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医疗技术临床应用伦理审查指引
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作者 周吉银 訾明杰 +1 位作者 陆麒 蒋辉 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期15-22,共8页
医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员... 医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评估和审查。根据相关法律法规和伦理原则,结合一些医疗卫生机构对医疗技术临床应用的伦理审查经验进行专题讨论,制订了医疗技术临床应用伦理审查指引供参考。其从医疗卫生机构准入医疗技术临床应用的管理体系、伦理委员会制度和审查规范要求、技术方案及其审查要点、知情同意实施要点及技术团队与条件等方面给予阐述。 展开更多
关键词 医疗技术临床应用 伦理审查 指引
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基于EBM模型的某公立医院多院区临床医疗人力资源效率评价及对策研究 被引量:2
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作者 李惠久 黄霞 +3 位作者 李江峰 刘淑红 崔楠 蒋光峰 《中国医院》 北大核心 2024年第10期80-82,共3页
目的:对某公立医院多院区临床医疗人力资源效率进行评价,针对存在的问题提出应对策略。方法:收集山东省某公立医院多院区2022年各院区科室的临床医疗人力资源效率数据,应用EBM模型对临床医疗人力资源效率进行分析及评价。结果:在综合技... 目的:对某公立医院多院区临床医疗人力资源效率进行评价,针对存在的问题提出应对策略。方法:收集山东省某公立医院多院区2022年各院区科室的临床医疗人力资源效率数据,应用EBM模型对临床医疗人力资源效率进行分析及评价。结果:在综合技术效率方面,A、B、C、D院区分别有52.63%、60.53%、60.53%、47.37%的科室达到了DEA有效;从纯技术效率来看各院区各有57.89%、63.16%、71.05%、55.26%的临床科室达到技术有效;从规模效率与规模收益来看,仅B、D院区各有13.16%和7.89%的临床科室达到规模有效的状态,总体来看大多数科室的规模效率未达到有效的状态。结论:EBM模型适用于多院区临床医疗人力资源效率评价。样本医院各院区综合技术效率与纯技术效率达到有效的科室超过50%,但规模效率有效的科室占比均较低,总体来看规模效率不高是制约该医院科室效率提升的主要原因。医院应在优化科室规模的基础上合理配置临床医疗人力资源,提升多院区医院整体运行效率。 展开更多
关键词 EBM模型 一院多区 临床医疗 人力资源 效率评价
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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量:3
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作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查
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目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用 被引量:17
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作者 吕德良 李雪迎 +1 位作者 朱赛楠 姚晨 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2009年第3期258-260,263,共4页
目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关... 目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关的统计学临床试验要求。结论目标值法可以用于医疗器械临床性能的评价研究,尤其适用于医疗器械的非随机对照临床试验。 展开更多
关键词 目标值法 样本含量 医疗器械临床试验 非随机对照设计
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基于临床医疗科研信息共享系统中医病-证-中药关联分析方法的研究 被引量:14
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作者 胡金亮 张润顺 +1 位作者 周雪忠 张兴红 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2013年第5期905-909,共5页
