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医疗器械严重不良事件调查机制探讨 被引量:2
1
作者 陈爱民 杨涛 《中国药物警戒》 2010年第3期178-180,共3页
对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程,是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾,建议在完善立法基础上,明确技术监测机构、生产经营... 对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程,是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾,建议在完善立法基础上,明确技术监测机构、生产经营企业和使用单位在医疗器械严重不良事件中的调查责任,并探讨医疗器械严重不良事件调查机制。 展开更多
关键词 医疗器械严重不良事件 调查机制 探讨
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136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析 被引量:9
2
作者 赵飞 高明献 +5 位作者 刘璞 王洋 张杭瑶 张雨烨 展沁 王守立 《中国医疗器械杂志》 2020年第2期166-171,共6页
为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件... 为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。 展开更多
关键词 医疗器械 严重不良事件 统计 分析
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基于深度学习的医疗器械不良事件风险类型的研究 被引量:1
3
作者 潘康宁 袁明辉 +4 位作者 赵玉娟 玄怡 王茜 王洪杰 孙万晨 《中国医学工程》 2024年第8期34-37,共4页
目的探讨深度学习相关技术在医疗器械不良事件风险类型判别中的应用价值。方法选取自2023年4月至9月国家医疗器械不良事件监测系统数据库中的12350条数据为研究对象,每条数据具有25个维度的信息,其中包括企业、注册证号、产品批号、不... 目的探讨深度学习相关技术在医疗器械不良事件风险类型判别中的应用价值。方法选取自2023年4月至9月国家医疗器械不良事件监测系统数据库中的12350条数据为研究对象,每条数据具有25个维度的信息,其中包括企业、注册证号、产品批号、不良事件描述等。采用fastText技术将文本特征转化为向量表示,采用k均值聚类方法将具有相似主题或语义内容的文本数据分组到同一类别中,搭建BP神经网络将不良事件的风险类型分为轻微危害、严重危害、死亡。结果该研究选取的深度学习方法能够很好地处理文本数据且搭建的BP神经网络模型的准确度(accuracy)为92.86%,精密度(precision)为93.65%,召回率(recall)为93.08%,F1-score为92.31%,曲线下面积(AUC)为0.98,具有良好的准确性和泛化能力。结论基于深度学习的医疗器械不良事件风险类型的研究可有效地为医疗器械不良事件监测工作提供帮助。 展开更多
关键词 深度学习 医疗器械 不良事件 分类研究
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PDCA循环在医疗器械不良事件个例报告表质量管理中的应用 被引量:1
4
作者 张博涵 蔡权周 +2 位作者 杨燕妮 方雅宁 傅渊锋 《现代医院》 2024年第5期707-710,共4页
目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日... 目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日—2023年3月31日的462份报告表作为实施后组,比较PDCA实施前后两组21个地市报告表质量评估平均得分变化,以评估效果。结果PDCA实施后组质量评估总体平均分高于实施前组,差异有统计学意义(P<0.05);改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写,差异有统计学意义(P<0.05)。结论PDCA循环能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量,对规范医疗器械不良事件监测工作和后续风险调查处置具有一定的意义。 展开更多
关键词 PDCA 医疗器械不良事件 报告质量评估
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河源市基层医疗器械不良事件监测情况分析 被引量:1
5
作者 赵琦君 曾庆伟 +1 位作者 谢宇越 曾玉珍 《中国医药科学》 2024年第8期134-138,共5页
目的对河源市基层医疗器械不良事件监测情况进行分析,了解河源市医疗器械不良事件监测的整体情况,为进一步加强监测工作提供方向和建议。方法随机抽取河源市2016年1月至2020年12月1022例医疗器械不良事件报告,采用回顾性分析方法进行统... 目的对河源市基层医疗器械不良事件监测情况进行分析,了解河源市医疗器械不良事件监测的整体情况,为进一步加强监测工作提供方向和建议。方法随机抽取河源市2016年1月至2020年12月1022例医疗器械不良事件报告,采用回顾性分析方法进行统计分析。结果报告全部来源于使用单位;以Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械报告为主,占比分别为50.59%、37.18%;涉及医疗器械的种类有18类,注输、护理和防护器械类器械占比最高,达43.74%;无源器械占比高,占59.59%;严重伤害的报告占比不高,占15.36%;不良事件初步原因分析考虑单纯产品原因的占75.54%;报告缺失项目情况普遍,医疗器械唯一标识(UDI)占比最高,为93.54%。结论河源市医疗器械不良事件报告来源于使用单位,监测范围广,报告表质量有待提高。通过创新工作模式,强化业务指导工作,有利于提高风险预警和处置能力。 展开更多
关键词 基层 医疗器械 不良事件 监测
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美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用
6
作者 吴静 金乐 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期451-456,共6页
该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物... 该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明。以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件监测 上市后监管 注册申报
