从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施 被引量：6

1

作者 杨国斌 干振华 +1 位作者 汤黎明 吴敏 《中国医学伦理学》 2011年第4期554-556,共3页

目的将医疗器械不良事件报告的重要性上升到医学伦理的范畴,全面提升公众对医疗器械监测工作的认识。方法从医学伦理角度分析医疗器械不良事件报告有效实施的前提、机构、途径和重点。结果从医学伦理学角度查找医疗器械不良事件报告实... 目的将医疗器械不良事件报告的重要性上升到医学伦理的范畴,全面提升公众对医疗器械监测工作的认识。方法从医学伦理角度分析医疗器械不良事件报告有效实施的前提、机构、途径和重点。结果从医学伦理学角度查找医疗器械不良事件报告实施的欠缺,可以获得更加规范有效的实施办法,提高不良事件报告的质量。结论使高尚的医德医风与良好的医疗器械管理有机而高效地结合起来,才能更好地促进医院发展与医疗事业的进步。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件报告 医学伦理 医疗仪器设备 医德医风 医疗技术

在线阅读 下载PDF 职称材料

中欧医疗器械不良事件报告系统的比较及对我国的启示

2

作者 宓现强 潘尔顿 +2 位作者 王聪 于勇 陈洁 《中国医院管理》 北大核心 2008年第12期-,共2页

我国医疗器械不良事件报告系统的建设尚在起步阶段,而欧盟已经建立了相对完善的医疗器械不良事件报告体系。通过介绍,分析并比较中欧医疗器械不良事件报告系统,旨在为我国医疗器械不良事件报告管理工作提供借鉴。

关键词 医疗器械 不良事件报告 启示

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析 被引量：1

3

作者 付中华 申庆利 赵成龙 《中华耳科学杂志》 北大核心 2025年第1期54-58,共5页

目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听... 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 大环内酯类抗生素 听力受损 耳毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

在线阅读 下载PDF 职称材料

我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策 被引量：11

4

作者 宓现强 王聪 +1 位作者 潘尔顿 陈洁 《中国医院管理》 北大核心 2008年第12期55-56,共2页

通过对我国医疗器械不良事件管理的法规和管理实践进行历史回顾与现状分析,找出目前我国医疗器械不良事件监测和管理存在的问题,并提出对策,保证医疗器械使用的安全有效。

关键词 医疗器械 不良事件 问题和对策

在线阅读 下载PDF 职称材料

医疗器械不良事件风险的防范与管理 被引量：11

5

作者 谢力 谢鸿 魏华刚 《中国卫生事业管理》 2006年第8期510-511,共2页

随着大量医疗器械在临床上的应用,因医疗器械引起的不良反应不断出现,由此引发的医疗纠纷给医院造成了一定的压力。探究风险,提高医护人员对医疗器械不良事件风险的认识,加强监管力度,对于减少医疗人身伤害,保证医疗安全,提高医疗质量... 随着大量医疗器械在临床上的应用,因医疗器械引起的不良反应不断出现,由此引发的医疗纠纷给医院造成了一定的压力。探究风险,提高医护人员对医疗器械不良事件风险的认识,加强监管力度,对于减少医疗人身伤害,保证医疗安全,提高医疗质量是十分重要的。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 风险

在线阅读 下载PDF 职称材料

浅谈医疗器械不良事件的监测 被引量：6

6

作者 乔宛虹 李颖 《中国医院管理》 北大核心 2008年第8期89-90,共2页

随着科学技术的进步和发展．医疗器械在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。但是,医疗器械与药品一样，在发挥其正常功用之时也可能会出现一些不良事件,其危害是不容忽视的。因此，开展医疗器械不良事件监测工作,建立医疗器械... 随着科学技术的进步和发展．医疗器械在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。但是,医疗器械与药品一样，在发挥其正常功用之时也可能会出现一些不良事件,其危害是不容忽视的。因此，开展医疗器械不良事件监测工作,建立医疗器械不良事件报告制度，保障医疗器械的安全、有效，已成为我们亟待解决的问题。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 监测