目的:基于临床医疗科研信息共享系统,以慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)病-证-中药研究为示范,探索建立-套中医多病种病-证-中药研究方法,指导临床实践。方法:利用我院临床医疗科研信息共享系统构建数据库(数据来自2011年8月... 目的:基于临床医疗科研信息共享系统,以慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)病-证-中药研究为示范,探索建立-套中医多病种病-证-中药研究方法,指导临床实践。方法:利用我院临床医疗科研信息共享系统构建数据库(数据来自2011年8月~2013年3月间5000份格式化电子病历),数据预处理,运用水晶报表及复杂网络进行数据挖掘,获取AECOPD病-证-中药的频度关系,分析AECOPD不同证型临床用药特点。结果:痰热壅肺、痰瘀阻肺、肺肾气虚3个证候对应的中药均有甘草、陈皮、地龙、紫苏子、黄芩、红花等,痰热壅肺证除有清热、化痰药还有活血药,肺肾气虚证除有益气补肺肾药外兼有活血化痰药。结论:利用临床共享系统可用于临床大数据的处理,挖掘的结果可用于指导临床实践,为中医临床科研提供很好的平台。 展开更多
关键词 临床医疗科研信息共享系统 中医证候 水晶报表 复杂网络
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基于临床医疗科研信息共享系统AECOPD证症相关性分析研究 被引量:13
6
作者 胡金亮 李素云 +4 位作者 余海滨 张润顺 周雪忠 张兴红 李真 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2013年第7期1596-1599,共4页
目的:利用复杂网络开展慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)证症相关性分析研究,为AECOPD证候诊断标准的修订提供科学依据,并探索有关技术方法的推广应用。方法:利用当前我院临床医疗科研信息共享系统,开展大数据(2011年8月~201... 目的:利用复杂网络开展慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)证症相关性分析研究,为AECOPD证候诊断标准的修订提供科学依据,并探索有关技术方法的推广应用。方法:利用当前我院临床医疗科研信息共享系统,开展大数据(2011年8月~2013年1月间3000份格式化电子病历数据)导入数据库,通过ETL软件进行数据处理,运用复杂网络进行数据挖掘。获取AECOPD常见证候常见症状的相关度MISCR值(证候与症状的相关性),并与现有标准对比分析。结果:痰热壅肺、肺肾气虚、痰浊阻肺等各证候对应的症状群与现有标准对应分析发现临床所见证候多虚症、实症夹杂,但个别症状与对应的证候相矛盾。结论:基于临床医疗科研信息共享系统,开展AECOPD证症相关性分析研究,为中医证候诊断标准的验证和修订提供有力的证据和方法学研究。 展开更多
关键词 临床医疗科研信息共享系统 证候分布 证症相关性分析 复杂网络
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临床医疗模式与循证医学 被引量:5
7
作者 孙咏虹 闫雪 刘晓钦 《中国医院》 2003年第5期19-20,共2页
文章对传统的临床医疗模式与循证医学模式的区别作了分析对比,对循证医学的概念、内容、程序作了介绍,并对临床医师如何掌握并实施循证医学提出了要求。
关键词 临床医疗模式 循证医学 医疗质量 医院管理
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卫生技术评估对临床医疗实践的影响 被引量:6
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作者 张国良 史宗道 《医学与哲学》 2003年第2期29-31,共3页
关键词 卫生技术评估 临床医疗实践 影响 现状
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临床医疗中知情同意现状与对策 被引量:14
9
作者 姜贤飞 郑尚维 《医学与哲学(A)》 北大核心 2011年第9期21-22,共2页
通过对临床医疗中"知情同意"现状以及存在问题的分析,提出了解决临床医疗中"知情同意"存在问题的对策,包括:转变知情同意观念;重视知情同意过程、建立制度性的保障机制;个性化的知情同意路径和指南;完善"知情... 通过对临床医疗中"知情同意"现状以及存在问题的分析,提出了解决临床医疗中"知情同意"存在问题的对策,包括:转变知情同意观念;重视知情同意过程、建立制度性的保障机制;个性化的知情同意路径和指南;完善"知情同意"的相关法律、和谐医患关系。 展开更多
关键词 临床医疗 知情同意 临床决策 患者自主权
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基于临床医疗数据看某院全国重点专科(肿瘤科)的发展 被引量:2
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作者 吴华丽 魏军平 花宝金 《中国医院》 2011年第11期48-51,共4页
