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行业标准《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》解析
被引量：
2
1
作者
唐桥虹
孟祥峰
+1 位作者
王浩
李澍
《协和医学杂志》
北大核心
2025年第4期908-915,共8页
近年来,机器人辅助技术在骨科手术导航领域中的应用日渐成熟,为保障手术安全,维护患者权益,相应产品需进行严格且规范的上市前质量评价。国家药品监督管理局于2023年发布了行业标准YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要...
近年来,机器人辅助技术在骨科手术导航领域中的应用日渐成熟,为保障手术安全,维护患者权益,相应产品需进行严格且规范的上市前质量评价。国家药品监督管理局于2023年发布了行业标准YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》。该行业标准从通用要求、机械臂定位装置性能、跟踪装置性能、系统性能、安装重复性、保护功能、骨科动力手术设备、液体冷却、定位附件要求、软件要求10个方面规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备的性能要求,并规范了质量评价方法,对于促进机器人技术发展、加速产品上市、强化产品监管均具有重要指导意义。本文对其重点内容进行解析,以期更好地开展产品质量评价,促进产品及行业高质量发展。
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关键词
医用手术机器人
手术
导航设备
标准解析
试验方法
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职称材料
行业标准《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》解读
2
作者
杨辰旭
李澍
+1 位作者
王浩
孟祥峰
《协和医学杂志》
北大核心
2025年第5期1199-1206,共8页
随着机器人技术在手术中的广泛应用,多款采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统正处于研发阶段,亟需建立科学规范的质量评价体系。国家药品监督管理局于2024年发布的YY/T 1941-2024《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》标准,明确了该...
随着机器人技术在手术中的广泛应用,多款采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统正处于研发阶段,亟需建立科学规范的质量评价体系。国家药品监督管理局于2024年发布的YY/T 1941-2024《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》标准,明确了该类系统的性能要求与测试方法,为该类创新产品的研发、技术推进及监管工作提供了重要依据。该标准对相关术语进行了统一界定,并从手动控制器性能、器械操作臂性能、系统操作性能、安全保护功能、机器人手术器械及软件6个方面规范了该类产品的质量评价方法。本文将对标准中的核心指标进行解读,旨在帮助临床医生深入理解该类产品的各项性能参数,并助力企业更好地开展产品开发阶段的质量评价与风险分析,促进该类产品及行业的高质量发展。
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关键词
医用手术机器人
腹腔内窥镜
手术
系统
标准解析
试验方法
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职称材料
题名
行业标准《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》解析
被引量：
2
1
作者
唐桥虹
孟祥峰
王浩
李澍
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《协和医学杂志》
北大核心
2025年第4期908-915,共8页
基金
国家重点研发计划(2022YFC2409605)。
文摘
近年来,机器人辅助技术在骨科手术导航领域中的应用日渐成熟,为保障手术安全,维护患者权益,相应产品需进行严格且规范的上市前质量评价。国家药品监督管理局于2023年发布了行业标准YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》。该行业标准从通用要求、机械臂定位装置性能、跟踪装置性能、系统性能、安装重复性、保护功能、骨科动力手术设备、液体冷却、定位附件要求、软件要求10个方面规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备的性能要求,并规范了质量评价方法,对于促进机器人技术发展、加速产品上市、强化产品监管均具有重要指导意义。本文对其重点内容进行解析,以期更好地开展产品质量评价,促进产品及行业高质量发展。
关键词
医用手术机器人
手术
导航设备
标准解析
试验方法
Keywords
medical surgical robots
surgical navigation equipment
standard analysis
test method
分类号
R-05 [医药卫生]
R608 [医药卫生—外科学]
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职称材料
题名
行业标准《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》解读
2
作者
杨辰旭
李澍
王浩
孟祥峰
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《协和医学杂志》
北大核心
2025年第5期1199-1206,共8页
基金
国家重点研发计划(2022YFC2409604)。
文摘
随着机器人技术在手术中的广泛应用,多款采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统正处于研发阶段,亟需建立科学规范的质量评价体系。国家药品监督管理局于2024年发布的YY/T 1941-2024《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》标准,明确了该类系统的性能要求与测试方法,为该类创新产品的研发、技术推进及监管工作提供了重要依据。该标准对相关术语进行了统一界定,并从手动控制器性能、器械操作臂性能、系统操作性能、安全保护功能、机器人手术器械及软件6个方面规范了该类产品的质量评价方法。本文将对标准中的核心指标进行解读,旨在帮助临床医生深入理解该类产品的各项性能参数,并助力企业更好地开展产品开发阶段的质量评价与风险分析,促进该类产品及行业的高质量发展。
关键词
医用手术机器人
腹腔内窥镜
手术
系统
标准解析
试验方法
Keywords
medical surgical robot
laparoscopic surgical system
standard interpretation
test method
分类号
R608 [医药卫生—外科学]
R-05 [医药卫生]
TP3 [自动化与计算机技术—计算机科学与技术]
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1
行业标准《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》解析
唐桥虹
孟祥峰
王浩
李澍
《协和医学杂志》
北大核心
2025
2
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职称材料
2
行业标准《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》解读
杨辰旭
李澍
王浩
孟祥峰
《协和医学杂志》
北大核心
2025
0
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