江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析

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作者 程晓华 林莉 朱慧婷 《医药导报》 北大核心 2025年第5期829-833,共5页

目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送... 目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送问卷至备案医疗机构收集问卷数据,从多个维度对药物临床试验机构建设与管理的数据进行描述性分析。结果截至2023年12月,江西省已完成备案的药物临床试验机构52家,疫苗临床试验机构1家,备案机构的组织管理架构、人员组成和软硬件均基本符合开展药物临床试验的基本要求。近年来,药物临床试验备案机构数以及承接项目数逐年上升,临床试验机构管理能力和综合实力不断增强,但较医药产业发达地区仍存在较大差距。结论江西省备案的药物临床试验机构间存在区域发展不均衡、不同机构间项目承接能力参差不齐、临床试验信息化管理程度不高、临床试验综合能力有待提升等问题。 展开更多

关键词 临床试验 备案制 药物临床试验机构 运行与管理

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重庆市药物临床试验机构现状分析及地区性机构体系构建的思考 被引量：12

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作者 郭薇 谢林利 +3 位作者 曹丽亚 谢江川 夏培元 陈勇川 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第10期1125-1130,共6页

目的:重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构(以下简称机构)管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现... 目的:重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构(以下简称机构)管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现状与问题,探讨可行的创新发展对策。方法:本研究对我市20家有药物临床试验资质机构的54位管理人员问卷数据进行统计;并通过比对相应的公共数据,系统分析我市机构建设水平。结果:问卷分析显示,我市机构仍以传统GCP架构模式为主;以承担国内企业项目为主(90.00%),65.00%的机构近三年承接项目总数在40项以下;机构管理者多数从事机构相关工作的工作年限多在6年以内(79.59%),且仍有部分机构管理者未接受系统的培训;对公共数据调查分析显示,截至2019年5月底,我市机构总数目为22家,自2017年7月22日以来承接在Clinical Trails注册的在研项目数为81项,远低于机构工作开展较好的城市(北京:61家,433项;上海:53家,326项)。结论:重庆市机构建设水平亟待提高,应整合全市临床研究资源,构建区域化的药物临床试验机构体系,加速重庆市医药产业的创新发展。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 临床研究 医药产业 区域化药物临床试验机构体系

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药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究 被引量：20

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作者 余中光 谢洁琼 +6 位作者 陆麒 黄瑾 李素娟 吴翠云 陈虎 刘海涛 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2019年第2期208-212,共5页

药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质... 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组建与换届、伦理委员会资源、伦理审查的独立性以及伦理审查的透明性等要素,分析医疗机构履行受试者保护和对伦理委员会规范管理的职责情况并提出相应的建议。 展开更多

关键词 药物临床试验 伦理委员会 伦理审查体系

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药物临床试验机构管理体系的构建

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作者 赵桂芝 李亚平 +1 位作者 黄飞华 张家建 《医药导报》 CAS 2016年第S1期191-192,共2页

该文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对浙江省立同德医院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设,加强对临床试验质量和试验... 该文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对浙江省立同德医院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设,加强对临床试验质量和试验过程的管理,制定完备的管理制度和标准操作规程,建立规范化的管理模式,有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的参考。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 管理体系 构建

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药物临床试验机构的管理原则与要素 被引量：13

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作者 熊宁宁 王方敏 +8 位作者 刘海涛 蒋健 洪明晃 梁茂植 张瑞明 修清玉 熊玉卿 梁伟雄 高蕊 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第3期347-353,共7页

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进... 药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 管理规范 GCP

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新形势下药物临床试验机构管理实践与探索 被引量：18

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作者 徐萍 徐涛 +3 位作者 周旋 江波 阮邹荣 阮列敏 《中国医院》 北大核心 2023年第8期92-94,共3页

