超说明书用药的医学伦理审查必要性探究——以《中华人民共和国医师法》为视角 被引量：3

1

作者 王萍 《医学与哲学》 北大核心 2024年第15期36-41,共6页

我国《中华人民共和国医师法》首次在立法上对医师超说明书用药给予合法性确认,但未明晰其是否需要医学伦理审查才能适用。从以下四个维度论证医学伦理审查并非超说明书用药的必备前置程序:现行法律规范并未有强制性要求;行业并未形成... 我国《中华人民共和国医师法》首次在立法上对医师超说明书用药给予合法性确认,但未明晰其是否需要医学伦理审查才能适用。从以下四个维度论证医学伦理审查并非超说明书用药的必备前置程序:现行法律规范并未有强制性要求;行业并未形成统一共识与规则;比较法考察不能提供参考与支撑;从风险视角审视,超说明书用药所涉利益群体明确,风险相对可控。但是,超说明书用药对患者而言仍有一定风险,因此应当严格遵守法律要求,限定在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下,明晰患者受益大于风险、坚守充分的知情同意、有循证医学支撑和经过医院内部审核等才能适用。 展开更多

关键词 超说明书用药 医学伦理审查 《中华人民共和国医师法》

在线阅读 下载PDF 职称材料

影响医务人员医学伦理审查认知的因素分析 被引量：11

2

作者 黄娟 孙昌林 +2 位作者 张静 程雨蒙 左玉玲 《中国医学伦理学》 2017年第7期846-851,共6页

目的分析影响武汉市级医疗机构医务人员医学伦理审查认知的因素,为加强伦理建设提出建议。方法采用统一的问卷调查,使用χ~2检验和Logistic回归统计方法对医学伦理审查认知影响因素进行统计分析。结果技术职称、学历、是否接受过伦理教... 目的分析影响武汉市级医疗机构医务人员医学伦理审查认知的因素,为加强伦理建设提出建议。方法采用统一的问卷调查,使用χ~2检验和Logistic回归统计方法对医学伦理审查认知影响因素进行统计分析。结果技术职称、学历、是否接受过伦理教育、对伦理委员会的认知以及供职医疗机构是否成立伦理委员会5个因素影响医务人员对医学伦理审查的认知;技术职称越高的人员越认为有必要设立伦理委员会并开展新技术新业务临床应用的伦理审查;阅读过伦理宣传品、技术职称越高越认为必须开展新技术新业务临床应用的伦理审查和涉及人的生物医学研究的伦理审查。结论医疗机构应当将伦理委员会的建立与规范纳入医院考核管理体系,作为医院科研课题申报、成果评奖的必备条件之一;对全体参与医务人员进行医学伦理培训,考核合格后,持证进入科研与临床操作,从制度上保障医学伦理教育落到实处;深化医务人员对伦理审查的认知,在遵循伦理审查基本原则的基础上,不断创新操作规程和管理制度,不断完善医学伦理审查机制。 展开更多

关键词 医务人员 医学伦理审查 伦理委员会

在线阅读 下载PDF 职称材料

医学伦理审查工作在我院的规范运行 被引量：6

3

作者 陈苑 连庆泉 +2 位作者 朱雪琼 郑晓群 林俭 《中国医院》 2009年第11期72-74,共3页

针对我国医学伦理审查的现状及存在的问题,结合温州医学院附属第二医院自2001年成立伦理委员会以来所开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的一些经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索。

关键词 医学伦理审查 伦理委员会

在线阅读 下载PDF 职称材料

医学伦理审查管理中存在的问题及发展建议 被引量：6

4

作者 余中光 冯力 +1 位作者 李素娟 包文虎 《中国医学伦理学》 2017年第2期158-161,共4页

为了解当前医学伦理审查管理中存在的问题,采用文献分析法,归纳整理2012-2015年间国内伦理审查相关文献,发现当前医学伦理委员会在自身建设与管理、伦理审查能力与水平以及外部监管等方面存在的问题。通过论证认为加强外部持续监管、加... 为了解当前医学伦理审查管理中存在的问题,采用文献分析法,归纳整理2012-2015年间国内伦理审查相关文献,发现当前医学伦理委员会在自身建设与管理、伦理审查能力与水平以及外部监管等方面存在的问题。通过论证认为加强外部持续监管、加强伦理委员会自身建设与管理以及参加标准化认证对于医学伦理委员会解决上述问题以及规范化发展有重要意义。 展开更多