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规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响
7
作者 何鑫 张高坤 +1 位作者 吴璇 赵宇飞 《中国标准化》 2024年第12期245-248,共4页
目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察... 目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。 展开更多
关键词 规范化医疗器械不良事件管理 医疗器械使用质量控制 不良事件发生率
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PDCA循环管理在医疗器械不良事件管理中应用的效果分析
8
作者 杨广华 孟祥辉 杨振华 《中国卫生产业》 2024年第5期25-27,35,共4页
目的分析PDCA循环管理在医疗器械不良事件管理中应用的效果。方法选取2022年1月—2023年12月赤峰市松山区妇幼保健院21名医疗器械管理工作人员为研究对象,2022年1—12月实施常规管理,共589台件器械,设为常规组;2023年1—12月实施PDCA循... 目的分析PDCA循环管理在医疗器械不良事件管理中应用的效果。方法选取2022年1月—2023年12月赤峰市松山区妇幼保健院21名医疗器械管理工作人员为研究对象,2022年1—12月实施常规管理,共589台件器械,设为常规组;2023年1—12月实施PDCA循环管理,共616台件器械,设为研究组。两组为同一批工作人员。比较两组工作人员工作质量评分、器械不良事件发生率、器械清洗和消毒的合格率。结果研究组工作质量各项评分高于常规组,差异有统计学意义(P均<0.05)。研究组各种器械不良事件发生率低于常规组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组器械清洗和消毒合格率高于常规组,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论在医疗器械管理中PDCA循环管理模式的应用能有效提升器械管理质量,降低不良事件发生率,提升器械清洗和消毒的合格率。 展开更多
关键词 PDCA循环管理 医疗器械 不良事件 管理效果
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医疗器械不良事件监测主体责任落实现状及对策研究 被引量:26
9
作者 任文霞 茅鸯对 +3 位作者 罗文华 丁静 王雯 朱清 《中国医疗器械杂志》 2018年第1期58-61,共4页
目的针对医疗器械不良事件监测主体履职不到位的现状,提出若干改进对策,为完善上市后监管体系提供参考。方法通过理论研究和实证研究探索提升医疗器械不良事件监测主体履职效果的对策。结果监测主体报告数量少且质量低下,根本原因包括... 目的针对医疗器械不良事件监测主体履职不到位的现状,提出若干改进对策,为完善上市后监管体系提供参考。方法通过理论研究和实证研究探索提升医疗器械不良事件监测主体履职效果的对策。结果监测主体报告数量少且质量低下,根本原因包括监测主体缺乏工作动力、制度不完善、监测能力不足等。结论采用加强主体责任意识,建立评价制度和追责制度,构建社会共治网等方式促进监测主体履职到位。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件监测 主体责任
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医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素 被引量:13
10
作者 刘爱萍 张黎明 +2 位作者 闫炜 张京航 朱燕萍 《中国医疗器械杂志》 CAS 2008年第1期47-49,共3页
目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查... 目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查。结果医务工作者对医疗器械不良事件及监测知识的了解程度较低,对医疗器械不良事件监测益处的评价持正向态度。报告医疗器械不良事件的意向较为强烈,但存在阻碍因素。结论应加强医务工作者的医疗器械不良事件培训,促使医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,以增强医务工作者的认识,提高对不良事件的发现能力和报告能力。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测 医务工作者 意向 需求
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基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究 被引量:15
11
作者 任文霞 朱清 +3 位作者 丁静 周双林 茅鸯对 王雯 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期215-218,共4页
目的提高医疗器械不良事件上报数量和质量,及时处理已发生不良事件,预防不良事件的发生,保障器械使用安全。方法基于风险管理方法,通过全面分析不良事件风险,科学评价风险程度,完成不良事件分级。行政监管部门根据分级结果采取相应监管... 目的提高医疗器械不良事件上报数量和质量,及时处理已发生不良事件,预防不良事件的发生,保障器械使用安全。方法基于风险管理方法,通过全面分析不良事件风险,科学评价风险程度,完成不良事件分级。行政监管部门根据分级结果采取相应监管措施。结果建立了基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式。结论不良事件分级监管将有助于行政监管部门突出工作重点,降低工作量,提高监管效率。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件分级监测 风险管理
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医疗器械不良事件报告质量控制的实践与探讨 被引量:17
12
作者 田月洁 李泮海 +1 位作者 谢彦军 黄琳 《中国药物警戒》 2011年第11期651-653,共3页
上市后医疗器械的安全性评价基于高质量的医疗器械不良事件报告,建立科学规范的控制机制是报告质量的有力保证。本文通过在宏观管理和微观控制两个层面的实践,探讨了监测机构控制医疗器械不良事件报告质量的模式,为我国医疗器械不良事... 上市后医疗器械的安全性评价基于高质量的医疗器械不良事件报告,建立科学规范的控制机制是报告质量的有力保证。本文通过在宏观管理和微观控制两个层面的实践,探讨了监测机构控制医疗器械不良事件报告质量的模式,为我国医疗器械不良事件报告质量的提高提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 质量 评价 控制