在线阅读 下载PDF 职称材料

可疑医疗器械不良事件上报管理的实践探索 被引量：3

7

作者 范雯怡 胥雪冬 《中国医院管理》 2013年第12期53-54,共2页

PDCA循环圈理念是广泛应用于质量管理的科学管理工具。运用其管理理念,通过对医院医疗器械不良事件上报工作联络员的知识、态度、行为等情况进行调查,了解医院工作现状及存在的问题,制定干预措施,干预后再次进行评价。旨在提高医院可疑... PDCA循环圈理念是广泛应用于质量管理的科学管理工具。运用其管理理念,通过对医院医疗器械不良事件上报工作联络员的知识、态度、行为等情况进行调查,了解医院工作现状及存在的问题,制定干预措施,干预后再次进行评价。旨在提高医院可疑医疗器械不良事件上报管理工作的质量。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 监测

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究 被引量：4

8

作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第4期639-647,共9页

目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多

关键词 别嘌醇 非布司他 FDA不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法

在线阅读 下载PDF 职称材料

患者安全视角下医务人员医疗不良事件报告现状及问题研究 被引量：17

9

作者 蒋婷婷 刘兰秋 《中国医院》 2017年第11期36-39,共4页

目的:了解医务人员医疗不良事件上报情况,分析医务人员上报过程中存在的问题,并提出相应对策建议。方法:从全国东部、中部和西部各选择2个城市,共计6个城市30所医疗机构的636位医务人员进行问卷调查。结果:尽管大部分医院对于医疗不良... 目的:了解医务人员医疗不良事件上报情况,分析医务人员上报过程中存在的问题,并提出相应对策建议。方法:从全国东部、中部和西部各选择2个城市,共计6个城市30所医疗机构的636位医务人员进行问卷调查。结果:尽管大部分医院对于医疗不良事件的上报比较重视,但医务人员医疗不良事件的上报率偏低,仅有22.5%的医务人员上报过医疗不良事件。这与国家相关法律规章制度不健全、医务人员报告认知率偏低、医院存在苛责文化、缺乏统一的不良事件上报系统等密不可分。结论:加强法律法规建设,规范医疗不良事件上报及管理制度;加强医疗不良事件相关知识培训,提高医务人员认知程度;摒弃医院内部苛责文化,构建医疗安全文化氛围;建立自愿、匿名、非处罚的医疗不良事件上报系统。 展开更多

关键词 患者安全 医疗不良事件 医院安全 不良事件报告系统

在线阅读 下载PDF 职称材料

建立医疗差错和不良事件报告系统 确保病人安全 被引量：91

10

作者 李明子 《中国护理管理》 2007年第3期43-45,共3页

确保病人安全是医院管理以及护理管理的重要内容,也是改进医疗护理质量的基础。文章介绍了医疗差错和不良事件报告系统在提高病人安全管理中的作用,并以美国医疗机构联合认证委员会的预警事件报告和分析为例,通过详实的数据介绍了应用... 确保病人安全是医院管理以及护理管理的重要内容,也是改进医疗护理质量的基础。文章介绍了医疗差错和不良事件报告系统在提高病人安全管理中的作用,并以美国医疗机构联合认证委员会的预警事件报告和分析为例,通过详实的数据介绍了应用该系统的方法,以及与护理相关的病人安全管理目标的内容。同时,对我国护理工作中病人安全管理提出了建议。 展开更多

关键词 病人安全 医疗差错和不良事件报告 护理

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库对舒尼替尼不良事件信号挖掘和用药风险分析 被引量：5

11

作者 李素素 马曾庆 +1 位作者 吴连平 赵欣 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期125-131,共7页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考。方法应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCP... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考。方法应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)分析FAERS数据库2006年第一季度至2023年第三季度舒尼替尼的数据风险信号强度。结果检索到舒尼替尼AE报告35720份,阳性信号310个;大多数AE发生在用药后30 d(39.71%);严重AE占76.37%;阳性信号共涉及27个系统器官分类(SOC),前3位为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类检查;死亡、腹泻、疾病进展和疲劳等发生频次较高;发生强度前20位AE中,新的不良反应占65%,如肿瘤破裂和葡萄膜黑色素细胞弥漫性增殖等。结论应完善舒尼替尼用药评估,加强用药监护,保证患者安全用药。 展开更多

关键词 舒尼替尼 不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于不良事件报告系统的疼痛用药安全信号挖掘研究:加巴喷丁类药物 被引量：4

12

作者 龚巧燕 吴斌 +1 位作者 罗敏 徐珽 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第11期1580-1589,共10页