关键词 医学伦理审查 伦理委员会 审查管理 外部监管

在线阅读 下载PDF 职称材料

关于医学伦理审查互认联盟的认知与思考 被引量：4

5

作者 张东海 赵留庄 马秀华 《中国医学伦理学》 2021年第11期1442-1447,共6页

成立于2020年12月1日的北京市医学伦理审查互认联盟,可使成员单位遵循统一的工作规则、审查内容、审查标准、文本格式、审查频次和审批时间对多中心临床研究伦理审查互认,以避免重复审查、提高效率、保证伦理审查质量,更好地保护受试者... 成立于2020年12月1日的北京市医学伦理审查互认联盟,可使成员单位遵循统一的工作规则、审查内容、审查标准、文本格式、审查频次和审批时间对多中心临床研究伦理审查互认,以避免重复审查、提高效率、保证伦理审查质量,更好地保护受试者,并可引领北京地区医疗机构伦理审查水平的整体提高。需探讨的是:第一,提高效率并非放弃质量、减少审查内容,无质量的效率是无用功,时效性则需各方面努力;第二,目前来看政府部门作为监督者对联盟进行指导建设是较佳选择,选择秘书单位作为依托单位且实行轮换制度是较优方案;第三,需要探讨联盟初审后的运行审查监管机制,特别是跟踪审查;第四,需要探讨论证相关理论,探讨建立完善的法规体系与连贯的制度体系,以获得法律、政策、条例等方面的支持,进而制定具体指南,保障伦理审查的权威性、可靠性、公信力;第五,可探讨联合审查、专家共享,尤其是对一些重大课题、高风险项目。 展开更多

关键词 医学伦理审查 互认联盟 跟踪审查 联合审查

在线阅读 下载PDF 职称材料

医学伦理审查的现实困境及在中国的建构 被引量：9

6

作者 刘婵娟 《中国卫生事业管理》 北大核心 2018年第1期6-8,35,共4页

医学伦理审查是对医学科研和医疗临床实践进行审核和监督,确保其符合伦理、道德的要求。随着制度的改革和社会的觉醒,医学伦理审查制度不断被完善,其制度和理论体系渐趋丰满,但从目前来看,不管是国内还是国外的伦理审查都迎来了瓶颈。... 医学伦理审查是对医学科研和医疗临床实践进行审核和监督,确保其符合伦理、道德的要求。随着制度的改革和社会的觉醒,医学伦理审查制度不断被完善,其制度和理论体系渐趋丰满,但从目前来看,不管是国内还是国外的伦理审查都迎来了瓶颈。文章综述了医学伦理审查制度的产生与发展背景,讨论了西方医学伦理审查制度的现实困境,最后在对国内医学伦理审查研究进展基础上对我国的医学伦理审查制度进行了反思,提出须以传统文化为基底,构建中国特色医学伦理审查制度,才是正解。 展开更多

关键词 医学伦理审查 反思 中国传统文化

在线阅读 下载PDF 职称材料

医学伦理审查中道德冲突与程序性共识的构建 被引量：4

7

作者 刘婵娟 《浙江社会科学》 CSSCI 北大核心 2016年第2期98-102,158,共5页

现代生物科学技术的飞速发展,使人类存在的各种关系发生深刻的变化,同时也出现了纷繁复杂的道德难题甚至道德冲突,给医学伦理审查工作带来了前所未有的挑战。在医学场域面对文化的多元性、科学的暧昧性以及医学伦理评价相对性等现实困境... 现代生物科学技术的飞速发展,使人类存在的各种关系发生深刻的变化,同时也出现了纷繁复杂的道德难题甚至道德冲突,给医学伦理审查工作带来了前所未有的挑战。在医学场域面对文化的多元性、科学的暧昧性以及医学伦理评价相对性等现实困境下,道德理性凸显其理性的有限性,难以为解决道德难题提供合理的解释。如是,医学伦理审查该如何维持道德平衡解决道德难题?恩格尔哈特的程序性共识或能为解决充满道德歧义和冲突的现实提供一条可行的、合理的途径。 展开更多

关键词 医学伦理审查 道德冲突 程序性共识

在线阅读 下载PDF 职称材料

关于建立医学伦理审查监管体制的探究 被引量：11

8

作者 董平平 王丽宇 《医学与哲学（A）》 北大核心 2012年第4期28-29,35,共3页

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及受... 医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及受试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理。 展开更多