目的:为新时期药物临床试验机构规范管理提供方法和思路。方法:结合近年来国家新修订颁布的法律法规与医药政策的导向,以案例医院药物临床试验机构的管理实践作为实例,分析其拟定的系列持续改进举措的成效和现阶段发展存在的困难。结果... 目的:为新时期药物临床试验机构规范管理提供方法和思路。方法:结合近年来国家新修订颁布的法律法规与医药政策的导向,以案例医院药物临床试验机构的管理实践作为实例,分析其拟定的系列持续改进举措的成效和现阶段发展存在的困难。结果:案例医院药物临床试验机构在医改背景下的若干探索实践取得明显成效。同时,机构发展存在一定瓶颈,如专业组承接项目积极性不高、受试者入组率与项目完成率偏低以及缺乏有效的激励机制等。结论:药物临床试验机构的规范运行是临床试验质量控制的重要保证,用学科建设的思路去发展,能最大限度发挥其职能,从而为新药研发和受试者权益保驾护航,达到伦理、科学和管理多赢的局面。 展开更多

关键词 药物临床试验 运行管理 医疗机构 实践

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药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制 被引量：8

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作者 杨春梅 黎艳艳 李华荣 《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第2期271-274,共4页

有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。建立三级质量控制体系,特别是机构办公室建立的二级质量控制体系,通过设置专职质控员,对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制,可充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实... 有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。建立三级质量控制体系,特别是机构办公室建立的二级质量控制体系,通过设置专职质控员,对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制,可充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠,更好地保证临床试验质量。 展开更多

关键词 药物临床试验 机构办公室 二级质量控制

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浅谈运用ISO9001质量管理体系基本理论指导药物临床试验的实施 被引量：1

8

作者 孔小红 戚建伟 +1 位作者 李萍 殷晓红 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2009年第7期837-840,共4页

药物临床试验全过程必须严格遵循三大原则——伦理原则、科学原则、法律原则进行。在此基础上,本院还将ISO9001质量管理体系的管理理念贯穿于药物临床试验全程质控中,从而进一步巩固并完善了临床试验机构内部的质保体系。

关键词 1SO9001质量管理体系 药物临床试验 过程管理

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上海交通大学医学院附属儿童医学中心成为上海首家通过药物临床试验机构资格认定复评审的儿童专科医院

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《上海交通大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第4期553-553,共1页

国家食品药品监督管理总局发布公告,宣布上海交通大学医学院附属儿童医学中心通过药物临床试验机构（GCP）资格认定复核现场检查。我国现有12家儿童专科医院通过GCP认证,儿童医学中心为上海市首家通过GCP复评审的儿童专科医院。国家食... 国家食品药品监督管理总局发布公告,宣布上海交通大学医学院附属儿童医学中心通过药物临床试验机构（GCP）资格认定复核现场检查。我国现有12家儿童专科医院通过GCP认证,儿童医学中心为上海市首家通过GCP复评审的儿童专科医院。国家食品药品监督管理总局组织评审专家组对儿童医学中心进行药物临床试验机构资格认定复核现场检查,共8个专业参与复核检查。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 儿童专科医院 上海交通大学 医学中心 资格认定 医学院 食品药品监督管理 现场检查

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药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会) 被引量：21

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作者 王岳 刘唐威 +18 位作者 杨天伦 李雪宁 赵侠 贺建昌 夏春华 黄志军 曹玉 崔一民 熊玉卿 许重远 阳国平 李乐华 张志强 梁茂植 袁洪 郭莹 黄建英 曹烨 谢海棠 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第4期361-365,共5页

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位（药企、研究所等）不具备实施试验药物的临床条件和资质时，就需要作为发起该药临床试验的申办方（Sponsor... 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位（药企、研究所等）不具备实施试验药物的临床条件和资质时，就需要作为发起该药临床试验的申办方（Sponsor），委托具有资质的研究机构参与药物的临床评价过程，因此，药物临床试验技术服务合同是申办方与研究机构间专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的委托服务协议。 展开更多

关键词 药物临床试验 技术服务合同 专家 试验药物 研究机构 健康志愿者 药物研发 临床评价

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美国卫生系统药师协会临床试验药物管理指南关键点介绍 被引量：3

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作者 吴文文 丁倩 +3 位作者 王谦 梁宇光 许静 王晓玲 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第11期1572-1575,共4页