选择其中具有代表性的某院肿瘤科,对该科2005~2009年门诊住院数据中出院病人治疗转归情况、医疗工作量、出院病人的性别、年龄、疾病种类、区域来源和发挥中医药特色优势等指标进行分析,展现了该专科近几年的医疗工作发展情况;继而对... 选择其中具有代表性的某院肿瘤科,对该科2005~2009年门诊住院数据中出院病人治疗转归情况、医疗工作量、出院病人的性别、年龄、疾病种类、区域来源和发挥中医药特色优势等指标进行分析,展现了该专科近几年的医疗工作发展情况;继而对该分析结果进行讨论,强调了肿瘤科作为国家中医药管理局重点专科在本院、乃至全国确实起到领头羊作用,同时指出科室在长期规划、突出中医药特色优势方面尚需进一步加强。文章对政府及医院自身评价国家中医药管理局重点专科建设成果、制定今后工作计划提供了一定的参考。 展开更多
关键词 重点专科 临床医疗数据
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医疗技术临床准入评估目标体系及试验质量管理 被引量:3
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作者 李大平 《中国医院管理》 北大核心 2006年第5期8-11,共4页
医疗技术临床准入目标体系,就是在临床前动物试验或试验室试验和临床试验结果的基础上,以一定的指标为基础对该医疗技术进行评估,以决定其是否能进行临床试验以及临床推广。要建立相应医疗技术非临床实验研究的质量管理规范、医疗技术... 医疗技术临床准入目标体系,就是在临床前动物试验或试验室试验和临床试验结果的基础上,以一定的指标为基础对该医疗技术进行评估,以决定其是否能进行临床试验以及临床推广。要建立相应医疗技术非临床实验研究的质量管理规范、医疗技术临床实验的质量管理规范,以保证医疗技术实验的可靠性,保证医疗技术临床试验结论的可靠性。 展开更多
关键词 医疗技术临床准入 评估 试验质量管理
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国际临床医疗技术的利用与发展趋势——以心肌梗塞患者的临床治疗为基础 被引量:2
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作者 王小万 周静 《医学与哲学》 2002年第7期31-34,共4页
关键词 手术治疗 药物治疗 国际临床医疗技术 心肌梗塞 临床治疗
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江苏省医疗技术临床应用监管现状分析及对策研究 被引量:2
13
作者 黄倩倩 《医学与哲学》 北大核心 2023年第24期28-32,50,共6页
医疗技术的临床应用不仅关系到个人的生命健康,与国家乃至整个社会医疗技术服务能力的发展都密切相关。基于风险管理理论,开展医疗技术临床应用制度实施影响因素分析,剖析医疗技术临床应用监管现状。对可能存在的诊疗、安全、伦理、执... 医疗技术的临床应用不仅关系到个人的生命健康,与国家乃至整个社会医疗技术服务能力的发展都密切相关。基于风险管理理论,开展医疗技术临床应用制度实施影响因素分析,剖析医疗技术临床应用监管现状。对可能存在的诊疗、安全、伦理、执业等方面的风险隐患进行识别评价。提出加强医疗机构技术监管能力、强化卫生主管部门的监管职责、鼓励患者和媒体等社会舆论参与监管、建立基于大数据的互联互通监管平台等建议,为探索建立切实可行的江苏省医疗技术临床应用监管机制、促进医疗机构和医务人员的技术自治带来启示。 展开更多
关键词 医疗技术临床应用 风险管理 监管
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浅析临床医疗信息的收集管理和利用 被引量:1
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作者 杨承志 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2003年第2期127-127,共1页
关键词 临床医疗信息 计算机储存 心理信息 信息管理员 首诊负责制 责任医疗
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2010年英国国家卫生与临床医疗研究院Peg-IFNα联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎指南:抗病毒的疗程是否可以缩短 被引量:4
15
作者 王江滨 《中国医学前沿杂志(电子版)》 2011年第1期24-26,共3页
丙型肝炎病毒感染后约20%的患者发展为急性肝炎,而近80%的患者慢性化,其中约30%的患者在感染后的20~30年后可进展为肝硬化甚至肝癌。抗病毒治疗是控制疾病进展的关键环节,其治疗的主要目标是清除病毒,并保持持久的病毒学应答。2010年... 丙型肝炎病毒感染后约20%的患者发展为急性肝炎,而近80%的患者慢性化,其中约30%的患者在感染后的20~30年后可进展为肝硬化甚至肝癌。抗病毒治疗是控制疾病进展的关键环节,其治疗的主要目标是清除病毒,并保持持久的病毒学应答。2010年英国国家卫生与临床医疗研究院(NICE)推出了新版的丙肝防治指南,对其2004年及2006年版丙肝指南进行了修订。 展开更多