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),对加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用加巴喷丁类药物提供参考。方法下载2004—2019年共64个季度FAERS数据,经药品提取系统(MedEx)... 目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),对加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用加巴喷丁类药物提供参考。方法下载2004—2019年共64个季度FAERS数据,经药品提取系统(MedEx)药品名称标准化、国际医学用语词典(MedDRA)不良事件系统分类等数据清洗,提取以加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)为首要怀疑药品的不良事件报告病例,采用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行信号检测。结果共提取到以加巴喷丁类药物为首要怀疑药品的不良事件报告病例121701例(加巴喷丁27744例,普瑞巴林93957例);男女比例0.46,中位年龄59岁,报告者多为消费者(56.35%)和医师(21.67%);美国报告最多,占81.97%。主要给药途径为口服;另有超过半数的病例未报告给药途径。加巴喷丁和普瑞巴林检测出双信号(PRR法和ROR法均检出信号)的报告例数分别为16415例(占加巴喷丁报告总例数的18.32%)和79589例(占普瑞巴林报告总例数的27.33%);两者神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、精神病类、损伤、中毒及手术并发症的报告例数均相对较多;加巴喷丁检测出双信号且报告例数排名前5位的首选术语(PT)依次为药物性超敏反应、嗜睡、对非适应证用药无效、产品用于未经批准的适应证、自杀念头;国内说明书尚未载明自杀念头的风险。普瑞巴林检测出双信号的PT中,撤退综合征、药物戒断综合征、故意错用产品、故意导致的产品使用问题等的报告例数排在前15位。结论该研究有效地利用PRR法和ROR法挖掘加巴喷丁类药物不良反应信号,建议临床用药时充分考虑加巴喷丁类药物可能的不良反应,合理用药,并做好用药监护。 展开更多

关键词 加巴喷丁 普瑞巴林 不良事件报告系统 疼痛治疗 数据挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

护士对医院不良事件报告氛围真实体验的质性研究 被引量：10

13

作者 孙晓 万文洁 +2 位作者 吴茜 朱晓萍 施雁 《护理研究（上旬版）》 2013年第6期1567-1570,共4页

[目的]分析护士对医院不良事件报告氛围的真实体验。[方法]对不同职称、职务的18名护士进行深度访谈,并采用现象学分析法分析资料。[结果]护士对医院不良事件报告氛围的真实体验分为5个主题:对"责备文化"的感知、对"报... [目的]分析护士对医院不良事件报告氛围的真实体验。[方法]对不同职称、职务的18名护士进行深度访谈,并采用现象学分析法分析资料。[结果]护士对医院不良事件报告氛围的真实体验分为5个主题:对"责备文化"的感知、对"报告标准"的感知、周围同事及领导对上报行为的期望、对报告益处的感知、对报告系统本身的感知。[结论]目前医院不良事件报告系统上存在很多不足,需改善惩罚制度、树立上报理念、构建团队文化、充分认识到报告益处,并从报告形式、内容、安全性、信息反馈来完善报告系统,以提高上报率。 展开更多

关键词 护士 不良事件报告 质性研究

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的新型抗耐多药结核药物的不良事件信号挖掘与分析

14

作者 赵丽玲 李君霞 +4 位作者 陈爽 赵唯炜 杨海鹏 谢若函 曾莉 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1456-1464,共9页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对新型抗耐多药结核(MDR-TB)药品不良事件(ADE)进行挖掘与分析,探索其ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法检索并提取FAERS数据库2015年第一季度至2023年第四季度收录的目标... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对新型抗耐多药结核(MDR-TB)药品不良事件(ADE)进行挖掘与分析,探索其ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法检索并提取FAERS数据库2015年第一季度至2023年第四季度收录的目标药物贝达喹啉、德拉马尼和普托马尼的ADE报告,利用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)、标准综合法(MHRA)及贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)对相关ADE进行数据挖掘和分析。结果贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼ADE报告数分别为2477、1630、173份,ADE累及多个系统器官,经ROR、PRR、MHRA、BCPNN法分别检测出阳性信号246、246、215、204个(贝达喹啉);251、251、224、200个(德拉马尼);25、25、24、22个(普托马尼)。临床参考意义大的高风险信号包括心电图QT间期延长、贫血、肝脏毒性、周围神经病等。结论基于FAERS不良事件信号挖掘显示,贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼在临床使用中需密切关注心电图QT间期延长、贫血、肝脏毒性、周围神经病等风险,除此之外,新的潜在ADE信号(如急性心力衰竭、呼吸衰竭、急性肾损伤等)也应加强监测,并及时采取干预措施,以保证用药安全。 展开更多