关键词 医学伦理审查 伦理委员会监管 认证体制

在线阅读 下载PDF 职称材料

医学伦理审查的性质探讨 被引量：3

9

作者 苗青 曹永福 《中国医学伦理学》 2012年第5期560-562,共3页

医学伦理审查的外在属性表现为他律性,是通过行政法规和部门规章所具有的行政强制性、高度规范性和高效性来保障实施的。医学伦理审查的内在属性即自律性,实际上是医疗卫生领域中的有关团体、组织和机构的"道德自律机制"。医... 医学伦理审查的外在属性表现为他律性,是通过行政法规和部门规章所具有的行政强制性、高度规范性和高效性来保障实施的。医学伦理审查的内在属性即自律性,实际上是医疗卫生领域中的有关团体、组织和机构的"道德自律机制"。医学伦理审查是他律性和自律性的有机统一,医学伦理审查机制的形成和发展过程,其实质就是从他律不断走向自律的过程。 展开更多

关键词 医学伦理审查的性质 自律性 他律性 道德承诺 生命伦理学

在线阅读 下载PDF 职称材料

医学高新技术发展方略的科学、哲学、伦理学的审视研讨会纪实 被引量：2

10

作者 祝丹娜 肖平 吉萍 《医学与哲学》 北大核心 2025年第1期16-20,F0004,共6页

当前医学技术发展迅速,许多“高、精、尖”技术进入医学领域在造福人类的同时,对生命和健康的科学价值、实际意义、发展前景及其可能发生的伦理社会问题也需要进行深入研讨、认真研判。为此,2024年10月12日,由《医学与哲学》杂志、深圳... 当前医学技术发展迅速,许多“高、精、尖”技术进入医学领域在造福人类的同时,对生命和健康的科学价值、实际意义、发展前景及其可能发生的伦理社会问题也需要进行深入研讨、认真研判。为此,2024年10月12日,由《医学与哲学》杂志、深圳市生物医学伦理审查委员会、广州市医学伦理学重点研究基地及《科技导报》共同主办的医学高新技术发展方略的科学、哲学、伦理学的审视研讨会在深圳顺利召开。 展开更多

关键词 医学伦理学 《科技导报》 医学高新技术 医学领域 伦理社会 发展方略 《医学与哲学》 医学伦理审查委员会

在线阅读 下载PDF 职称材料

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

11

作者 陈璐 何艳 +1 位作者 徐芳 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期392-398,共7页

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,... 为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法 信息数据 伦理审查

在线阅读 下载PDF 职称材料

北京地区三级医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查现况研究 被引量：17

12

作者 孟丽君 李义庭 《中国医学伦理学》 2021年第6期735-740,共6页

医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审... 医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查现况。结果显示医学伦理委员会能够有效地履行职能,在涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查工作中发挥了重要的作用,总体情况较好,但在组织建设、项目跟踪审查、人员培训、信息化建设等方面尚存在一些不足。 展开更多

关键词 涉及人的生物医学研究 医学伦理审查 伦理委员会

在线阅读 下载PDF 职称材料

关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考 被引量：18

13

作者 汪楠 《中国医学伦理学》 2009年第5期130-131,共2页

目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系:建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会... 目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系:建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。 展开更多

关键词 医学伦理审查 监管体系 生物医学研究

在线阅读 下载PDF 职称材料

活体器官捐献医学伦理学审查探讨 被引量：8

14

作者 向月应 杨明 +1 位作者 眭维国 邹贵勉 《中国医学伦理学》 2008年第4期51-52,共2页

器官移植的活体器官捐献是目前医学伦理学关注的焦点,要杜绝一切形式的器官买卖及其它非法交易,必需做好活体器官捐献的医学伦理学审查。现就我院器官移植的活体器官捐献医学伦理学审查工作总结如下。

