份知情同意书内容的分析认为,"研究者信息"是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权... 展开更多; 关键词医疗器械临床试验研究者信息伦理辩护; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析被引量：1: 3; 作者于潇洋田燕刚訾明杰《中国医学伦理学》 2023年第3期284-287,共4页; 保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一... 展开更多; 关键词医疗器械临床试验严重不良事件诉讼主体资格; 在线阅读下载PDF 职称材料

目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用被引量：17: 4; 作者吕德良李雪迎 +1 位作者朱赛楠姚晨《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2009年第3期258-260,263,共4页; 目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关... 展开更多; 关键词目标值法样本含量医疗器械临床试验非随机对照设计; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考被引量：3: 1; 作者杨千粟白楠周吉银; 机构中国人民解放军总医院医疗保障中心陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心; 出处《中国医学伦理学》北大核心 2024年第8期919-925,共7页; 基金 2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)。; 文摘 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。; 关键词医疗器械临床试验质量管理规范伦理委员会初始审查跟踪审查; Keywords Good Clinical Practice for Medical Devices ethics committee initial review follow-up review; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医疗器械临床试验研究者信息应该告知——现状、伦理辩护与政策建议被引量：1: 2; 作者邢晓敏邓蕊; 机构山西医科大学人文社会科学学院; 出处《中国医学伦理学》 2017年第12期1517-1521,共5页; 基金教育部人文社科规划基金(12YJA720003) 山西省高等学校哲学社会科学研究项目(2014319) 国家社科基金项目(14BFX161); 文摘医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份知情同意书内容的分析认为,"研究者信息"是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究公正、减少伤害、维持社会和谐,涉及手术操作的有重大风险的医疗器械临床试验研究者的信息应告知受试者,对此,政策或伦理审查实践中应提出明确要求。; 关键词医疗器械临床试验研究者信息伦理辩护; Keywords Medical Device Clinical Trials Researcher Information Ethical Defense; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析被引量：1: 3; 作者于潇洋田燕刚訾明杰; 机构中国中医科学院西苑医院/国家中医心血管病临床医学研究中心北京市律理律师事务所; 出处《中国医学伦理学》 2023年第3期284-287,共4页; 文摘保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。; 关键词医疗器械临床试验严重不良事件诉讼主体资格; Keywords Medical Device Clinical Trial Serious Adverse Event Litigation Subject Qualification; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用被引量：17: 4; 作者吕德良李雪迎朱赛楠姚晨; 机构北京大学第一医院医学统计室; 出处《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2009年第3期258-260,263,共4页; 文摘目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关的统计学临床试验要求。结论目标值法可以用于医疗器械临床性能的评价研究,尤其适用于医疗器械的非随机对照临床试验。; 关键词目标值法样本含量医疗器械临床试验非随机对照设计; Keywords Objective Performance Criteria Sample size Medical devices clinical trials Non-randomized controlled design; 分类号 R195 [医药卫生—卫生统计学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考	杨千粟白楠周吉银	《中国医学伦理学》北大核心	2024	3	在线阅读下载PDF 职称材料
2	医疗器械临床试验研究者信息应该告知——现状、伦理辩护与政策建议	邢晓敏邓蕊	《中国医学伦理学》	2017	1	在线阅读下载PDF 职称材料
3	基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析	于潇洋田燕刚訾明杰	《中国医学伦理学》	2023	1	在线阅读下载PDF 职称材料
4	目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用	吕德良李雪迎朱赛楠姚晨	《中国卫生统计》 CSCD 北大核心	2009	17	在线阅读下载PDF 职称材料