关键词 贝达喹啉 德拉马尼 普托马尼 耐多药结核 美国食品药品管理局不良事件报告系统数据库 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

内科和外科系统医护人员不良事件报告情况及阻碍因素 被引量：10

15

作者 蔡苗 陶红兵 《中国医院》 2013年第8期31-33,共3页

目的:分析内科和外科系统的不良事件发生、报告特点以及阻碍因素,为促进不良事件报告提供依据。方法:对489名医护人员进行问卷调查,用卡方检验计算两系统之间不同类型不良事件的发生率以及报告阻碍因素的差异。结果:最常见的不良事件为... 目的:分析内科和外科系统的不良事件发生、报告特点以及阻碍因素,为促进不良事件报告提供依据。方法:对489名医护人员进行问卷调查,用卡方检验计算两系统之间不同类型不良事件的发生率以及报告阻碍因素的差异。结果:最常见的不良事件为用药错误、压疮、跌倒和坠床,内科系统跌倒的发生率显著多于外科系统;医护人员对于不良事件有报告意愿,但实际报告却很少,每人每年报告数仅为0.12例;阻碍因素主要包括:以为同事会自己上报、担心扣除奖金以及工作太忙而忘记及时上报。两系统医护人员报告的阻碍因素比较,认为不良事件对患者损害很轻的人员比例具有显著性差异。结论:不用科室系统的医护人员不良事件发生特点和报告的阻碍因素略有差异,应采取相应的预防和激励措施。 展开更多

关键词 医疗不良事件 不良事件报告

在线阅读 下载PDF 职称材料

护理人员与医疗器械的安全应用 被引量：12

16

作者 刘义兰 段征征 《中国护理管理》 2010年第10期11-13,共3页

从护理人员的角度对医疗器械安全应用进行综述,以明确护理人员在医疗器械安全应用中的地位和作用,确保病人安全,提高护理质量,维护医院利益。

关键词 护士 医疗器械 病人安全 不良事件

在线阅读 下载PDF 职称材料

护理工作中安全应用医疗器械的研究现状 被引量：13

17

作者 史苏霞 周立 《解放军护理杂志》 2008年第21期40-42,44,共4页

随着各种医疗及护理器械在临床所占地位的增高,其所伴随的不良事件发生率也呈增高趋势,而且由于临床报告的不完全性,使人们低估了医疗器械对临床安全所造成的影响。笔者分别从医疗器械安全应用的重要意义、国内外对医疗器械相关政策法... 随着各种医疗及护理器械在临床所占地位的增高,其所伴随的不良事件发生率也呈增高趋势,而且由于临床报告的不完全性,使人们低估了医疗器械对临床安全所造成的影响。笔者分别从医疗器械安全应用的重要意义、国内外对医疗器械相关政策法规及对护理人员的培训等方面进行阐述。 展开更多

关键词 医疗器械 护理人员 安全应用 不良事件

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库对儿童用大环内酯类抗生素的不良事件信号挖掘 被引量：2

18

作者 王文雪 唐丽 刘兰 《医药导报》 北大核心 2025年第4期576-583,共8页

目的检测儿童使用大环内酯类抗生素的不良事件(AEs)信号,为儿童用药安全提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年3月大环内酯类相关不良反应报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经... 目的检测儿童使用大环内酯类抗生素的不良事件(AEs)信号,为儿童用药安全提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年3月大环内酯类相关不良反应报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对儿童用大环内酯类抗生素进行信号挖掘。结果FAERS数据库共检索18岁以下儿童报告2133648份,去重后提取阿奇霉素相关报告7589份,克拉霉素3673份,红霉素820份。累及的阳性系统器官广泛(16个),包括皮肤及皮下组织类疾病、耳及迷路类疾病、胃肠系统疾病、神经/系统、免疫系统等。对阿奇霉素和克拉霉素进行比例失衡分析得出相关阳性信号,阿奇霉素232个,克拉霉素194个。报告频数最多的AEs包括皮疹、呕吐、腹泻、超敏反应等,而阿奇霉素信号最强依次是史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、超敏反应、药物性肝损伤等,克拉霉素信号最强依次是味觉倒错、唇部肿胀、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、梦魇、精神障碍等。新发现的可疑信号包括阿奇霉素17例,克拉霉素21例。对相同的AEs进行卡方检验发现两者在呼吸困难、超敏反应、皮疹、SJS、呕吐等具有差异。结论儿童使用大环内酯抗生素应注意皮肤、胃肠、耳等毒性及超敏反应,特别警惕严重皮肤反应,新发可疑不良事件及精神毒性,保证儿童的治疗安全。 展开更多