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医疗器械不良事件报告表质量评价方法探索 被引量:13
13
作者 刘斌 翟伟 +1 位作者 马宁 周立新 《中国药物警戒》 2011年第3期165-168,共4页
通过应用已有可疑医疗器械不良事件报告表质量评价方法,对北京市药品不良反应监测中心2009年收到的321份可疑医疗器械不良事件报告表进行质量分析。发现报告表质量评价过程中产品可追踪性较差等问题,提出应加强宣传培训工作,提高医疗器... 通过应用已有可疑医疗器械不良事件报告表质量评价方法,对北京市药品不良反应监测中心2009年收到的321份可疑医疗器械不良事件报告表进行质量分析。发现报告表质量评价过程中产品可追踪性较差等问题,提出应加强宣传培训工作,提高医疗器械不良事件监测认知度、加强高风险医疗器械的可追溯性管理、开展重点品种报告、评价规范的课题研究等措施。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件 报告 质量分析
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我国医疗器械不良事件信息管理机制研究 被引量:16
14
作者 董放 王刚 +1 位作者 关薇 郑立佳 《中国药物警戒》 2016年第3期148-153,共6页
目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生... 目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生产企业主体评价机制以及不同类型的风险信息公示及通报机制,并就建立这些机制应该采取的措施提出了意见。结论建立新的医疗器械信息管理机制能够更好地保障我国医疗器械上市后风险管理工作的运行,提高医疗器械上市后监管的效率。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件信息 风险 管理机制
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北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查 被引量:10
15
作者 闫炜 张黎明 +2 位作者 张京航 杨兆慧 刘爱萍 《中国药物警戒》 2009年第1期31-36,共6页
目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相... 目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测 医务人员 认知度
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医疗器械不良事件报告质量分析及改善对策 被引量:16
16
作者 张学宁 王玲 +2 位作者 王刚 蔺旭东 杜红阳 《中国药物警戒》 2015年第8期479-482,486,共5页
目的探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规... 目的探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规整工作的基础上,对报告系统内的数据进行研究,针对报告质量问题进行总结、梳理;对国内、外文献进行研究分析,归纳并提出报告质量影响因素。结果与结论报告质量是开展医疗器械安全性监测与评价工作的基础,创新报告和监测模式可以从源头提高报告质量,法规和技术标准的建设与完善、监测技术机构审核评价职能的有效落实、相关机构建立数据共享与风险沟通机制可促进提升报告质量。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件 报告质量
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医疗器械不良事件监测工作的信息化建设 被引量:10
17
作者 海颖 孟刚 张素敏 《中国药物警戒》 2005年第1期25-28,共4页
医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用。本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测... 医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用。本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件 监测 信息化建设
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我国医疗器械不良事件监测现状研究 被引量:44
18
作者 余永强 郑玉建 《中国药物警戒》 2008年第1期24-27,共4页
医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究,分析现阶段监测工作中存在的问题,力求为更好地开展此项工作提供思路。
关键词 医疗器械不良事件监测 现状 研究
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体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式研究 被引量:5
19
作者 茅鸯对 丁静 +3 位作者 任文霞 朱清 张永秉 谢敏 《中国医疗器械杂志》 2019年第3期205-208,219,共5页
目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式... 目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式,制定收集与上报、调查、分析与评价、控制四大核心环节的工作程序。结论全程化云监测模式有助于提高我国体外诊断医疗器械不良事件监测水平与监测效率,从而加强风险控制能力,保障大众用械安全。 展开更多
关键词 体外诊断医疗器械不良事件 全程化云监测模式 监测工作程序
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美国医疗器械不良事件报告数据库研究 被引量:12
20
作者 施雯慧 姚捷 赵燕 《中国医药导报》 CAS 2014年第28期148-152,共5页
美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事... 美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件报告 数据库 美国食品药品监督管理局
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