规范临床试验机构试验药物管理是提高受试者安全性、确保试验数据准确与完整性的重要保证。美国卫生系统药师协会于2018年出台了《临床试验药物管理指南》,对临床试验药物管理的6个关键环节,即临床试验药房的意义及管理模式、存储基础... 规范临床试验机构试验药物管理是提高受试者安全性、确保试验数据准确与完整性的重要保证。美国卫生系统药师协会于2018年出台了《临床试验药物管理指南》,对临床试验药物管理的6个关键环节,即临床试验药房的意义及管理模式、存储基础设施、人员管理、文件管理、过程管理、监查工作等作了详细规定。我国目前尚缺乏较全面的关于临床试验药物管理的相关规范,该文对该指南的关键内容进行详细解读和介绍,以期为我国临床试验药物管理提供参考和借鉴。 展开更多

关键词 药物临床试验 伦理委员会 机构审核委员会 受试者安全

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药物临床试验及专业委员会简介

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作者 熊玉卿 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期739-740,共2页

1药物临床试验专业委员会的发展概况 在我国,《药物临床试验质量管理规范》的实施大大促进了药物临床试验水平的提高。目前,我国已获药物临床试验机构资格的医疗机构有400多家,开展了大量的药物临床试验与研究工作,也取得了一定的成绩... 1药物临床试验专业委员会的发展概况 在我国,《药物临床试验质量管理规范》的实施大大促进了药物临床试验水平的提高。目前,我国已获药物临床试验机构资格的医疗机构有400多家,开展了大量的药物临床试验与研究工作,也取得了一定的成绩,但相互之间缺乏充分的交流与合作,更缺乏统一的有效的组织体系与机构。在此背景下，2012年11月成立了中国药理学会药物临床试验专业委员会（简称专委会）。 展开更多

关键词 药物临床试验 发展概况 中国药理学会 研究工作 创新药物 组织体系 临床安全性 临床药理学 医疗机构 人体药代动力学

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药物临床试验生物样本编码和标签操作指南

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作者 中国药理学会药物临床试验专委会 中国生物分析论坛(CBF) +2 位作者 阳国平 赵秀丽(指导) 钟大放(指导) 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第9期975-977,共3页

前言药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。生物样本采集由临... 前言药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。生物样本采集由临床试验机构完成,分析检测常常由第三方完成,目前相当多机构实现了临床试验过程信息化,建立了生物样本的编码和标签规则,分析检测单位一般也建立了自己的生物样本编码和标签规则。 展开更多

关键词 药物临床试验 药代动力学参数 临床试验机构 生物样本 操作指南 样本采集 分析检测 临床药理学

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中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会会议通知

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《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第8期960-960,共1页

中国药理学会药物临床试验专业委员会决定于2013年9月28日～30日在上海召开首届学术研讨会。大会设有主会场特邀报告，将就药物临床试验政策法规及发展导向做相关解读与学术报告。同时将围绕“我国药物临床试验机构及伦理建设存在的问... 中国药理学会药物临床试验专业委员会决定于2013年9月28日～30日在上海召开首届学术研讨会。大会设有主会场特邀报告，将就药物临床试验政策法规及发展导向做相关解读与学术报告。同时将围绕“我国药物临床试验机构及伦理建设存在的问题与对策等”、“Ⅱ、Ⅲ期临床试验新技术、新方法、新理念等”以及“Ⅰ期临床试验研究室的资格认定、规范化管理及设计要求等”设立三个分会场进行专题报告及学术交流。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 中国药理学会 学术研讨会 专业委员会 会议 Ⅲ期临床试验 Ⅰ期临床试验 规范化管理

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对规范开展细胞移植治疗脊髓损伤临床试验的几点认识 被引量：1

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作者 史亚民 陈秉耀 《中国脊柱脊髓杂志》 CAS CSCD 2007年第9期649-651,共3页

自本刊就嗅鞘细胞移植治疗脊髓损伤发表了几篇观点不同的文章以来,有关细胞移植在脊髓损伤治疗中的作用问题又一次引起了大家的关注。本期编辑部邀请了在该领域做了较多工作和进行过较多研究的几位专家,就该热点问题进行讨论。他们从不... 自本刊就嗅鞘细胞移植治疗脊髓损伤发表了几篇观点不同的文章以来,有关细胞移植在脊髓损伤治疗中的作用问题又一次引起了大家的关注。本期编辑部邀请了在该领域做了较多工作和进行过较多研究的几位专家,就该热点问题进行讨论。他们从不同角度阐述了这一治疗方法,介绍了细胞移植的种类及各自的优势和存在的问题,并就临床研究方案的设计、适应证选择、疗效评估标准等提出了自己的观点。他们对这一方法的认可程度不同,对有些问题的看法也不尽相同,但他们都提出了证明各自观点的令人信服的依据。希望各位同道阅读他们的文章后,能结合自己的经验对该治疗方法做出自己的判断或提出自己的见解,以推动脊髓损伤研究的发展。 展开更多