关键词 慢性丙型肝炎 Peg-IFNα 抗病毒 临床医疗 病毒学应答 慢性化 急性肝炎 病毒载量 丙型肝炎病毒 先灵葆雅公司
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中医临床医疗科研信息共享系统的智能整合及应用 被引量:5
16
作者 余海宾 李素云 +1 位作者 胡金亮 李真 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2013年第6期1480-1482,共3页
为探索以数据库为核心数据智能整合,以数据挖掘为核心的知识发现等智能整合及应用。在现有临床科研信息共享平台基础上,从结构化电子病历智能整合、数据整合、多种数据挖掘方法整合等方面阐述。以慢性阻塞性肺疾病急性加重期证候分布及... 为探索以数据库为核心数据智能整合,以数据挖掘为核心的知识发现等智能整合及应用。在现有临床科研信息共享平台基础上,从结构化电子病历智能整合、数据整合、多种数据挖掘方法整合等方面阐述。以慢性阻塞性肺疾病急性加重期证候分布及证候诊断标准的验证方法学研究为示范研究,进行数据整合,利用水晶报表和复杂网络智能优化,挖掘出证-症、病-证-中药关联度。以上分析说明基于共享系统,根据研究方案,数据智能整合,挖掘方法的智能整合,提高共享平台的应用功能,实践证明是可行的。 展开更多
关键词 中医临床医疗科研信息共享平台 数据挖掘 水晶报表 复杂网络
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医疗器械临床试验研究者信息应该告知——现状、伦理辩护与政策建议 被引量:1
17
作者 邢晓敏 邓蕊 《中国医学伦理学》 2017年第12期1517-1521,共5页
医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份知情同意书内容的分析认为,"研究者信息"是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权... 医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份知情同意书内容的分析认为,"研究者信息"是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究公正、减少伤害、维持社会和谐,涉及手术操作的有重大风险的医疗器械临床试验研究者的信息应告知受试者,对此,政策或伦理审查实践中应提出明确要求。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验 研究者信息 伦理辩护
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基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析 被引量:1
18
作者 于潇洋 田燕刚 訾明杰 《中国医学伦理学》 2023年第3期284-287,共4页
保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一... 保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验 严重不良事件 诉讼主体资格
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深入开展医院健康教育全面提高临床医疗服务质量 被引量:2
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作者 葛胜华 陈学思 《中国健康教育》 1996年第3期28-29,共2页
深入开展医院健康教育全面提高临床医疗服务质量安徽省铜陵市人民医院葛胜华安徽省铜陵市健康教育所陈学思医院健康教育是临床医疗的组成部分,也是精神文明的一项重要内容。近几年来,铜陵市人民医院为适应等级医院和卫生城市需要,动... 深入开展医院健康教育全面提高临床医疗服务质量安徽省铜陵市人民医院葛胜华安徽省铜陵市健康教育所陈学思医院健康教育是临床医疗的组成部分,也是精神文明的一项重要内容。近几年来,铜陵市人民医院为适应等级医院和卫生城市需要,动员医护人员参与,用多种形式,深入开... 展开更多
关键词 医院健康教育 临床医疗 等级医院 人民医院 医护人员 动员 卫生城市 健康教育活动 内容 参与
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我院获9项“上海市临床医疗成果奖”
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《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2006年第2期180-180,共1页
关键词 临床医疗 我院 成果奖 上海市
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