关键词 活体器官捐献 器官移植 医学伦理学审查

在线阅读 下载PDF 职称材料

儿科医护人员对临床研究伦理审查认知和需求的网络调查分析 被引量：4

15

作者 黑明燕 高翔羽 +3 位作者 刘玲 向西盈 欧阳志翠 林振浪 《中国医学伦理学》 2018年第10期1281-1288,共8页

目的了解儿科医护人员对临床研究伦理审查申报的认知和需求。方法自行设计调查问卷,内容包括一般资料、所在医院医学伦理审查委员会信息以及对伦理审查的需求共3个方面23个问题。应用百度在线调查服务器制作在线点击的网络问卷,设定调... 目的了解儿科医护人员对临床研究伦理审查申报的认知和需求。方法自行设计调查问卷,内容包括一般资料、所在医院医学伦理审查委员会信息以及对伦理审查的需求共3个方面23个问题。应用百度在线调查服务器制作在线点击的网络问卷,设定调查样本量为200位儿科医护人员,由参与调查者采用匿名、自愿完成在线调查问卷并点击回复。采用SPSS20. 0软件对数据进行Logistic回归分析等统计学分析。结果共收回有效问卷198份。参与本问卷调查的医护人员多数有主持科研课题(112/198)和伦理审查申报经历(100/112)。所在医院大多设立了IRB(168/198),但很少获得资质认证。儿科医护人员对IRB需求程度最高的为需要伦理专家的咨询服务、对研究对象补偿的界定、定期进行伦理审查申报辅导。大多不认为IRB是个找麻烦的机构、不同意IRB以收费方式保证审批速度。研究生和新生儿科医护更需要伦理专家的咨询服务;认为IRB是个找麻烦的机构的危险因素是护士、新生儿科医护、课题级别低、IRB审批时间需要8周以上; IRB审批时间需要8周以上是需要专业人员代办申报事宜、需要定期进行伦理审查申报辅导的危险因素;所在医院IRB有专职工作人员能显著降低伦理审查申报纸质文档写作难度、申报时集中答辩的难度和受试者知情同意书写作难度。结论大多数医院设立了IRB,但很少获得资质认证。儿科医护人员对临床研究伦理审查已有较好的认知,迫切需求伦理专家的咨询服务、界定对研究对象的补偿和定期进行伦理审查申报辅导。大多不同意IRB以收费方式保证审批速度。IRB审批时间最好小于8周。 展开更多

关键词 儿科医护人员 临床研究 医学伦理审查委员会 伦理审查

在线阅读 下载PDF 职称材料

区域科技伦理治理的实践经验、问题及对策 被引量：2

16

作者 杨锐 刘兰英 《医学与哲学》 北大核心 2024年第15期30-35,共6页

科技伦理治理已成为地方科技管理部门亟待解决的问题之一。基于治理理论,通过座谈调查、访谈等形式,对四川省的治理主体开展科技伦理治理的情况进行摸排,同时向湖南科技伦理主管部门借鉴经验,形成华西医院临床医学伦理治理经验,总结了... 科技伦理治理已成为地方科技管理部门亟待解决的问题之一。基于治理理论,通过座谈调查、访谈等形式,对四川省的治理主体开展科技伦理治理的情况进行摸排,同时向湖南科技伦理主管部门借鉴经验,形成华西医院临床医学伦理治理经验,总结了湖南省科技伦理治理典型做法,针对科技伦理治理的普遍性问题和伦理审查的突出问题,提出三条科技伦理治理的可行措施:即推进单位主体设立科技伦理审查委员会,做好伦理治理第一责任人;加快地方科技伦理治理监管部门机制、制度和抓手建设,促进科技高质量发展和高水平安全良性互动;探索建设区域科技伦理审查中心,作为地区科技伦理治理的有益补充。 展开更多

关键词 科技伦理治理 临床医学伦理审查 区域科技伦理审查中心

在线阅读 下载PDF 职称材料

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状 被引量：5

17

作者 杨竟 陈勇川 《医学与哲学》 北大核心 2023年第9期1-5,共5页

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得... 受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。 展开更多

关键词 受试者 权利 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

在线阅读 下载PDF 职称材料

从2013年版《赫尔辛基宣言》的变化看生命伦理学研究的新进展 被引量：18

18

作者 郑金 曲雁 《中国医学伦理学》 2014年第4期449-452,共4页

通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面。二是对研究医生的管理进一... 通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面。二是对研究医生的管理进一步规范,涉及研究医生的定义问题、资质问题、职责问题。三是对伦理委员会的定位进一步明确。此外,新版宣言更加重视对生态环境的保护。 展开更多

关键词 赫尔辛基宣言 伦理指南 生命伦理学 医学伦理审查 受试者保护 生物医学临床研究

在线阅读 下载PDF 职称材料

对医院伦理委员会建设与运作的思考 被引量：8

19

作者 谢娟 薛满全 何钦成 《医学与哲学（A）》 北大核心 2012年第4期33-35,共3页

国内医院伦理委员会的建设和运作,除了存在缺少准入和认证标准、管理混乱、缺乏专门的监管机构、运行机制亟需完善、缺少标准化的操作规程、动物实验伦理审查机制的缺失等普遍性问题之外,各家医院伦理委员会还存在其他的困惑。建议采取&... 国内医院伦理委员会的建设和运作,除了存在缺少准入和认证标准、管理混乱、缺乏专门的监管机构、运行机制亟需完善、缺少标准化的操作规程、动物实验伦理审查机制的缺失等普遍性问题之外,各家医院伦理委员会还存在其他的困惑。建议采取"西学中用,自我成长和宏观管理"的策略来加快医院伦理委员会的建设。 展开更多

关键词 医院伦理委员会 伦理审查 医学伦理

在线阅读 下载PDF 职称材料