关键词 大环内酯类抗生素 儿童 真实世界 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

设立激励机制在不良事件报告制度实施的效果及影响因素

19

作者 马慧芬 《世界中医药》 CAS 2017年第A02期234-234,236,共2页

目的：研究并探讨设立激励机制在不良事件报告制度管理中的实施效果及其影响因素。方法：我院自2016年1月开始在医疗不良事件报告制度中设立激励机制，统计2016年1月~12月设立激励机制后、2015年1月~12月未设立激励机制时这两个阶段内... 目的：研究并探讨设立激励机制在不良事件报告制度管理中的实施效果及其影响因素。方法：我院自2016年1月开始在医疗不良事件报告制度中设立激励机制，统计2016年1月~12月设立激励机制后、2015年1月~12月未设立激励机制时这两个阶段内我院医疗不良事件主动报告情况，对激励机制设立前后的不良事件主动报告类型进行分析，并对影响医务人员主动报告医疗不良事件的相关因素进行分析。结果：2016年1月~12月设立激励机制后，我院医疗不良事件的主动报告例数明显增多，同比2015年1月~12月期间增长173.54%。2015年1月~12月主动报告的医疗不良事件主要为医技检查事件、护理不良事件、安全隐患事件等，而2016年1月~12月主动报告的医疗不良事件主要为药物不良事件、医技检查事件、医嘱处方事件等。经Logistics线性回归分析后得出，奖励、职称、认知是影响医务人员主动报告医疗不良事件的主要因素。结论：在医院医疗不良事件报告制度中设立激励机制，可有效提高医务人员主动报告医疗不良事件的积极性，有利于做好医疗监督，保障医疗安全，而在激励机制设立后，还应根据影响医务人员主动报告医疗不良事件的相关因素进行加强管理，以更好地提高医疗不良事件主动报告率。 展开更多

关键词 不良事件报告 激励机制 影响因素 医院管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析 被引量：12

20

作者 郭志坚 郑轶 +4 位作者 迟立杰 郭晓晶 许金芳 叶小飞 贺佳 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期770-777,共8页

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化... 目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化后以“主要怀疑药物”作为限制条件,获得与度普利尤单抗有关的不良事件记录。通过不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘潜在不良事件信号,并通过MedDRA 23.0软件对不良事件信号挖掘结果进行系统分类。结果在16684618条数据记录中获得97205条与度普利尤单抗有关的不良事件记录。根据2种不良事件信号挖掘方法所得结果,以ROR值95%CI下限>1或IC值95%CI下限>0为限制条件,共得到365个不良事件信号。通过对非不良事件的去除和同义合并,最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号,度普利尤单抗的不良事件主要为眼部疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及传染性疾病。引起严重不良事件结局的不良事件信号主要包括可能由该药物引起的眼部疾病、感染和炎症、是否存在加速皮肤T细胞淋巴瘤恶化、免疫系统的超敏反应、呼吸系统的支气管炎、骨骼系统的关节痛,以及全身性疾病及给药部位各种反应的病情恶化等。在合并用药总不良事件和严重不良事件中,合并使用的最常发生不良事件的药物前5名均为泼尼松、环孢素、曲前列环素、泼尼松龙、甲氨蝶呤。结论度普利尤单抗不良事件除轻中度的浅角膜受损和结膜炎外,角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医师注意,并建议在指导患者用药的过程中及时联合眼科医师进行病情评估,对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕。其他系统检出不良反应信号仍有待真实世界的药物不良反应长期监测加以证实。此外,度普利尤单抗的严重不良事件结局和对应的检出信号及最常发生不良事件的合并用药应引起重视。 展开更多

关键词 度普利尤单抗 不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 药物警戒性

在线阅读 下载PDF 职称材料