关键词 药物临床试验 细胞移植治疗 脊髓损伤 再生修复 医疗机构 病例数量

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以患者为中心的临床试验:医药研发新模式 被引量：8

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作者 谢静 王焕玲 《协和医学杂志》 CSCD 2021年第6期849-853,共5页

随着创新药物研发速度加快,临床试验复杂性越来越高,把患者意见和参与整合进临床试验全流程成为项目成功的必要条件,此种医药研发新模式被称为“以患者为中心的临床试验”。与传统临床试验相比,以患者为中心的临床试验可有效提升方案可... 随着创新药物研发速度加快,临床试验复杂性越来越高,把患者意见和参与整合进临床试验全流程成为项目成功的必要条件,此种医药研发新模式被称为“以患者为中心的临床试验”。与传统临床试验相比,以患者为中心的临床试验可有效提升方案可行性、加速研究实施进程、提高成功率,其价值获得了产业界和监管部门的共识,临床试验机构和研究者应重视和主动适应临床试验模式的改变。本文介绍以患者为中心的临床试验的概念,分析该模式出现的背景,梳理现阶段以患者为中心的临床试验的实现方式,并分析其面临的挑战,旨在提高临床试验机构和研究者的认识。 展开更多

关键词 临床试验机构 以患者为中心 医药研发 方案可行性 创新药物研发 提高成功率 主动适应 监管部门

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全国儿童新药临床试验学术研讨会第二轮通知

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《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期715-715,共1页

儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物l临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿... 儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物l临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿科临床药理学专业组和《中华儿科杂志》编辑委员会主办， 展开更多

关键词 新药临床试验 儿童药物 学术研讨会 药物临床试验机构 《中华儿科杂志》 儿科医师 编辑委员会 临床药理学

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全国儿童新药临床试验学术研讨会第二轮通知

18

《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期835-835,共1页

儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临扇i研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。

关键词 新药临床试验 学术研讨会 儿童 药物临床试验机构 儿科医师 新药研发 用药安全 多中心

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首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”在天津医科大学肿瘤医院召开

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《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2013年第24期1501-1501,共1页

为了推进GCP的实施，进一步加强临床试验的质量管理和受试者保护，规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作，提高伦理委员会对临床试验项目的监督审查能力，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，天津医科大学肿瘤医院国... 为了推进GCP的实施，进一步加强临床试验的质量管理和受试者保护，规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作，提高伦理委员会对临床试验项目的监督审查能力，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构在2013年11月23日发起并组织首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”。天津市药监局郭成明副局长，天津医科大学肿瘤医院副院长、伦理委员会副主席高明教授出席会议并致辞，肿瘤研究所药理研究室阎昭主任主持。天津阿贝斯努科技有限公司营运顾问徐刚等嘉宾分别从临床试验主管单位、临床试验伦理理论、临床试验申办方、临床试验研究者、临床试验机构、临床试验保险和临床试验信息化7个不同方面进行了精彩的报告并与参会人员进行了充分的伦理学问题探讨。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 机构伦理委员会 天津医科大学 肿瘤医院 能力建设 论坛 受试者保护 医院副院长

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“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

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作者 无 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2011年第4期441-441,共1页

为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院将于10月27日～29日（26日报到）在江苏省南京市西宫大酒店举办＂第四期临床试验数据管理与统计分析培训班... 为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院将于10月27日～29日（26日报到）在江苏省南京市西宫大酒店举办＂第四期临床试验数据管理与统计分析培训班＂（国家继续医学教育项目,编号：2011-12-05-038（国））,并同时安排＂首届中国临床试验统计学高峰论坛＂。1.参加培训对象：制药企业、医疗器械企业、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 生物统计学 高峰论坛 统计分析 数据管理 培训班 中国 南京军区南京总医院

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